현장 클레임에서 설계 변경까지: 실제 CAPA 한 바퀴

심사가 끝내 답해 주지 못하는 질문

위탁 제조사에 관해 중요한 것들은 대체로 확인할 수 있습니다. 인증서를 검증하고, 라인을 걸어 보고, SOP를 읽으면 됩니다. 더 어려운 질문은 현장에서 무언가 잘못됐을 때 그 공장이 실제로 무엇을 하느냐입니다. 품질 매뉴얼에는 어디에나 CAPA 절차가 있습니다. 그것이 쓰인 대로 돌아가는지는 클레임이 들어온 날에만 드러납니다.

그래서 절차를 설명하는 대신, 저희 공장에서 실제로 있었던 사건 하나를 익명 처리해 옮깁니다. 범주의 세부, 고객, 모델은 비공개로 둡니다. 결정의 사슬은 실제로 일어난 그대로입니다.

한 대입니까, 모집단입니까

현장에서 보고가 올라왔습니다. 가정용 전자 기기 한 종의 베이스에 그을음 자국이 나타났다는 내용이었습니다. 한 대, 클레임 한 건.

가장 싼 대응은 단발성 사례로 다루는 것이었을 겁니다. 사과하고, 교환해 주고, 티켓을 닫는 것. 저희의 접수 규칙은 반대쪽을 가리킵니다. 클레임 한 건은 데이터가 아니라고 말해 주기 전까지 로트 문제일 가능성으로 처리합니다. 그래서 첫 질문은 이 고객을 어떻게 만족시킬 것인가가 아니었습니다. 우리가 보고 있는 것이 한 대인지 모집단인지였습니다.

두 번째 규칙도 그만큼 일찍 작동합니다. 그림을 부드럽게 만들지 않는 것입니다. 저희 쪽과 고객 쪽에서 결정을 내리는 사람들이 사실을 먼저 듣습니다. 그리고 품질 사건이 고객의 의료기기 품질 시스템에 닿는 경우에는 즉시 고객 QA로 에스컬레이션하고 그 시점부터 공동으로 진행합니다. 나쁜 소식은 시간이 지난다고 좋아지지 않습니다. 기다리는 동안 봉쇄가 아직 쌀 때의 시간만 태울 뿐입니다.

증상을 지나 왜의 사슬을 따라가기

그을린 부품이 베이스였으니 솔깃한 해결책은 새 베이스였습니다. 그것은 답이 아니라 수리입니다. 왜의 사슬을 밟아 가자 손상은 위쪽으로 이어졌습니다. 베이스는 스스로 탄 것이 아니었습니다. 열은 그 위의 USB Type-C 커넥터에서 왔고, 커넥터가 과열되면서 베이스 소재로 녹아 들어간 것이었습니다. 원인은 커넥터였습니다. 베이스는 손상을 받아 냈을 뿐입니다.

베이스에서 멈추면 진짜 고장이 계속 터지는 동안 베이스만 끝없이 갈아 주게 됩니다. 근본 원인 분석은 그 고리를 끊으려고 존재합니다. 재설계할 수 있는 것이 답으로 나올 때까지 왜를 계속 묻는 것입니다. 갈아 끼울 수 있는 부품은 아직 답으로 치지 않습니다.

설계 변경

시정은 설계 자체로 들어갔습니다. 커넥터를 26핀 부품에서 단순화한 6핀 설계로 바꾸는 ECN을 발행했고, 이상 전류가 흐르면 열이 쌓이기 전에 전원을 끊도록 전류 검출 보호를 추가했습니다. 첫 번째 변경은 고장 난 부품에서 복잡성을 덜어 냅니다. 두 번째 변경은 언젠가 또 무언가 잘못될 수 있다고 가정하고 그 앞에 방벽을 세웁니다.

대개 건너뛰는 단계

제품 하나를 고쳤다고 제품 라인이 깨끗해지지는 않습니다. ECN 이후 저희는 같은 플랫폼의 다른 모델을 하나하나 같은 약점이 있는지 확인했습니다. 형제 모델 하나는 처음부터 6핀 설계를 쓰고 있었고, 영향이 없음을 확인해 그 사실도 문서로 남겼습니다. “이상 없음 확인”은 적어 둘 값어치가 있습니다.

저희 경험상 이 단계, 즉 횡전개가 CAPA 파일에서 가장 자주 빠지는 항목입니다. 고장은 드러난 자리에서만 고쳐지고, 같은 약점은 모든 형제 제품에 손대지 않은 채 남습니다. 공급업체를 심사하실 때 눌러 볼 이음매가 바로 여기입니다. 실제 CAPA를 하나 보여 달라고 요청하고 횡전개 기록을 찾아보십시오. 저희 공장 심사 체크리스트에도 항목으로 들어 있습니다.

추적성은 패닉을 산수로 바꿉니다

남은 질문은 범위였습니다. 몇 대이고, 어디에 있는가. ISO 13485가 로트 추적성을 요구하기 때문에, 기록은 어느 생산 로트에 구형 커넥터가 들어갔고 각 로트가 몇 대였는지 정확히 알려 줄 수 있었습니다. 여기에 숫자를 공개하지는 않겠고, 솔직히 그 숫자는 요점이 아닙니다. 중요한 것은 그 질문에 답이 있었다는 사실입니다. 로트 추적성이 없으면 봉쇄는 최악의 경우로 기본 설정됩니다. 시장에 나간 전부가 잠재적으로 영향을 받는 상태 말입니다. 추적성이 있으면 사고는 범위가 정해지고 셀 수 있는 것이 됩니다. 표준이 실무에서 무엇을 요구하는지는 저희 ISO 13485 가이드에서 다룹니다.

모든 SOP는 패치입니다

이 모든 것의 바탕에 있는 원칙을, 저희가 내부에서 쓰는 말로 옮기면 이렇습니다. 모든 SOP는 사고에서 나온 패치다. 심사를 통과하려고 쓴 문서 더미에 지나지 않는 품질 시스템은 누구에게도 도움이 되지 않습니다. 제대로 작동할 때 그것은 오히려 흉터 조직에 가깝습니다. 다음 사람이 같은 것을 힘들게 다시 배우지 않도록 교훈이 절차에 새겨지는 것입니다. 그래서 사건을 닫는 데는 “해결되었는가”만으로 부족합니다. 같은 일이 같은 방식으로 아직도 일어날 수 있는지도 함께 묻습니다. 사건은 예방 장치가 시스템 안으로 들어와, 다음에 비슷한 신호가 왔을 때 지난번과는 다른 프로세스를 만나게 될 때 닫힙니다.

일반화하면 루프는 이렇게 돕니다. 접수, 봉쇄, 근본 원인(5-Why), 시정, 예방, 횡전개, 종결 검토. 이 목록에 특별한 것은 하나도 없습니다. 공장 사이의 차이는 그 루프를 돌리는 데 대가가 따를 때도 여전히 돌리느냐에 있습니다.

생산·R&D·품질 보증은 1996년부터 타이중 다야의 한 부지를 함께 써 왔고, ISO 13485:2016과 ISO 9001:2015 인증을 보유하고 있습니다. 여기서 근본 원인 작업이 빠르게 움직이는 이유 중 하나가 그것입니다. 엔지니어와 라인과 기록이 전부 한 건물 안에 있습니다. 직접 판단해 보고 싶으시다면 문의를 보내 NDA 아래에서 CAPA 한 건을 처음부터 끝까지 귀사 팀에게 설명해 달라고 요청하십시오. 영업일 2일 이내 초기 회신을 드립니다.

FAQ

완전한 CAPA 기록에는 무엇이 들어 있어야 합니까?

최소한 접수 판단과 위험 평가, 봉쇄 조치, 누군가 처음 발견한 고장 부품이 아니라 증거로 뒷받침되는 근본 원인, ECN이 딸린 시정 변경, 형제 제품 전반의 횡전개, 그리고 그 조치가 실제로 효과가 있음을 확인한 검증입니다. 원인과 시정은 있는데 횡전개가 없는 파일은 흔한 공백이자, 많은 것을 말해 주는 공백입니다.

발주 전에 공급업체의 CAPA 프로세스를 어떻게 확인합니까?

익명 처리한 실제 사례 하나를 처음부터 끝까지 설명해 달라고 요청하십시오. 세 가지를 들으시면 됩니다. 근본 원인이 설계 수준까지 내려가는지 아니면 부품 교체에서 멈추는지, 형제 제품을 확인했는지, 그리고 로트 추적성이 영향 모집단의 범위를 정해 주었는지입니다. 실제로 루프를 돌려 본 공장은 준비 없이도 그 이야기를 풀어냅니다.

시정과 시정 조치는 무엇이 다릅니까?

시정은 영향을 받은 제품을 다룹니다. 그을린 베이스를 교체하는 것입니다. 시정 조치는 원인을 없앱니다. 베이스가 그을리지 않도록 커넥터 설계를 바꾸는 것입니다. 시정만 들어 있는 클레임 파일은 수리 대장에 지나지 않습니다.