IEC 60601 oder IEC 60335 für Heimgeräte

Die Weggabelung, an die jedes Gesundheitsgerät für zu Hause kommt

Irgendwo zwischen Prototyp und Bestellung stoßen sie alle auf dieselbe Frage, die vernetzten Massagegeräte, die Lichtpaneele, die Vernebler und die Schlafgeräte: Wird nach IEC 60601 geprüft, der Normenfamilie für medizinische elektrische Geräte, oder nach IEC 60335, der Norm für Haushaltsgeräte? Wer danach sucht, findet vor allem Forenbeiträge und Whitepaper von Netzteilherstellern. Wer sie liest, ist meist ein Ingenieur, dem man die Entscheidung Monate nach dem Marketing in die Hand gedrückt hat. Oder niemand hat sie überhaupt getroffen.

Der unbequeme Teil daran: Das ist eine Positionierungsentscheidung, die zufällig technische Folgen hat. Die Norm folgt der Aussage, und die Aussage gehört der Marke. Dieser Artikel geht durch, wie sich die Entscheidung tatsächlich auflöst, also zuerst die Aussage, dann die Klassifizierung, dann die Norm, dann der Prüfweg, und was jeder Zweig kostet. Es ist allgemeine Orientierung, keine regulatorische oder rechtliche Beratung; für Ihr Gerät und Ihre Märkte entscheidet Ihr Regulatory-Berater.

Zwei Normen, zwei verschiedene Fragen

Das sind nicht die strenge und die milde Fassung derselben Prüfung. Sie beantworten verschiedene Fragen.

IEC 60335 und die produktspezifischen Teile 2 sorgen dafür, dass Haushaltsgeräte für normale Menschen sicher sind: Wasserkocher, Rasierer, Hautpflegegeräte, Massagegeräte. Die Kernfrage lautet, ob das Gerät seinen Benutzer bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei vorhersehbarem Fehlgebrauch verletzen kann. Stromschlag, Brand, mechanische Gefährdungen.

IEC 60601, die Familie für medizinische elektrische Geräte, startet von einer härteren Prämisse: Dieses Gerät wird an einem Patienten angewendet, möglicherweise an einem kranken, und seine Fehlerzustände reichen bis an den Körper. Die allgemeine Norm IEC 60601-1 bringt Konzepte mit, die die Hausgerätewelt nicht kennt: Schutzmaßnahmen für den Patienten ebenso wie für den Bediener, Sicherheit, die auch im ersten Fehlerfall trägt, wesentliche Leistungsmerkmale, die eine Störung überstehen müssen, und Risikomanagement, das sich durch die gesamte Entwicklung zieht. Ergänzungsnormen erweitern die Basis für bestimmte Anwendungskontexte, Einzelnormen decken bestimmte Gerätearten ab.

In der Praxis heißt das: Ein Gerät, das komfortabel nach IEC 60335 konstruiert wurde, braucht unter Umständen eine echte Neukonstruktion, also Trennung, Kriech- und Luftstrecken, Schutzmaßnahmen, Dokumentation, bevor es eine Bewertung nach IEC 60601 besteht. Es sind unterschiedliche Entwicklungsziele. Wählen Sie die Abzweigung, bevor Sie den Schaltplan zeichnen.

Der Entscheidungsrahmen: Aussage, Klassifizierung, Norm, Prüfweg

Arbeiten Sie die Kette der Reihe nach ab. Alles unterhalb der Aussage läuft weitgehend mechanisch. Die Aussage ist die Stelle, an der die eigentliche Entscheidung fällt.

Schritt 1: Schreiben Sie die Aussage auf

Nicht den Wunsch. Die Worte, die tatsächlich auf der Verpackung und in der Werbung stehen werden. “Lindert Muskelverspannungen nach dem Sport” und “behandelt chronische Schmerzen” beschreiben denselben Motor im selben Gehäuse, und sie führen zu vollkommen verschiedenen regulatorischen Wegen. Die Behörden klassifizieren die Zweckbestimmung und die Aussagen dazu, also halten Sie die Aussage schriftlich fest, bevor irgendetwas anderes entschieden wird.

Schritt 2: Lassen Sie die Aussage das Gerät klassifizieren

Die Behörde jedes Zielmarkts entscheidet anhand von Zweckbestimmung und Aussagen, ob das Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist und, falls ja, in welche Risikoklasse es fällt. Ein Gerät, das beansprucht, einen Zustand zu behandeln, zu diagnostizieren oder zu lindern, liegt in der Regel im medizinischen Bereich. Eines, das Komfort, Kosmetik oder allgemeines Wohlbefinden verspricht, in der Regel nicht. Denken Sie daran, dass die Grenze in verschiedenen Märkten unterschiedlich verläuft; dasselbe Produkt kann in einer Rechtsordnung ein Medizinprodukt und in einer anderen ein Haushaltsgerät sein. Klassifiziert wird also pro Markt und nicht einmal global.

Schritt 3: Klassifizierung auf die Norm abbilden

Eine Einstufung als Medizinprodukt führt zur Familie IEC 60601: die allgemeine Norm, die zutreffenden Ergänzungsnormen, darunter IEC 60601-1-11 für den Heimgebrauch, dazu weiter unten mehr, und jede Einzelnorm für die Geräteart. Eine nicht medizinische Einstufung führt zu IEC 60335 und dem passenden Teil 2. EMV- und Funkanforderungen gelten in beiden Fällen; die Wellness-Positionierung befreit niemanden von elektromagnetischer Verträglichkeit oder von der Funkkonformität.

Schritt 4: Prüfweg und Budget planen

Erst jetzt bedeuten Prüfpläne und Budgets etwas. Eine Bewertung nach IEC 60601 umfasst mehr Dokumentation, mehr Prüffälle und mehr Laborzeit als eine Bewertung nach IEC 60335 bei einem vergleichbaren Produkt, und die erwartete Risikomanagementakte ist ein eigenständiges Lieferergebnis. In beiden Welten ist ein CB-Bericht zur jeweiligen Norm der übliche Weg, Ergebnisse über Märkte hinweg mitzunehmen.

Was die Wahl wirklich kostet

Die Kosten landen an drei Stellen.

Auslegungsreserve. IEC 60601 verlangt Schutz, der auch im ersten Fehlerfall noch trägt. Das prägt die Trennungsstrategie, die Abstände auf der Leiterplatte, die Bauteilbemessung und häufig das Netzteil. Von Anfang an eingeplant ist es ein Satz Randbedingungen. Nach einer gescheiterten Bewertung nachgerüstet ist es eine neue Leiterplatte.

Prüfung. Der 60601-Weg kostet im Labor mehr und dauert länger, und der zugehörige Dokumentationspfad, also Risikomanagement und Begründung der wesentlichen Leistungsmerkmale, muss existieren, bevor das Labor fertig werden kann. Der 60335-Weg ist kürzer und günstiger.

Tempo und Obergrenze. IEC 60335 bringt ein Produkt schneller und mit kleinerer Konformitätsrechnung in den Markt, deckelt aber, was Sie behaupten dürfen. IEC 60601 kostet vorne mehr und erkauft das Recht, zu sagen, was ein Medizinprodukt sagen darf. Es ist ein Tausch zwischen Markteintrittszeit und Aussagenobergrenze, und genau deshalb gehört die Entscheidung zur Markenstrategie und nicht ins Elektronikteam.

Der Heimfaktor: IEC 60601-1-11

Wer für ein Produkt zum Heimgebrauch den medizinischen Zweig wählt, bekommt eine weitere Schicht dazu. IEC 60601-1-11 ist die Ergänzungsnorm für medizinische elektrische Geräte in der häuslichen Gesundheitsversorgung. Es gibt sie, weil eine Wohnung ein weniger kontrollierter Ort ist als eine Klinik: Die Netzversorgung ist unzuverlässiger, die Umgebung ist rauer, und der Bediener ist ein Laie ohne Pflegekraft in der Nähe. Die Norm erwartet, dass das Gerät seinen Benutzer schützt, ohne sich auf die Installation zu verlassen, also zum Beispiel ohne Schutzleiter auszukommen, und dass es in dieser Umgebung sicher und benutzbar bleibt.

Die Konsequenz: Ein Medizinprodukt für zu Hause wird ab dem ersten Schaltplan für das Zuhause entwickelt und nicht später aus einem Klinikprodukt abgeleitet. Unser Leitfaden zur Fertigung von Lichttherapiegeräten zeigt, wie das in einer Kategorie aussieht, in der dieselbe Hardwareidee auf beiden Seiten der Gabelung ausgeliefert wird.

Wellness ist kein Notausgang

Das hartnäckigste Missverständnis an dieser Gabelung lautet, die Wellness-Positionierung bedeute, der Konformität zu entkommen. Tut sie nicht. Sie bedeutet eine andere Konformität: die Gerätesicherheitsnorm für die Produktart, EMV und Funkfreigaben für jeden Zielmarkt, Vorgaben zu gefährlichen Stoffen und eine Vermarktung, die innerhalb der Wellness-Aussage bleibt. Ein Wellness-Gerät, dessen Werbung in die Sprache der Behandlung abgleitet, hat sich selbst neu klassifiziert. Behörden lesen die Vermarktung, nicht den Prüfbericht.

Ehrlich geführt ist der Wellness-Weg eine legitime Strategie, und viele starke Produkte leben dauerhaft dort. Was er nicht ist, ist eine Abkürzung an der Prüfung vorbei. Welchen Zweig Sie auch nehmen: Die Einreichung und die Aussagen bleiben Sache der Marke, der Hersteller liefert die Nachweise darunter. Diese Arbeitsteilung beschreiben wir ausführlich in unserem Leitfaden zur Unterstützung bei der FDA-Dokumentation.

Stellen Sie Ihrem Hersteller diese Frage, oder lassen Sie ihn sie stellen

Ein praktischer Test für einen Fertigungspartner in dieser Kategorie: Eine erfahrene Fabrik fragt, auf welchem Zweig Sie sind, bevor der erste Schaltplan gezeichnet wird, weil die Antwort die Leiterplatte verändert. Bei Gooten Innolife bauen wir seit 1996 Medizinprodukte für den Heimgebrauch und Wellness-Geräte nebeneinander, nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015, mit Konformitätserfahrung in CB, CE und FCC, und wir liefern Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für die Arbeit Ihres Regulatory-Teams auf beiden Wegen. Wir treffen weder Ihre Klassifizierungsentscheidung noch Ihre Einreichung, beides gehört der Marke, aber wir konstruieren zu der Norm, die Ihre Aussage auswählt, damit der Prüfbericht die Konstruktion stützt, statt sie auseinanderzunehmen.

FAQ

Kann ich nach IEC 60335 als Wellness-Gerät starten und später auf IEC 60601 wechseln? Viele Marken machen genau das: den Markt über Wellness-Aussagen aufbauen und dann in die medizinische Variante investieren. Planen Sie nur ein, dass die zweite Version eine echte technische Iteration ist und kein Papierupgrade. Das Entwicklungsziel 60601 greift bis in die Leiterplatte und die Leistungsarchitektur hinein.

Braucht ein Wellness-Gerät überhaupt Prüfungen? Ja: die zutreffende Gerätesicherheitsnorm, EMV-Prüfung, Funkkonformität, falls ein Funkmodul verbaut ist, und die Konformität zu gefährlichen Stoffen für seine Märkte. Die Wellness-Positionierung ändert, welche Normen gelten. Sie schafft sie nicht ab.

Wer entscheidet, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Die Behörde in jedem Zielmarkt, anhand Ihrer Zweckbestimmung und Ihrer Aussagen. Ihr Regulatory-Berater legt das aus; Ihr Hersteller konstruiert und dokumentiert zu der Norm, die daraus folgt. Wenn ein Hersteller anbietet, die Klassifizierung für Sie zu entscheiden, bietet er etwas an, das nicht ihm gehört.

Sprechen Sie mit uns, bevor der Schaltplan steht

Wenn Ihr Produkt sich dieser Gabelung nähert, ist jetzt der günstigste Zeitpunkt zu wählen. Kontaktieren Sie unsere Ingenieure, sagen Sie uns, was das Gerät tut und was Sie behaupten wollen, und wir gehen die konstruktiven Folgen jedes Zweigs unter NDA mit Ihnen durch, mit einer ersten Rückmeldung innerhalb von zwei Werktagen.