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台灣 ISO 13485 認證 OEM/ODM 代工廠

從產品概念到取證量產

三十年代工實績、ISO 認證品質、全球法規支援。一間工廠,帶你從產品概念一⁠路⁠走⁠到⁠量⁠產⁠。

產線上的消費性電子醫療器材組裝與測試
30年製造底蘊
始於 1996
1M+台全球累計出貨
50+個服務國家
18年現役客戶
最長合作
ISO 13485醫療器材
品質系統
2 天工程初步回覆
客戶案例

消費性電子醫療器材,18 年的合作

2008 年,一家美國生髮設備領導品牌選擇 Gooten 代工其第一代家用雷射設備。18 年後的今天,我們共同開發他們的新世代產品,從工業設計、工程到認證支援與整機交付。

2008 年起持續合作至今
4個產品世代
18+年,現役最長合作客戶
看完整案例 →
逾 18 年合作歷程:從 2008 年首款設備到今日共同開發

我們也為一家美國光療醫材開發商代工臨床與居家光療系統,是我們服務歐美日品牌的實績之一。

工程能力

在廠內完成的工程項目

  • 機構與電子研發
  • 工業設計支援
  • 自有模具開發
  • PCB/PCBA 設計與 SMT
  • 電池與電源管理
  • 醫療級雷射模組
  • UV-C 模組
  • 超音波換能器(40 kHz)
  • HEPA 與負離子系統
  • 微型馬達
  • 射出/吹氣/旋轉成型評估
  • 產前、製程中與出貨終檢+第三方測試

看所有核心技術與對應產品 →

合作流程

送出詢問之後會發生什麼

可行性評估與 NDA

任何技術討論前皆可先簽 NDA。工程師檢視你的專案需求,兩個工作天內初步回覆。

工程提案與專案規劃

以定位分析、競品分析與使用者需求分析為基礎,提出具體的工程提案與專案計畫。

原型、DFM 與驗證

每份報價都附可製造性(DFM)建議;模具與 T1 樣品依你的規格完⁠成⁠驗⁠證⁠。

試產與認證

在 ISO 13485 品質系統下試產,並為你要銷售的市場提供文件與測⁠試⁠支⁠援⁠。

量產與交付

ISO 認證品管貫穿各階段(產前、製程中與出貨終檢),直到全⁠球⁠交⁠付⁠。

我們做什麼

三件我們做到極致的事

產線上的消費性電子醫療器材組裝與測試

消費性電子醫療器材代工

消費性電子醫療器材代工製造,建立在 ISO 13485 品質系統之上:專屬組裝產線,並支援家用設備取得 FDA 510(k) 許可所需的文件。

了解醫療代工 →
組裝線上的健康家電機台

健康家電 ODM

空氣清淨、淨水、UV-C 消毒、嬰幼兒照護:自主研發、完成工程驗證,可以自有品牌形式直接掛上你的品牌。

了解家電 ODM →
PCB/PCBA 組裝:搭載 SMT 元件的電路板

消費性電子產品

PCB/PCBA 設計、SMT 組裝、電池與電源管理;電子系統整合,同一座廠內一⁠次⁠完⁠成⁠。

了解電子製造 →
品質與法規

你要進的市場,我們都能協助⁠取⁠得⁠認⁠證

品質管理

  • ISO 13485:2016
  • ISO 9001:2015
  • D-U-N-S® Registered: 65-748-8375

產品合規經驗

  • CE
  • FCC
  • RoHS
  • PSE
  • UL
  • ETL
  • CB
  • CCC
  • BSMI
  • UN38.3
  • SDS (MSDS)

認證的適用性與要求依產品與目標市場而異。每張證書都可查驗,掃描檔可⁠依⁠需⁠求⁠提⁠供⁠。

開始對話

送出詢問

告訴我們你要做什麼產品,我們會盡快回覆您的需求。

  • 兩個工作天內初步回覆
  • 技術討論前可先簽 NDA
  • 每份報價附可製造性建議
  • 中英雙語工程團隊
你的資訊完全保密,我們絕不外流專案內容。