Từ khiếu nại đến thay đổi thiết kế: vòng CAPA

Câu hỏi mà một buổi đánh giá khó lòng trả lời trọn

Phần lớn những gì đáng quan tâm ở một nhà sản xuất gia công đều kiểm tra được. Quý khách xác minh được chứng chỉ, đi được dọc dây chuyền, đọc được các quy trình. Câu hỏi khó hơn là nhà máy thực sự làm gì khi có chuyện xảy ra ngoài thị trường. Sổ tay chất lượng nào cũng có một thủ tục CAPA. Còn nó có chạy đúng như đã viết hay không thì chỉ lộ ra vào ngày một khiếu nại được gửi tới.

Nên thay vì mô tả thủ tục của mình, sau đây là một sự việc có thật ở nhà máy chúng tôi, đã ẩn danh. Chi tiết ngành hàng, khách hàng và mẫu máy vẫn được giữ kín. Chuỗi quyết định thì đúng y như nó đã diễn ra.

Một chiếc, hay cả một quần thể?

Báo cáo từ thị trường gửi về: một thiết bị điện tử dùng tại nhà xuất hiện vết cháy sém ở phần đế. Một chiếc, một khiếu nại.

Cách phản ứng rẻ nhất là coi đó là một trường hợp cá biệt. Xin lỗi, đổi máy, đóng phiếu. Quy tắc tiếp nhận của chúng tôi chỉ theo hướng ngược lại: một khiếu nại đơn lẻ được xử lý như một vấn đề của cả lô cho tới khi dữ liệu nói khác đi. Vậy nên câu hỏi đầu tiên không phải là làm sao đền bù cho khách hàng này. Nó là chúng tôi đang nhìn vào một chiếc máy hay cả một quần thể.

Một quy tắc thứ hai cũng vào cuộc từ rất sớm: không được làm nhẹ bức tranh. Những người ra quyết định, ở phía chúng tôi lẫn phía khách hàng, phải nghe sự thật trước tiên. Và khi một sự kiện chất lượng chạm tới hệ thống chất lượng thiết bị y tế của khách hàng, nó được báo lên bộ phận QA của họ ngay lập tức và từ đó chạy chung. Tin xấu không tốt lên theo thời gian. Chờ đợi chỉ đốt mất khoảng thời gian mà việc khoanh vùng còn rẻ.

Đi theo chuỗi “vì sao” vượt qua triệu chứng

Chi tiết bị cháy sém là phần đế, nên cách sửa đầy cám dỗ là làm một chiếc đế mới. Đó là sửa chữa, không phải câu trả lời. Lần theo chuỗi “vì sao”, hư hỏng dẫn ngược lên phía trên. Bản thân chiếc đế không tự cháy; nhiệt đến từ đầu nối USB Type-C nằm ngay trên nó, vốn đã quá nhiệt và chảy vào vật liệu của đế. Đầu nối mới là nguyên nhân. Chiếc đế chỉ là bên hứng chịu.

Dừng ở chiếc đế thì quý khách sẽ thay đế mãi mãi trong khi hư hỏng thật vẫn tiếp tục phát tác. Phân tích nguyên nhân gốc tồn tại để phá vòng lặp đó: cứ hỏi vì sao cho tới khi câu trả lời là thứ quý khách thiết kế lại được. Một chi tiết có thể thay ra thì chưa được tính là câu trả lời.

Thay đổi thiết kế

Biện pháp khắc phục đi thẳng vào chính thiết kế. Chúng tôi ban hành một lệnh thay đổi kỹ thuật (ECN) chuyển đầu nối từ loại 26 chân sang một thiết kế 6 chân đơn giản hơn, và bổ sung bảo vệ phát hiện dòng để thiết bị ngắt nguồn khi dòng tiêu thụ bất thường, trước lúc nhiệt kịp tích lại. Thay đổi thứ nhất lấy bớt độ phức tạp ra khỏi chính chi tiết đã hỏng. Thay đổi thứ hai giả định một ngày nào đó vẫn có thể có sự cố và đặt sẵn một lớp gác trước nó.

Bước thường bị bỏ qua

Sửa xong một sản phẩm không có nghĩa là cả dòng sản phẩm đã sạch. Sau ECN, chúng tôi rà từng mẫu máy khác trên cùng nền tảng xem có cùng điểm yếu hay không, lần lượt từng cái một. Có một mẫu anh em vốn đã dùng thiết kế 6 chân ngay từ đầu; chúng tôi xác nhận nó không bị ảnh hưởng và ghi lại cả điều đó. “Đã xác nhận sạch” là thứ đáng viết ra giấy.

Theo kinh nghiệm của chúng tôi, bước này, tức triển khai ngang, là bước hay bị thiếu nhất trong hồ sơ CAPA. Lỗi được sửa ở đúng chỗ nó lộ ra, còn cùng điểm yếu ấy vẫn nằm nguyên trong mọi sản phẩm anh em. Khi đánh giá một nhà cung cấp, đây chính là đường chỉ đáng ấn tay vào. Hãy yêu cầu xem một hồ sơ CAPA thật và tìm phần ghi nhận triển khai ngang. Checklist đánh giá nhà máy của chúng tôi có nó trong danh sách.

Truy xuất nguồn gốc biến hoảng loạn thành phép tính

Câu hỏi còn lại là phạm vi: bao nhiêu chiếc, và ở đâu. Vì ISO 13485 yêu cầu truy xuất theo lô, hồ sơ cho chúng tôi biết chính xác những lô sản xuất nào chứa đầu nối cũ và mỗi lô có bao nhiêu chiếc. Chúng tôi sẽ không công bố các con số ở đây, và thành thật mà nói chúng cũng không phải điều cốt lõi. Điều cốt lõi là câu hỏi ấy có một đáp án. Không có truy xuất theo lô, việc khoanh vùng mặc định rơi về kịch bản xấu nhất, nơi mọi sản phẩm ngoài thị trường đều có khả năng bị ảnh hưởng. Có nó, sự cố trở thành một bài toán có biên và đếm được. Tiêu chuẩn yêu cầu những gì trong thực tế thì bài hướng dẫn ISO 13485 của chúng tôi đã nói rõ.

Mỗi quy trình là một bản vá

Nguyên tắc đứng sau tất cả những điều này, nói bằng đúng câu chữ chúng tôi dùng trong nội bộ: mỗi quy trình là một bản vá đến từ một sự cố. Một hệ thống chất lượng chỉ là chồng tài liệu viết ra để qua các cuộc đánh giá thì chẳng giúp được ai. Khi nó vận hành thật, nó giống mô sẹo hơn. Bài học được khắc vào thủ tục để người tiếp theo khỏi phải học lại bằng con đường đau đớn. Vì thế đóng một sự việc cần nhiều hơn câu hỏi “đã giải quyết chưa”. Chúng tôi còn hỏi liệu đúng chuyện đó có thể xảy ra theo đúng cách đó nữa hay không. Một sự việc chỉ đóng khi cơ chế phòng ngừa đã nằm bên trong hệ thống, để tín hiệu tương tự lần sau gặp một quy trình khác với lần trước.

Khái quát lại, vòng lặp chạy như sau: tiếp nhận, khoanh vùng, nguyên nhân gốc (5-Why), khắc phục, phòng ngừa, triển khai ngang, xem xét đóng hồ sơ. Chẳng có gì cao siêu trong danh sách đó. Khác biệt giữa các nhà máy nằm ở chỗ vòng lặp ấy có còn chạy hay không khi việc chạy nó phải trả giá.

Sản xuất, R&D và đảm bảo chất lượng của chúng tôi dùng chung một địa điểm tại Đại Nhã (Daya), Đài Trung từ năm 1996, đạt chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015. Đó là một phần lý do việc truy nguyên nhân gốc ở đây đi nhanh: kỹ sư, dây chuyền và hồ sơ đều nằm trong cùng một tòa nhà. Nếu quý khách muốn tự mình phán xét, hãy gửi một yêu cầu và đề nghị chúng tôi dẫn đội ngũ của quý khách đi hết một vòng CAPA từ đầu đến cuối, dưới NDA. Quý khách sẽ có phản hồi ban đầu trong vòng 2 ngày làm việc.

FAQ

Một hồ sơ CAPA đầy đủ cần có những gì?

Tối thiểu: quyết định tiếp nhận và đánh giá rủi ro, các hành động khoanh vùng, một nguyên nhân gốc có bằng chứng chống lưng thay vì chi tiết hỏng đầu tiên ai đó tìm thấy, biện pháp khắc phục kèm ECN của nó, việc triển khai ngang sang các sản phẩm anh em, và bằng chứng xác nhận cách sửa thực sự hiệu quả. Một hồ sơ có nguyên nhân và có biện pháp khắc phục nhưng thiếu triển khai ngang là khoảng trống phổ biến, và là một khoảng trống nói lên nhiều điều.

Làm sao kiểm tra quy trình CAPA của một nhà cung cấp trước khi đặt hàng?

Hãy đề nghị họ dẫn quý khách đi hết một tình huống thật đã ẩn danh, từ đầu đến cuối. Lắng nghe ba điều: nguyên nhân gốc có đáp xuống tầng thiết kế hay dừng lại ở một chi tiết được thay ra, các sản phẩm anh em có được rà hay không, và khả năng truy xuất theo lô có khoanh được quần thể bị ảnh hưởng hay không. Nhà máy đã thực sự chạy vòng lặp này sẽ kể lại được mà chẳng cần chuẩn bị.

Khắc phục và hành động khắc phục khác nhau thế nào?

Khắc phục xử lý những chiếc máy bị ảnh hưởng: thay chiếc đế bị cháy sém. Hành động khắc phục loại bỏ nguyên nhân: thay đổi thiết kế đầu nối để đế thôi bị cháy sém. Một hồ sơ khiếu nại chỉ toàn các biện pháp khắc phục thì thực chất chỉ là một cuốn sổ sửa chữa.