Qualität, die Sie nachprüfen können
Logos auflisten kann jeder. Wir geben Ihnen Zertifikate, die Sie nachprüfen können, getragen vom selben ISO-13485-Qualitätssystem wie unsere Geräte für den Heimgebrauch.
Qualität · Service · Effizienz
Mit einem konsequenten Qualitätssystem steigern wir die Produktqualität fortlaufend;
wir schärfen die Effizienz, um die Umsetzung zu stärken, und bieten einen Service, der die Erwartungen unserer Kunden übertrifft.
Zertifizierungen & Konformität
Jedes Zertifikat ist nachprüfbar; Scans stellen wir unter NDA bereit.
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Regelt Design, Entwicklung, Produktion und Instandhaltung von Produkten in Medizinqualität mit erhöhten regulatorischen Anforderungen.
Qualitätsmanagementsystem. Sichert gleichbleibende Produktqualität, effiziente Prozesse und kontinuierliche Verbesserung über alle Fertigungsbereiche hinweg.
Europäische Konformitätserklärung. Sichert die Standards für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz für Produkte, die in der EU und im EWR verkauft werden.
Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für Ihre Einreichung in den USA: Designunterlagen, Bauteildaten und Koordination externer Prüflabore. Die Einreichung selbst bleibt bei Ihnen als Markeninhaber.
Konformität mit der Federal Communications Commission. Erforderlich für Elektronik mit Funkfrequenzen, die auf dem US-Markt verkauft wird.
RoHS-Konformität, produktspezifische Prüfberichte und marktspezifische Zertifizierungen auf Anfrage, passend zu Ihren regulatorischen Anforderungen.
Was ein Zertifikat belegt und was nicht
Ein Zertifikat sagt aus, dass eine Zertifizierungsstelle ein Qualitätssystem an einem bestimmten Datum auditiert hat. Es sagt nicht, dass der Geltungsbereich Ihr Produkt abdeckt, und auch nicht, dass das System so arbeitet, wie Ihr Programm es braucht. Vier Dinge lohnt es zu prüfen, bei uns wie bei jedem anderen.
Lesen Sie die Scope-Angabe zu Ende
Der auf einem ISO-13485-Zertifikat gedruckte Geltungsbereich legt fest, welche Produkte und Tätigkeiten auditiert wurden. Ein Geltungsbereich, der Ihre Gerätekategorie nicht erreicht, belegt für Ihr Projekt sehr wenig.
Fragen Sie nach dem Zertifikat, nicht nach dem Logo
Logos auf einer Website sind Typografie. Fordern Sie die Zertifikatsscans an: Wir geben sie unter NDA heraus, zusammen mit produktbezogenen Prüfberichten für Ihre Zielmärkte.
Bohren Sie bei der Rückverfolgbarkeit, nicht beim Papier
Lassen Sie sich ein fertiges Los vor Ihren Augen zurückverfolgen, bis zu Bauteillosen, Fertigungsaufzeichnungen und Prüfergebnissen. Ein System, das Dokumente erst im Nachhinein erzeugt, bleibt hier stecken.
Lesen Sie einen abgeschlossenen CAPA-Vorgang
Bitten Sie um eine abgeschlossene Korrekturmaßnahme. Springt sie vom Problem direkt zu «Bediener nachgeschult», ohne etwas dazwischen, kommt derselbe Fehler wieder.
Was das Qualitätssystem tatsächlich leistet
Drei Prüfstufen, dazu Prüfungen durch Dritte
Vorserienprüfung, fertigungsbegleitende Prüfung und Endkontrolle vor dem Versand sind drei getrennte Stufen mit getrennten Aufzeichnungen. Wo der Zielmarkt es verlangt, koordinieren wir zusätzlich Prüfungen in externen Laboren.
Eine Designprüfung mit 33 Punkten, bevor ein Werkzeug geschnitten wird
Jedes Projekt durchläuft eine DFX-Designprüfung, bewertet in Rot, Gelb oder Grün über 33 Punkte, und ein einziges Rot stoppt das Projekt, bis es gelöst ist. Bei einem tragbaren UV-C-Produkt ergab diese Prüfung sechs Rot auf einmal, darunter eine 275-nm-UV-C-LED mit 8 bis 12 Wochen Lieferzeit und nur einer Bezugsquelle.
Reklamationen werden bis ins Design zurück geschlossen
Eine Feldreklamation an einem Elektronikgerät für den Heimgebrauch führte auf einen überhitzenden USB-Type-C-Steckverbinder zurück. Die technische Änderung ging von 26 Pins auf 6 Pins mit Stromerkennung, die betroffenen Lose wurden zurückverfolgt, und die Änderung wurde auf Schwesterprodukte ausgerollt.
Was wir genau beanspruchen
Unsere eigenen Zertifizierungen sind ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Alles Weitere oben ist produktbezogene Konformitätserfahrung: CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3 sowie SDS-(MSDS-)Dokumentation. Möglichkeiten und Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkt und Zielmarkt, fragen Sie uns deshalb konkret zu Ihrem Vorhaben.
Zeitachse der Zertifizierungen
FCC- und CE-Zertifizierungen erreicht
Doppelzertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485
Produktbezogene Zertifizierungen je Markt
Weltweite Konformität für über 50 Länder
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