品質與法規
可以被查驗的品質
誰都能放認證 logo，我們給你可以查驗的證書，背後是支撐家用設備的同一套 ISO 13485 品質系統。
公司品質政策
品質 · 服務 · 效率
透過嚴格的品質系統，持續不斷提升產品品質；
以提高效率落實執行力，提供超越客戶需求的服務。
認證
認證與法規符合
每張證書都可查驗，簽署 NDA 後即可提供掃描檔。
ISO 13485
:2016
醫療器材品質管理系統。規範醫療級產品的設計、開發、生產與售後，符合強化的法規要求。
ISO 9001
:2015
品質管理系統。確保所有製造環節的產品品質一致性、流程效率與持續改善。
CE
歐盟符合性聲明。確保產品符合歐盟與歐洲經濟區的健康、安全與環保標準。
FDA
美國食品藥物管理局。醫療器材進入美國醫療市場的關鍵門檻，確保安全、有效與品質。
FCC
美國聯邦通訊委員會合規。使用無線頻率的電子產品進入美國市場的必要認證。
RoHS
RoHS 合規、產品別測試報告與各市場認證，可依你的法規需求提供。
歷程
認證時間軸
2005
取得 FCC 與 CE 認證
2015
ISO 9001 與 ISO 13485 雙認證
持續
依市場需求取得產品別認證
現在
法規涵蓋 50+ 國家