제조사가 제공하는 FDA 문서 지원

누가 제출을 쥐고, 누가 증거를 쥐는가

기기 소싱에는 브랜드에게 시간과, 때로는 반려된 제출을 치르게 하는 되풀이되는 혼동이 있습니다. 위탁 제조사가 귀사를 위해 “FDA를 처리”해 줄 수 있다는 믿음입니다. 그럴 수 없으며, 할 수 있다고 말하는 제조사는 시스템이 작동하는 방식을 잘못 전하는 것입니다. 규제 제출은 기기를 시장에 올리는 당사자 — 브랜드 소유자와 그 규제팀 — 에게 속합니다. 제조사의 일은 다르고 구체적입니다. 그 제출이 기대는 기술 증거를 만들어 내는 것입니다.

그 구분은 면책 문구가 아닙니다. 그것은 관계의 운영 경계이며, 계약 전에 그것을 분명히 해 두는 것이 소싱 매니저가 할 수 있는 지렛대가 큰 일 중 하나입니다. 이 가이드는 그 선을 긋습니다. 브랜드가 소유하는 것, 제조사가 제공하는 것, 가정용 기기의 일반적인 문서 세트가 어떻게 생겼는지, 그리고 그것이 귀사의 문제가 되기 전에 제조사의 문서 역량을 어떻게 검증할지입니다.

그 선: 브랜드가 제출을 소유하고, 제조사가 파일을 소유한다

만나되 결코 합쳐지지 않는 두 무더기의 서류로 생각하십시오.

브랜드의 무더기는 규제 전략과 제출 그 자체입니다. 기기 분류, 규제 경로(미국 기기의 경우 510(k) 같은 시판 전 신고이거나, 등급과 주장에 따른 다른 경로일 수 있음), 사용 목적 및 사용 적응증 진술, 라벨링 주장, 그리고 당국과의 서신입니다. 주장을 쓰고 제출에 서명하는 자가 그에 대한 규제 책임을 짊어집니다. 그것은 브랜드와 그 규제 컨설턴트입니다. 공장은 주장을 소유하지 않으므로 그것을 공장에 위임할 수 없습니다.

제조사의 무더기는 그 주장이 딛고 서는 기술적 토대입니다. 설계 문서, 부품 및 재료 데이터, 시험 기록, 생산 기록, 그리고 기기가 일관되게 사양대로 만들어진다는 품질 시스템 증거입니다. 제출은 이 무더기만큼만 강합니다. 잘 운영되는 제조사는 그것을 품질 시스템의 자연스러운 산출물로 만들어 내고, 약한 제조사는 프로그램 막바지에 허둥지둥, 그마저도 되면 다행으로 만들어 냅니다.

두 무더기는 하나의 이음매에서 연결됩니다 — 제조사가 자기 증거를 브랜드의 규제팀에 건네고, 규제팀이 그것을 조립해 제출합니다. 그 이음매를 계약에 분명히 긋는 것만으로 하류의 마찰 대부분이 사라집니다.

”문서 및 시험 지원”이 실제로 포함하는 것

제조사가 문서 및 시험 지원을 제공한다고 할 때, 그 표현은 구체적인 산출물로 분해되어야 합니다. 이름을 대며 요청하십시오.

• 설계 문서. 설계 입력과 출력, 도면과 개정 이력, 부품 사양 및 소싱 데이터가 담긴 자재 명세서(BOM), 그리고 위험 관리 파일입니다. 제조사가 설계 작업도 하는 기기라면 이것은 설계 이력 증거이고, 도면 기반이라면 개정 관리 아래에 있는 입고 설계입니다.
• 시험 보고서. 목표 시장이 요구하는 안전 및 전자파 적합성 표준에 대조한 결과 — 의료용 전기 기기의 경우 IEC 60601 계열, 전자 부품의 경우 EMC 및 유해 물질 시험 — 과, 그것을 발행하는 제3자 시험소와의 조율입니다.
• 생산 기록. 각 유닛이 그 사양에 맞춰 만들어졌음을 증명하는 배치 또는 기기 기록입니다. “이 로트가 실제로 어떻게 만들어졌는가”의 증거로, 부품 로트 번호, 공정 파라미터, 검사 결과까지 추적 가능합니다.
• 변경 관리. 개정 관리와 영향 평가를 갖춘 설계 변경의 통제된 프로세스로, 제출 이후에 이루어진 변경이 그것이 기반한 증거를 조용히 무효화하지 않도록 합니다.

그 목록에 없는 것을 눈여겨보십시오. 제출 작성, 당국과의 서신, 또는 어떤 등록이나 허가의 보유입니다. 그것들은 브랜드에게 속합니다. 제조사는 토대를 기여하지 제출하지 않습니다.

가정용 기기의 일반적인 문서 세트

이것은 귀사 규제팀의 판단을 대신하는 것이 아니라 일반적인 안내입니다 — 정확한 세트는 전적으로 기기, 그 등급, 그 주장에 달려 있습니다. 하지만 가정용 기기의 경우 브랜드가 제조사로부터 통상 필요로 하는 증거는 알아볼 만한 핵심을 중심으로 모입니다.

• 기기 설명 및 사양
• 부품 및 재료 데이터가 담긴 자재 명세서(기기가 피부에 닿는 경우 생체적합성 데이터 포함)
• 개정 관리 아래에 있는 설계 및 제조 도면
• 위험 관리 파일
• 검증 및 유효성 확인 시험 프로토콜과 보고서
• 목표 시장을 위한 전기 안전 및 EMC 시험 보고서
• 일관된 제조를 입증하는 생산 및 검사 기록
• 품질 시스템 기록(제조사의 ISO 13485 증거)
• 라벨링 및 사용 설명서 입력, 제조사가 그에 기여하는 경우

브랜드의 규제팀은 이 증거를 목표 시장이 요구하는 어떤 제출 형식에든 대응시킵니다. 제조사의 책임은 각 항목이 존재하고, 최신이며, 추적 가능하다는 것입니다. 제조사가 기존 프로그램에 대해 요청 시 이 세트를 만들어 내지 못한다면, 그것을 귀사의 프로그램에 대해 만들어 낼 수 있는지에 대한 답으로 받아들이십시오.

그 모든 것 아래의 품질 시스템

성숙한 제조사가 이 증거를 일상적으로 만들어 내는 이유는 그 품질 시스템이 그렇게 만들어 내도록 세워졌기 때문입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 품질 경영 표준이며, 그 요구 사항 — 설계 관리, 추적성, 생산 기록, 시정 및 예방 조치 — 은 바로 제출에 필요한 문서를 생성하는 기계 장치입니다. 미국에서는 21 CFR 820의 옛 품질 시스템 규정을 대체하고 그것을 ISO 13485에 정렬시킨 FDA의 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이 미국 시장 기기의 품질 시스템을 관할합니다. 구매자에게 유용한 부분은 그 수렴입니다. 진정한 ISO 13485 시스템을 운영하는 제조사는 미국의 기대가 요구하는 형태로 이미 증거를 만들어 내고 있는 것입니다.

이것이 영업 설명이 아니라 품질 시스템이 감사할 대상인 이유입니다. 인증서를 믿는 대신 어떻게 검증하는지는 저희의 ISO 13485 위탁 제조 가이드를 참조하십시오.

계약 전에 문서 역량을 검증하는 법

문서 역량은 주장하기도 쉽고 확인하기도 쉽습니다. 확인은 귀사의 제출 중이 아니라 계약 전에 하십시오.

1. 비식별 처리된 샘플 세트를 요청하십시오. 기존 제품에 대한 비식별 처리된 설계 문서와 완성된 생산 기록을 요청하십시오. 진짜 시스템을 갖춘 제조사는 그것을 만들어 낼 수 있고, “나중에 모아 보겠다”고 약속하는 곳은 아직 존재하지 않는 시스템을 묘사하는 것입니다.
2. 유닛을 거꾸로 짚어 가십시오. 로트 번호 하나를 골라 그것을 재구성해 달라고 요청하십시오 — 부품 로트, 공정 기록, 검사 결과입니다. 귀사 앞에서 작동하는 추적성은 감사에서도 작동합니다.
3. 변경 프로세스를 시험하십시오. 설계 변경 지시가 그들의 시스템을 어떻게 통과하는지, 누가 승인하는지, 그리고 그 이후 개정 관리가 문서 패키지를 어떻게 일관되게 유지하는지 물어보십시오.
4. 시험소 관계를 확인하십시오. 어떤 제3자 시험소와 조율하는지, 그리고 고객에게 건넨 최근 시험 보고서를 보여 달라고 요청하십시오.
5. 범위를 귀사 시장에 맞추십시오. 그들의 품질 시스템 범위와 준수 경험이 귀사의 기기 유형과 목표 시장 — 해당되는 경우 CE·FCC·RoHS·PSE — 을 아우르는지, 그리고 귀사가 미국에서 판매한다면 그들의 생산 기록이 미국 품질 시스템 틀의 기대를 충족하는지 확인하십시오.

제조사가 이 다섯 가지를 통과한다면 그 문서 및 시험 지원은 진짜입니다. 어느 하나에서든 얼버무린다면, 귀사는 값싸게 알아낸 것입니다.

”저희는 귀사의 제출을 하지 않습니다” — 그것이 정직한 입장인 이유

제조사가 “FDA는 저희가 알아서 하겠다”고 말하면 안심이 될 수 있습니다. 오히려 그 반대가 되어야 합니다. 귀사의 제출을 해 주겠다고 제안하는 제조사는 규제 구조를 오해하거나 잘못 전하는 것이며, 어느 쪽이든 발을 뺄 신호입니다. 제출은 주장을 짊어지고, 주장은 책임을 짊어집니다. 둘 다 브랜드에게 속합니다. 제조사의 정직한 입장은 좁은 것입니다. 저희는 귀사의 제출이 기대는 문서 및 시험 지원 — 설계 기록, 부품 데이터, 시험 보고서, 생산 기록, 변경 관리 — 을 제공하고, 증거가 깨끗하게 돌아오도록 귀사 시장이 요구하는 안전 및 EMC 표준에 맞춰 만듭니다. 저희는 제출을 하지 않으며, 어떤 승인이나 허가를 보유한 것으로 묘사되지 않습니다. 그것은 한계가 아닙니다. 그것은 올바른 분업이며, 그것을 분명히 말하는 제조사는 자신이 몸담은 시스템을 이해하고 있음을 귀사에게 말하는 것입니다.

저희가 제출을 지원하는 방식

Gooten Innolife는 1996년에 설립된 타이중 기반 OEM/ODM 제조사로, ISO 13485:2016과 ISO 9001:2015 인증을 보유하고, 생산·R&D·품질 보증을 한 사이트에 함께 두고 있습니다. 저희는 브랜드의 규제 작업에 투입되는 문서 및 시험 지원을 제공합니다. 설계 문서, 부품 및 재료 데이터, 시험 기록, 그리고 제3자 시험소와의 조율로, 모두 사후에 조립되는 것이 아니라 품질 시스템 안에서 만들어집니다. 저희는 CE·FCC·RoHS·PSE 전반의 준수 경험을 갖추고 있습니다. 저희는 규제 제출을 하지 않으며 — 그것은 브랜드와 그 규제팀에게 속합니다 — 시험 결과가 귀사의 제출을 뒷받침하도록 귀사의 목표 시장이 요구하는 안전 및 EMC 표준에 맞춰 만듭니다.

이 방식의 증거는 지속성입니다. 저희의 가장 오래 이어진 참여는 한 가정용 기기 프로그램의 네 개 제품 세대에 걸쳐 18년 넘게 이어져 왔으며, 이는 문서 부담이 큰 범주가 보상하는 종류의 연속성입니다.

다음 단계

위탁 제조사의 문서 역량을 심사하고 계신다면, 위의 다섯 가지 확인을 저희에게 적용해 보십시오. 저희 엔지니어에게 문의하시고, 기술적 세부 사항을 보내시고, 저희의 답을 귀사 자신의 규제팀 기준에 견주어 보십시오. 그것이 저희가 만들어 내는 증거가 귀사가 소유하는 제출에 맞는지 알아내는 정직한 방법입니다.