Produzione conto terzi di dispositivi medici sotto ISO 13485
Quando esternalizzate la produzione di un dispositivo medico non state comprando soltanto manodopera di montaggio. State prendendo in prestito un sistema qualità, e quel sistema o produce i documenti di cui le vostre pratiche hanno bisogno, oppure non li produce. Gestiamo OEM e produzione conto terzi di dispositivi medici sotto un sistema ISO 13485:2016, il che significa che controllo della progettazione, tracciabilità e ispezione fanno parte del modo in cui il prodotto nasce, invece di essere ricostruiti a posteriori.
Questa pagina descrive che cosa produciamo, come funziona davvero il sistema qualità in reparto, dove inizia e dove finisce il nostro supporto normativo e per chi è la scelta giusta. Se cercate il punto di vista dell’ufficio acquisti, cioè come verificare uno stabilimento come il nostro prima di impegnarvi, leggete la nostra guida all’acquisto su un produttore conto terzi di dispositivi medici a Taiwan.
Che cosa produciamo
Il nostro lavoro sui dispositivi medici si concentra dove la nostra ingegneria è più solida: apparecchi basati sull’energia e sulla luce, per uso domestico e clinico.
- Moduli laser e dispositivi laser di grado medicale. Progettiamo e produciamo sistemi laser, compresa l’ottica e l’elettronica di pilotaggio che li rende sicuri e ripetibili da un’unità all’altra. Il nostro programma più longevo, attivo dal 2008, è un sistema laser per la ricrescita dei capelli a uso domestico per un marchio statunitense, oggi alla quarta generazione di prodotto sulla nostra linea.
- Sistemi di fototerapia e di terapia della luce. Per uno sviluppatore statunitense di apparecchi di fototerapia produciamo sistemi di fototerapia sia clinici sia per uso domestico, coprendo emettitore, elettronica di controllo e involucro come un unico insieme integrato.
- Dispositivi medici per uso domestico. Gli apparecchi che passano dalla clinica alle mani del consumatore portano con sé un insieme di vincoli preciso: sicurezza, usabilità, costo e durata, tutti insieme. Progettiamo entro quel perimetro, che è diverso da quello di uno strumento ospedaliero. La nostra guida alla produzione di dispositivi medici per uso domestico approfondisce quella sequenza di sviluppo.
Sotto questi tipi di prodotto stanno le competenze che li rendono possibili in casa: R&S meccanica ed elettronica, attrezzeria propria, progettazione di PCB e PCBA, SMT, batterie e gestione dell’energia, micromotori e trasduttori a ultrasuoni da 40 kHz. Poiché queste funzioni sono nostre e non affidate all’esterno, una modifica tecnica coinvolge una sola organizzazione invece di cinque.
Come funziona il sistema qualità: tre stazioni di controllo
ISO 13485 è un modo di lavorare documentato, non una targa alla parete. Tre elementi lo rendono reale nel nostro reparto.
Controllo della progettazione. In una commessa OEM la vostra specifica è il punto fermo. La traduciamo in disegni gestiti, istruzioni di lavoro e un fascicolo di documentazione di produzione, tutto sotto controllo delle revisioni. Quando il progetto cambia, la modifica viene registrata e i documenti a valle si spostano con essa. Nulla va in linea su un disegno che qualcuno ha corretto senza lasciare traccia.
Tracciabilità. Ogni lotto di produzione porta numeri di lotto e tracciabilità dei componenti che collegano l’unità finita ai suoi materiali e alle sue fasi di processo. Se un fornitore cambia un componente o un lotto mostra un difetto, riusciamo a individuare ogni unità coinvolta invece di procedere per ipotesi.
Tre stazioni di controllo. La qualità si verifica in tre punti, non in uno. Il controllo in accettazione filtra ciò che entra e mette in quarantena ciò che non passa. I punti di controllo in linea intercettano i problemi mentre correggerli costa ancora poco. L’ispezione finale verifica l’unità finita prima della spedizione, e aggiungiamo prove di terza parte dove un mercato o una norma lo richiedono. Ogni stazione lascia una registrazione.
Documentazione normativa: che cosa supportiamo e dove si ferma il confine
È qui che i produttori onesti si separano da quelli che promettono troppo, quindi siamo precisi.
Offriamo supporto documentale e prove per le vostre pratiche normative: le registrazioni di progettazione, i dati su componenti e materiali, le evidenze di ispezione e il coordinamento con i laboratori di prova esterni che alimentano il vostro fascicolo. Abbiamo esperienza di conformità con i marchi CE, FCC, RoHS e PSE, e offriamo supporto documentale e prove per le pratiche destinate alla FDA.
Non presentiamo pratiche per vostro conto e non deteniamo autorizzazioni al posto vostro. Un 510(k), un percorso di conformità CE o qualunque altra autorizzazione all’immissione sul mercato appartiene a voi come fabbricante legale e titolare del marchio. Nessun produttore conto terzi può iscrivere a registro, certificare o far autorizzare un dispositivo al posto vostro; chi sostiene il contrario vende qualcosa che non può consegnare. Quello che possiamo fare è garantire che le evidenze richieste dalla vostra pratica esistano davvero e vi vengano consegnate in una forma utilizzabile dal vostro team normativo. Chiedeteci esattamente quale documentazione riceverete e verificate che copra i mercati in cui vendete.
Un programma di 18 anni su un dispositivo, nella pratica
La prova più chiara che un sistema qualità regge è un programma che sopravvive a più generazioni di prodotto. Il nostro cliente attivo più longevo, un leader statunitense dei dispositivi per la ricrescita dei capelli, produce con noi sistemi laser per la ricrescita dei capelli a uso domestico dal 2008: quattro generazioni di prodotto sulla stessa linea, sotto lo stesso sistema qualità, con la titolarità delle attrezzature portata avanti ogni volta. Una continuità così è possibile solo quando controllo della progettazione, tracciabilità e attrezzeria stanno sotto lo stesso tetto, così che la seconda generazione riutilizzi la prima invece di ripartire da zero. È anche il motivo per cui, una volta consolidato il primo programma, le collaborazioni sui dispositivi tendono a durare un decennio o più.
Per chi è adatto e per chi no
È la scelta giusta se il vostro apparecchio si basa su laser, luce o energia; se è un dispositivo medico portatile o per uso domestico che mette insieme elettronica, una batteria, ottica o un trasduttore e un involucro; e se volete un partner che possieda progettazione, attrezzeria e qualità sotto lo stesso tetto, invece di un intermediario che coordina sconosciuti.
Non è la scelta giusta se vi serve una linea per impianti sterili o per monouso ad alto volume, oppure se cercate il prezzo unitario più basso possibile senza interesse per documentazione e tracciabilità. I nostri costi stanno dove sta un sistema qualità vero. Se non è questo che serve al vostro prodotto, un altro stabilimento vi servirà meglio, e ve lo diremo subito.
Perché i marchi ci scelgono per questo
- Dal 1996. Fondati a Taichung, Taiwan, con tre decenni di produzione di apparecchi alle spalle del processo.
- Oltre 1.000.000 di unità spedite in modo cumulativo a clienti in più di 50 paesi: il volume che sta dietro alle affermazioni sulla qualità.
- Certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, con esperienza di conformità CE, FCC, RoHS e PSE e supporto documentale e prove per la FDA. Tutti i nostri attestati sono verificabili e vi diamo i numeri per controllarli.
- R&S, attrezzeria e produzione nello stesso sito a Daya, Taichung, così le questioni tecniche e di qualità si risolvono in reparto in poche ore, non via email attraverso i fusi orari.
Parlate con i nostri ingegneri
Ogni collaborazione parte sotto NDA, gira su una linea di montaggio dedicata e vi mette in contatto diretto con gli ingegneri che costruiscono il vostro apparecchio. Guardate i nostri servizi OEM/ODM per il percorso completo dal concept alla serie, oppure contattateci con il dettaglio tecnico e vedete come risponde un ingegnere.