穿戴裝置的兩道門：走 wellness 宣稱還是送 FDA 510(k)

兩道門，其中一道在 1 月⁠移⁠了⁠位⁠置

新創公司要做一款裝了光學感測器的戒指、手環或耳機，進美國市場一直有兩條路。第一道門是 general wellness 宣稱：產品追蹤睡眠、活動、恢復狀況，FDA 不打算把它當醫療器材來管。第二道門是 510(k)：其中一個功能是醫療器材，要有對照器材（predicate）、效能測試和一封許可函。2026 年變的，是第一道門的位置。

2026 年 1 月 6 日，FDA 重新發布《General Wellness：低風險器材政策》指引，取代 2019 年的版本。新版寫明，使用非侵入式感測（指引舉的例子就是光學感測）來估算、推論或輸出血壓、血氧飽和度、血糖、心率變異（HRV）這類生理參數的產品，FDA 可以把它視為 general wellness 產品。這句話以前不存在。在 2019 年版政策下，消費性手環上要放一個血壓數字，是一件很難談的事。

這句話附帶六個條件，而這六個條件就是整篇文章。產品必須是非侵入式、不植入。不能使用少了法規管控就有風險的技術。不能用於診斷、治癒、緩解、預防或治療疾病或病症。不能取代 FDA 已授權上市的器材。宣稱、功能和輸出都不能提示或引導特定的臨床行動。還有，不能顯示看起來像臨床數值的數字，除非那些數值經過驗證，方法可以是製造商自己的測試或同儕審查文獻。這份指引沒有法律拘束力，描述的是 FDA 的執法意向，並非分類決定。但它是 FDA 到目前為止替這類產品畫過最清楚的一條線。

wellness 這道門要的是什麼⁠樣⁠的⁠產⁠品

把這些條件當產品規格來讀，產品該長什麼樣就很具體了。裝置可以顯示數值、區間、趨勢、基準線和長期紀錄的摘要，也可以把它們放進睡眠、活動、壓力或恢復的脈絡裡。當某個輸出落在 wellness 範圍之外，裝置可以提醒使用者「找醫療專業人員看一下可能有幫助」，前提是這個通知不提疾病名稱、不說數值異常或具診斷意義、不含臨床門檻，也不會變成持續的警示。

指引同時列出哪些事會讓產品被排除在這個政策之外，而這份清單把產品標示、廣告、使用者介面和功能一起算進去：提到特定疾病、臨床病症或診斷門檻；建議採取臨床行動的警示或提示；治療指引；宣稱臨床等效、臨床準確度、醫療等級或可取代已取得許可的器材；以及針對某個病症的診斷、篩檢或監測來寫的預期用途。一頁行銷文案關上這道門的力道，和一個韌體功能一樣大。

有兩條邊界，硬體團隊要特別注意。第一條是侵入性：指引自己舉的微針血糖穿戴裝置，光這一點就過不了，宣稱寫得再小心也一樣。第二條是技術本身：宣稱可以讓皮膚回春的雷射產品，被點名不算低風險，因為它對皮膚和眼睛有灼傷風險，即使它的宣稱是 wellness 宣稱。雷射皮膚裝置光憑技術本身就落在 wellness 政策之外，宣稱怎麼寫都一樣。而指引自己的穿戴裝置範例，一支用加速度計量睡眠、用 PPG 量脈搏和血壓的手環，只要血壓數值經過驗證，就符合 wellness 產品的資格。問題不在感測器，在數字背後的證據。

Whoop：門先關上，產品改了、政策也改了，門又打開

Whoop 這個案例，在同一個產品上把兩道門都走了一遍。2025 年 7 月 14 日，FDA 針對 Blood Pressure Insights 這個功能發給 Whoop 一封警告信，這個功能每天給會員收縮壓和舒張壓的估算值。FDA 的立場是：一個估算血壓的功能，和血壓計有相同的預期用途，而血壓計是需要取得許可的器材，wellness 政策並不涵蓋它。信裡引用了官網文案（把這項洞察寫成醫療等級）、功能本身的設計（一個用綠、黃、橘三色標出目標範圍的儀表），以及該公司先前回覆 FDA 詢問的內容。

2026 年 6 月 17 日，FDA 發出結案信。Whoop 修改了產品和產品標示，FDA 表示，與更新後的 wellness 指引一致，對修改後的這個功能不打算執行器材相關的法規要求。信裡講得很明白：它只涵蓋這一個功能、而且是修改後的版本，其他一概不包含。結案信沒有說改了什麼；FDA 的公開紀錄就是那封警告信、1 月的政策，和這封⁠結⁠案⁠信⁠。

對產品團隊來說，重點不在 Whoop。重點是，宣稱、介面和行銷文案，被當成了預期用途的證據；而 1 月的政策，是門重新打開的另一半原因。這些字串和畫面該比照韌體做變更管制：有版本、有負責人、出貨前有審查。我們之前寫過 OEM 合約裡的責任該落在哪裡；宣稱和產品標示應該列進那張清單，品牌端要有一個明確指定的負責人，而且要有一條規矩：沒經過那道審查的彩盒或開機畫面，工廠不出貨。

另一道門越來越忙，一次⁠一⁠個⁠功⁠能

wellness 這道門變寬了，510(k) 那道門並沒有因此變空，只是變得更聚焦。2025 年 9 月到 2026 年 10 月之間，從 FDA 的 510(k) 資料庫可以看到一連串掛在消費性穿戴裝置上的 510(k) 許可案：Apple 的 Hypertension Notification Feature（K250507，2025 年 9 月 11 日）、Samsung 的 Sleep Apnea Feature 2.0 版（K261011，2026 年 7 月 20 日）和 Hearing Aid Feature（K261187，2026 年 7 月 31 日）、Happy Health 的血壓計（K254000，2026 年 9 月 3 日），以及 Shenzhen Ninenovo 的血氧戒指（K260490，2026 年 10 月 2 日）。全部都是傳統 510(k)（traditional），判定為實質等同（substantially equivalent）。

看看拿到許可的是什麼。對 Apple 和 Samsung 來說，不是一支錶或一副耳機，而是一個功能：分析消費性產品既有感測器資料的軟體，錶和耳機本身仍是消費性產品。兩家較小的公司走的是另一條路。Ninenovo 把戒指本身當血氧計送件取得許可；Happy Health 取得許可的是血壓軟體，跑在一枚它先前已經以監測系統取得許可的戒指上。兩條路都很窄：取得許可的東西，都被定義得夠精確，可以單獨驗證、之後也能單獨修改。這就是新創公司該及早做的架構決定。取得許可的功能需要一條清楚的邊界：它用哪些感測資料、自己的演算法版本、自己的驗證紀錄和自己的產品標示，這樣它才能單獨送審，之後也能單獨修改，不用把整張 BOM 一起拖進去。如果 wellness 功能和取得許可的功能共用一個沒有切分的韌體映像檔，那每一次外觀更新都得做一次有紀錄的變更評估。

哪道門才對，是品牌要做的決定，法規顧問一起參與。我們的重點比較窄：兩道門要的是不同的開發方式，而這個差別在開模前就會浮現，不會等到上市後。我們在 DFX 風險評估裡，任何產品進開模之前都會把 33 個項目評成紅、黃、綠燈。對一台感測型穿戴裝置來說，選哪道門是我們會放在清單最上面的那一項，因為其他大多數項目都跟⁠著⁠它⁠走⁠。

兩道門各自對開發的要求

第一道門，wellness，還是需要驗證證據。 政策本身的條件就是「經過驗證的數值」。這代表要有一份測試計畫書（protocol）、一個參考方法、一個定義好的受測族群，以及一份拿得出來的紀錄，而且要在開發期間就做出來，不要等信來了才回頭湊。指引提到製造商測試和同儕審查文獻兩條路，但沒有規定方法，所以品牌和工廠要一起選定一種，並寫下為什麼它夠用。如果螢幕上的數字追溯不到一份測試報告，這道門其實沒有⁠真⁠的⁠開⁠。

第二道門，510(k)，需要切出一個模組。 把取得許可的功能設計成一個模組：它用的感測資料、演算法、輸出和產品標示，各有自己的需求、自己的驗證和自己的變更歷史。消費性功能留在模組邊界之外。居家使用的器材，電氣安全和可用性的工作也不會消失，這部分我們在居家醫療器材製造指南談過。有了模組邊界，品牌換個錶面，不必把已取得許可的演算法重新驗證一次。

不管哪道門，把宣稱當成管制文件。 指引把產品標示、廣告、使用者介面和功能放在同一張清單上，實務上這涵蓋介面字串、App 商店文案、包裝和網頁。官網頁面上一句「臨床準確度」或一個疾病名稱，就可能改變預期用途。把這些字串和韌體一起放進版本控管，並且讓出貨前的檢查表問一句：這些字串有沒有改過。

範圍先講清楚：我們在 ISO 13485:2016 之下設計和製造，並且提供品牌法規作業所需的文件與測試支援。決定產品走哪道門、送件，以及對使用者做出的宣稱，屬於合法製造商，通常就是品牌。我們能做的，是確保不管選了哪道門，第一台量產機出貨的時候，驗證資料、模組邊界和受管制的產品標示都已經存在。如果你正在規劃一台感測型穿戴裝置，歡迎送出詢問，請我們說明兩道門各自的測試計畫會怎麼安排。兩個工作天內會有初步回覆。

FAQ

2026 年 1 月的政策，是不是代表血壓穿戴裝置不再需要 510(k)？

單靠這份政策不行。指引說的是，當輸出只用於 wellness、產品是非侵入式、沒有臨床宣稱、不提示臨床行動、而且數值經過驗證時，FDA 可以把這樣的產品視為 general wellness 產品。為了醫療目的估算血壓的產品，或是產品標示、介面暗示了這種用途的產品，仍然是器材。這份政策沒有法律拘束力，描述的是執法意向，並非分類決定。

什麼叫「經過驗證的數值」？

指引點名製造商測試和同儕審查的臨床文獻是驗證的途徑，沒有規定測試計畫書。實務上這代表一份有文件紀錄的驗證研究，對照一個參考方法，受測族群、條件和允收標準都在測試前寫好。方法由品牌決定；工廠的工作是提供能代表量產的實機、支援測試，並把紀錄留下來。

代工廠可以決定產品走哪道門嗎？

不行。預期用途、宣稱和法規送件屬於合法製造商。代工廠貢獻的是讓任何一道門走得通的工程：驗證測試的支援、替取得許可的功能劃出的模組邊界、設計歷史和生產紀錄。開發開始之前，先用白紙黑字講好誰負責哪一塊。

如果上市後行銷部門加了一句疾病宣稱，會怎⁠樣⁠？

依指引，產品標示包括使用說明、給使用者看的宣稱、宣傳素材和行銷溝通，FDA 期待這全部都留在載明的預期用途之內。事後加上的宣稱可以把產品從一道門搬到另一道門。Whoop 的經過是反方向的例子：2025 年 7 月因為上市時的功能收到警告信，產品和標示改了、政策也變了之後，2026 年 6 月收到結案信。宣稱會把產品往兩個方向搬過⁠那⁠條⁠線⁠。