검증할 수 있는 품질
로고를 나열하는 것은 누구나 할 수 있습니다. 저희는 귀사가 직접 검증할 수 있는 인증서를 제공합니다. 가정용 기기를 뒷받침하는 바로 그 ISO 13485 품질 시스템입니다.
품질 · 서비스 · 효율
엄격한 품질 시스템을 통해 제품 품질을 지속적으로 향상시키고,
효율을 높여 실행력을 강화하며, 고객의 기대를 뛰어넘는 서비스를 제공합니다.
인증 및 규제 준수
모든 인증서는 검증 가능하며, NDA 하에 사본을 제공합니다.
의료기기 품질경영시스템. 강화된 규제 요건에 따라 의료용 등급 제품의 설계, 개발, 생산, 서비스를 관리합니다.
품질경영시스템. 모든 제조 공정에서 일관된 제품 품질, 프로세스 효율성, 지속적 개선을 보장합니다.
유럽 적합성 선언. EU 및 EEA 전역에서 판매되는 제품의 건강, 안전, 환경 보호 기준을 보장합니다.
미국 제출을 위한 문서 및 시험 지원: 설계 기록, 부품 데이터, 제3자 시험기관 조율. 제출 자체는 브랜드 소유자인 귀사의 몫입니다.
미국 연방통신위원회 규제 준수. 미국 시장에서 판매되는 무선 주파수 사용 전자 제품에 필수적입니다.
RoHS 준수, 제품별 시험 보고서, 시장별 인증을 귀사의 규제 요건에 따라 요청 시 제공합니다.
인증서가 증명하는 것과 증명하지 않는 것
인증서가 말해 주는 것은 어떤 등록기관이 특정 날짜에 품질 시스템을 심사했다는 사실뿐입니다. 적용 범위가 귀사의 제품을 포함하는지, 그 시스템이 귀사의 프로그램에 필요한 방식으로 돌아가는지는 말해 주지 않습니다. 저희를 보실 때든 다른 곳을 보실 때든, 확인할 가치가 있는 것은 네 가지입니다.
적용 범위 문구를 끝까지 읽으십시오
ISO 13485 인증서에 인쇄된 적용 범위는 어떤 제품과 활동이 심사를 받았는지를 규정합니다. 귀사의 제품 범주에 미치지 못하는 범위라면, 그 인증서는 귀사의 프로젝트에 대해 거의 아무것도 증명하지 못합니다.
로고가 아니라 인증서를 요구하십시오
웹사이트의 로고는 조판일 뿐입니다. 인증서 스캔본을 요청하십시오. 저희는 NDA 아래 제공하며, 판매하실 시장에 필요한 제품 단위 시험 보고서도 함께 드립니다.
서류가 아니라 추적성을 파고드십시오
완성 로트를 보시는 앞에서 부품 로트, 생산 기록, 검사 결과까지 거슬러 올라가 보여 달라고 하십시오. 사후에 서류만 갖추는 시스템은 여기서 멈춥니다.
종결된 CAPA 기록을 한 건 읽으십시오
이미 종결된 시정조치를 한 건 요청하십시오. 「문제」에서 「작업자 재교육」으로 중간 없이 건너뛴다면, 같은 결함은 다시 나옵니다.
이 품질 시스템이 실제로 하는 일
세 개의 검사 관문, 그리고 제3자 시험
생산 전 검사, 공정 중 검사, 출하 최종 검사는 각각 독립된 관문이며 각각 기록이 남습니다. 도착 시장이 요구하는 경우 제3자 시험기관과의 조율도 함께 진행합니다.
금형을 파기 전 33개 항목 설계 검토
모든 프로젝트가 DFX 설계 검토를 거칩니다. 33개 확인 항목을 적색, 황색, 녹색으로 평가하고, 적색이 하나라도 있으면 해결될 때까지 프로젝트를 멈춥니다. 어떤 휴대형 UV-C 제품에서는 이 검토에서 적색이 한꺼번에 여섯 건 나왔고, 그중에는 리드타임 8~12주에 공급원이 하나뿐인 275nm UV-C LED가 있었습니다.
고객 불만은 설계까지 되돌려 닫습니다
가정용 전자기기 한 종의 현장 불만은 USB Type-C 커넥터 과열이 근본 원인이었습니다. 설계 변경으로 26핀을 6핀에 전류 감지를 더한 구성으로 바꾸고, 해당 배치를 추적한 뒤, 같은 계열 제품으로 수평 전개했습니다.
저희가 주장하는 범위는 여기까지입니다
저희 자체 인증은 ISO 13485:2016과 ISO 9001:2015입니다. 위에 열거한 나머지는 제품 단위의 적합 경험입니다. CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3, 그리고 SDS (MSDS) 문서입니다. 무엇이 가능하고 무엇이 필요한지는 제품과 도착 시장에 따라 달라지므로, 구체적인 건으로 문의하시는 편이 확실합니다.
인증 타임라인
FCC·CE 인증 획득
ISO 9001·ISO 13485 이중 인증
시장별 제품 단위 인증
50개국 이상을 위한 글로벌 규제 준수
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