Werksaudit beim OEM: Checkliste für Einkäufer

Warum das Werksaudit die aussagekräftigste Stunde im Einkauf ist

So laufen die meisten Werksbesuche ab. Der Einkäufer geht die Linie ab, bewundert die Anlagen, nickt einem Zertifikat an der Wand zu und fliegt mit einem guten Gefühl und ohne Daten nach Hause. Dieser Besuch hat genau eines bewiesen: Das Werk kann einen Vormittag lang aufgeräumt aussehen. Ob das Qualitätssystem auch läuft, wenn kein Kunde zusieht, wissen Sie nicht. Ein Audit schützt Ihre Marke nur, wenn Sie mit Nachweisen wieder herauskommen.

Den Unterschied machen die Fragen, die Sie stellen. Auf „Können Sie das bauen?” antwortet jedes Werk der Welt mit Ja. Die Frage, auf die es ankommt, lautet: „Zeigen Sie mir, wie Sie das beherrschen, wenn Bauteile, Bediener und Lose wechseln.” So gestellt verändert sie den ganzen Besuch: Sie sammeln keine Beruhigung mehr, sondern Aufzeichnungen. Diese Checkliste ist von der Werksseite des Tisches aus geschrieben. Sie beschreibt, was ein fähiger Auftragsfertiger von einem ernsthaften Einkäufer erwartet, und die Lücken, bei denen ein schwacher darauf hofft, dass Sie sie überspringen.

Zur übergeordneten Frage, wie Sie überhaupt einen Partner auswählen (Zertifikate prüfen, geistiges Eigentum schützen, eine Shortlist bilden), lesen Sie unseren Einkaufsleitfaden zu Auftragsfertigern für Medizinprodukte in Taiwan. Hier geht es um das Audit vor Ort selbst.

Vor der Abreise: den Besuch richtig aufsetzen

Drei Dinge, die Sie erledigen, bevor Sie den Flug buchen. Sie entscheiden darüber, was Sie tatsächlich zu sehen bekommen.

• Legen Sie fest, wogegen Sie auditieren. Ihre eigenen Produktanforderungen, die einschlägigen Zertifizierungen und, bei einem regulierten Produkt, die anwendbare Norm für das Qualitätssystem. Gehen Sie mit einer schriftlichen Liste hinein, wie gut aussieht, nicht mit einem leeren Notizbuch.
• Bestehen Sie auf einem ungestellten Audit. Sie wollen eine Linie im normalen Serienbetrieb sehen, keine für Besucher hergerichtete Vorzeigezelle. Zeigt Ihnen ein Werk ausschließlich den Schaubereich, sagt das schon genug.
• Schicken Sie Fragen vorab und beobachten Sie die Antworten. Tempo und technische Tiefe der Antworten vor dem Besuch sind das, was Sie auch während des Programms bekommen. Wenn ein Vertriebsmitarbeiter alles weiterreicht und nie ein Ingenieur auftaucht, ändert sich das später nicht.

In der Fertigung: worauf Sie wirklich schauen

In der Fertigung stellt sich heraus, ob das Qualitätssystem echt ist oder Theater. Gehen Sie sie langsam ab und achten Sie ungefähr in dieser Reihenfolge auf Folgendes.

Materialfluss und Layout. Verfolgen Sie das Produkt vom Wareneingang bis zum Fertiglager. Material sollte vorwärts laufen und nicht durch denselben verstopften Gang zurückwandern. Ein solcher Fluss wurde geplant; die andere Sorte ist über die Jahre einfach gewachsen. Achten Sie auf Engpässe und auf angehäufte Bestände zwischen den Stationen. Was auch immer die Führung sagt, diese Stapel zeigen Ihnen, wo der Prozess tatsächlich klemmt.

Wareneingangsprüfung und Sperrbereich. Sehen Sie sich an, wie angelieferte Bauteile bis zur Freigabe gehalten werden. Es sollte einen räumlich abgegrenzten Bereich für Ware geben, die auf ihre Prüfung wartet, und einen Beleg dafür, dass Material die Linie erst nach Freigabe erreicht. Ist der Sperrbereich leer, unbeschriftet oder erkennbar ignoriert, existiert die Eingangskontrolle nur auf dem Papier.

Prüfstationen entlang der Linie. Zählen Sie, wo geprüft wird, und nicht nur am Ende. Sie wollen eine Erstmusterprüfung zu Beginn eines Loses, prozessbegleitende Kontrollen an den Schritten, auf die es ankommt, und eine Endprüfung vor dem Verpacken, jeweils mit Nachweis. Eine Linie mit einem einzigen Prüfpunkt ganz am Schluss fängt Probleme erst, nachdem die gesamte Wertschöpfung darin steckt. Das ist die teuerste Stelle dafür.

Umgang mit Abweichungen. Finden Sie heraus, wohin ausgesonderte und nachgearbeitete Ware geht. Ein deutlich gekennzeichneter, physisch getrennter Sperrbereich ist ein gutes Zeichen. Ausgesonderte Einheiten neben guter Ware oder Ware, die zurück in die Linie wandert, ist ein ernstes: Ein fehlerhaftes Gerät kann direkt in eine Sendung laufen.

Der Werkzeugbau. Fertigt das Werk seine Formen selbst, lassen Sie sich den Formenbau zeigen. Eigener Werkzeugbau bedeutet schnellere technische Änderungen und geradere Antworten zu Kosten. Und der Zustand dieses Bereichs, ordentlich oder chaotisch, ist die Art, wie man dort mit Ihren Formen umgehen wird. Fragen Sie, wie Werkzeuge gelagert, gewartet und dokumentiert werden.

Kalibrierung. Prüf- und Messmittel sollten aktuelle Kalibrieretiketten tragen. Nehmen Sie ein paar Geräte stichprobenartig heraus und prüfen Sie, ob die Daten noch gelten. Unkalibrierte Messmittel machen jede nachgelagerte Prüfaufzeichnung wertlos.

Aufzeichnungen, die Sie ziehen sollten: der Teil, den die meisten überspringen

Hier hört das Audit auf, eine Besichtigung zu sein. Suchen Sie sich ein aktuelles Los oder eine fertige Einheit aus und lassen Sie sich die zugehörige Dokumentenspur live in der Fertigung vorlegen. Sie testen, ob die Aufzeichnungen existieren und zusammenhängen, oder ob sie „nachgereicht” werden.

• Rückverfolgbarkeit, rückwärts gegangen. Nehmen Sie eine Losnummer und lassen Sie sie zu den Bauteillosen, den Fertigungsaufzeichnungen dieser Charge, den eingesetzten Anlagen samt Kalibrierstatus und den Prüfergebnissen zurückverfolgen. Ein echtes System schafft das ohne Hektik.
• Eine ausgefüllte Chargen- oder Fertigungsaufzeichnung. Die laufende Historie eines tatsächlich gefertigten Loses, mit echten Messwerten. Kein leeres Formblatt.
• Ein Prüfbericht mit echten Daten. Zahlen, keine Häkchen. Ein Häkchen sagt, dass ein Kästchen angekreuzt wurde; ein Messwert sagt, dass der Prozess beherrscht ist.
• Ein abgeschlossener Vorgang zu einer Korrekturmaßnahme. Ein guter benennt das Problem, die Grundursache, die Korrektur, die vorbeugende Maßnahme und den Nachweis, dass jemand die Wirksamkeit verifiziert hat. Einer, der von „Problem” direkt zu „Bediener nachgeschult” springt, bedeutet, dass derselbe Fehler zurückkommt.

Das Dokumentensystem hinter diesen Unterlagen zählt genauso viel wie die Unterlagen selbst. Fragen Sie, wie Zeichnungen und Arbeitsanweisungen unter Versionskontrolle stehen und wie ein technischer Änderungsauftrag durch das System läuft und freigegeben wird. Wenn Arbeitsanweisungen keinen Revisionsstand haben, hat Ihr Produkt auch keinen.

Die Fragen, und wie gute Antworten klingen

• „Wer ist mein Ansprechpartner im Engineering, und kann ich direkt mit ihm sprechen?” Ein namentlich benannter Ingenieur, den Sie erreichen, ist der beste Vorhersagewert für ein reibungsloses Programm. Alles über den Vertrieb zu leiten, ist das Gegenteil.
• „Läuft mein Produkt auf einer dedizierten Linie oder teilt es sich eine?” Beide Antworten können in Ordnung sein. Sie wollen es nur wissen und nicht raten.
• „Führen Sie mich durch Ihren Prozess vom Konzept bis zur Serienfertigung.” Ein Werk, das seine Phasen, Tore und Ergebnisse ohne Improvisation benennen kann, hat das viele Male gemacht. Eines, das das nicht kann, lernt an Ihrem Programm.
• „Zeigen Sie mir, wie Sie Streuung beherrschen, wenn Bauteile, Bediener und Lose wechseln.” Die Antwort trennt einen Hersteller von einem Monteur.
• „Was passiert mit einer Einheit, die die Endprüfung nicht besteht?” Sie hören auf einen gelenkten, dokumentierten Prozess, nicht auf ein Achselzucken.
• „Wie sieht Ihre Kapazität aus, und gibt es Sie in fünf Jahren noch?” Eine OEM-Beziehung ist kein einzelner Fertigungslauf, sondern Kontinuität: ein Werk, das stabil genug ist, Ihr Produkt über sein Leben zu tragen. Fragen Sie nach freier Kapazität für Ihre Mengen und danach, wie lange man dort schon diese Art von Arbeit macht. Ein Partner mit langer Historie bei ähnlichen Geräten beantwortet das aus der Vergangenheit statt mit einem Versprechen.

Warnsignale, die den Besuch beenden

Bremsen Sie, oder gehen Sie weg, wenn Sie sehen:

• Ein Zertifikat, das Sie nicht prüfen dürfen: keine Nummer, keine ausstellende Stelle, keine Scope-Angabe.
• Kein direkter Zugang zum Engineering: jede technische Antwort wird durch den Vertrieb gefiltert.
• Vage bei Rückverfolgbarkeit: eine fertige Einheit kann auf Zuruf nicht mit ihren Eingängen verbunden werden.
• Nur eine Vorzeigelinie: die normale Produktion bekommen Sie nie zu sehen.
• Ignorierter Sperrbereich oder vermischte fehlerhafte Ware: Eingangs- und Prozesskontrolle sind Theater.
• Formblätter statt Aufzeichnungen: interne Auditberichte, CAPA-Akten und Chargenprotokolle, die leere Vordrucke sind statt gelebter Historie.
• Druck, auf das Audit zu verzichten: Ein fähiges Werk will, dass Sie kommen. Zurückhaltung ist eine Information.

Nach dem Besuch: daraus eine Entscheidung machen

Ein Audit nützt nur, wenn am Ende ein Urteil steht, das Sie im eigenen Team vertreten können. Schließen Sie drei Schleifen, bevor Sie abreisen. Fotografieren oder notieren Sie die konkreten Aufzeichnungen, die man Ihnen gezeigt hat (Losnummer, Chargenprotokoll, CAPA-Referenz), damit Ihre Feststellungen auf echte Nachweise zurückführen und nicht auf Erinnerung. Bewerten Sie jeden Bereich dieser Checkliste mit bestanden, grenzwertig oder durchgefallen, und seien Sie bei den Grenzfällen ehrlich: Ein grenzwertiges Ergebnis bei der Rückverfolgbarkeit wird zum Durchfallen, sobald die Mengen steigen. Und notieren Sie, was Ihnen nicht gezeigt wurde. Ein Thema, um das das Werk Sie herumgeführt hat, ist so viel wert wie alles, was Sie gesehen haben. Ein gutes Audit endet mit einer kurzen, mit Nachweisen unterlegten Zusammenfassung, die Sie einem Kollegen geben könnten, der nicht dabei war, plus einer Liste aller Punkte, die vor einer Bestellung geklärt sein müssen.

Auditartige Besuche sind bei uns willkommen

Gooten Innolife ist darauf gebaut, auditiert zu werden. Wir fertigen in Daya, Taichung, mit Produktion, Entwicklung und Qualitätssicherung an einem Standort. Wenn Sie also eine Losnummer ziehen und eine Frage zur Rückverfolgbarkeit stellen, sitzen die Ingenieure, die sie beantworten können, auf derselben Etage. Wir empfangen Markenteams aus den USA, Europa und Japan für genau diese Art von Besuch.

Wir sind nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert, und jedes Zertifikat, das wir halten, ist überprüfbar; fragen Sie, und Sie bekommen die Nummern zum Nachprüfen. Die Qualitätssicherung läuft über unseren fünfstufigen Prozess, mit Vorserien-, Prozess- und Endprüfung plus Prüfungen durch Dritte. Die Prüfstationen und Aufzeichnungen, die diese Checkliste Ihnen zu suchen empfiehlt, sind also genau die, die wir Sie ansehen lassen wollen. Wir betreiben unseren eigenen Werkzeugbau, der Formenbau gehört uns und wir können ihn Ihnen zeigen. Jede Zusammenarbeit beginnt mit einem NDA, Sie erhalten eine dedizierte Linie und Sie sprechen direkt mit Ingenieuren.

Sie können sich unsere Qualität und Zertifizierungen und unsere OEM/ODM-Leistungen ansehen, bevor Sie einen Besuch planen.

Nehmen Sie die Checkliste und wenden Sie sie auf uns an

Wenn Sie ein Audit bei einem Auftragsfertiger vorbereiten, nutzen Sie diese Liste, und nutzen Sie sie bei uns. Kontaktieren Sie unsere Ingenieure, schicken Sie die technischen Details und vereinbaren Sie eine Werksbesichtigung. Bringen Sie Ihre Checkliste mit; wir bringen die Aufzeichnungen.