Dal reclamo alla modifica di progetto: il CAPA

La domanda a cui un audit non riesce del tutto a rispondere

Quasi tutto ciò che conta in un produttore conto terzi si può controllare. Potete verificare i certificati, percorrere le linee, leggere le procedure. La domanda più difficile è che cosa faccia davvero la fabbrica quando sul campo qualcosa va storto. Ogni manuale della qualità contiene una procedura CAPA. Se poi funzioni come è scritta si vede soltanto il giorno in cui arriva un reclamo.

Invece di descrivere la nostra procedura, ecco quindi un caso reale accaduto nel nostro stabilimento, reso anonimo. Categoria di prodotto, cliente e modello restano riservati. La catena delle decisioni è esattamente quella che si è svolta.

Una unità o una popolazione?

Dal campo arriva la segnalazione: un dispositivo elettronico per uso domestico presenta bruciature sulla base. Una unità, un reclamo.

La risposta meno costosa sarebbe stata trattarlo come un caso isolato: scusarsi, sostituire, chiudere il ticket. La nostra regola di presa in carico dice il contrario, cioè che un reclamo singolo viene gestito come possibile problema di lotto finché i dati non dicono altro. Perciò la prima domanda non è stata come risarcire quel cliente, ma se avessimo davanti una unità o una popolazione.

Una seconda regola entra in gioco altrettanto presto: niente versioni addolcite. Chi deve decidere, da parte nostra e da parte del cliente, riceve prima di tutto i fatti. E quando un evento qualità tocca il sistema qualità del dispositivo medico di un cliente, l’escalation verso la sua funzione QA è immediata e da lì si procede insieme. Le cattive notizie non migliorano con il tempo. Aspettare consuma solo la finestra in cui il contenimento costa ancora poco.

Risalire la catena dei perché oltre il sintomo

La parte bruciata era la base, quindi la soluzione allettante era una base nuova. Quella è una riparazione, non una risposta. Percorrendo la catena dei perché, il danno ha portato verso l’alto. La base non si era bruciata da sola: il calore veniva dal connettore USB Type-C che stava sopra, surriscaldato fino a fondere nel materiale della base. La causa era il connettore. La base ha soltanto subito il danno.

Fermarsi alla base significa sostituire basi all’infinito mentre il guasto reale continua a scattare. L’analisi della causa radice esiste proprio per rompere quel ciclo: continuare a chiedere perché finché la risposta non è qualcosa che si può riprogettare. Un pezzo che si può sostituire non è ancora una risposta.

La modifica di progetto

La correzione è entrata nel progetto stesso. Abbiamo emesso un ECN che ha portato il connettore da un componente a 26 pin a un design semplificato a 6 pin e ha aggiunto una protezione con rilevamento di corrente, così il dispositivo toglie alimentazione a fronte di un assorbimento anomalo prima che il calore possa accumularsi. La prima modifica toglie complessità al componente che ha ceduto. La seconda parte dal presupposto che un giorno qualcosa possa comunque andare storto e gli mette davanti una guardia.

Il passaggio che di solito viene saltato

Sistemare un prodotto non significa che la linea di prodotto sia a posto. Dopo l’ECN abbiamo verificato uno per uno tutti gli altri modelli della stessa piattaforma alla ricerca della stessa debolezza. Un modello gemello usava un design a 6 pin fin dall’inizio: abbiamo confermato che non era interessato e abbiamo documentato anche quello. Un «verificato e non interessato» vale la pena di essere messo per iscritto.

Per nostra esperienza questo passaggio, l’estensione orizzontale, è quello che manca più spesso nei fascicoli CAPA. Il guasto viene risolto dove si è manifestato e la stessa debolezza resta intatta in ogni prodotto gemello. Quando verificate un fornitore, è qui che conviene premere. Chiedete di vedere una CAPA reale e cercate la registrazione dell’estensione orizzontale. La nostra checklist per l’audit di fabbrica la tiene nell’elenco.

La tracciabilità trasforma il panico in aritmetica

Restava la questione dell’ampiezza: quante unità e dove. Poiché la ISO 13485 richiede la tracciabilità di lotto, le registrazioni ci hanno detto con esattezza quali lotti di produzione contenessero il vecchio connettore e quante unità comprendesse ciascuno. Non pubblichiamo qui le cifre e, sinceramente, non sono il punto. Il punto è che la domanda aveva una risposta. Senza tracciabilità di lotto il contenimento parte dallo scenario peggiore, in cui tutto ciò che è sul mercato è potenzialmente coinvolto. Con la tracciabilità l’evento diventa delimitato e numerabile. Che cosa richieda la norma nella pratica lo trovate nella nostra guida alla ISO 13485.

Ogni SOP è una toppa

Il principio dietro tutto questo, nelle parole che usiamo internamente: ogni SOP è una toppa applicata dopo un incidente. Un sistema qualità che è solo una pila di documenti scritti per superare gli audit non aiuta nessuno. Quando funziona assomiglia piuttosto a tessuto cicatriziale: le lezioni vengono incise nelle procedure perché la persona successiva non debba impararle di nuovo a caro prezzo. Chiudere un evento richiede quindi più di un «è risolto?». Ci chiediamo anche se la stessa cosa possa ancora accadere allo stesso modo. Un evento si chiude quando il meccanismo preventivo è dentro il sistema, così che il prossimo segnale simile incontri un processo diverso da quello di prima.

Generalizzato, il ciclo è questo: presa in carico, contenimento, causa radice (5 perché), correzione, prevenzione, estensione orizzontale, riesame di chiusura. Niente di esotico in quell’elenco. La differenza tra le fabbriche sta nel fatto che il ciclo giri ancora quando farlo girare costa qualcosa.

Produzione, R&S e assicurazione della qualità condividono un unico sito a Daya, Taichung, dal 1996, con certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. È anche per questo che qui il lavoro sulla causa radice va veloce: l’ingegnere, la linea e le registrazioni stanno tutti nello stesso edificio. Se volete giudicare voi stessi, inviateci una richiesta e chiedeteci di accompagnare il vostro team lungo una CAPA dall’inizio alla fine, sotto NDA. Riceverete una prima risposta entro due giorni lavorativi.

Domande frequenti

Che cosa deve contenere una registrazione CAPA completa?

Come minimo: la decisione di presa in carico e la valutazione del rischio, le azioni di contenimento, una causa radice sostenuta da evidenze e non dal primo pezzo guasto che qualcuno ha trovato, la modifica correttiva con il relativo ECN, l’estensione orizzontale ai prodotti gemelli e la verifica che la soluzione funzioni davvero. Un fascicolo con una causa e una correzione ma senza estensione orizzontale è una lacuna frequente, e molto rivelatrice.

Come verifico il processo CAPA di un fornitore prima di ordinare?

Chiedetegli di accompagnarvi lungo un caso reale, reso anonimo, dall’inizio alla fine. Ascoltate tre cose: se la causa radice arriva al livello del progetto o si ferma a un pezzo sostituito, se i prodotti gemelli sono stati verificati e se la tracciabilità di lotto ha delimitato la popolazione interessata. Una fabbrica che quel ciclo lo ha davvero percorso sa raccontarlo senza prepararsi.

Qual è la differenza tra una correzione e un’azione correttiva?

La correzione si occupa delle unità interessate: sostituire una base bruciata. L’azione correttiva rimuove la causa: cambiare il design del connettore perché le basi smettano di bruciarsi. Un fascicolo reclami che contiene solo correzioni è soltanto un registro di riparazioni.