Supporto documentale FDA da parte del produttore

Chi possiede la pratica e chi possiede le prove

Il supporto FDA richiede un ambito definito. Redigere una pratica, esserne titolare, fungere da referente FDA autorizzato e produrre prove di fabbricazione sono ruoli diversi. Il servizio commerciale di GOOTEN è il supporto documentale e di prove, con evidenze tecniche per il team regolatorio del cliente. Non redigiamo né presentiamo pratiche regolatorie e non assumiamo la titolarità del clearance o dell’approvazione del cliente.

Questa guida spiega la divisione del lavoro tra GOOTEN e il team regolatorio del cliente, i documenti comuni per un dispositivo domestico e come verificare le capacità documentali del produttore prima di firmare.

Ambito GOOTEN: prove di produzione per il vostro team regolatorio

Pensate a due attività collegate, con responsabilità concordate in anticipo.

La pila del marchio è la strategia regolatoria e la pratica in sé: la classificazione del dispositivo, il percorso regolatorio (per un dispositivo destinato agli Stati Uniti può essere una notifica premarket come il 510(k), oppure un’altra via a seconda della classe e delle dichiarazioni), le dichiarazioni di destinazione d’uso e di indicazioni d’uso, le dichiarazioni riportate in etichetta e la corrispondenza con l’autorità. In un progetto GOOTEN, il cliente identifica il titolare della pratica, il redattore con competenze adeguate e il referente FDA autorizzato. Questi ruoli non devono necessariamente coincidere; la responsabilità non si deduce soltanto da chi scrive un documento.

La pila del produttore è il fondamento tecnico su cui quelle dichiarazioni poggiano: documentazione di progettazione, dati su componenti e materiali, registrazioni di prova, registrazioni di produzione e le prove di sistema qualità che il dispositivo è costruito in modo coerente e a specifica. Una pratica vale quanto vale questa pila. Un produttore ben gestito la sforna come normale prodotto del proprio sistema qualità. Uno debole si affanna a metterla insieme alla fine del vostro programma, ammesso che ci riesca.

GOOTEN consegna le prove di produzione al team regolatorio del cliente o al redattore designato. Concordate per iscritto chi raccoglie e presenta la pratica, chi corrisponde con la FDA e come ci vengono trasmesse le domande sulle prove di produzione.

La FDA distingue titolare, redattore e referente durante l’esame in Contenuto di una pratica 510(k). Lettera di autorizzazione ESG NextGen descrive l’invio di documenti da parte di terzi autorizzati per conto di un’impresa. Verificate i ruoli per ogni incarico.

Che cosa comprende davvero il «supporto documentale e prove»

Quando un produttore offre supporto documentale e prove, quella formula deve scomporsi in deliverable concreti. Chiedeteli per nome:

• Documentazione di progettazione. Input e output di progettazione, disegni e storico delle revisioni, la distinta base con le specifiche dei componenti e i dati di approvvigionamento, e il fascicolo di gestione del rischio. Dove il produttore svolge anche attività di progettazione, questa è la documentazione dello storico di progettazione; nella produzione su disegno del cliente è il progetto in ingresso sotto controllo delle revisioni.
• Rapporti di prova. Risultati rispetto alle norme di sicurezza e di compatibilità elettromagnetica richieste dai vostri mercati di destinazione (la famiglia IEC 60601 per gli apparecchi elettromedicali; prove EMC e sulle sostanze pericolose per l’elettronica), oltre al coordinamento con i laboratori di prova esterni che li emettono.
• Registrazioni di produzione. Le registrazioni di lotto o di dispositivo che dimostrano che ogni unità è stata costruita secondo la propria specifica. Sono le prove di «come questo lotto è stato davvero fabbricato», rintracciabili fino ai numeri di lotto dei componenti, ai parametri di processo e ai risultati dei controlli.
• Gestione delle modifiche. Un processo controllato per le modifiche tecniche, con controllo delle revisioni e valutazione dell’impatto, così che una modifica introdotta dopo la presentazione della pratica non invalidi in silenzio le prove su cui la pratica si basava.

Il servizio GOOTEN esclude la redazione e la presentazione delle pratiche, il ruolo di referente FDA autorizzato del cliente e la titolarità della registrazione, del clearance o dell’approvazione del cliente. Questo descrive il nostro servizio, non un divieto generale per produttori o terzi competenti e autorizzati di assumere altri ruoli.

L’insieme di documenti tipico di un dispositivo per uso domestico

Questa è un’indicazione generale e non sostituisce il giudizio del vostro team regolatorio: l’insieme esatto dipende interamente dal dispositivo, dalla sua classe e dalle sue dichiarazioni. Detto questo, per un dispositivo per uso domestico le prove che un marchio di solito ha bisogno di ricevere dal produttore si raccolgono attorno a un nucleo riconoscibile:

• Descrizione e specifiche del dispositivo
• Distinta base con dati su componenti e materiali (compresi i dati di biocompatibilità dove il dispositivo entra in contatto con la pelle)
• Disegni di progettazione e di fabbricazione sotto controllo delle revisioni
• Fascicolo di gestione del rischio
• Protocolli e rapporti di prova di verifica e validazione
• Rapporti di prova di sicurezza elettrica ed EMC per i mercati di destinazione
• Registrazioni di produzione e di controllo che dimostrano una fabbricazione costante
• Registrazioni del sistema qualità (le prove ISO 13485 del produttore)
• Contributi a etichettatura e istruzioni per l’uso, dove il produttore vi partecipa

Il vostro team regolatorio mappa queste prove sul formato di pratica richiesto dal mercato di destinazione. La responsabilità del produttore è che ogni voce esista, sia aggiornata e sia rintracciabile. Se un produttore non riesce a produrre questo insieme su richiesta per un programma già in corso, potete prenderla come risposta alla domanda se lo produrrà per il vostro.

Il sistema qualità che sta sotto a tutto

Un produttore maturo genera queste prove di routine perché il suo sistema qualità è costruito per farlo. ISO 13485:2016 è la norma di gestione della qualità per i dispositivi medici, e quello che richiede (controlli di progettazione, tracciabilità, registrazioni di produzione, azioni correttive e preventive) è esattamente il meccanismo che genera la documentazione di cui una pratica ha bisogno. Negli Stati Uniti, la Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, che ha sostituito la precedente Quality System Regulation del 21 CFR 820 allineandola a ISO 13485, disciplina il sistema qualità dei dispositivi sul mercato statunitense. Per chi compra, la parte utile è la convergenza: un produttore che gestisce un sistema ISO 13485 autentico sta già producendo prove nella forma che le aspettative statunitensi richiedono.

Ecco perché quello che si sottopone ad audit è il sistema qualità, non il discorso commerciale. Per capire come verificarne uno invece di fidarsi del certificato, vedete la nostra guida sulla produzione conto terzi ISO 13485.

Come verificare la capacità documentale prima di firmare

La capacità documentale è facile da dichiarare. È anche facile da verificare. Fate la verifica prima del contratto, non a metà della vostra pratica.

1. Chiedete una serie di documenti campione oscurati. Richiedete un documento di progettazione oscurato e una registrazione di produzione completata di un prodotto esistente. Un produttore con un sistema reale ve li consegna; uno che promette di «metterli insieme più avanti» sta descrivendo un sistema che non esiste ancora.
2. Percorrete un’unità a ritroso. Scegliete un numero di lotto e chiedete di ricostruirlo: lotti dei componenti, registrazioni di processo, risultati dei controlli. Una tracciabilità che funziona davanti a voi funzionerà anche in un audit.
3. Mettete alla prova il processo di modifica. Chiedete come un ordine di modifica tecnica attraversa il loro sistema, chi lo approva e come il controllo delle revisioni mantiene coerente il pacchetto documentale dopo.
4. Confermate i rapporti con i laboratori di prova. Chiedete con quali laboratori esterni si coordinano e chiedete di vedere un rapporto di prova recente consegnato a un cliente.
5. Fate combaciare il campo di applicazione con il vostro mercato. Verificate che il campo di applicazione del loro sistema qualità e la loro esperienza di conformità coprano il vostro tipo di dispositivo e i vostri mercati di destinazione (CE, FCC, RoHS, PSE secondo il caso), e che le loro registrazioni di produzione soddisfino le aspettative del quadro statunitense sul sistema qualità se vendete lì.

Se un produttore supera tutte e cinque le verifiche, il suo supporto documentale e prove è reale. Se ne schiva anche solo una, l’avrete scoperto a poco prezzo.

Verificate l’ambito del servizio e le prove effettive

Quando un fornitore propone servizi FDA, chiedete chi è titolare della pratica, chi la redige, chi è autorizzato a comunicare con la FDA e quali competenze e risultati da consegnare sostengono l’accordo. Verificate ambito scritto, autorizzazioni e prove effettive. La sola offerta non dimostra né competenza né condotta scorretta. GOOTEN fornisce il supporto documentale e di prove qui descritto, senza garantire clearance o approvazione FDA.

Come sosteniamo le pratiche

Gooten Innolife è un produttore OEM/ODM con sede a Taichung, fondato nel 1996, con certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 e con produzione, R&S e assicurazione della qualità in un unico sito. Offriamo il supporto documentale e prove che alimenta il lavoro regolatorio di un marchio: documentazione di progettazione, dati su componenti e materiali, registrazioni di prova e coordinamento con laboratori di prova esterni, il tutto prodotto dentro il sistema qualità invece che assemblato a posteriori. La nostra esperienza di conformità copre CE, FCC, RoHS e PSE. Il nostro servizio esclude la redazione e la presentazione delle pratiche regolatorie; il cliente concorda queste responsabilità con il proprio team regolatorio, e costruiamo secondo le norme di sicurezza ed EMC richieste dai vostri mercati di destinazione, perché i risultati di prova sostengano la vostra pratica.

La prova di questo modo di lavorare è la longevità. La nostra collaborazione attiva più lunga dura da oltre 18 anni e quattro generazioni di prodotto all’interno di un programma di dispositivi per uso domestico, ed è il tipo di continuità che una categoria a forte carico documentale premia.

Passo successivo

Se state valutando la capacità documentale di un produttore conto terzi, sottoponeteci alle cinque verifiche qui sopra. Contattate i nostri ingegneri, inviate il dettaglio tecnico e confrontate le nostre risposte con lo standard del vostro team regolatorio. È il modo onesto di scoprire se le prove che produciamo si adattano alla pratica di cui siete titolari.