Audit di fabbrica: la checklist per acquirenti

Perché l’audit di fabbrica è l’ora più informativa dell’approvvigionamento

Ecco come vanno la maggior parte delle visite in fabbrica. L’acquirente percorre la linea, ammira le macchine, annuisce davanti a un certificato appeso al muro e riparte con una buona sensazione e nessun dato. Quella visita ha dimostrato una cosa sola: che la fabbrica sa sembrare organizzata per una mattina. Se il sistema qualità funzioni anche quando nessun cliente sta guardando, non lo sapete. Un audit protegge il vostro marchio soltanto se ve ne andate con delle prove in mano.

La differenza sta nelle domande che fate. «Riuscite a costruirlo?» ottiene un sì da qualsiasi fabbrica al mondo. La domanda che conta è «Mostratemi come tenete sotto controllo questo processo quando cambiano i componenti, gli operatori e i lotti». Posta così, l’intera visita cambia: smettete di raccogliere rassicurazioni e cominciate a raccogliere registrazioni. Questa lista di controllo è scritta dal lato della fabbrica di quel tavolo: copre ciò che un produttore conto terzi capace si aspetta che un acquirente serio verifichi, e le lacune che uno debole spera vi sfuggano.

Per la questione più ampia della scelta del partner (verifica delle certificazioni, tutela della proprietà intellettuale e formazione di una rosa di candidati), vedete la nostra guida all’acquisto di produzione conto terzi di dispositivi medici a Taiwan. Qui parliamo dell’audit in loco vero e proprio.

Prima di partire: preparate la visita

Tre cose da fare prima di prenotare il volo, perché decidono che cosa riuscirete davvero a vedere.

• Stabilite rispetto a che cosa state facendo l’audit. I vostri requisiti di prodotto, le certificazioni pertinenti e, se si tratta di un dispositivo regolamentato, la norma di sistema qualità applicabile. Entrate con un elenco scritto di che aspetto ha una risposta buona, non con un taccuino in bianco.
• Chiedete che l’audit non sia preparato. Volete una linea che stia facendo produzione normale, non una cella dimostrativa allestita per i visitatori. Se una fabbrica vi mostra solo l’area vetrina, questo vi dice già parecchio.
• Mandate le domande in anticipo e osservate come rispondono. La rapidità e la profondità tecnica delle risposte prima della visita sono quelle che avrete anche durante il programma. Se un commerciale fa da tramite per tutto e nessun ingegnere compare mai, dopo non cambierà.

In reparto: che cosa guardare davvero

È in reparto che si scopre se il sistema qualità è reale o è teatro. Percorretelo lentamente e cercate queste cose, più o meno in quest’ordine.

Flusso e layout della linea. Seguite il prodotto dai materiali in ingresso al prodotto finito. Il materiale deve avanzare, non tornare indietro lungo lo stesso corridoio congestionato. Un flusso così è stato progettato; l’altro tipo si è soltanto accumulato negli anni. Osservate i colli di bottiglia e il semilavorato che si accatasta tra le stazioni: qualunque cosa dica chi vi accompagna, quelle pile vi mostrano dove il processo fa davvero fatica.

Controllo in accettazione e quarantena. Guardate come vengono trattenuti i componenti ricevuti prima del rilascio. Dovrebbe esserci un’area fisicamente definita per le merci in ingresso in attesa di controllo, e qualche prova che il materiale non possa raggiungere la linea prima di essere stato approvato. Se l’area di quarantena è vuota, priva di etichette o palesemente ignorata, il controllo in accettazione esiste solo sulla carta.

Stazioni di controllo lungo la linea. Contate dove il prodotto viene verificato, non solo alla fine. Servono un controllo del primo pezzo all’avvio della serie, controlli in linea nei passaggi che contano e un controllo finale prima dell’imballaggio, ognuno dei quali lascia una registrazione. Una linea con un unico punto di controllo proprio in fondo intercetta i problemi dopo che tutto il valore è già stato aggiunto: è il punto più costoso dove intercettarli.

Gestione delle non conformità. Scoprite dove finiscono i prodotti scartati e quelli rilavorati. Un’area non conformità chiaramente identificata e fisicamente segregata è un buon segno. Unità scartate accanto a quelle buone, o rimesse in linea, è un segnale grave: un pezzo difettoso può finire dritto in una spedizione.

La sala stampi e l’attrezzeria. Se la fabbrica costruisce i propri stampi, chiedete di vedere la sala stampi. L’attrezzeria interna significa modifiche tecniche più rapide e risposte più oneste sui costi. E lo stato di quella sala, ordinata o caotica, è il modo in cui tratteranno i vostri stampi. Chiedete come vengono conservate, mantenute e registrate le attrezzature.

Taratura. Le apparecchiature di prova e misura devono portare etichette di taratura in corso di validità. Controllate a campione qualche strumento e verificate che le date siano valide. Strumenti non tarati rendono inutile ogni registrazione di controllo a valle.

Le registrazioni da farsi tirare fuori: la parte che quasi tutti saltano

È qui che un audit smette di essere una visita guidata. Scegliete un lotto recente o un’unità finita e chiedete alla fabbrica di produrne la documentazione, in diretta, in reparto. State verificando se le registrazioni esistono e si collegano tra loro, oppure se vi verranno «inviate più tardi».

• Tracciabilità, percorsa a ritroso. Prendete un numero di lotto e chiedete di risalire ai lotti dei componenti, alle registrazioni di produzione di quel lotto, alle apparecchiature usate e al loro stato di taratura, e ai risultati dei controlli. Un sistema reale lo fa senza affanni.
• Una registrazione di lotto o di produzione completata. Lo storico effettivo di un lotto realmente fabbricato, con misure vere. Non un modulo in bianco.
• Un rapporto di controllo con dati reali. Numeri, non spunte. Una spunta dice che una casella è stata barrata; una misura dice che il processo è sotto controllo.
• Una registrazione di azione correttiva chiusa. Una buona espone il problema, la causa radice, la correzione, l’azione preventiva e la prova che qualcuno ha verificato che la soluzione ha funzionato. Una che salta da «problema» a «operatore riaddestrato» senza nulla in mezzo significa che lo stesso difetto tornerà.

Il sistema documentale che sta dietro conta quanto i documenti stessi. Chiedete come vengono gestite le versioni di disegni e istruzioni di lavoro, e come un ordine di modifica tecnica attraversa il sistema e viene approvato. Se le istruzioni di lavoro non sono sotto controllo delle revisioni, non lo è nemmeno il vostro prodotto.

Le domande da fare e come suona una buona risposta

• «Chi è il mio referente tecnico e posso parlarci direttamente?» Un ingegnere con nome e cognome che potete raggiungere è il singolo miglior indicatore di un programma senza scossoni. Tutto ciò che passa dal commerciale è l’opposto.
• «Il mio prodotto girerà su una linea dedicata o condivisa?» Entrambe le risposte possono andare bene. Volete solo saperlo invece di tirare a indovinare.
• «Spiegatemi il vostro processo dal concept alla produzione.» Una fabbrica che sa nominare le proprie fasi, i propri gate e i propri deliverable senza improvvisare l’ha già fatto molte volte. Una che non ci riesce imparerà sul vostro programma.
• «Mostratemi come controllate la variabilità quando cambiano componenti, operatori e lotti.» La risposta separa un produttore da un assemblatore.
• «Che cosa succede a un’unità che non supera il controllo finale?» State ascoltando per sentire un processo controllato e documentato, non un’alzata di spalle.
• «Qual è la vostra capacità produttiva, e ci sarete ancora fra cinque anni?» Un rapporto OEM non è un singolo lotto di produzione, è continuità: una fabbrica abbastanza stabile da accompagnare il vostro prodotto lungo la sua vita. Chiedete quanto margine di capacità c’è per i vostri volumi e da quanto tempo fanno questo tipo di lavoro. Un partner con un lungo percorso su dispositivi simili può rispondere con la propria storia invece che con una promessa.

Segnali d’allarme che chiudono la visita

Rallentate, o andatevene, quando vedete:

• Un certificato che non vi lasciano verificare: senza numero, senza organismo emittente, senza dichiarazione del campo di applicazione.
• Nessun accesso diretto all’ingegneria: ogni risposta tecnica passa dal filtro commerciale.
• Tracciabilità vaga: non riescono a collegare su richiesta un’unità finita ai suoi ingressi.
• Solo una linea vetrina: la produzione normale non ve la mostrano mai.
• Quarantena ignorata o prodotto non conforme mescolato: il controllo in accettazione e in linea è teatro.
• Modelli invece di registrazioni: rapporti di audit interno, pratiche CAPA e registrazioni di lotto che sono moduli in bianco invece che storico compilato.
• Pressioni per saltare l’audit: una fabbrica capace vuole che andiate a visitarla. La riluttanza è un’informazione.

Dopo la visita: trasformarla in una decisione

Un audit serve solo se si chiude con un verdetto difendibile davanti alla vostra squadra. Chiudete tre cerchi prima di andarvene. Fotografate o annotate le registrazioni specifiche che vi sono state mostrate (numero di lotto, registrazione di lotto, riferimento CAPA), così i vostri rilievi rimandano a prove reali e non alla memoria. Valutate ogni area di questa lista come positiva, marginale o negativa, e siate onesti sulle marginali: una marginale sulla tracciabilità diventa una negativa appena i volumi salgono. E annotate ciò che non vi è stato mostrato. Un argomento da cui la fabbrica vi ha allontanato vale quanto tutto quello che avete visto. Un buon audit finisce con una sintesi breve e sostenuta da prove, tale da poterla consegnare a un collega che non era nella stanza, più un elenco di tutto ciò che deve essere risolto prima di un ordine di acquisto.

Le visite in stile audit sono benvenute

Gooten Innolife è fatta per essere sottoposta ad audit. Produciamo a Daya, Taichung, con produzione, R&S e assicurazione della qualità in un unico sito, così quando estraete un numero di lotto e fate una domanda di tracciabilità, gli ingegneri che possono rispondere sono nello stesso stabilimento. Ospitiamo team di marchi da Stati Uniti, Europa e Giappone esattamente per questo tipo di visita.

Abbiamo la certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, e ogni certificato che possediamo è verificabile: chiedete e vi daremo i numeri per controllarlo. L’assicurazione della qualità attraversa il nostro processo in cinque fasi, con controllo prima della serie, in linea e finale, oltre a prove di terza parte, quindi le stazioni di controllo e le registrazioni che questa lista vi dice di cercare sono proprio quelle che ci aspettiamo guardiate. L’attrezzeria è nostra, quindi la sala stampi possiamo mostrarvela. Ogni collaborazione parte da un NDA, avete una linea dedicata e parlate direttamente con gli ingegneri.

Potete consultare la nostra qualità e certificazioni e i nostri servizi OEM/ODM prima di pianificare una visita.

Venite ad applicarci la lista

Se vi state preparando a fare l’audit di un produttore conto terzi, usate questa lista, e usatela su di noi. Contattate i nostri ingegneri, inviate il dettaglio tecnico e prenotate una visita in fabbrica. Voi portate la vostra lista di controllo; noi porteremo le registrazioni.