ISO 13485 之下的醫療器材委託製造
把醫療器材的製造外包出去，你買的不只是組裝人力，而是在借用一套品質系統，這套系統要嘛產得出你送件需要的紀錄，要嘛產不出來。我們的醫療器材 OEM 與委託製造，跑在 ISO 13485:2016 系統之下：設計管制、可追溯性、檢驗，都內建在產品的製造方式裡，不是事後回頭補的。
這一頁說明我們做什麼產品、品質系統在現場實際怎麼運作、我們的法規支援從哪裡開始、到哪裡為止，以及這套模式適合誰。想從採購方的角度看（也就是把產品交出去之前，怎麼稽核一家像我們這樣的工廠），請讀台灣醫療器材代工廠買家指南。
我們做什麼
我們的醫療器材業務，集中在工程實力最強的地方：居家與臨床用的能量型、光學型裝置。
- 醫療級雷射模組與雷射裝置。 我們設計並製造雷射系統，包含讓每一台都安全、輸出可重現的光學與驅動電子。跑最久的裝置專案從 2008 年持續至今：為一個美國品牌打造的居家雷射生髮系統，目前已在我們產線上做到第四個產品世代。
- 光療與光照療法系統。 我們為一家美國光療醫材開發商製造臨床與居家光療系統，發光體、控制、外殼當成一個整合的產品一起做。
- 居家醫療裝置。 從診間走進消費者手裡的裝置，背著一組特有的限制：安全、易用、成本、耐久性得同時顧。我們針對這個範圍打造產品，這和做一台醫院儀器是兩回事。細節見居家醫療器材製造指南。
在這些產品類型底下，是讓它們能在自家完成的能力：機構與電子研發、自有模具、PCB 與 PCBA 設計、SMT、電池與電源管理、微型馬達，以及 40 kHz 超音波換能器。這些部門都是我們自己的、不是外包的，所以一次工程變更牽動的是一個組織，不是五個。
品質系統怎麼運作：三道檢驗站
ISO 13485 是一套有文件的工作方式，不是牆上的一塊牌子。讓它在我們現場成真的，是三件事。
設計管制。 OEM 專案裡，你的規格就是錨點。我們把它轉成受管制的圖面、作業指導書和一整包製造文件，全部納入版本管制。設計一變更，變更被記錄，下游文件跟著動。沒有任何產品，是跑在被人改過卻沒留下軌跡的圖面上。
可追溯性。 每個生產批次都帶著批號和元件的可追溯性，能把一台成品連回它的材料與製程步驟。供應商換了元件、某一批出了瑕疵，我們能列出它碰過的每一台，不用猜。
三道檢驗站。 品質在三個地方被查，不是一個。來料檢驗管好進門的東西，不合格的隔離；製程中查核點在產線上就抓問題，趁還便宜的時候修掉；出貨終檢在出貨前驗證成品，市場或標準有要求時再加第三方測試。每一站都留下紀錄。
法規文件：我們支援什麼、界線在哪
誠實的製造商和話講太滿的製造商，就在這裡分道揚鑣，所以我們把話講精確。
我們為你的法規送件提供文件與測試支援：設計紀錄、元件與材料資料、檢驗證據，以及與第三方測試機構的協調，這些都餵進你的送件。我們有 CE、FCC、RoHS 與 PSE 標誌的合規經驗，並為 FDA 送件提供文件與測試支援。
我們不代你送件，也不替你持有任何許可。 510(k)、CE 符合性路徑，或任何其他市場的上市資格，都屬於身為法定製造商與品牌擁有者的你。沒有任何代工廠能替你讓一台裝置取得上市資格；敢這樣講的人，賣的是他交付不了的東西。我們能做的，是確保你送件需要的證據確實存在，並用你法規團隊接得上手的形式交給你。請明確問我們你會收到哪些文件，並確認它對得上你要賣的市場。
一個 18 年的裝置專案，實務上長什麼樣
品質系統撐不撐得住，最清楚的證明是一個跨了好幾個產品世代還活著的專案。我們最久的現役客戶是一家美國生髮設備領導品牌，從 2008 年起和我們一起製造居家雷射生髮系統：同一條產線上的四個產品世代、同一套品質系統，模具的責任每一代都往前帶。這種連續性，只有在設計管制、可追溯性、模具都住在同一個屋簷下才可能發生：第二代能沿用第一代，而不是從頭來過。這也是為什麼第一個專案落地之後，長期的裝置合作往往一跑就是十年以上。
適合誰、不適合誰
很契合：你的裝置是雷射、光學或能量型；它是一台結合電子、電池、光學或換能器與外殼的居家或可攜式醫療裝置；你要的是一個把設計、模具、品質握在同一個屋簷下的夥伴，而不是替你協調一群陌生人的中間商。
不太適合：你需要無菌植入物或大量拋棄式耗材的產線；或者你要的是「不管文件、不管可追溯性」前提下的最低單價。我們的成本，就落在一套真正的品質系統該在的地方。如果你的產品不需要這些，別家工廠會更適合你，這種話我們會早早說清楚。
品牌為什麼找我們做這件事
- 自 1996 年起。 創立於台中，製程背後是三十年的裝置製造經驗。
- 累計出貨 1,000,000+ 台，客戶遍及 50+ 個國家，撐得起品質主張的產量紀錄。
- ISO 13485:2016 與 ISO 9001:2015 雙認證，具備 CE、FCC、RoHS 與 PSE 合規經驗，並提供 FDA 文件與測試支援。每張證書都可查驗，編號直接給你去查。
- 研發、模具、生產同在台中大雅一個廠區，工程和品質問題在現場、以小時計解決，不是耗在跨時區的 email 往返裡。
與我們的工程師談談
每次合作都在 NDA 之下展開、跑專屬組裝產線，你直接對接正在做你裝置的工程師。想了解從概念到量產的完整流程，請見 OEM/ODM 服務，或帶著技術細節與我們聯絡，看看工程師怎麼回答。