Una qualità che potete verificare
Elencare loghi è facile per chiunque. Noi vi consegniamo certificati verificabili, sostenuti dallo stesso sistema qualità ISO 13485 che sta dietro ai nostri dispositivi per uso domestico.
Qualità · Servizio · Efficienza
Attraverso un sistema qualità rigoroso miglioriamo continuamente la qualità dei prodotti;
affiniamo l’efficienza per rafforzare l’esecuzione e offriamo un servizio che supera le aspettative dei clienti.
Certificazioni e conformità
Ogni certificato è verificabile; le copie sono disponibili sotto NDA.
Sistema di gestione qualità per dispositivi medici. Disciplina progettazione, sviluppo, produzione e assistenza dei prodotti di grado medicale, con requisiti normativi rafforzati.
Sistema di gestione della qualità. Garantisce qualità di prodotto costante, processi efficienti e miglioramento continuo in tutte le attività produttive.
Dichiarazione di conformità europea. Assicura il rispetto degli standard di salute, sicurezza e tutela ambientale per i prodotti venduti nell’UE e nel SEE.
Supporto documentale e prove per la vostra presentazione negli Stati Uniti: documentazione di progetto, dati dei componenti e coordinamento dei laboratori terzi. La presentazione resta vostra in quanto titolari del marchio.
Conformità alla Federal Communications Commission. Richiesta per l’elettronica che utilizza radiofrequenze venduta sul mercato statunitense.
Conformità RoHS, rapporti di prova specifici per prodotto e certificazioni specifiche per mercato, disponibili su richiesta secondo i vostri requisiti normativi.
Che cosa prova un certificato e che cosa non prova
Un certificato dice che un organismo di certificazione ha verificato un sistema qualità in una certa data. Non dice che l’ambito copre il vostro prodotto, né che il sistema lavora come il vostro programma richiede. Quattro cose vale la pena verificare, da noi come da chiunque altro.
Leggete per intero la dichiarazione di ambito
L’ambito stampato su un certificato ISO 13485 definisce quali prodotti e quali attività sono stati verificati. Un ambito che non arriva alla vostra categoria di dispositivo prova ben poco sul vostro progetto.
Chiedete il certificato, non il logo
I loghi su un sito sono tipografia. Chiedete le scansioni del certificato: le consegniamo sotto NDA, insieme ai rapporti di prova a livello di prodotto per i mercati in cui vendete.
Scavate nella tracciabilità, non nelle carte
Chiedete di risalire un lotto finito davanti a voi, fino ai lotti dei componenti, alle registrazioni di produzione e agli esiti dei controlli. Un sistema che produce documenti solo a posteriori si blocca qui.
Leggete una registrazione CAPA chiusa
Chiedete un’azione correttiva già chiusa. Se salta dal problema direttamente a «operatore riqualificato» senza nulla in mezzo, lo stesso difetto tornerà.
Che cosa fa davvero il sistema qualità
Tre porte di controllo, più le prove di terza parte
Controllo di preserie, controllo in processo e controllo finale prima della spedizione sono tre porte distinte, ciascuna con le proprie registrazioni. Dove il mercato di destinazione lo richiede, coordiniamo anche prove presso laboratori terzi.
Un riesame di progetto in 33 punti prima di tagliare qualsiasi stampo
Ogni progetto passa un riesame di progetto DFX valutato in rosso, giallo o verde su 33 punti, e un solo rosso ferma il progetto finché non è risolto. Su un prodotto UV-C portatile quel riesame ha acceso sei rossi in una volta, tra cui un LED UV-C da 275 nm con 8-12 settimane di consegna e un’unica fonte.
I reclami si chiudono tornando alla progettazione
Un reclamo dal campo su un dispositivo elettronico per uso domestico è stato ricondotto al surriscaldamento di un connettore USB Type-C. La modifica tecnica è passata da un connettore a 26 pin a uno a 6 pin con rilevamento di corrente, i lotti interessati sono stati tracciati e la modifica è stata estesa ai prodotti gemelli.
Che cosa dichiariamo, con precisione
Le nostre certificazioni sono ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. Tutto il resto qui sopra è esperienza di conformità a livello di prodotto: CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3 e documentazione SDS (MSDS). Capacità e requisiti variano per prodotto e mercato di destinazione, quindi chiedeteci del vostro caso specifico.
Cronologia delle certificazioni
Ottenute le certificazioni FCC e CE
Doppia certificazione ISO 9001 e ISO 13485
Certificazioni a livello di prodotto per ciascun mercato
Conformità internazionale per oltre 50 paesi
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