Auftragsfertiger für Medizinprodukte in Taiwan

Warum Marken Medizinprodukte aus Taiwan beziehen

Wenn Sie für eine Marke für Medizinprodukte oder Gesundheitsgeräte in den USA, Europa oder Japan beschaffen, landet Taiwan an einer nützlichen Stelle. Sie bekommen eine reife Basis in Elektronik und Präzisionsfertigung, und Sie umgehen die Auditreibung und das Risiko für geistiges Eigentum, die viele Teams aus anderen Niedrigkostenregionen vertreiben.

Drei Dinge treiben das:

Dichte der Lieferkette. Taiwans Fertigungswirtschaft ist aus Leiterplattenfertigung, SMT-Bestückung, Spritzguss und Präzisionsteilen gewachsen. Nehmen wir an, Ihr Gerät verbindet ein Kunststoffgehäuse, eine Steuerplatine, einen Akku, einen Motor und einen Sensor oder Emitter. Die Unterlieferanten, die Sie brauchen, liegen von den meisten Werken aus wenige Fahrstunden entfernt. Beschaffungsschleifen werden kürzer, und Ihr Auftragsfertiger hat echten Einfluss auf Lieferzeiten und Qualität weiter oben in der Kette.

Reife der Qualitätssysteme. ISO 13485 ist unter taiwanischen Medizinprodukteherstellern seit Jahren der Arbeitsstandard. Behandeln Sie sie weniger als Logo und mehr als Beleg: Die Organisation betreibt bereits dokumentierte Prozesse, führt Aufzeichnungen und hat Audits von Zertifizierungsstellen hinter sich. Sie werden einem Werk nicht erst erklären müssen, was eine Korrekturmaßnahme ist.

Schutz geistigen Eigentums. Taiwan setzt Verträge und Rechte an geistigem Eigentum über ein funktionierendes Rechtssystem durch, und ein mit einem taiwanischen Lieferanten geschlossenes NDA ist durchsetzbar. Das gibt Beschaffung und Rechtsabteilung etwas Belastbares. Wenn Ihr Produkt Ihre Differenzierung ist, entscheidet das meist gegen die günstigere Alternative.

Nichts davon macht jedes taiwanische Werk zu einem guten Fit. Es macht Taiwan zu einem vernünftigen Ort, um zu suchen. Der Rest dieses Leitfadens handelt davon, wie Sie einen fähigen Partner von einem Vermittler mit hübscher Website unterscheiden.

So bewerten Sie einen Auftragsfertiger für Medizinprodukte

Arbeiten Sie diese Checkliste ab, bevor Sie Werkzeugkosten oder eine Bestellung freigeben.

Das ISO-13485-Zertifikat prüfen, nicht nur das Logo ansehen

Ein Zertifikat auf einer Website bedeutet nichts, solange Sie drei Dinge nicht bestätigt haben:

1. Wer es ausgestellt hat. Ein echtes Zertifikat nennt die Zertifizierungsstelle und die dahinterstehende Akkreditierungsstelle. Sie wollen eine akkreditierte Zertifizierung, keine selbst erklärte “Konformitätsbescheinigung”. Achten Sie auf das Akkreditierungszeichen einer anerkannten Stelle.
2. Dass es gültig ist. Zertifikate tragen ein Ausstellungsdatum, ein Ablaufdatum und eine Zertifikatsnummer. Bringen Sie die Nummer in das öffentliche Register der Zertifizierungsstelle oder in eine übergreifende Datenbank und bestätigen Sie, dass der Eintrag aktiv ist und zum Namen der Rechtsperson in Ihrem Vertrag passt, nicht zu einer Schwestergesellschaft.
3. Was der Geltungsbereich sagt. Die Scope-Angabe ist der Teil, den Beschaffungsteams überspringen und später bereuen. “Entwicklung und Herstellung von [Produkttyp]” ist ein völlig anderer Geltungsbereich als “Herstellung” allein. Wenn das Werk die Entwicklungsarbeit übernehmen soll, muss der Geltungsbereich das ausweisen. Und wenn dort Produktkategorien stehen, zu denen Ihre nicht gehört, deckt das Zertifikat Ihr Projekt nicht ab.

Gibt Ihnen ein Lieferant Zertifikatsnummer oder ausstellende Stelle nicht heraus, hören Sie an dieser Stelle auf.

Worauf Sie in der Fertigung achten

Ein Werksbesuch ist die aussagekräftigste Stunde, die Sie investieren, gehen Sie also mit einer Liste hinein. Darauf sollten Sie achten:

• Rückverfolgbarkeit in der Praxis. Bitten Sie einen Mitarbeiter, die Aufzeichnungen zu einer letzten Monat gefertigten Charge zu ziehen. Sie wollen Losnummern, Bauteilrückverfolgung und Prüfaufzeichnungen sehen, die eine fertige Einheit tatsächlich mit ihren Materialien und Prozessschritten verbinden. Wenn erst jemand geholt werden muss, der erklärt, wie es funktioniert, läuft es nicht.
• Wareneingangsprüfung. Sehen Sie sich an, wie eingegangene Bauteile gesperrt und freigegeben werden. Ein leerer oder ignorierter Sperrbereich sagt Ihnen, dass die Eingangskontrolle Theater ist.
• Prozessbegleitende Kontrollpunkte. Gehen Sie die Linie ab und zählen Sie, wo geprüft wird, nicht nur am Ende. Erstmusterprüfung, prozessbegleitende Kontrollen und Endprüfung sollten jeweils einen Nachweis hinterlassen.
• Nacharbeit und Umgang mit Abweichungen. Fragen Sie, wohin fehlerhafte Ware geht und wie sie getrennt wird. Ein klar gelenkter Sperrbereich ist ein gutes Zeichen. Ware, die wieder in die Linie zurückwandert, ist ein ernstes.
• Kalibrierung. Prüf- und Messmittel sollten aktuelle Kalibrieretiketten tragen. Nehmen Sie selbst ein paar Stichproben.
• Alles an einem Standort. Wenn Entwicklung, Werkzeugbau und Qualitätssicherung unter demselben Dach wie die Linie sitzen, werden technische Änderungen und Qualitätsfragen in Stunden geklärt statt in E-Mails über Zeitzonen. Fragen Sie, wo jede Funktion physisch sitzt.

Fähigkeit zur Dokumentation

Bei einem regulierten Produkt ist der Papierkram Teil des Produkts. Bitten Sie vor der Unterschrift um geschwärzte Beispiele für:

• Eine Stammunterlage oder ein gleichwertiges Dokumentationspaket für den Aufbau
• Chargen- oder Fertigungsaufzeichnungen (die laufende Historie eines gefertigten Loses)
• Einen ausgefüllten Prüfbericht mit echten Messwerten
• Einen CAPA-Vorgang aus einem abgeschlossenen Fall

Sie prüfen genau eines: ob Dokumentation ein lebendes System ist oder etwas, das in der Nacht vor einem Audit zusammengestellt wurde. Fragen Sie bei der Gelegenheit auch, wie technische Änderungsaufträge und Revisionsstände gehandhabt werden. Wenn Zeichnungen und Arbeitsanweisungen keinen Versionsstand haben, hat Ihr Gerät auch keinen.

Kommunikation mit dem Engineering

Der beste Vorhersagewert für ein reibungsloses Programm ist, ob Sie direkt mit einem Ingenieur sprechen können. Testen Sie das, solange Sie noch bewerten. Schicken Sie eine technische Frage zu Ihrem Design und beobachten Sie, wer antwortet und wie schnell. Läuft jede Antwort über einen Vertriebsmitarbeiter, der sie an jemanden weiterreicht, den Sie nie treffen, rechnen Sie damit, dass dieses Muster das ganze Programm über bleibt, auch wenn nachts um zwei vor einer Verschiffung etwas schiefgeht.

Fragen Sie konkret:

• Wer ist mein Ansprechpartner im Engineering, und kann ich direkt mit ihm sprechen?
• Läuft mein Produkt auf einer dedizierten Linie oder teilt es sich eine Linie mit fremden Produkten?
• Wie sieht Ihr Prozess vom Konzept bis zur Serie aus?

Eigentum an Werkzeugen und Kostentransparenz

Im Werkzeugbau konzentrieren sich Geld und Verhandlungsmacht, klären Sie das also vor der ersten Bestellung. Fragen Sie, wem Formen und Vorrichtungen gehören, sobald Sie sie bezahlt haben, ob Sie sie zu einem anderen Lieferanten bewegen dürfen und wo sie physisch lagern. Vage Antworten hier heißen: Sie kaufen womöglich eine Beziehung, aus der Sie nicht mehr herauskommen.

Verlangen Sie eine Kostenaufstellung, nicht nur einen Stückpreis. Ein Lieferant, der Ihnen zeigen kann, wie sich Werkzeuge, Bauteile, Montage, Prüfung und Verpackung zum Angebot aufaddieren, versteht seine eigenen Kosten. Wer nur eine Pauschalzahl überreicht, versteckt entweder Marge oder weiß nicht, wo die Kosten sitzen, und beides tut weh, wenn Sie später Kosten optimieren wollen. Ein Werk mit eigenem Werkzeugbau und eigener Formgebung gibt hier meist geradere Antworten als ein Vermittler, der es weitervergibt.

Den Weg vom Konzept zur Serie verstehen

Bitten Sie den Lieferanten, Ihnen zu zeigen, wie ein Projekt von der Idee zum ausgelieferten Produkt wandert. Ein echter Prozess hat Phasen, die man benennen kann: das Produkt und seinen Markt definieren, Engineering und Entwicklung, Werkzeugbau und Kosten, Verpackung sowie Qualitätssicherung von der Vorserie bis zur Endprüfung. Hören Sie darauf, ob jede Phase ein Tor, ein Ergebnis und einen Nachweis hat. Ein Werk, das den eigenen Prozess ohne Improvisation beschreiben kann, hat das viele Male gemacht. Eines, das es nicht kann, lernt an Ihrem Programm.

Warnsignale

Gehen Sie weg, oder bremsen Sie zumindest, wenn Sie sehen:

• Ein Zertifikat, das Sie nicht prüfen dürfen. Keine Nummer, keine ausstellende Stelle, kein Geltungsbereich: kein Geschäft.
• Geltungsbereich passt nicht. Der 13485-Scope deckt Ihren Produkttyp oder die benötigte Leistung nicht ab.
• Kein direkter Zugang zum Engineering. Alles wird durch den Vertrieb gefiltert.
• Vage bei Rückverfolgbarkeit. Es können keine Aufzeichnungen gezeigt werden, die eine fertige Einheit mit ihren Eingängen verbinden.
• Keine NDA-Disziplin. Wer vor dem Vertrag lässig mit Vertraulichkeit umgeht, tut es danach auch.
• Preise, die nicht aufgehen. Ein Angebot weit unter dem Feld bedeutet meist Abkürzungen, von denen Sie bei einem Rückruf erfahren.
• Druck, auf das Audit zu verzichten. Ein fähiges Werk will, dass Sie kommen. Zurückhaltung ist eine Information.

Wer wir sind

Gooten Innolife ist ein Auftragsfertiger für Medizinprodukte und Gesundheitsgeräte in Taichung, Taiwan, gegründet 1996. Produktion, Entwicklung und Qualitätssicherung sitzen alle am selben Standort in Daya, und genau deshalb werden technische und qualitätsbezogene Fragen in der Fertigung geklärt statt per E-Mail.

Wir sind nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert und haben Konformitätserfahrung mit den Zeichen CE, FCC, RoHS und PSE. Außerdem bieten wir Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für FDA-Einreichungen. Jedes Zertifikat, das wir halten, ist überprüfbar, und wir geben Ihnen die Nummern zum Nachprüfen.

Die Arbeit trägt das. Wir haben kumuliert mehr als 1.000.000 Einheiten an Kunden in über 50 Ländern ausgeliefert. Unser am längsten aktiver Kunde, eine führende US-Marke für Haarwuchsgeräte, fertigt seit 2008 mit uns, über vier Produktgenerationen von Haarwuchs-Lasersystemen für den Heimgebrauch. Ein weiterer Kunde, ein US-Entwickler von Phototherapiegeräten, baut sowohl klinische als auch häusliche Phototherapiesysteme mit uns.

Im eigenen Haus decken wir ab: mechanische und elektronische Entwicklung, eigenen Werkzeugbau, PCB- und PCBA-Design, SMT, Akku- und Energiemanagement, UV-C-Module, Ultraschallwandler mit 40 kHz, HEPA- und Ionisationssysteme, Lasermodule in Medizinqualität und Mikromotoren. Wir arbeiten in fünf Stufen: Positionierung, Entwicklungsberatung, Werkzeugbau und Kosten, individuelle Verpackung sowie Qualitätssicherung mit Vorserien-, Prozess- und Endprüfung plus Prüfungen durch Dritte. Jede Zusammenarbeit beginnt mit einem NDA, und Sie erhalten eine dedizierte Linie und Ingenieure, die Ihnen direkt antworten.

Sie können sich unsere Qualität und Zertifizierungen und unsere OEM/ODM-Leistungen genauer ansehen.

FAQ

Wie prüfe ich das ISO-13485-Zertifikat eines taiwanischen Werks? Lassen Sie sich die Zertifikatsnummer, den Namen der Zertifizierungsstelle und die Scope-Angabe geben. Bestätigen Sie über das Register der Zertifizierungsstelle oder eine übergreifende Suche, dass das Zertifikat aktiv ist, und prüfen Sie dann, ob Name der Rechtsperson und Geltungsbereich zu Ihrem Projekt und Vertrag passen. Ein Lieferant, der diese Angaben nicht herausgibt, hat die Frage für Sie beantwortet.

Was ist der Unterschied zwischen einem OEM- und einem ODM-Auftragsfertiger? Bei einer OEM-Vereinbarung bringen Sie das Design, und das Werk baut es. Bei ODM steuert das Werk auch Entwicklungsleistung bei. Für die Beschaffung zählt vor allem, dass der Geltungsbereich des ISO-13485-Zertifikats die Leistung abdeckt, die Sie tatsächlich brauchen. Wollen Sie Unterstützung beim Design, muss der Scope die Entwicklung einschließen.

Muss ich das Werk vor einer Bestellung besuchen? Bei einem regulierten Produkt ja. Ein Audit der Fertigungslinie ist der schnellste Weg, um zu bestätigen, dass Rückverfolgbarkeit, Prüfung und Dokumentation real und nicht nur beschrieben sind. Ein fähiges Werk erwartet den Besuch und hilft Ihnen bei der Planung.

Wie schützen Sie unser geistiges Eigentum? Beginnen Sie jedes Projekt unter NDA, bevor technische Details den Besitzer wechseln, halten Sie den Zugriff auf Designdateien kontrolliert und wählen Sie einen Lieferanten in einer Rechtsordnung, in der die Vereinbarung durchsetzbar ist. Taiwan erfüllt diesen letzten Punkt.

Wie führe ich ein Werk, das acht bis zwölf Zeitzonen entfernt liegt? Entfernung ist beherrschbar, solange der Zugang zum Engineering direkt ist und das Qualitätssystem Aufzeichnungen erzeugt, die Sie aus der Ferne lesen können. Die Reibung kommt meist aus zwei Quellen: Kommunikation, die über den Vertrieb läuft, und Dokumentation, die erst existiert, wenn Sie danach fragen. Prüfen Sie beides während der Bewertung. Sie wollen einen namentlich benannten Ingenieur, den Sie erreichen, plus Prüf- und Rückverfolgungsaufzeichnungen, die Sie ohne Verzögerung anfordern und erhalten. Entwicklung und Qualitätssicherung am selben Standort verkürzen die Schleife weiter, weil die Person, die Ihre Frage beantworten kann, neben der Linie steht.

Sprechen Sie mit unseren Ingenieuren

Wenn Sie einen Auftragsfertiger für Medizinprodukte in Taiwan bewerten, senden Sie uns die technischen Details und sehen Sie, wie wir antworten. Kontaktieren Sie uns, und Sie erreichen einen Ingenieur, kein Callcenter.