已获 FDA 上市许可的消费类医疗电子产品：台湾 OEM/ODM
PCB、模具、组装、包装 & UDI 生产配套，贯通家用及消费类医疗器械的完整电子制造流程，服务有实际电子系统制造需求的项目，而非普通电子小商品代工。
从具备打样条件的电子设计，到面向美国市场的稳定量产，通过设计定版后的规范生产转移，保持各批次的一致性。
服务开发消费类及家用医疗电子产品的美国品牌
我们与美国品牌和初创企业合作，也承接部分加拿大及西欧项目，专注消费类及家用医疗电子产品。产品以完整电子系统为核心，涉及电路板、外壳、组装和成品包装。
典型产品类别
- 家用光疗器械，以及其他利用光线的相关消费类医疗器械
- 手持式诊断或监测电子设备
- 听觉周边及耳部相关电子仪器
- 适用于整合电子制造产线的可穿戴或便携式治疗电子设备
适合合作的项目条件
- 明确的 OEM、ODM 或更换代工厂需求
- 家用或消费类医疗器械已获 FDA 上市许可、正在推进 510(k) 申请，或已有明确的法规方案
- 可核实的企业主体，包括官网、注册信息、LinkedIn 或行业公开信息
- 具有商业可行性的平均售价（ASP），面向诊所采购或零售渠道，而非捐赠用途或仅适用于非营利模式的定价
以下需求不在服务范围内
- 不承担制造项目责任，仅进行贸易询价或目录比价
- 纯耗材、挤出成型或以洁净室工艺为主，且不涉及整合电子制造的产品
- 仅贴上“医疗”标签，没有实际器械产品线或法规规划
- 将我们视为普通白牌消费电子或 3C 代工厂的需求
贯通消费类医疗器械的完整电子制造流程
| 制造环节 | 服务内容 |
|---|---|
| PCB | 按照定版设计和版本管控要求，开展电路板制造 |
| 模具 & 外壳 | 模具及塑料外壳制造，配合临床和消费者使用需求 |
| 组装 | 机电组装、生产转移时约定的测试检查，以及批次管理 |
| 包装 & 标签 | 支持零售及诊所渠道包装、图文定稿与版本管控，以及符合美国市场需求的标签制作 |
| 支持 UDI 方案的生产 | 通过批号及序列号管理，支持你的 UDI 和追溯方案 |
我们不定位为覆盖所有品类的消费电子 OEM。服务重点是受法规监管的消费类及家用医疗电子产品，以及可使用相同工艺产线的相近电子设备。
了解医疗代工 →受法规监管的消费类医疗器械合作流程
上市许可申请（FDA 510(k) 及相关策略）始终由你及你的法规团队主导。我们负责设计定版后的生产准备，并保持量产批次的一致性。
从生产转移到量产
器械类别、法规进度、合作方式（OEM／ODM／更换代工厂）、产量范围
设计版本、BOM 完整度、测试要求、标签及包装约束
扩大生产规模前，验证组装和包装流程
批次管控、包装，以及为美国市场申报资料提供制造文件支持
工厂端的支持范围
- 针对定版设计的制造文件和版本管控
- 依据你确认的图文稿和 UDI 方案完成标签及包装
- 器械已获或接近取得上市许可、且需要更换代工厂（CM）时，协助讨论生产转移安排
我们不作以下承诺
- “我们会让你的器械获得 FDA 上市许可”
- 保证 510(k) 申请结果
- 担任你的正式法规顾问
整合电子制造的项目实践
家用医疗器械：从 PCB 到成品包装
挑战：项目需要一家能够统筹家用医疗器械从 PCB 到成品包装流程的亚洲制造伙伴，而非仅按目录组装的工厂。
交付内容：整合 PCB、外壳与模具协调、组装及包装，贯通完整电子制造流程，并配合美国市场的标签要求。
成果：以稳定的生产节奏和批次管理，支持产品持续供应并推向美国市场。
适用于已获或接近取得上市许可、正在扩大生产规模，并需要保持制造连续性的家用治疗器械项目。
手持式器械的组装与包装管控
挑战：更换代工厂或首次扩大量产时，需要保持不同批次之间外壳、电路板和成品包装的一致性。
交付内容：建立手持式电子器械的整合组装与包装产线管理，标签制作可配合 UDI 管控要求。
成果：保持各批次的生产一致性，并明确工程设计定版后到量产的交接流程。
适用于面向消费者或诊所周边使用的手持式电子仪器，且需要更换代工厂或扩大产量的项目。
常见问题
你们承接已获 FDA 上市许可的消费类及家用医疗器械 OEM 吗？
是的。我们专注从 PCB 到组装和包装的整合电子制造。上市许可申请仍由客户及其法规顾问主导。
你们是普通消费电子代工厂吗？
不是。我们优先承接受法规监管的消费类医疗电子产品，以及适合现有工艺产线的相近电子设备。普通白牌 3C 代工不是本页面的服务定位。
你们能支持 UDI 及美国市场的标签和包装吗？
可以，支持范围在生产端。我们会根据你的法规文件所载方案，完成图文定稿与版本管控、批次管控和包装作业。
你们会编制或提交我们的 510(k) 申请吗？
我们提供制造文件和设计定版后的生产转移支持。申报策略及责任仍由你的法规团队承担。
项目咨询需要准备哪些资料？
公司注册名称和官网、器械类别、法规进度（已获上市许可／申请中／评估中）、合作方式（OEM／ODM／更换代工厂）、预计年产量范围，以及简要技术说明。建议使用公司域名邮箱联系。
哪些需求不适合使用此表单？
纯贸易或目录采购、无法核实企业主体且仅使用个人邮箱的咨询、非以电子系统为核心的产品，或没有实际制造需求的询价。
申请 OEM 项目评估
请说明器械类别、FDA 及相关法规路径，以及 OEM、ODM 或更换代工厂的需求。我们优先评估企业身份可核实、制造需求明确的项目，符合条件的咨询将转交工程团队。