제조사가 제공하는 FDA 문서 지원

제출은 누구의 몫이고, 증거는 누구의 몫인가

기기 소싱에는 브랜드에게 시간을, 때로는 반려된 제출을 치르게 하는 흔한 오해가 하나 있습니다. 위탁 제조사가 대신 “FDA를 처리”해 줄 수 있다는 믿음입니다. 그럴 수 없습니다. 할 수 있다고 말하는 제조사는 이 시스템이 돌아가는 방식을 잘못 전하고 있는 것입니다. 규제 제출은 기기를 시장에 내놓는 당사자, 곧 브랜드 소유자와 그 규제팀의 몫입니다. 제조사의 일은 그와 다르고, 훨씬 구체적입니다. 그 제출이 딛고 설 기술 증거를 만들어 내는 것입니다.

이 구분은 면책 문구가 아닙니다. 관계의 운영상 경계선이고, 계약 전에 이를 분명히 해 두는 것은 소싱 매니저가 할 수 있는 가장 효과가 큰 일 중 하나입니다. 아래에서 그 선을 긋겠습니다. 브랜드가 소유하는 것, 제조사가 제공하는 것, 가정용 기기의 일반적인 문서 세트, 그리고 문제가 귀사의 문제가 되기 전에 제조사의 문서 역량을 검증하는 방법입니다.

경계선: 제출은 브랜드가, 파일은 제조사가 소유합니다

서로 만나되 끝내 합쳐지지는 않는 두 묶음의 서류로 보시면 됩니다.

브랜드의 묶음은 규제 전략과 제출 그 자체입니다. 기기 분류, 규제 경로(미국 기기라면 510(k) 같은 시판 전 신고일 수도 있고, 등급과 주장에 따라 다른 경로일 수도 있습니다), 사용 목적 및 사용 적응증 진술, 라벨링 주장, 그리고 당국과의 서신입니다. 주장을 쓰고 제출에 서명하는 쪽이 그에 대한 규제 책임을 집니다. 브랜드와 그 규제 컨설턴트입니다. 공장은 주장을 소유하지 않으니, 이 일을 공장에 넘길 수도 없습니다.

제조사의 묶음은 그 주장이 딛고 서는 기술적 토대입니다. 설계 문서, 부품 및 재료 데이터, 시험 기록, 생산 기록, 그리고 기기가 일관되게 사양대로 만들어지고 있다는 품질 시스템 증거입니다. 제출의 힘은 이 묶음의 힘을 넘지 못합니다. 잘 운영되는 제조사는 이것들을 품질 시스템의 자연스러운 산출물로 뽑아냅니다. 부실한 제조사는 프로그램 막바지에 허둥지둥 짜맞춥니다. 그마저 되면 다행입니다.

두 묶음은 한 지점에서 만납니다. 제조사가 자기 증거를 브랜드의 규제팀에 건네고, 규제팀이 그것을 조립해 제출하는 이음매입니다. 이 이음매를 계약서에 분명히 그어 두는 것만으로 이후의 마찰 대부분이 사라집니다.

”문서 및 시험 지원”에 실제로 들어가는 것

제조사가 문서 및 시험 지원을 제공한다고 말할 때, 그 표현은 구체적인 산출물로 쪼개져야 합니다. 하나하나 이름을 대며 요청하십시오.

• 설계 문서. 설계 입력과 출력, 도면과 개정 이력, 부품 사양과 소싱 데이터가 담긴 자재 명세서(BOM), 위험 관리 파일입니다. 제조사가 설계 작업까지 맡은 기기라면 설계 이력의 증거이고, 도면 기반 생산이라면 개정 관리 아래 놓인 입고 설계 문서입니다.
• 시험 보고서. 목표 시장이 요구하는 안전 및 전자파 적합성 표준에 따른 시험 결과, 그리고 이를 발행하는 제3자 시험소와의 조율입니다. 의료용 전기 기기라면 IEC 60601 계열, 전자 부품이라면 EMC 및 유해 물질 시험입니다.
• 생산 기록. 각 유닛이 사양대로 만들어졌음을 입증하는 배치 또는 기기 단위 기록입니다. “이 로트가 실제로 어떻게 만들어졌는가”에 대한 증거로, 부품 로트 번호와 공정 파라미터, 검사 결과까지 추적됩니다.
• 변경 관리. 개정 관리와 영향 평가를 갖춘 설계 변경 프로세스입니다. 제출 이후에 이루어진 변경이 그 제출의 근거였던 증거를 소리 없이 무효화하는 일을 막아 줍니다.

이 목록에 없는 것도 함께 보십시오. 제출서 작성, 당국과의 서신, 등록이나 허가의 보유입니다. 브랜드의 몫입니다. 제조사는 토대를 대는 쪽이지 제출하는 쪽이 아닙니다.

가정용 기기의 일반적인 문서 세트

이것은 귀사 규제팀의 판단을 대신하는 목록이 아니라 일반적인 안내입니다. 정확한 구성은 전적으로 기기와 그 등급, 그 주장에 달려 있습니다. 다만 가정용 기기라면 브랜드가 제조사로부터 통상 필요로 하는 증거는 대체로 다음으로 모입니다.

• 기기 설명 및 사양
• 부품 및 재료 데이터가 담긴 자재 명세서(피부에 닿는 기기라면 생체적합성 데이터 포함)
• 개정 관리 아래에 있는 설계 및 제조 도면
• 위험 관리 파일
• 검증(verification) 및 유효성 확인(validation) 시험 프로토콜과 보고서
• 목표 시장을 위한 전기 안전 및 EMC 시험 보고서
• 일관된 제조를 입증하는 생산 및 검사 기록
• 품질 시스템 기록(제조사의 ISO 13485 증거)
• 라벨링 및 사용 설명서 입력 자료(제조사가 기여하는 경우)

브랜드의 규제팀은 이 증거를 목표 시장이 요구하는 제출 형식에 맞게 배치합니다. 제조사의 책임은 각 항목이 존재하고, 최신이고, 추적 가능하도록 하는 것입니다. 기존 프로그램에 대해 요청해도 이 세트를 내놓지 못하는 제조사라면, 귀사 프로그램에서는 어떨지에 대한 답도 이미 나온 셈입니다.

이 모든 것을 떠받치는 품질 시스템

성숙한 제조사가 이런 증거를 일상적으로 뽑아내는 이유는 단순합니다. 품질 시스템 자체가 그렇게 산출하도록 세워져 있기 때문입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 품질경영 표준이고, 그 요구 사항인 설계 관리, 추적성, 생산 기록, 시정 및 예방 조치가 곧 제출에 필요한 문서를 만들어 내는 장치입니다. 미국에서는 21 CFR 820의 옛 품질 시스템 규정을 대체하고 ISO 13485에 정합시킨 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR)이 미국 시장 기기의 품질 시스템을 관할합니다. 구매자에게 유용한 대목은 이 수렴입니다. 제대로 된 ISO 13485 시스템을 운영하는 제조사는 미국 시장이 기대하는 형태의 증거를 이미 만들어 내고 있습니다.

그래서 품질 시스템은 영업 설명이 아니라 감사 대상으로 다뤄야 합니다. 인증서를 믿는 대신 검증하는 방법은 저희의 ISO 13485 위탁 제조 가이드에 정리해 두었습니다.

계약 전에 문서 역량을 검증하는 법

문서 역량은 주장하기 쉬운 만큼 확인하기도 쉽습니다. 확인 시점은 귀사의 제출이 진행 중일 때가 아니라 계약 전입니다.

1. 비식별 처리된 샘플 세트를 요청하십시오. 기존 제품의 비식별 처리된 설계 문서와 완성된 생산 기록이면 됩니다. 진짜 시스템을 갖춘 제조사는 바로 내놓습니다. “나중에 모아 보내드리겠다”는 곳은 아직 존재하지 않는 시스템을 설명하고 있는 것입니다.
2. 유닛 하나를 거꾸로 짚어 보십시오. 로트 번호 하나를 골라 재구성해 달라고 하십시오. 부품 로트, 공정 기록, 검사 결과입니다. 귀사 앞에서 작동하는 추적성은 감사에서도 작동합니다.
3. 변경 프로세스를 시험하십시오. 설계 변경 지시가 그들의 시스템을 어떻게 통과하는지, 누가 승인하는지, 이후 개정 관리가 문서 패키지의 일관성을 어떻게 유지하는지 물어보십시오.
4. 시험소 관계를 확인하십시오. 어떤 제3자 시험소와 일하는지 묻고, 고객에게 실제로 전달한 최근 시험 보고서를 보여 달라고 하십시오.
5. 범위를 귀사의 시장에 맞춰 보십시오. 품질 시스템 범위와 규제 대응 경험이 귀사의 기기 유형과 목표 시장(해당되는 경우 CE·FCC·RoHS·PSE)을 아우르는지, 미국에서 판매한다면 생산 기록이 미국 품질 시스템 프레임워크의 기대 수준을 충족하는지 확인하십시오.

이 다섯 가지를 통과하는 제조사라면 그 문서 및 시험 지원은 진짜입니다. 어느 하나에서 얼버무린다면, 큰 비용을 치르기 전에 미리 알게 된 셈입니다.

”저희는 귀사의 제출을 대신하지 않습니다”, 이것이 정직한 입장인 이유

제조사가 “FDA는 저희가 알아서 하겠다”고 말하면 순간 안심이 됩니다. 사실은 정반대여야 합니다. 귀사의 제출을 대신해 주겠다는 제조사는 규제 구조를 오해하고 있거나 사실과 다르게 말하고 있고, 어느 쪽이든 물러서야 할 신호입니다. 제출은 주장을 짊어지고, 주장은 책임을 짊어집니다. 둘 다 브랜드의 몫입니다. 제조사가 설 수 있는 정직한 자리는 좁습니다. 귀사의 제출이 기대는 문서 및 시험 지원, 곧 설계 기록과 부품 데이터, 시험 보고서, 생산 기록, 변경 관리를 제공하고, 증거가 깨끗하게 나오도록 귀사 시장이 요구하는 안전 및 EMC 표준에 맞춰 만드는 것입니다. 저희는 제출을 대신하지 않고, 어떤 승인이나 허가를 보유한 것처럼 스스로를 소개하지도 않습니다. 한계가 아니라 올바른 분업입니다.

저희가 제출을 지원하는 방식

Gooten Innolife는 1996년에 설립된 타이중 기반 OEM/ODM 제조사로, ISO 13485:2016과 ISO 9001:2015 인증을 보유하고 생산과 R&D, 품질 보증을 한 사이트에 두고 있습니다. 저희가 제공하는 것은 브랜드의 규제 업무에 투입되는 문서 및 시험 지원입니다. 설계 문서, 부품 및 재료 데이터, 시험 기록, 제3자 시험소와의 조율이고, 모두 사후에 짜맞추는 것이 아니라 품질 시스템 안에서 만들어집니다. CE·FCC·RoHS·PSE 전반의 규제 대응 경험도 갖추고 있습니다. 규제 제출은 저희가 대신하지 않습니다. 그것은 브랜드와 그 규제팀의 몫이고, 저희는 시험 결과가 귀사의 제출을 뒷받침하도록 목표 시장이 요구하는 안전 및 EMC 표준에 맞춰 만듭니다.

이 방식이 통한다는 증거는 지속성입니다. 저희의 최장기 프로젝트는 한 가정용 기기 프로그램에서 네 개 제품 세대에 걸쳐 18년 넘게 이어져 왔습니다. 문서 부담이 큰 분야일수록 보상받는 종류의 연속성입니다.

다음 단계

위탁 제조사의 문서 역량을 심사하고 계신다면, 위의 다섯 가지 확인 항목을 저희에게 그대로 적용해 보십시오. 저희 엔지니어에게 문의하시고 기술적 세부 사항을 보내신 뒤, 저희 답변을 귀사 규제팀의 기준에 견줘 보십시오. 저희가 만들어 내는 증거가 귀사가 소유한 제출에 맞는지 확인하는 가장 정직한 방법입니다.