质量与法规
可以被查验的质量
谁都能放认证标志，我们给您可以查验的证书，以及支撑家用设备的同一套 ISO 13485 质量体系。
公司质量方针
质量 · 服务 · 效率
通过严格的质量体系，持续不断提升产品质量；
以提高效率落实执行力，提供超越客户需求的服务。
认证
认证与合规
每张证书都可查验，扫描件可在 NDA 下提供。
ISO 13485
:2016
医疗器械质量管理体系。规范医疗级产品的设计、开发、生产与售后，符合强化的法规要求。
ISO 9001
:2015
质量管理体系。确保所有制造环节的产品质量一致性、流程效率与持续改进。
CE
欧盟符合性声明。确保产品符合欧盟与欧洲经济区的健康、安全与环保标准。
FDA
美国食品药品管理局。医疗器械进入美国医疗市场的关键门槛，确保安全、有效与质量。
FCC
美国联邦通信委员会合规。使用无线频率的电子产品进入美国市场的必要认证。
RoHS
RoHS 合规、产品级测试报告与各市场认证，可按您的法规需求提供。
历程
认证时间轴
2005
取得 FCC 与 CE 认证
2015
ISO 9001 与 ISO 13485 双认证
持续
按市场需求取得产品级认证
现在
法规覆盖 50+ 国家