可以被查驗的品質
誰都能放認證 logo，我們給你可以查驗的證書，背後是支撐家用設備的同一套 ISO 13485 品質系統。
品質 · 服務 · 效率
透過嚴格的品質系統，持續不斷提升產品品質；
以提高效率落實執行力，提供超越客戶需求的服務。
認證與法規符合
每張證書都可查驗，簽署 NDA 後即可提供掃描檔。
醫療器材品質管理系統。規範醫療級產品的設計、開發、生產與售後，符合強化的法規要求。
品質管理系統。確保所有製造環節的產品品質一致性、流程效率與持續改善。
歐盟符合性聲明。確保產品符合歐盟與歐洲經濟區的健康、安全與環保標準。
為你的美國送件提供文件與測試支援：設計紀錄、元件資料、第三方實驗室對接。送件本身掛在品牌擁有者你的名下。
美國聯邦通訊委員會合規。使用無線頻率的電子產品進入美國市場的必要認證。
RoHS 合規、產品別測試報告與各市場認證，可依你的法規需求提供。
一張證書證明了什麼，又沒有證明什麼
一張證書說的是：某個驗證機構在某個日期稽核過一套品質系統。它沒有說範圍涵蓋你的產品，也沒有說這套系統會照你的專案需要的方式運作。有四件事值得查，查我們或查任何一家都適用。
把範圍聲明讀完
ISO 13485 證書上印的範圍，界定了哪些產品與活動被稽核過。範圍如果碰不到你的產品類別，這張證書對你的專案幾乎沒有證明力。
要證書，不要 logo
網站上的 logo 只是排版。請直接要證書掃描檔，我們在 NDA 下提供，並附上你要賣的市場所需的產品層級測試報告。
挖可追溯性，不要挖文件
請當著你的面，把一個成品批往回追到元件批號、生產紀錄與檢驗結果。只會事後補文件的系統，會卡在這一步。
讀一份結案的 CAPA
要一份已經結案的矯正預防措施。如果它從「問題」直接跳到「作業員已再教育」、中間什麼都沒有，同一個瑕疵之後還會再出現。
這套品質系統實際上在做什麼
三道檢驗關卡，加上第三方測試
產前檢驗、製程檢驗、出貨終檢是三道各自獨立的關卡，各自留紀錄。目的市場有要求時，另外對接第三方實驗室測試。
開模之前先過 33 項設計審查
每個專案都要跑一次 DFX 設計審查，33 個檢查項各自評紅、黃、綠燈，只要一個紅燈就停下來，直到解掉為止。曾有一款可攜式 UV-C 產品在這一關同時亮六個紅燈，其中包括交期 8 到 12 週、而且只有單一來源的 275nm UV-C LED。
客訴要一路收回設計端
一款家用電子裝置的現場客訴，根因追到 USB Type-C 接頭過熱。工程變更把 26-pin 改成 6-pin 並加上電流檢測，受影響批次逐批追溯，這個變更再橫向展開到同系列產品。
我們主張的，就這些
公司自身的認證是 ISO 13485:2016 與 ISO 9001:2015。上面其餘項目是產品層級的合規經驗：CE、FCC、RoHS、PSE、UL、ETL、CB、CCC、BSMI、UN38.3，以及 SDS (MSDS) 文件。能做到什麼、需要什麼，隨產品與目的市場而不同，直接拿你的案子來問最準。
認證時間軸
取得 FCC 與 CE 認證
ISO 9001 與 ISO 13485 雙認證
依市場需求取得產品別認證
法規涵蓋 50+ 國家