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小型电子装置的爆炸图:外壳、已贴装 PCB、线束、密封圈与压铸支架
ISO 13485 认证台湾 OEM/ODM 代工厂

产品概念到认证量产

三十年代工实绩、ISO 认证质量、全球法规支持。一间工厂,把您从产品概念一路走到量产。

30年制造积累
始于 1996
1M+台全球累计出货
50+个服务国家
18年合作最久的
活跃客户
ISO 13485医疗器械
质量体系
2 天工程初步回复
客户案例

消费性电子医疗器械,18 年的合作

2008 年,一家美国生发设备领先品牌选择 Gooten 代工其第一代家用激光设备。18 年后的今天,我们共同开发他们的下一代产品,从工业设计、工程到认证支持与整机交付。

2008 年起持续合作
4个产品世代
18+年,合作最久的活跃客户
查看客户案例 →
逾 18 年合作时间线:从 2008 年首款设备到如今的共同开发伙伴

我们也为一家美国光疗医械开发商代工(临床与家用光疗系统),是我们服务欧美日品牌的众多实绩之一,持续合作中。

工程实证

量产之前,把关键选择说清楚

33 项 DFX 设计评审

开模前,先解决工程风险

开模前,以 33 项检查审视制造、采购与测试风险,逐项评定红、黄、绿灯。只要还有未解决的红灯,项目就不进入下一阶段。

  • 可⁠制⁠造⁠性
  • 元器件供⁠应⁠可⁠得⁠性
  • 安全与⁠验⁠证⁠规⁠划
查看质量流程 →

已有量产经验的平台

先明确哪些保留、哪些调整

Clean Life 系列积累了 UV-C、超声波清洁与空气护理的量产经验。我们根据你的应用需求,一起评估平台适用性、明确定制范围,以及各项变更所需的验证。

  • 评估核心平台与⁠安⁠全⁠功⁠能
  • 明确外壳、控制与⁠品⁠牌⁠需⁠求
  • 识别需要重新验⁠证⁠的⁠变⁠更
探索 Clean Life 产品平台 →
工程能力

在厂内完成的工程项目

  • 结构与电子研发
  • 工业设计支持
  • 自有模具
  • PCB/PCBA 设计与 SMT
  • 电池与电源管理
  • 医疗级激光模块
  • UV-C 模块
  • 超声波换能器(40 kHz)
  • HEPA 与负离子系统
  • 微型马达
  • 注塑/吹塑/滚塑评估
  • 产前、制程与出货终检+第三方测试

查看全部核心技术与相关产品 →

合作流程

联系我们之后会发生什么

FEASIBILITY · PROPOSAL · PROTOTYPE · PILOT · DELIVERY 01 可行性 FEASIBILITY 02 工程方案 PROPOSAL 03 打样验证 PROTOTYPE 04 试产认证 PILOT 05 量产交付 DELIVERY

← 左右滑动查看完整流程

可行性评估与 NDA

任何技术讨论前均可先签 NDA。工程师审阅您的需求,两个工作日内初步回复。

工程方案与规划

定位、竞争与用户需求分析,汇成具体的工程方案与项目计划。

打样、DFM 与验证

每份报价附可制造性(DFM)建议;模具与 T1 样品按您的规⁠格⁠验⁠证⁠。

试产与认证

在 ISO 13485 质量体系下试产,并为您要进的市场提供文件与测⁠试⁠支⁠持⁠。

量产与交付

ISO 认证品控贯穿各环节(产前、制程与出货终检),直到全球交付。

我们做什么

三件我们做到极致的事

生产线上的消费性电子医疗器械组装与测试

消费性电子医疗器械代工

消费性电子医疗器械代工,符合 ISO 13485 质量体系与专用产线,支持 FDA 510(k) 许可文件。

医疗器械 OEM 项目评估
装配线上的健康家电机台

健康家电 ODM

空气净化、净水、UV-C 消毒、婴儿护理产品,自主研发完成工程验证,随时都可贴牌挂上您的品牌。

健康家电 ODM 项目评估
PCB/PCBA 组装:贴装 SMT 元件的电路板

消费电子产品

PCB/PCBA 设计、SMT 组装、电池与电源管理,电子系统集成同厂完成。

电子产品 OEM 项目评估
质量与法规

目标市场,我们都能协助取得认证

质量管理

  • ISO 13485:2016
  • ISO 9001:2015
  • D-U-N-S® Registered: 65-748-8375

产品合规经验

  • CE
  • FCC
  • RoHS
  • PSE
  • UL
  • ETL
  • CB
  • CCC
  • BSMI
  • UN38.3
  • SDS (MSDS)

认证的可行性与要求因产品与目标市场而异。每张证书都可查验,扫描件可按需提供。

开始对话

提交咨询

请告诉我们您要做什么产品,我们会在两个工作日内初步回复您⁠的⁠需⁠求⁠。

  • 两个工作日内初步回复
  • 技术讨论前可先签 NDA
  • 每份报价附可制造性建议
  • 中英双语工程团队
您的信息完全保密,我们绝不外泄项目内容。