獲 FDA 上市許可的消費型醫療電子產品｜台灣 OEM/ODM
PCB、模具、組裝、包裝 & UDI 生產配套，整合居家與消費型醫療器材所需的完整電子製造流程，服務有實際電子系統製造需求的專案，而非一般電子小物代工。
從具備打樣條件的電子設計，到供應美國市場的穩定量產，透過設計凍結後的製造移轉流程，維持各批次生產的一致性。
服務開發消費型／居家醫療電子產品的美國品牌
我們與美國品牌及新創企業合作，也承接部分加拿大與西歐專案，聚焦消費型／居家醫療電子產品。這類產品以完整電子系統為核心，涵蓋電路板、外殼、組裝及成品包裝。
常見產品類別
- 居家光療器材，以及其他運用光線的相關消費型醫療器材
- 手持式診斷或監測電子設備
- 聽覺周邊／耳部相關電子儀器
- 適用於整合電子製造產線的穿戴式或可攜式治療電子設備
適合合作的專案條件
- 明確的 OEM、ODM 或更換代工廠需求
- 居家／消費型醫療器材已取得 FDA 上市許可、正進行 510(k) 申請，或已有明確法規計畫
- 可查證的公司身分，例如官網、登記主體、LinkedIn 或業界公開資訊
- 具商業可行性的平均售價（ASP），面向診所採購或零售通路，而非捐贈用途或僅適用非營利模式的定價
以下需求不在服務範圍內
- 不負責製造專案、僅從事貿易詢價或型錄比價
- 純耗材、擠出成型或以無塵室製程為主，且不涉及整合電子製造的產品
- 僅以「醫療」作為標示，卻沒有實際器材產品線或法規規劃
- 將我們視為一般白牌消費電子／3C 代工廠的需求
串接消費型醫療器材的完整電子製造流程
| 製造環節 | 提供的支援 |
|---|---|
| PCB | 依凍結設計與版本管制要求，執行電路板製造 |
| 模具 & 外殼 | 模具與塑膠外殼製造，配合臨床及消費者使用需求 |
| 組裝 | 機電組裝、移轉時議定的測試檢核，以及批次管理 |
| 包裝 & 標示 | 支援零售／診所通路包裝、圖文定稿與版本管制，以及配合美國市場需求的標示作業 |
| 支援 UDI 計畫的生產 | 透過批號／序號管理作業，支援你的 UDI 與追溯計畫 |
我們不定位為承接所有品類的消費電子 OEM。服務範圍聚焦受法規管理的消費型／居家醫療電子產品，以及可共用相同製程產線的相近電子設備。
了解醫療代工 →受法規管理的消費型醫療器材合作流程
上市許可申請（FDA 510(k) 及相關策略）仍由你與你的法規團隊主導。我們負責設計凍結後的製造準備，並維持量產批次的一致性。
從製造移轉到量產
器材類別、法規進度、合作模式（OEM／ODM／更換代工廠）、產量區間
設計版本、BOM 完整度、測試要求、標示與包裝限制
擴大量產前，驗證組裝與包裝流程
批次管制、包裝，以及支援美國市場申報檔案所需的製造文件
工廠端可提供的支援
- 配合凍結設計的製造文件與版本管制
- 依你核定的圖文稿與 UDI 計畫執行標示及包裝
- 器材已取得或接近取得上市許可、且需要更換代工廠（CM）時，協助討論製造移轉安排
我們不作以下承諾
- 「我們會讓你的器材取得 FDA 上市許可」
- 保證 510(k) 申請結果
- 擔任你的正式法規顧問
整合電子製造的實務案例
居家醫療器材：從 PCB 到成品包裝
挑戰：需要能統籌居家醫療器材從 PCB 到成品包裝流程的亞洲製造夥伴，而非僅按型錄組裝的廠商。
交付內容：整合 PCB、外殼與模具協調、組裝及包裝，串接完整電子製造流程，並配合美國市場的標示需求。
成果：以穩定生產節奏與批次管理，支援產品持續供應並推向美國市場。
適合已取得或接近取得上市許可、正在擴大量產，且需要維持生產連續性的居家治療器材專案。
手持式器材的組裝與包裝管制
挑戰：更換代工廠或首次擴大量產時，必須確保外殼、電路板與成品包裝在不同批次間保持一致。
交付內容：建立手持式電子器材的整合組裝與包裝產線管理，並以可配合 UDI 管制的方式執行標示。
成果：維持各批次的生產一致性，並讓工程設計凍結後到量產的移轉更明確。
適合消費者或診所周邊使用的手持式電子儀器，且有更換代工廠或擴大量產需求的專案。
常見問題
你們承接獲 FDA 上市許可的消費型／居家醫療器材 OEM 嗎？
是。我們聚焦從 PCB 到組裝、包裝的整合電子製造。上市許可申請仍由客戶及其法規顧問主導。
你們是一般消費電子代工廠嗎？
不是。我們優先承接受法規管理的消費型醫療電子產品，以及適用於既有製程產線的相近電子設備。一般白牌 3C 代工並非本頁的服務定位。
你們能支援 UDI 與美國市場的標示／包裝嗎？
可以，支援範圍在生產端。我們會依你的法規文件所載計畫，執行圖文定稿與版本管制、批次管制及包裝作業。
你們會編製或提交我們的 510(k) 申請嗎？
我們提供製造文件及設計凍結後的製造移轉支援。申請策略與申報責任仍由你的法規團隊負責。
專案諮詢需要提供哪些資料？
公司登記名稱與官網、器材類別、法規進度（已取得上市許可／申請中／評估中）、合作模式（OEM／ODM／更換代工廠）、預估年產量區間，以及簡短技術摘要。建議使用公司網域的電子郵件聯絡。
哪些需求不適合使用此表單？
純貿易或型錄採購、無可查證公司主體且僅使用個人信箱的諮詢、非以電子系統為核心的產品，或沒有實際製造需求的詢價。
申請 OEM 專案評估
請說明器材類別、FDA／法規規劃，以及 OEM、ODM 或更換代工廠的需求。我們優先評估公司身分可查證、製造需求明確的專案，符合條件的需求將交由工程團隊評估。