ISO 13485 規範下的醫療器材委託製造
當你把一項醫療器材的製造外包出去，你買的不只是組裝人力。你是在借用一套品質系統，而那套系統要嘛產出你送件所需的紀錄，要嘛產不出來。我們的醫療器材 OEM 與委託製造，是在一套 ISO 13485:2016 系統下進行—這意味著設計管制、可追溯性與檢驗，是被內建在產品的製造方式裡，而不是事後才回頭拼湊出來。
本頁會說明我們製造什麼、品質系統在現場實際上如何運作、我們的法規支援從哪裡開始、到哪裡為止，以及這適合誰。如果你想從尋源方的角度來看—也就是在你託付之前，該如何稽核一家像我們這樣的工廠—請讀我們的台灣醫療器材代工廠買家指南。
我們製造什麼
我們的醫療器材工作，集中在我們工程實力最強之處：用於居家與臨床的能量型與光學型裝置。
- 醫療級雷射模組與雷射裝置。 我們設計並製造雷射系統，包括讓它們在每一台之間都安全、可重現的光學與驅動電子。我們運行最久的裝置專案自 2008 年起持續至今，是為一個美國品牌打造的居家雷射生髮系統，目前已在我們產線上邁入第四個產品世代。
- 光療與光照療法系統。 我們為一家美國光療醫材開發商製造臨床與居家光療系統，把發光體、控制與外殼作為一個整合的產品一起打造。
- 居家醫療裝置。 從診間走進消費者手中的裝置，帶著一組特定的限制—安全、易用、成本與耐久性同時要顧。我們針對那個範圍去打造，這與打造一台醫院儀器不一樣。我們的居家醫療器材製造指南，對這段製造流程有更深入的說明。
在這些產品類型底下，坐著讓它們得以在內部完成的能力：機構與電子研發、我們自有的模具、PCB 與 PCBA 設計、SMT、電池與電源管理、微型馬達，以及 40 kHz 超音波換能器。因為這些機能是我們自己的、而非外包的，一次工程變更牽動的是一個組織，而不是五個。
品質系統如何運作：三個檢驗站
ISO 13485 是一套有文件的工作方式，不是一塊掛在牆上的牌匾。有三件事讓它在我們的現場成真。
設計管制。 對一個 OEM 專案而言，你的規格就是錨點。我們把它轉譯成受管制的圖面、作業指導書，以及一份製造文件包，全部納入版次管制。當設計變更時，變更會被記錄下來，下游文件也隨之移動。沒有任何東西是跑在某人未留下軌跡就修改過的圖面上。
可追溯性。 每一個生產批次都帶著批號與元件追溯性，能把一台成品連回它的材料與製程步驟。如果某個供應商換了一個元件，或某一批出現瑕疵，我們能找出它碰過的每一台，而不是用猜的。
三個檢驗站。 品質在三個地方被查，而不是一個。來料檢驗管制進門的東西，並把不合格的隔離起來。製程中的檢查點在產線上就抓出問題，趁它們還便宜的時候修掉。出貨終檢在出貨前驗證成品，並在市場或標準有要求時加上第三方測試。每一站都留下一份紀錄。
法規文件：我們支援什麼、界線在哪裡
這是誠實的製造商與一廂情願的製造商分道揚鑣之處，所以我們會講得精確。
我們為你的法規送件提供文件與測試支援：設計紀錄、元件與材料資料、檢驗證據，以及與第三方測試機構的協調，這些都會餵進你的送件。我們有 CE、FCC、RoHS 與 PSE 標誌的合規經驗，並為 FDA 送件提供文件與測試支援。
我們不代你送件，也不替你持有任何核准。 一份 510(k)、一條 CE 符合性路徑，或任何其他市場放行，都屬於作為法定製造商與品牌擁有者的你。沒有任何委託製造商能替你註冊、認證或放行一台裝置—任何說得出口的人，賣的是他交付不了的東西。我們能做的，是確保你送件所需的證據確實存在，並以你法規團隊用得上的形式交到你手上。請明確問我們你會收到哪些文件，並確認它對應得上你銷售的市場。
一個 18 年的裝置專案，實務上是什麼樣子
一套品質系統撐不撐得住，最清楚的證明，是一個橫跨數個產品世代仍存活的專案。我們最長的現役客戶，一家美國生髮設備領導品牌，自 2008 年起就與我們一同製造居家雷射生髮系統—同一條產線上的四個產品世代，同一套品質系統，每一次都把同樣的模具當責往前帶。那種連續性，唯有在設計管制、可追溯性與模具都住在同一個屋簷下時才可能，於是第二代重用第一代，而不是從頭再來。這也是為什麼一旦第一個專案落地，長期的裝置夥伴關係往往一跑就是十年以上。
這適合誰—又不適合誰
很契合，如果你的裝置是雷射、光學或能量型的；如果它是一台結合了電子、電池、光學或換能器與外殼的居家或可攜式醫療裝置；以及如果你想要一個把設計、模具與品質都握在同一個屋簷下的夥伴，而不是一個協調一群陌生人的中間商。
不太適合，如果你需要一條無菌植入物或高量拋棄式產線；或者如果你追求的是「不在乎文件或追溯性」前提下最低的單位價格。我們的成本，落在一套真正的品質系統所在之處。如果那不是你的產品所需，另一家工廠更能服務你，而我們會早早就把話說清楚。
品牌為何選我們做這件事
- 自 1996 年起。 創立於台灣台中，製程背後有三十年的裝置製造。
- 累計出貨 1,000,000+ 台，銷往 50+ 個國家的客戶—撐起品質主張背後的產量紀錄。
- ISO 13485:2016 與 ISO 9001:2015 雙認證，具備 CE、FCC、RoHS 與 PSE 合規經驗，以及 FDA 文件與測試支援。每一張證書都可查驗，我們會把編號交給你去查。
- 研發、模具與生產同址於台中大雅的單一場址，因此工程與品質問題是在現場、於數小時內解決，而不是在跨時區的郵件往返裡。
與我們的工程師談談
每一次合作都在 NDA 之下展開、在專屬組裝產線上運行，並讓你與正在打造你裝置的工程師直接接觸。想了解從概念到量產的完整流程，請見我們的 OEM/ODM 服務，或帶著技術細節與我們聯絡，看看一位工程師怎麼回答。