Auftragsfertigung von Medizinprodukten unter ISO 13485
Wenn Sie die Fertigung eines Medizinprodukts auslagern, kaufen Sie nicht nur Montagearbeit ein. Sie leihen sich ein Qualitätssystem, und dieses System liefert entweder die Nachweise, die Ihre Einreichungen benötigen, oder eben nicht. Wir betreiben OEM und Auftragsfertigung für Medizinprodukte unter einem System nach ISO 13485:2016. Das bedeutet: Designlenkung, Rückverfolgbarkeit und Prüfung sind Bestandteil der Art und Weise, wie das Produkt entsteht, und werden nicht im Nachhinein rekonstruiert.
Diese Seite beschreibt, was wir bauen, wie das Qualitätssystem in der Fertigung tatsächlich funktioniert, wo unsere regulatorische Unterstützung beginnt und wo sie endet, und für wen das ein guter Fit ist. Wenn Sie die Sicht der Beschaffung suchen, also wie Sie ein Werk wie unseres vor einer Zusage auditieren, lesen Sie unseren Einkaufsleitfaden zur Auftragsfertigung von Medizinprodukten in Taiwan.
Was wir bauen
Unsere Arbeit an Medizinprodukten konzentriert sich dort, wo unser Engineering am stärksten ist: bei energie- und lichtbasierten Geräten für den Heimgebrauch und den klinischen Einsatz.
- Lasermodule und Lasergeräte in Medizinqualität. Wir entwickeln und bauen laserbasierte Systeme einschließlich der Optik und der Treiberelektronik, die sie sicher und von Einheit zu Einheit reproduzierbar machen. Unser am längsten laufendes Geräteprogramm besteht seit 2008: ein Haarwuchs-Lasersystem für den Heimgebrauch für eine US-Marke, inzwischen in der vierten Produktgeneration auf unserer Linie.
- Phototherapie- und Lichttherapiesysteme. Für einen US-Entwickler von Phototherapiegeräten fertigen wir sowohl klinische als auch häusliche Phototherapiesysteme, und zwar Emitter, Ansteuerung und Gehäuse als eine integrierte Baugruppe.
- Medizinprodukte für den Heimgebrauch. Geräte, die aus der Klinik in die Hände von Verbrauchern wandern, unterliegen einem besonderen Satz von Randbedingungen: Sicherheit, Bedienbarkeit, Kosten und Lebensdauer gleichzeitig. Wir konstruieren in genau diesem Rahmen, und der ist ein anderer als bei einem Klinikinstrument. Unser Leitfaden zur Fertigung von Medizinprodukten für den Heimgebrauch geht tiefer auf diese Reihenfolge im Aufbau ein.
Unter diesen Produkttypen liegen die Fähigkeiten, die sie im eigenen Haus möglich machen: mechanische und elektronische Entwicklung, eigener Werkzeugbau, PCB- und PCBA-Design, SMT, Akku- und Energiemanagement, Mikromotoren sowie Ultraschallwandler mit 40 kHz. Weil diese Funktionen uns gehören und nicht vergeben sind, betrifft eine technische Änderung eine Organisation statt fünf.
Wie das Qualitätssystem arbeitet: drei Prüfstationen
ISO 13485 ist eine dokumentierte Arbeitsweise, kein Schild an der Wand. Drei Dinge machen sie in unserer Fertigung real.
Designlenkung. Bei einem OEM-Aufbau ist Ihre Spezifikation der Anker. Wir übersetzen sie in gelenkte Zeichnungen, Arbeitsanweisungen und ein Dokumentationspaket für den Aufbau, alles unter Revisionsstand. Ändert sich das Design, wird die Änderung erfasst, und die nachgelagerten Dokumente ziehen mit. Nichts läuft auf einer Zeichnung, die jemand ohne Nachweisspur geändert hat.
Rückverfolgbarkeit. Jedes Fertigungslos trägt Losnummern und eine Bauteilrückverfolgung, die eine fertige Einheit mit ihren Materialien und ihren Prozessschritten verbindet. Wenn ein Lieferant ein Bauteil ändert oder eine Charge einen Fehler zeigt, finden wir jede betroffene Einheit, statt zu raten.
Drei Prüfstationen. Qualität wird an drei Stellen geprüft, nicht an einer. Die Wareneingangsprüfung kontrolliert, was ins Haus kommt, und sperrt, was durchfällt. Prozessbegleitende Kontrollpunkte finden Probleme auf der Linie, solange ihre Behebung noch günstig ist. Die Endprüfung verifiziert die fertige Einheit vor dem Versand, und wir ergänzen Prüfungen durch Dritte, wo ein Markt oder eine Norm es verlangt. Jede Station hinterlässt einen Nachweis.
Regulatorische Dokumentation: was wir unterstützen, und wo die Grenze liegt
Hier trennen sich ehrliche Hersteller von hoffnungsvollen, deshalb werden wir genau.
Wir bieten Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für Ihre regulatorischen Einreichungen: die Designnachweise, Bauteil- und Materialdaten, Prüfnachweise und die Abstimmung mit externen Prüflaboren, deren Ergebnisse in Ihre Einreichung einfließen. Wir haben Konformitätserfahrung mit den Zeichen CE, FCC, RoHS und PSE und bieten Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für FDA-Einreichungen.
Wir reichen nicht in Ihrem Namen ein, und wir halten keine Marktfreigaben für Sie. Ein 510(k), ein CE-Konformitätsverfahren oder eine andere Marktfreigabe gehört Ihnen als rechtlichem Hersteller und Markeninhaber. Kein Auftragsfertiger kann ein Gerät für Sie registrieren, zertifizieren oder freigeben lassen; wer etwas anderes behauptet, verkauft etwas, das er nicht liefern kann. Was wir tun können: dafür sorgen, dass die Nachweise, die Ihre Einreichung braucht, tatsächlich existieren und Ihnen in einer Form übergeben werden, die Ihr Regulatory-Team verwenden kann. Fragen Sie uns genau, welche Dokumentation Sie erhalten, und prüfen Sie, ob sie zu den Märkten passt, in denen Sie verkaufen.
Ein Geräteprogramm über 18 Jahre, in der Praxis
Der deutlichste Beleg dafür, dass ein Qualitätssystem trägt, ist ein Programm, das mehrere Produktgenerationen überlebt. Unser am längsten aktiver Kunde, eine führende US-Marke für Haarwuchsgeräte, fertigt seit 2008 Haarwuchs-Lasersysteme für den Heimgebrauch mit uns: vier Produktgenerationen auf derselben Linie, unter demselben Qualitätssystem, wobei die Werkzeuge jedes Mal weitergeführt wurden. Diese Art von Kontinuität ist nur möglich, wenn Designlenkung, Rückverfolgbarkeit und Werkzeugbau unter einem Dach liegen, sodass die zweite Generation die erste weiterverwendet, statt neu anzufangen. Genau deshalb halten lange Gerätepartnerschaften meist ein Jahrzehnt oder mehr, sobald das erste Programm steht.
Für wen das passt, und für wen nicht
Ein guter Fit, wenn Ihr Gerät laser-, licht- oder energiebasiert ist; wenn es ein tragbares Medizinprodukt oder eines für den Heimgebrauch ist, das Elektronik, einen Akku, Optik oder einen Wandler und ein Gehäuse verbindet; und wenn Sie einen Partner wollen, der Design, Werkzeugbau und Qualität unter einem Dach besitzt, statt eines Vermittlers, der Fremde koordiniert.
Nicht der richtige Fit, wenn Sie eine Linie für sterile Implantate oder Einwegartikel in hoher Stückzahl brauchen, oder wenn Sie den niedrigstmöglichen Stückpreis suchen und sich für Dokumentation und Rückverfolgbarkeit nicht interessieren. Unsere Kosten liegen dort, wo ein echtes Qualitätssystem liegt. Wenn Ihr Produkt das nicht braucht, ist ein anderes Werk für Sie besser, und wir sagen Ihnen das früh.
Warum Marken uns dafür wählen
- Seit 1996. Gegründet in Taichung, Taiwan, mit drei Jahrzehnten Gerätefertigung hinter dem Prozess.
- Über 1.000.000 ausgelieferte Einheiten kumuliert an Kunden in über 50 Ländern: der Mengennachweis hinter den Qualitätsaussagen.
- Zertifiziert nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015, mit Konformitätserfahrung bei CE, FCC, RoHS und PSE sowie Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für die FDA. Jedes Zertifikat ist überprüfbar, und wir geben Ihnen die Nummern zum Nachprüfen.
- Entwicklung, Werkzeugbau und Produktion an einem Standort in Daya, Taichung, sodass technische und qualitätsbezogene Fragen in Stunden in der Fertigung geklärt werden, nicht per E-Mail über Zeitzonen hinweg.
Sprechen Sie mit unseren Ingenieuren
Jede Zusammenarbeit beginnt unter NDA, läuft auf einer dedizierten Montagelinie und bringt Sie in direkten Kontakt mit den Ingenieuren, die Ihr Gerät bauen. Sehen Sie sich unsere OEM/ODM-Leistungen für den vollständigen Weg vom Konzept zur Serie an, oder kontaktieren Sie uns mit den technischen Details und erleben Sie, wie ein Ingenieur antwortet.