Supporto documentale FDA da parte del produttore

Chi possiede la pratica e chi possiede le prove

C’è un equivoco che ritorna di continuo nell’approvvigionamento di dispositivi e che ai marchi costa tempo. Ogni tanto costa loro una pratica respinta. È la convinzione che un produttore conto terzi possa «occuparsi della FDA» al posto vostro. Non può, e qualsiasi produttore che dica il contrario sta travisando il funzionamento del sistema. Una pratica regolatoria appartiene a chi immette il dispositivo sul mercato: il titolare del marchio e il suo team regolatorio. Il compito del produttore è un altro, ed è molto preciso: produrre le prove tecniche su cui la pratica si appoggia.

Quella distinzione non è una clausola in calce. È il confine operativo dell’intero rapporto, e chiarirlo prima di firmare è una delle cose a maggiore leva che un responsabile acquisti possa fare. Questa guida traccia la linea: che cosa appartiene al marchio, che cosa fornisce il produttore, com’è fatto l’insieme di documenti tipico di un dispositivo per uso domestico, e come verificare la capacità documentale di un produttore prima che diventi un vostro problema.

La linea: al marchio la pratica, al produttore il fascicolo

Immaginatelo come due pile di carta che si incontrano ma non si fondono mai.

La pila del marchio è la strategia regolatoria e la pratica in sé: la classificazione del dispositivo, il percorso regolatorio (per un dispositivo destinato agli Stati Uniti può essere una notifica premarket come il 510(k), oppure un’altra via a seconda della classe e delle dichiarazioni), le dichiarazioni di destinazione d’uso e di indicazioni d’uso, le dichiarazioni riportate in etichetta e la corrispondenza con l’autorità. Chi scrive le dichiarazioni e firma la pratica se ne assume la responsabilità regolatoria. Sono il marchio e i suoi consulenti regolatori. Non lo si può delegare a una fabbrica, perché la fabbrica non è titolare delle dichiarazioni.

La pila del produttore è il fondamento tecnico su cui quelle dichiarazioni poggiano: documentazione di progettazione, dati su componenti e materiali, registrazioni di prova, registrazioni di produzione e le prove di sistema qualità che il dispositivo è costruito in modo coerente e a specifica. Una pratica vale quanto vale questa pila. Un produttore ben gestito la sforna come normale prodotto del proprio sistema qualità. Uno debole si affanna a metterla insieme alla fine del vostro programma, ammesso che ci riesca.

Le due pile si toccano in un unico punto di giunzione: il produttore consegna le proprie prove al team regolatorio del marchio, che le assembla e presenta la pratica. Mettete quella giunzione nero su bianco nel contratto e gran parte degli attriti a valle sparisce.

Che cosa comprende davvero il «supporto documentale e prove»

Quando un produttore offre supporto documentale e prove, quella formula deve scomporsi in deliverable concreti. Chiedeteli per nome:

• Documentazione di progettazione. Input e output di progettazione, disegni e storico delle revisioni, la distinta base con le specifiche dei componenti e i dati di approvvigionamento, e il fascicolo di gestione del rischio. Dove il produttore svolge anche attività di progettazione, questa è la documentazione dello storico di progettazione; nella produzione su disegno del cliente è il progetto in ingresso sotto controllo delle revisioni.
• Rapporti di prova. Risultati rispetto alle norme di sicurezza e di compatibilità elettromagnetica richieste dai vostri mercati di destinazione (la famiglia IEC 60601 per gli apparecchi elettromedicali; prove EMC e sulle sostanze pericolose per l’elettronica), oltre al coordinamento con i laboratori di prova esterni che li emettono.
• Registrazioni di produzione. Le registrazioni di lotto o di dispositivo che dimostrano che ogni unità è stata costruita secondo la propria specifica. Sono le prove di «come questo lotto è stato davvero fabbricato», rintracciabili fino ai numeri di lotto dei componenti, ai parametri di processo e ai risultati dei controlli.
• Gestione delle modifiche. Un processo controllato per le modifiche tecniche, con controllo delle revisioni e valutazione dell’impatto, così che una modifica introdotta dopo la presentazione della pratica non invalidi in silenzio le prove su cui la pratica si basava.

Notate che cosa non c’è in quell’elenco: scrivere la pratica, tenere la corrispondenza con l’autorità o essere titolari di una qualsiasi registrazione o autorizzazione. Sono cose del marchio. Il produttore getta le fondamenta; non presenta la pratica.

L’insieme di documenti tipico di un dispositivo per uso domestico

Questa è un’indicazione generale e non sostituisce il giudizio del vostro team regolatorio: l’insieme esatto dipende interamente dal dispositivo, dalla sua classe e dalle sue dichiarazioni. Detto questo, per un dispositivo per uso domestico le prove che un marchio di solito ha bisogno di ricevere dal produttore si raccolgono attorno a un nucleo riconoscibile:

• Descrizione e specifiche del dispositivo
• Distinta base con dati su componenti e materiali (compresi i dati di biocompatibilità dove il dispositivo entra in contatto con la pelle)
• Disegni di progettazione e di fabbricazione sotto controllo delle revisioni
• Fascicolo di gestione del rischio
• Protocolli e rapporti di prova di verifica e validazione
• Rapporti di prova di sicurezza elettrica ed EMC per i mercati di destinazione
• Registrazioni di produzione e di controllo che dimostrano una fabbricazione costante
• Registrazioni del sistema qualità (le prove ISO 13485 del produttore)
• Contributi a etichettatura e istruzioni per l’uso, dove il produttore vi partecipa

Il vostro team regolatorio mappa queste prove sul formato di pratica richiesto dal mercato di destinazione. La responsabilità del produttore è che ogni voce esista, sia aggiornata e sia rintracciabile. Se un produttore non riesce a produrre questo insieme su richiesta per un programma già in corso, potete prenderla come risposta alla domanda se lo produrrà per il vostro.

Il sistema qualità che sta sotto a tutto

Un produttore maturo genera queste prove di routine perché il suo sistema qualità è costruito per farlo. ISO 13485:2016 è la norma di gestione della qualità per i dispositivi medici, e quello che richiede (controlli di progettazione, tracciabilità, registrazioni di produzione, azioni correttive e preventive) è esattamente il meccanismo che genera la documentazione di cui una pratica ha bisogno. Negli Stati Uniti, la Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, che ha sostituito la precedente Quality System Regulation del 21 CFR 820 allineandola a ISO 13485, disciplina il sistema qualità dei dispositivi sul mercato statunitense. Per chi compra, la parte utile è la convergenza: un produttore che gestisce un sistema ISO 13485 autentico sta già producendo prove nella forma che le aspettative statunitensi richiedono.

Ecco perché quello che si sottopone ad audit è il sistema qualità, non il discorso commerciale. Per capire come verificarne uno invece di fidarsi del certificato, vedete la nostra guida sulla produzione conto terzi ISO 13485.

Come verificare la capacità documentale prima di firmare

La capacità documentale è facile da dichiarare. È anche facile da verificare. Fate la verifica prima del contratto, non a metà della vostra pratica.

1. Chiedete una serie di documenti campione oscurati. Richiedete un documento di progettazione oscurato e una registrazione di produzione completata di un prodotto esistente. Un produttore con un sistema reale ve li consegna; uno che promette di «metterli insieme più avanti» sta descrivendo un sistema che non esiste ancora.
2. Percorrete un’unità a ritroso. Scegliete un numero di lotto e chiedete di ricostruirlo: lotti dei componenti, registrazioni di processo, risultati dei controlli. Una tracciabilità che funziona davanti a voi funzionerà anche in un audit.
3. Mettete alla prova il processo di modifica. Chiedete come un ordine di modifica tecnica attraversa il loro sistema, chi lo approva e come il controllo delle revisioni mantiene coerente il pacchetto documentale dopo.
4. Confermate i rapporti con i laboratori di prova. Chiedete con quali laboratori esterni si coordinano e chiedete di vedere un rapporto di prova recente consegnato a un cliente.
5. Fate combaciare il campo di applicazione con il vostro mercato. Verificate che il campo di applicazione del loro sistema qualità e la loro esperienza di conformità coprano il vostro tipo di dispositivo e i vostri mercati di destinazione (CE, FCC, RoHS, PSE secondo il caso), e che le loro registrazioni di produzione soddisfino le aspettative del quadro statunitense sul sistema qualità se vendete lì.

Se un produttore supera tutte e cinque le verifiche, il suo supporto documentale e prove è reale. Se ne schiva anche solo una, l’avrete scoperto a poco prezzo.

«Non facciamo noi la vostra pratica»: perché è la posizione onesta

Può sembrare rassicurante sentirsi dire da un produttore che «penserà lui alla FDA». Dovrebbe produrre l’effetto opposto. Un produttore che si offre di presentare la vostra pratica o fraintende la struttura regolatoria o la travisa, e in entrambi i casi conviene andarsene. La pratica porta le dichiarazioni, le dichiarazioni portano la responsabilità, ed entrambe appartengono al marchio. La posizione onesta di un produttore è quella stretta: forniamo il supporto documentale e prove su cui la vostra pratica si appoggia (registrazioni di progettazione, dati sui componenti, rapporti di prova, registrazioni di produzione e gestione delle modifiche) e costruiamo secondo le norme di sicurezza ed EMC richieste dai vostri mercati, perché le prove tornino pulite. Non presentiamo la pratica, e non dobbiamo essere descritti come titolari di alcuna approvazione o autorizzazione. Non è una limitazione: è la corretta divisione del lavoro. Un produttore che lo dice chiaramente vi sta dicendo che capisce il sistema in cui opera.

Come sosteniamo le pratiche

Gooten Innolife è un produttore OEM/ODM con sede a Taichung, fondato nel 1996, con certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 e con produzione, R&S e assicurazione della qualità in un unico sito. Offriamo il supporto documentale e prove che alimenta il lavoro regolatorio di un marchio: documentazione di progettazione, dati su componenti e materiali, registrazioni di prova e coordinamento con laboratori di prova esterni, il tutto prodotto dentro il sistema qualità invece che assemblato a posteriori. La nostra esperienza di conformità copre CE, FCC, RoHS e PSE. Non presentiamo pratiche regolatorie, che appartengono al marchio e al suo team regolatorio, e costruiamo secondo le norme di sicurezza ed EMC richieste dai vostri mercati di destinazione, perché i risultati di prova sostengano la vostra pratica.

La prova di questo modo di lavorare è la longevità. La nostra collaborazione attiva più lunga dura da oltre 18 anni e quattro generazioni di prodotto all’interno di un programma di dispositivi per uso domestico, ed è il tipo di continuità che una categoria a forte carico documentale premia.

Passo successivo

Se state valutando la capacità documentale di un produttore conto terzi, sottoponeteci alle cinque verifiche qui sopra. Contattate i nostri ingegneri, inviate il dettaglio tecnico e confrontate le nostre risposte con lo standard del vostro team regolatorio. È il modo onesto di scoprire se le prove che produciamo si adattano alla pratica di cui siete titolari.