ISO 13485 之下的医疗器械代工制造
把一款医疗器械的制造外包出去，您买到的不只是组装人工，而是在借用一套质量体系，那套体系要么产得出您申报所需的记录，要么产不出。我们在 ISO 13485:2016 体系下运行医疗器械 OEM 与代工制造，这意味着设计控制、可追溯性与检验，是内建在产品的制造方式里的，不是事后补建的。
本页介绍我们制造什么、这套质量体系在车间里究竟怎么运转、我们的法规支持从哪里开始到哪里为止，以及这套模式适合谁。如果您想要采购一侧的视角，也就是下决定之前怎么审核一家像我们这样的工厂，请读我们的 台湾医疗器械代工厂买家指南。
我们制造什么
我们的医疗器械业务，聚焦在我们工程功底最深的领域：面向家用与临床的能量类和光学类设备。
- 医疗级激光模块与激光设备。 我们设计并制造激光类系统，包括让它们在单元之间安全、可重复的光学与驱动电子。我们运行最久的设备项目自 2008 年活跃至今：一家美国品牌的家用激光生发系统，如今在我们产线上已是第四个产品世代。
- 光疗与光治疗系统。 我们为一家美国光疗设备开发商制造临床与家用光疗系统，把发射器、控制与外壳当作一个整体来打造。
- 家用医疗器械。 从诊所走进消费者手里的设备，背着一组特有的约束：安全、易用、成本与耐久性同时压上来。我们按这套要求来制造，这和造一台医院仪器是两回事。我们的 家用医疗器械制造 指南对那套制造流程有更深入的讲解。
这些产品类型之下，是让它们能在内部实现的能力：结构与电子研发、自有模具、PCB 与 PCBA 设计、SMT、电池与电源管理、微型马达，以及 40 kHz 超声波换能器。这些职能都是我们自己的、不外包，所以一次工程变更只涉及一个组织，而不是五个。
质量体系怎么运转：三道检验站
ISO 13485 是一种被记录下来的工作方式，不是一块牌匾。让它在我们车间里成为现实的，是三件事。
设计控制。 对 OEM 制造来说，您的规格就是锚点。我们把它转译成受控图纸、作业指导书和一份制造文件包，全部纳入版本控制。设计一变，变更被记录，下游文件跟着动。没有任何东西跑在被人擅自改过、不留痕迹的图纸上。
可追溯性。 每个生产批次都带批号和元件追溯，把成品连回它的材料与工序。供应商换了某个元件、某个批次出了缺陷，我们能找出它涉及的每一台，而不是靠猜。
三道检验站。 质量在三个地方受检，不是一个。来料检验把住进门这道关，隔离不合格部分；制程检查点在产线上、趁问题还便宜的时候抓住它们；出货终检在成品出厂前做最后验证，市场或标准有要求时再加第三方测试。每一站都留记录。
法规文件：我们支持什么，界线在哪里
这正是诚实的制造商和心存侥幸的制造商分道扬镳的地方，所以我们把话说准。
我们为您的法规申报提供 文件与测试支持：设计记录、元件与材料数据、检验证据，以及与第三方测试实验室的对接协调，这些都汇入您的申报。我们具备 CE、FCC、RoHS 与 PSE 标志的合规经验，并为 FDA 申报提供文件与测试支持。
我们不代您提交，也不代您持有任何批准。 一份 510(k)、一条 CE 符合性路径，或任何其他市场准入，由作为合法制造商与品牌所有者的您来承担。没有任何代工厂能替您注册、认证或放行一款器械；把话说反的人，兜售的都是他交付不了的东西。我们能做的，是确保您申报所需的证据真实存在，并以您法规团队用得上的形式交到您手里。请向我们问清您将收到的具体文件，并确认它对得上您销售的各个市场。
一个跑了 18 年的设备项目，实际什么样
一套质量体系扛不扛得住，最清楚的证明是一个跨越多个产品世代还活着的项目。我们合作最久的活跃客户，一家美国生发设备头部品牌，自 2008 年起与我们一起制造家用激光生发系统：同一条产线、同一套质量体系、每一代承接同样的模具归属，走过四个产品世代。这种连续性，只有当设计控制、可追溯性与模具都住在同一个屋檐下时才成立：第二代能复用第一代，而不是从头再来。这也是为什么长期设备合作只要第一个项目落了地，往往一跑就是十年以上。
谁适合，谁不适合
适合：您的设备是激光、光学或能量类的；它是一款集电子、电池、光学或换能器与外壳于一身的家用或便携医疗器械；您想要一个把设计、模具与质量都握在同一个屋檐下的伙伴，而不是一个居间协调陌生人的中间商。
不适合：您需要的是无菌植入物或高产量一次性耗材的产线；或者您追求的是极致低价、对文件和可追溯性毫无兴趣。我们的成本，花在一套真实的质量体系上。如果您的产品不需要它，另一家工厂能更好地服务您，这话我们会早早直说。
品牌为什么选我们
- 始于 1996 年。 创立于台湾台中，流程背后是三十年的设备制造。
- 累计出货 1,000,000+ 台，客户遍及 50+ 个国家，质量声明背后有产量记录背书。
- 通过 ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2015 认证，具备 CE、FCC、RoHS 与 PSE 的合规经验，并为 FDA 申报提供文件与测试支持。每一张证书都经得起查，我们把编号交给您去核对。
- 研发、模具与生产同址 于台中大雅的一个厂区，工程与质量问题在车间里以小时计解决，不靠跨时区邮件。
和我们的工程师聊聊
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