可以被查验的质量
谁都能放认证标志，我们给您可以查验的证书，以及支撑家用设备的同一套 ISO 13485 质量体系。
质量 · 服务 · 效率
通过严格的质量体系，持续不断提升产品质量；
以提高效率落实执行力，提供超越客户需求的服务。
认证与合规
每张证书都可查验，扫描件可在 NDA 下提供。
医疗器械质量管理体系。规范医疗级产品的设计、开发、生产与售后，符合强化的法规要求。
质量管理体系。确保所有制造环节的产品质量一致性、流程效率与持续改进。
欧盟符合性声明。确保产品符合欧盟与欧洲经济区的健康、安全与环保标准。
为您的美国申报提供文件与测试支持：设计记录、元件数据、第三方实验室对接。申报本身归品牌方您所有。
美国联邦通信委员会合规。使用无线频率的电子产品进入美国市场的必要认证。
RoHS 合规、产品级测试报告与各市场认证，可按您的法规需求提供。
一张证书证明了什么，又没有证明什么
一张证书说的是：某个认证机构在某个日期审核过一套质量体系。它没有说范围涵盖您的产品，也没有说这套体系会按您的项目需要的方式运转。有四件事值得查，查我们或查任何一家都适用。
把范围声明读完
ISO 13485 证书上印的范围，界定了哪些产品与活动被审核过。范围如果够不到您的产品类别，这张证书对您的项目几乎没有证明力。
要证书，不要 logo
网站上的 logo 只是排版。请直接索取证书扫描件，我们在 NDA 下提供，并附上您要销售的市场所需的产品层级测试报告。
挖可追溯性，不要挖文件
请当着您的面，把一个成品批往回追到元件批号、生产记录与检验结果。只会事后补文件的体系，会卡在这一步。
读一份结案的 CAPA
要一份已经结案的纠正预防措施。如果它从「问题」直接跳到「操作员已再培训」、中间什么都没有，同一个缺陷之后还会再出现。
这套质量体系实际上在做什么
三道检验关卡，加上第三方测试
产前检验、过程检验、出货终检是三道各自独立的关卡，各自留记录。目标市场有要求时，另外对接第三方实验室测试。
开模之前先过 33 项设计评审
每个项目都要跑一次 DFX 设计评审，33 个检查项各自评红、黄、绿灯，只要一个红灯就停下来，直到解决为止。曾有一款便携式 UV-C 产品在这一关同时亮六个红灯，其中包括交期 8 到 12 周、而且只有单一来源的 275nm UV-C LED。
客诉要一路收回设计端
一款家用电子装置的现场客诉，根因追到 USB Type-C 接口过热。工程变更把 26-pin 改成 6-pin 并加上电流检测，受影响批次逐批追溯，这个变更再横向展开到同系列产品。
我们主张的，就这些
公司自身的认证是 ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015。上面其余项目是产品层级的合规经验：CE、FCC、RoHS、PSE、UL、ETL、CB、CCC、BSMI、UN38.3，以及 SDS (MSDS) 文件。能做到什么、需要什么，随产品与目标市场而不同，直接拿您的项目来问最准。
认证时间轴
取得 FCC 与 CE 认证
ISO 9001 与 ISO 13485 双认证
按市场需求取得产品级认证
法规覆盖 50+ 国家