可穿戴设备的两道门：wellness 宣称还是 FDA 510(k)

两道门，其中一道在 1 月⁠挪⁠了⁠位⁠置

创业公司要做一款带光学传感器的戒指、手环或耳机，进美国市场一直有两条路。第一道门是 general wellness（一般健康）宣称：产品追踪睡眠、活动、恢复状况，FDA 不打算把它当医疗器械来管。第二道门是 510(k)：其中一个功能是医疗器械，要有对比器械（predicate device）、性能测试和一封许可函。2026 年变的，是第一道门⁠的⁠位⁠置⁠。

2026 年 1 月 6 日，FDA 重新发布《General Wellness：低风险器械政策》指南，取代 2019 年的版本。新版写明，使用非侵入式传感（指南举的例子就是光学传感）来估算、推断或输出血压、血氧饱和度、血糖、心率变异性（HRV）这类生理参数的产品，FDA 可以将其视为 general wellness 产品。这句话以前并不存在。在 2019 年版政策下，消费级手环上要放一个血压数字，是一件很难谈的事。

这句话附带六个条件，而这六个条件就是整篇文章。产品必须是非侵入式、非植入式。不能使用缺少监管控制就有风险的技术。不能用于诊断、治愈、缓解、预防或治疗某种疾病或病症。不能替代 FDA 已授权上市的器械。宣称、功能和输出都不能提示或引导特定的临床行动。还有，不能显示看起来像临床数值的数字，除非这些数值经过验证，方法可以是制造商自己的测试，也可以是同行评审文献。这份指南不具法律约束力，描述的是 FDA 的执法意图，并非分类决定。但它是 FDA 到目前为止给这类产品画过的最清楚的⁠一⁠条⁠线⁠。

wellness 这道门要的是什么⁠样⁠的⁠产⁠品

把这些条件当产品规格来读，产品该长什么样就很具体了。设备可以显示数值、区间、趋势、基线和长期记录的汇总，也可以把它们放进睡眠、活动、压力或恢复的语境里。当某个输出落在 wellness 范围之外，设备可以提醒用户“去看一下医疗专业人员可能会有帮助”，前提是这条通知不提疾病名称、不说数值异常或具有诊断意义、不含临床阈值，也不会变成持续的警报。

指南同时列出了哪些事会把产品排除在这项政策之外，而这份清单把标签、广告、用户界面和功能放在一起算：提到特定疾病、临床病症或诊断阈值；建议采取临床行动的警报或提示；治疗指导；宣称临床等效、临床准确度、医疗级，或可替代已取得许可的器械；以及以某种病症的诊断、筛查或监测为目标的预期用途声明。一个营销页面也能把这道门关上，和一个固件功能关得一样死。

有两条边界，硬件团队要特别留意。第一条是侵入性：指南自己举的微针血糖可穿戴设备，光这一点就过不了，宣称写得再小心也一样。第二条是技术本身：宣称能让皮肤年轻化的激光产品，被点名不属于低风险，因为它对皮肤和眼睛有灼伤风险，哪怕它的宣称是 wellness 宣称。激光嫩肤设备单凭技术本身就落在 wellness 政策之外，宣称怎么写都一样。而指南自己给的可穿戴设备例子，一条用加速度计测睡眠、用光电容积脉搏波（PPG）测脉率和血压的手环，只要血压数值经过验证，就符合 wellness 产品的资格。问题不在传感器，在数字背后的证据。

Whoop：门先关上，产品改了、政策也改了，门又打开

Whoop 这个案例，在同一个产品上把两道门都走了一遍。2025 年 7 月 14 日，FDA 就 Blood Pressure Insights 这个功能向 Whoop 发出一封警告信，这个功能每天给会员提供收缩压和舒张压的估算值。FDA 的立场是：一个估算血压的功能，和血压计有同样的预期用途，而血压计是需要取得许可的器械，wellness 政策并不涵盖它。信里引用了官网文案（把这项功能写成医疗级）、功能本身的设计（一个用绿、黄、橙三个区间标出目标范围的仪表盘），以及该公司此前回复 FDA 问询的内容。

2026 年 6 月 17 日，FDA 发出结案信。Whoop 修改了产品和标签，FDA 表示，与更新后的 wellness 指南相一致，对修改后的这个功能不打算执行器械相关的监管要求。信里说得很明白：它只涵盖这一个功能，而且是修改后的版本，其他一概不包括。结案信没有说改了什么；FDA 的公开记录就是那封警告信、1 月的政策，以及这封结案信。

对产品团队来说，重点不在 Whoop。重点是，宣称、界面和营销文案被当成了预期用途的证据；而 1 月的政策，是门重新打开的另一半原因。这些字符串和页面应该比照固件做变更控制：有版本、有责任人、发布前有评审。我们之前写过 OEM 合同里的责任该落在哪里；宣称和标签应该列进那张清单，品牌方要有一个指定的责任人，而且要有一条规矩：没经过那道评审的彩盒或开机画面，工厂不出货。

另一道门越来越忙，一次⁠一⁠个⁠功⁠能

wellness 这道门变宽了，510(k) 那道门并没有因此变空，只是变得更精准。2025 年 9 月到 2026 年 10 月之间，从 FDA 的 510(k) 数据库可以看到一连串挂在消费级可穿戴设备上的许可案：Apple 的 Hypertension Notification Feature（高血压通知功能，K250507，2025 年 9 月 11 日）、Samsung 的 Sleep Apnea Feature 2.0 版（睡眠呼吸暂停功能，K261011，2026 年 7 月 20 日）和 Hearing Aid Feature（助听器功能，K261187，2026 年 7 月 31 日）、Happy Health 的血压计（K254000，2026 年 9 月 3 日），以及 Shenzhen Ninenovo 的血氧戒指（K260490，2026 年 10 月 2 日）。全部都是传统 510(k)（traditional），判定为实质性等同（substantially equivalent）。

看看拿到许可的是什么。对 Apple 和 Samsung 来说，不是一块表或一副耳机，而是一个功能：分析消费级产品既有传感器数据的软件，表和耳机本身仍然是消费级产品。两家较小的公司走的是另一条路。Ninenovo 把戒指本身作为血氧仪申报并取得许可；Happy Health 取得许可的是血压软件，运行在一枚它此前已经作为监测系统取得许可的戒指上。两条路都很窄：取得许可的东西，都被定义得足够精确，可以单独验证，之后也能单独修改。这就是创业公司应该尽早做的架构决定。取得许可的功能需要一条清楚的边界：它用哪些传感器数据、自己的算法版本、自己的验证记录和自己的标签，这样它才能单独送审，之后也能单独修改，不用把整张物料清单一起拖进去。如果 wellness 功能和取得许可的功能共用一个没有切分的固件镜像，那每一次外观更新都得做一次有记录的变⁠更⁠评⁠估⁠。

哪道门才对，由品牌方决定，法规顾问一起参与。我们的重点比较窄：两道门要的是不同的开发方式，而这个差别在开模前就会显现，不会等到上市后。我们在 DFX 风险评估里，任何产品进开模之前都会把 33 个项目评成红、黄、绿灯。对一款传感型可穿戴设备来说，选哪道门是我们会放在清单最上面的那一项，因为其他大多数项目都跟⁠着⁠它⁠走⁠。

两道门各自对开发的要求

第一道门，wellness，仍然需要验证证据。 政策本身的条件就是“经过验证的数值”。这意味着要有一份测试方案、一个参考方法、一个定义好的受试人群，以及一份拿得出手的记录，而且要在开发期间就做出来，不要等信来了才回头凑。指南提到制造商测试和同行评审文献两条路径，但没有规定方法，所以品牌方和工厂要一起选定一种，并写下为什么它足够。如果屏幕上的数字追溯不到一份测试报告，这道门其实没有真的打开。

第二道门，510(k)，需要切出一个模块。 把取得许可的功能设计成一个模块：它用的传感器数据、算法、输出和标签，各有自己的需求、自己的验证和自己的变更历史。消费级功能留在模块边界之外。家用器械的电气安全和可用性工作也不会消失，这部分我们在家用医疗器械制造指南里谈过。有了模块边界，品牌方换个表盘，不必把已取得许可的算法重新验证一遍。

不管哪道门，都把宣称当成受控文件。 指南把标签、广告、用户界面和功能放在同一张清单上，实际操作中这涵盖界面字符串、应用商店文案、包装和网页。落地页上一句“临床准确度”或一个疾病名称，就可能改变预期用途。把这些字符串和固件一起纳入版本控制，并且让发布检查清单问一句：这些字符串有没有改过。

范围先说清楚：我们在 ISO 13485:2016 体系下设计和制造，并为品牌方的法规工作提供文件与测试支持。决定产品走哪道门、申报，以及对用户做出的宣称，属于法定制造商，通常就是品牌方。我们能做的，是确保不管选了哪道门，第一台量产机出货的时候，验证数据、模块边界和受控的标签都已经到位。如果你正在规划一款传感型可穿戴设备，欢迎提交咨询，请我们说明两道门各自的测试计划会怎么安排。我们会在两个工作日内给出初步回复。

FAQ

2026 年 1 月的政策，是不是意味着血压可穿戴设备不再需要 510(k)？

单靠这份政策不行。指南说的是，当输出只用于 wellness、产品是非侵入式、没有临床宣称、不提示临床行动，而且数值经过验证时，FDA 可以把这样的产品视为 general wellness 产品。为了医疗目的估算血压的产品，或者标签、界面暗示了这种用途的产品，仍然是器械。这份政策不具法律约束力，描述的是执法意图，并非分类决定。

什么叫“经过验证的数值”？

指南点名制造商测试和同行评审的临床文献是验证的途径，没有规定测试方案。实际操作中这意味着一项有文件记录的验证研究，对照一个参考方法，受试人群、条件和接受标准都在测试前写好。方法由品牌方决定；工厂的工作是提供具有量产代表性的整机、支持测试，并把记录保存下来。

代工厂可以决定产品走哪道门吗？

不可以。预期用途、宣称和法规申报属于法定制造商。代工厂贡献的是让任何一道门走得通的工程：验证测试的支持、围绕取得许可的功能划出的模块边界、设计历史文档和生产记录。开发开始之前，先用白纸黑字约定好谁负责哪一部分。

如果上市后市场部门加了一句疾病宣称，会怎么样？

按照指南，标签包括使用说明、面向用户的宣称、宣传材料和营销沟通，FDA 期望这一切都留在声明的预期用途之内。事后加上的宣称可以把产品从一道门搬到另一道门。Whoop 的经过是反方向的例子：2025 年 7 月因为上市时的功能收到警告信，产品和标签改了、政策也变了之后，2026 年 6 月收到结案信。宣称可以把产品朝任一方向搬过⁠那⁠条⁠线⁠。