ISO 13485 之下的医疗器械代工制造
当您把一款医疗器械的制造外包出去，您买到的不只是组装人工。您是在借用一套质量体系，而那套体系要么产出您申报所需的记录，要么产不出来。我们在 ISO 13485:2016 体系下运行医疗器械 OEM 与代工制造，这意味着设计控制、可追溯性与检验是内建在产品的制造方式里，而不是事后再重建出来的。
本页介绍我们制造什么、这套质量体系在车间里究竟如何运作、我们的法规支持从哪里开始又到哪里为止，以及这适合谁。如果您想要采购一侧的视角—在您承诺之前如何审核一家像我们这样的工厂—请阅读我们的 台湾医疗器械代工厂买家指南。
我们制造什么
我们的医疗器械工作聚焦在我们工程最强之处：面向家用与临床的能量类与光基类设备。
- 医疗级激光模块与激光设备。 我们设计并制造激光类系统，包括让它们在单元与单元之间安全且可重复的光学与驱动电子。我们运行最久的设备项目自 2008 年起活跃至今，是一家美国品牌的家用激光生发系统，如今在我们产线上已进入第四个产品世代。
- 光疗与光治疗系统。 我们为一家美国光疗设备开发商制造临床与家用光疗系统，将发射器、控制与外壳作为一个整合的整体来打造。
- 家用医疗器械。 从诊所走进消费者手中的设备，带着一组特定的约束—安全、易用、成本与耐久性同时压上来。我们按那套范围来制造，这与打造一台医院仪器不同。我们的 家用医疗器械制造 指南更深入地讲了那套制造序列。
在这些产品类型之下，坐着让它们得以在内部实现的能力：结构与电子研发、我们自己的模具、PCB 与 PCBA 设计、SMT、电池与电源管理、微型马达，以及 40 kHz 超声波换能器。因为这些职能是我们自己的、而非分包出去的，一次工程变更只触及一个组织，而非五个。
质量体系如何运作：三道检验站
ISO 13485 是一种被记录下来的工作方式，不是一块牌匾。有三件事让它在我们车间里成为真实。
设计控制。 对一个 OEM 制造而言，您的规格是锚点。我们把它转译成受控图纸、作业指导书，以及一份制造文件包，全都处于版本控制之下。当设计变更时，变更被记录下来，下游文件也随之移动。没有任何东西是跑在某人未留痕迹擅自改过的图纸上。
可追溯性。 每一个生产批次都带着批号与元件可追溯性，把成品单元连回它的材料与工序步骤。如果一家供应商更换了某个元件，或某一批次出现缺陷，我们能找出它触及的每一个单元，而不是靠猜。
三道检验站。 质量在三个地方受检，而非一个。来料检验把好进门的东西，并隔离不合格的部分。制程检查点在产线上、在问题仍便宜可修时就抓住它们。最终检验在成品单元出货前加以验证，我们并在市场或标准有要求时加入第三方测试。每一站都留下记录。
法规文件：我们支持什么、界线又在哪里
这正是诚实的制造商与心存侥幸的制造商分道扬镳之处，所以我们把话说准。
我们为您的法规申报提供 文件与测试支持：设计记录、元件与材料数据、检验证据，以及与第三方测试实验室的协调，这些都汇入您的申报。我们具备 CE、FCC、RoHS 与 PSE 标志的合规经验，并为 FDA 申报提供文件与测试支持。
我们不代您提交，也不代您持有任何批准。 一份 510(k)、一条 CE 符合性路径，或任何其他市场准入，作为合法制造商与品牌所有者的您来承担。没有任何代工厂能代您注册、认证或放行一款设备—任何说得出相反话的人，都是在兜售他交付不了的东西。我们能做的，是确保您申报所需的证据确实存在，并以您法规团队用得上的形式交到您手中。请向我们问清您将收到的确切文件，并确认它对应到您所销售的各个市场。
一个运行 18 年的设备项目，实践中的样子
一套质量体系是否扛得住，最清晰的证明就是一个跨越多个产品世代而存活下来的项目。我们合作最久的活跃客户，一家美国生发设备领先品牌，自 2008 年起与我们制造家用激光生发系统—在同一条产线、同一套质量体系下、每一代都承接同样的模具归属，走过四个产品世代。那种连续性，唯有当设计控制、可追溯性与模具都住在同一个屋檐下时才有可能，让第二代复用第一代、而非从头再来。这也是为什么长期设备合作一旦第一个项目落地，往往一跑就是十年或更久。
谁适合—谁不适合
适合，如果您的设备是激光、光基或能量类的；如果它是一款结合了电子、电池、光学或换能器与外壳的家用或便携医疗器械；以及如果您想要一个把设计、模具与质量都握在同一个屋檐下的伙伴，而不是一个居间协调陌生人的中间商。
不适合，如果您需要一条无菌植入或高产量一次性耗材的产线，或者如果您追求的是尽可能低的单位价格、对文件或可追溯性毫无兴趣。我们的成本，落在一套真正的质量体系所在之处。如果那不是您产品所需要的，另一家工厂能更好地服务您，我们也会早早直言。
品牌为何为此选择我们
- 始于 1996 年。 创立于台湾台中，流程背后是三十年的设备制造。
- 累计出货 1,000,000+ 台 至 50+ 个国家 的客户—质量声明背后的产量纪录。
- 通过 ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015 认证，具备 CE、FCC、RoHS 与 PSE 的合规经验，并为 FDA 提供文件与测试支持。每一张证书都可查验，我们会把编号交给您去核对。
- 研发、模具与生产同址 于台中大雅一处厂址，因此工程与质量问题在车间里以小时计解决，而非跨时区靠邮件往返。
与我们的工程师对话
每一次合作都在 NDA 之下启动，运行于专用组装产线，并让您与打造您设备的工程师直接联系。请看我们的 OEM/ODM 服务 了解从概念到量产的完整流程，或带着技术细节 联系我们，看看工程师如何回复。