Produttore di dispositivi medici a Taiwan: la guida

Perché i marchi producono dispositivi medici a Taiwan

Se gestite gli acquisti di un marchio di dispositivi medici o di apparecchi per la salute negli Stati Uniti, in Europa o in Giappone, Taiwan occupa una posizione utile. Ottenete una base matura di elettronica e meccanica di precisione senza l’attrito degli audit e senza l’esposizione della proprietà intellettuale che allontanano molti team da altre aree a basso costo.

Tre fattori lo spiegano:

Densità della catena di fornitura. L’economia manifatturiera taiwanese è cresciuta sulla fabbricazione di PCB, sul montaggio SMT, sullo stampaggio a iniezione e sulla componentistica di precisione. Per un dispositivo che unisce una scocca in plastica, una scheda di controllo, una batteria, un motore e un sensore o un emettitore, i subfornitori che vi servono sono a poche ore di auto dalla maggior parte degli stabilimenti. I cicli di approvvigionamento si accorciano e il vostro produttore conto terzi ha una leva reale sui tempi di consegna e sulla qualità a monte.

Maturità del sistema qualità. La ISO 13485 è da anni lo standard operativo tra i produttori taiwanesi di dispositivi medici. Conta meno come logo e più come prova: l’organizzazione gestisce già processi documentati, tiene registrazioni e ha superato gli audit degli enti di certificazione. Non dovrete spiegare a uno stabilimento che cosa sia un’azione correttiva.

Tutela della proprietà intellettuale. Taiwan fa rispettare i contratti e i diritti di proprietà intellettuale attraverso un sistema giuridico funzionante, e un NDA firmato con un fornitore taiwanese è azionabile, il che dà agli uffici acquisti e legale una posizione difendibile. Se il prodotto è il vostro elemento di differenziazione, di solito è questo a decidere rispetto a un’alternativa più economica.

Niente di tutto ciò rende ogni stabilimento taiwanese la scelta giusta. Rende Taiwan un luogo ragionevole in cui cercare. Il resto di questa guida spiega come distinguere un partner capace da un intermediario con un bel sito.

Come valutare un produttore conto terzi di dispositivi medici

Percorrete questa lista di controllo prima di impegnare denaro in attrezzature o di emettere un ordine di acquisto.

Verificate il certificato ISO 13485: non fermatevi al logo

Un certificato su un sito non significa nulla finché non avete accertato tre cose:

1. Chi lo ha emesso. Un certificato vero indica l’organismo di certificazione e l’ente di accreditamento che gli sta dietro. Quello che volete è una certificazione accreditata, non una «dichiarazione di conformità» autoprodotta. Cercate il marchio di accreditamento di un ente riconosciuto.
2. Che sia in vigore. I certificati riportano una data di emissione, una data di scadenza e un numero di certificato. Portate quel numero nel registro pubblico dell’organismo di certificazione, oppure cercatelo in una banca dati che copre più organismi, e verificate che la registrazione sia attiva e corrisponda alla ragione sociale indicata nel vostro contratto, non a una società collegata.
3. Che cosa dice lo scopo. La dichiarazione di scopo è la parte che gli uffici acquisti saltano e poi rimpiangono. «Progettazione, sviluppo e fabbricazione di [tipo di dispositivo]» è uno scopo molto diverso dalla sola «fabbricazione». Se vi serve che lo stabilimento si prenda carico della progettazione, lo scopo del certificato deve dirlo. E se lo scopo elenca categorie di prodotto tra cui non c’è la vostra, quel certificato non copre il vostro progetto.

Se un fornitore non vi dà il numero di certificato o l’organismo emittente, fermatevi lì.

Che cosa guardare in reparto

La visita allo stabilimento è l’ora più ricca di informazioni che passerete, quindi andateci con una lista. Ecco che cosa cercare:

• Tracciabilità in pratica. Chiedete a un operatore di estrarre le registrazioni di un lotto prodotto il mese scorso. Volete numeri di lotto, tracciabilità dei componenti e verbali di controllo che colleghino davvero un pezzo finito ai suoi materiali e alle sue fasi di processo. Se bisogna andare a chiamare qualcuno che spieghi come funziona, vuol dire che non è un sistema vivo.
• Controllo in accettazione. Osservate come i componenti in arrivo vengono messi in quarantena e rilasciati. Un’area di quarantena vuota o ignorata vi dice che il controllo in accettazione è una recita.
• Punti di controllo in linea. Percorrete la linea e contate dove il prodotto viene controllato, non solo alla fine. Controllo del primo pezzo, controlli in linea e controllo finale devono lasciare ciascuno una registrazione.
• Gestione di rilavorazioni e non conformità. Chiedete dove finisce il prodotto non conforme e come viene segregato. Un’area delle non conformità chiaramente controllata è un buon segno; il prodotto rimesso in linea è un segno grave.
• Taratura. Le apparecchiature di prova e misura devono avere etichette di taratura in corso di validità. Verificatene qualcuna a campione voi stessi.
• Compresenza delle funzioni. Se R&S, attrezzeria e controllo qualità stanno sotto lo stesso tetto della linea, le modifiche tecniche e i problemi di qualità si chiudono in ore anziché in scambi di email tra fusi orari. Chiedete dove si trova fisicamente ciascuna funzione.

Capacità documentale

Per un dispositivo regolamentato la documentazione è parte del prodotto. Prima di firmare, chiedete di vedere esempi oscurati di:

• Un fascicolo tecnico di prodotto o un pacchetto equivalente di documentazione di costruzione
• Registrazioni di lotto o di produzione (lo storico corrente di un lotto fabbricato)
• Un rapporto di controllo compilato con misure reali
• Una registrazione di azione correttiva e preventiva (CAPA) relativa a un caso chiuso

State verificando una cosa sola: se la documentazione è un sistema vivo o qualcosa messo insieme la notte prima di un audit. Già che ci siete, chiedete come gestiscono gli ordini di modifica tecnica e il controllo delle revisioni. Se disegni e istruzioni di lavoro non sono sotto controllo di versione, non lo è nemmeno il vostro dispositivo.

Comunicazione tecnica

Il miglior indicatore di un programma senza sorprese è se potete parlare direttamente con un progettista. Mettetelo alla prova mentre siete ancora in fase di valutazione: mandate una domanda tecnica sul vostro progetto e guardate chi risponde e con che rapidità. Se ogni risposta passa da un commerciale che la gira a qualcuno che non incontrerete mai, aspettatevi che quello schema regga per tutta la vita del programma, anche quando qualcosa va storto alle due di notte prima di una spedizione.

Chiedete esplicitamente:

• Chi è il mio referente tecnico e posso parlargli direttamente?
• Il mio prodotto girerà su una linea dedicata o condividerà la linea con prodotti non correlati?
• Com’è fatto il vostro processo dal concept alla produzione?

Proprietà delle attrezzature e trasparenza dei costi

Sulle attrezzature si concentrano denaro e potere contrattuale, quindi risolvete la questione prima del primo ordine. Chiedete di chi sono gli stampi e le maschere una volta che li avete pagati, se potete spostarli presso un altro fornitore e dove sono fisicamente conservati. Risposte vaghe qui significano che state forse comprando una relazione da cui non potrete uscire.

Chiedete una scomposizione dei costi, non solo un prezzo unitario. Un fornitore capace di mostrarvi come attrezzature, componenti, montaggio, collaudo e imballo si sommano fino al preventivo è un fornitore che conosce i propri costi. Chi vi consegna solo una cifra a corpo o nasconde il margine o non sa dove stia il costo, e le due cose fanno male entrambe quando più avanti servirà fare ingegneria di valore. Uno stabilimento con attrezzeria e stampaggio interni di solito vi dà risposte più dirette di un intermediario che subappalta.

Capite il processo dal concept alla produzione

Chiedete al fornitore di accompagnarvi attraverso il percorso di un progetto dall’idea al prodotto spedito. Un processo reale ha fasi che potete nominare: definizione del prodotto e del suo mercato, progettazione e R&S, attrezzature e costi, confezionamento, e assicurazione della qualità dalla preserie al controllo finale. Ascoltate se ogni fase ha un varco, un deliverable e una registrazione. Uno stabilimento che sa descrivere il proprio processo senza improvvisare lo ha fatto molte volte. Uno che non ci riesce sta imparando sul vostro programma.

Segnali d’allarme

Allontanatevi, o quantomeno rallentate, quando vedete:

• Un certificato che non vi lasciano verificare. Nessun numero, nessun organismo emittente, nessuno scopo: nessun accordo.
• Scopo non allineato. Lo scopo della 13485 non copre il vostro tipo di dispositivo né le lavorazioni che vi servono.
• Nessun accesso diretto ai tecnici. Tutto viene filtrato dal commerciale.
• Vaghezza sulla tracciabilità. Non sanno mostrarvi registrazioni che colleghino un pezzo finito ai suoi ingressi.
• Nessuna disciplina sugli NDA. Un fornitore superficiale sulla riservatezza prima del contratto lo sarà anche dopo.
• Prezzi che non tornano. Un preventivo molto sotto il mercato di solito significa scorciatoie che scoprirete durante un richiamo.
• Pressioni per saltare l’audit. Uno stabilimento capace vuole che andiate a visitarlo. La reticenza è un’informazione.

Chi siamo

Gooten Innolife è un produttore conto terzi di dispositivi medici e apparecchi per la salute a Taichung, Taiwan, fondato nel 1996. Produzione, R&S e assicurazione della qualità si trovano tutte nello stesso sito di Daya, ed è per questo che i problemi tecnici e di qualità si risolvono in reparto invece che via email.

Abbiamo le certificazioni ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 e vantiamo esperienza di conformità con i marchi CE, FCC, RoHS e PSE. Offriamo inoltre supporto documentale e prove per le pratiche presentate alla FDA. Ogni certificato che deteniamo è verificabile e vi consegniamo i numeri per controllarlo.

I fatti lo confermano. Abbiamo spedito complessivamente più di 1.000.000 di unità a clienti in oltre 50 paesi. Il nostro cliente attivo più longevo, un’azienda statunitense leader nei dispositivi per la crescita dei capelli, produce con noi dal 2008 lungo quattro generazioni di sistemi laser per uso domestico per la crescita dei capelli. Un altro cliente, uno sviluppatore statunitense di dispositivi per fototerapia, realizza con noi sistemi di fototerapia sia clinici sia domestici.

Internamente copriamo la R&S meccanica ed elettronica, la nostra attrezzeria, la progettazione di PCB e PCBA, l’SMT, la gestione di batterie ed energia, i moduli UV-C, i trasduttori a ultrasuoni da 40 kHz, i sistemi HEPA e a ioni negativi, i moduli laser di grado medicale e i micromotori. Lavoriamo con un processo in cinque fasi: posizionamento, consulenza di R&S, attrezzature e costi, confezionamento personalizzato e assicurazione della qualità con controllo prima della serie, in linea e finale, oltre alle prove di terza parte. Ogni collaborazione inizia con un NDA e avete una linea dedicata e tecnici che vi rispondono direttamente.

Potete approfondire la nostra qualità e certificazioni e i nostri servizi OEM/ODM.

Domande frequenti

Come verifico il certificato ISO 13485 di uno stabilimento taiwanese? Procuratevi il numero di certificato, il nome dell’organismo di certificazione e la dichiarazione di scopo. Confermate che il certificato sia attivo tramite il registro dell’organismo di certificazione o una ricerca che copre più organismi, poi controllate che la ragione sociale e lo scopo corrispondano al vostro progetto e al vostro contratto. Un fornitore che non consegna questi dati vi ha già risposto.

Qual è la differenza tra un produttore conto terzi OEM e uno ODM? Con un accordo OEM portate voi il progetto e lo stabilimento lo costruisce. Con l’ODM lo stabilimento contribuisce anche alla progettazione e allo sviluppo. Per gli acquisti quello che conta è che lo scopo del certificato ISO 13485 copra le lavorazioni che vi servono davvero. Se volete supporto sulla progettazione, lo scopo deve includere progettazione e sviluppo.

Devo visitare lo stabilimento prima di emettere un ordine? Per un dispositivo regolamentato, sì. Un audit della linea di produzione è il modo più rapido per confermare che tracciabilità, controlli e documentazione siano reali e non solo descritti. Uno stabilimento capace si aspetta la visita e vi aiuterà a organizzarla.

Come tutelate la nostra proprietà intellettuale? Avviando ogni progetto con un NDA prima che i dettagli tecnici cambino di mano, tenendo i file di progetto ad accesso controllato e lavorando con un fornitore in una giurisdizione in cui l’accordo è azionabile. Taiwan soddisfa quest’ultimo punto.

Come gestisco uno stabilimento distante otto o dodici fusi orari? La distanza è gestibile finché l’accesso ai tecnici è diretto e il sistema qualità produce registrazioni leggibili da remoto. L’attrito nasce di solito da due punti: la comunicazione incanalata attraverso il commerciale e la documentazione che non esiste finché non la chiedete. Verificate entrambi durante la valutazione: volete un tecnico designato che potete contattare e registrazioni di controllo e tracciabilità che potete richiedere e ricevere senza attese. R&S e controllo qualità compresenti in stabilimento accorciano ulteriormente il ciclo, perché chi può rispondere alla vostra domanda è in piedi accanto alla linea.

Parlate con i nostri tecnici

Se state valutando un produttore conto terzi di dispositivi medici a Taiwan, mandateci il dettaglio tecnico e osservate come rispondiamo. Contattateci e arriverete a un tecnico, non a un call center.