การสนับสนุนเอกสาร FDA จากผู้ผลิตของคุณ
ใครถือการยื่นเอกสาร และใครถือหลักฐาน
มีความสับสนที่เกิดซ้ำในการจัดหาอุปกรณ์ ซึ่งทำให้แบรนด์เสียเวลาและบางครั้งเสียการยื่นเอกสารที่ถูกปฏิเสธ นั่นคือความเชื่อว่าผู้ผลิตแบบรับจ้างสามารถ “จัดการ FDA” ให้คุณได้ มันทำไม่ได้ และผู้ผลิตรายใดที่บอกว่าทำได้กำลังบิดเบือนวิธีการทำงานของระบบ การยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบเป็นของฝ่ายที่นำอุปกรณ์ออกสู่ตลาด — เจ้าของแบรนด์และทีมกฎระเบียบของเขา งานของผู้ผลิตต่างออกไปและเจาะจง คือการผลิตหลักฐานทางเทคนิคที่การยื่นเอกสารตั้งอยู่บนนั้น
ความแตกต่างนั้นไม่ใช่ข้อสงวนสิทธิ์ แต่คือขอบเขตการดำเนินงานของความสัมพันธ์ และการทำให้มันชัดก่อนคุณลงนามเป็นหนึ่งในสิ่งที่ให้แรงงัดสูงที่สุดที่ผู้จัดการฝ่ายจัดหาทำได้ คู่มือนี้ลากเส้น: สิ่งที่แบรนด์เป็นเจ้าของ สิ่งที่ผู้ผลิตให้ ชุดเอกสารทั่วไปหน้าตาเป็นอย่างไรสำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน และวิธีตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้ผลิตก่อนที่มันจะกลายเป็นปัญหาของคุณ
เส้นแบ่ง: แบรนด์เป็นเจ้าของการยื่น ผู้ผลิตเป็นเจ้าของแฟ้ม
มองมันเป็นกระดาษสองกอง ที่มาบรรจบกันแต่ไม่เคยรวมกัน
กองของแบรนด์ คือกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการยื่นเอกสารเอง ได้แก่ การจัดประเภทอุปกรณ์ เส้นทางด้านกฎระเบียบ (สำหรับอุปกรณ์สหรัฐฯ อาจเป็นการแจ้งก่อนออกตลาดเช่น 510(k) หรือเส้นทางอื่นขึ้นกับประเภทและการอ้างสิทธิ์) คำแถลงการใช้งานที่มุ่งหมายและข้อบ่งใช้ การอ้างสิทธิ์บนฉลาก และการติดต่อสื่อสารกับหน่วยงาน ใครก็ตามที่เขียนการอ้างสิทธิ์และลงนามการยื่นเอกสารแบกความรับผิดด้านกฎระเบียบสำหรับสิ่งเหล่านั้น นั่นคือแบรนด์และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของเขา มันมอบหมายให้โรงงานไม่ได้ เพราะโรงงานไม่ได้เป็นเจ้าของการอ้างสิทธิ์
กองของผู้ผลิต คือรากฐานทางเทคนิคที่การอ้างสิทธิ์เหล่านั้นยืนอยู่บน ได้แก่ เอกสารการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ บันทึกการทดสอบ บันทึกการผลิต และหลักฐานระบบคุณภาพว่าอุปกรณ์ถูกสร้างอย่างสม่ำเสมอและตรงตามข้อกำหนด การยื่นเอกสารแข็งแรงได้เพียงเท่ากองนี้ ผู้ผลิตที่ดำเนินงานดีผลิตมันเป็นผลลัพธ์ตามธรรมชาติของระบบคุณภาพ ส่วนผู้ผลิตที่อ่อนผลิตมันในฐานะการเร่งรีบตอนปลายโครงการ ถ้าผลิตได้เลย
กระดาษสองกองเชื่อมกันที่รอยต่อเดียว — ผู้ผลิตส่งมอบหลักฐานให้ทีมกฎระเบียบของแบรนด์ ซึ่งประกอบและยื่น ลากรอยต่อนั้นให้ชัดในสัญญา แล้วความเสียดทานปลายทางส่วนใหญ่จะหายไป
”การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบ” รวมอะไรจริง ๆ
เมื่อผู้ผลิตเสนอการสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบ วลีนั้นควรแปรเป็นสิ่งส่งมอบที่เป็นรูปธรรม ขอมันเป็นชื่อ ๆ
- เอกสารการออกแบบ ปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์การออกแบบ แบบวาดและประวัติการแก้ไข รายการวัสดุพร้อมข้อกำหนดชิ้นส่วนและข้อมูลการจัดหา และแฟ้มการบริหารความเสี่ยง สำหรับอุปกรณ์ที่ผู้ผลิตทำงานออกแบบด้วย นี่คือหลักฐานประวัติการออกแบบ ส่วนสำหรับการสร้างตามแบบ มันคือการออกแบบขาเข้าภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน
- รายงานการทดสอบ ผลลัพธ์เทียบกับมาตรฐานความปลอดภัยและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าที่ตลาดเป้าหมายกำหนด — สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ คือตระกูล IEC 60601 สำหรับอิเล็กทรอนิกส์ คือการทดสอบ EMC และสารอันตราย — พร้อมการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สามที่ออกมัน
- บันทึกการผลิต บันทึกล็อตหรือบันทึกอุปกรณ์ที่พิสูจน์ว่าแต่ละหน่วยถูกสร้างตามข้อกำหนด คือหลักฐาน “ล็อตนี้ถูกสร้างจริงอย่างไร” ที่ตามรอยได้ถึงหมายเลขล็อตชิ้นส่วน พารามิเตอร์กระบวนการ และผลการตรวจสอบ
- การจัดการการเปลี่ยนแปลง กระบวนการที่ควบคุมสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม พร้อมการควบคุมเวอร์ชันและการประเมินผลกระทบ เพื่อให้การเปลี่ยนแปลงที่ทำหลังการยื่นเอกสารไม่ทำให้หลักฐานที่มันตั้งอยู่บนเป็นโมฆะอย่างเงียบ ๆ
สังเกตสิ่งที่ไม่อยู่ในรายการนั้น: การเขียนการยื่นเอกสาร การติดต่อกับหน่วยงาน หรือการถือครองการขึ้นทะเบียนหรือการอนุญาตใด ๆ สิ่งเหล่านั้นเป็นของแบรนด์ ผู้ผลิตมีส่วนร่วมในรากฐาน มันไม่ได้ยื่นเอกสาร
ชุดเอกสารทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน
นี่คือคำแนะนำทั่วไป ไม่ใช่สิ่งทดแทนวิจารณญาณของทีมกฎระเบียบของคุณ — ชุดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ ประเภท และการอ้างสิทธิ์ของมันทั้งสิ้น แต่สำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน หลักฐานที่แบรนด์มักต้องการจากผู้ผลิตกระจุกตัวรอบแกนที่จำได้
- คำอธิบายอุปกรณ์และข้อกำหนด
- รายการวัสดุพร้อมข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ (รวมข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพเมื่ออุปกรณ์สัมผัสผิวหนัง)
- แบบวาดการออกแบบและการผลิตภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน
- แฟ้มการบริหารความเสี่ยง
- โปรโตคอลและรายงานการทดสอบการทวนสอบและการตรวจสอบความสมเหตุสมผล
- รายงานการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและ EMC สำหรับตลาดเป้าหมาย
- บันทึกการผลิตและการตรวจสอบที่แสดงการผลิตอย่างสม่ำเสมอ
- บันทึกระบบคุณภาพ (หลักฐาน ISO 13485 ของผู้ผลิต)
- ปัจจัยนำเข้าฉลากและคำแนะนำการใช้งาน ในที่ที่ผู้ผลิตมีส่วนร่วม
ทีมกฎระเบียบของแบรนด์แมปหลักฐานนี้เข้ากับรูปแบบการยื่นเอกสารใดก็ตามที่ตลาดเป้าหมายกำหนด ความรับผิดชอบของผู้ผลิตคือแต่ละรายการมีอยู่ เป็นปัจจุบัน และตามรอยได้ หากผู้ผลิตผลิตชุดนี้ตามคำขอสำหรับโครงการที่มีอยู่ไม่ได้ ให้ถือว่านั่นคือคำตอบว่ามันจะผลิตให้โครงการของคุณได้หรือไม่
ระบบคุณภาพที่อยู่เบื้องล่างทั้งหมด
เหตุผลที่ผู้ผลิตที่เป็นผู้ใหญ่ผลิตหลักฐานนี้เป็นกิจวัตรคือระบบคุณภาพของมันถูกสร้างมาเพื่อสิ่งนั้น ISO 13485:2016 คือมาตรฐานการบริหารคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ และข้อกำหนดของมัน — การควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ บันทึกการผลิต การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน — คือกลไกที่สร้างเอกสารที่การยื่นเอกสารต้องการพอดี ในสหรัฐฯ Quality Management System Regulation (QMSR) ของ FDA ซึ่งแทนที่ Quality System Regulation ฉบับเก่าภายใต้ 21 CFR 820 และปรับให้สอดคล้องกับ ISO 13485 กำกับระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ในตลาดสหรัฐฯ การบรรจบกันคือส่วนที่มีประโยชน์สำหรับผู้ซื้อ ผู้ผลิตที่ดำเนินระบบ ISO 13485 ของแท้กำลังผลิตหลักฐานในรูปแบบที่ความคาดหวังของสหรัฐฯ ต้องการอยู่แล้ว
นี่คือเหตุผลที่ระบบคุณภาพ ไม่ใช่การเสนอขาย คือสิ่งที่ต้องตรวจประเมิน สำหรับวิธีตรวจสอบมันแทนที่จะเชื่อใบรับรอง ดูคู่มือของเราเรื่องการผลิตแบบรับจ้าง ISO 13485
วิธีตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารก่อนคุณลงนาม
ความสามารถด้านเอกสารอ้างง่ายและตรวจง่าย ทำการตรวจก่อนสัญญา ไม่ใช่ระหว่างการยื่นเอกสารของคุณ
- ขอชุดตัวอย่างที่ปิดข้อมูลลับ ขอเอกสารการออกแบบที่ปิดข้อมูลลับและบันทึกการผลิตที่สมบูรณ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ ผู้ผลิตที่มีระบบจริงผลิตมันได้ ส่วนผู้ที่รับปากว่าจะ “รวบรวมทีหลัง” กำลังอธิบายระบบที่ยังไม่มี
- ไล่หน่วยย้อนกลับ เลือกหมายเลขล็อตและให้พวกเขาสร้างมันขึ้นใหม่ — ล็อตชิ้นส่วน บันทึกกระบวนการ ผลการตรวจสอบ การตรวจสอบย้อนกลับที่ทำงานต่อหน้าคุณได้ก็ทำงานในการตรวจประเมินได้
- ทดสอบกระบวนการเปลี่ยนแปลง ถามว่าคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมเคลื่อนผ่านระบบของพวกเขาอย่างไร ใครลงนาม และการควบคุมเวอร์ชันรักษาชุดเอกสารให้สอดคล้องหลังจากนั้นอย่างไร
- ยืนยันความสัมพันธ์กับห้องปฏิบัติการทดสอบ ถามว่าพวกเขาประสานงานกับห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามใด และขอดูรายงานการทดสอบล่าสุดที่พวกเขาส่งให้ลูกค้า
- จับคู่ขอบเขตกับตลาดของคุณ ยืนยันว่าขอบเขตระบบคุณภาพและประสบการณ์ความสอดคล้องของพวกเขาครอบคลุมประเภทอุปกรณ์และตลาดเป้าหมายของคุณ — CE, FCC, RoHS, PSE ตามที่ใช้ — และบันทึกการผลิตของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของกรอบระบบคุณภาพสหรัฐฯ หากคุณจำหน่ายที่นั่น
หากผู้ผลิตผ่านห้าข้อนี้ การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบของมันเป็นจริง หากมันหลบเลี่ยงข้อใดข้อหนึ่ง คุณได้ค้นพบในราคาถูก
”เราไม่ทำการยื่นเอกสารให้คุณ” — ทำไมนั่นคือจุดยืนที่ซื่อสัตย์
มันอาจฟังดูอุ่นใจเมื่อผู้ผลิตบอกว่าจะ “ดูแล FDA ให้” ควรให้ผลตรงข้าม ผู้ผลิตที่เสนอทำการยื่นเอกสารให้คุณกำลังเข้าใจโครงสร้างด้านกฎระเบียบผิด หรือบิดเบือนมัน และไม่ว่าทางใดก็เป็นสัญญาณให้เดินจากไป การยื่นเอกสารแบกการอ้างสิทธิ์ และการอ้างสิทธิ์แบกความรับผิด ทั้งสองเป็นของแบรนด์ จุดยืนที่ซื่อสัตย์ของผู้ผลิตคือจุดยืนที่แคบ: เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบที่การยื่นเอกสารของคุณตั้งอยู่บน — บันทึกการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วน รายงานการทดสอบ บันทึกการผลิต และการจัดการการเปลี่ยนแปลง — และเราสร้างตามมาตรฐานความปลอดภัยและ EMC ที่ตลาดของคุณกำหนด เพื่อให้หลักฐานกลับมาสะอาด เราไม่ทำการยื่นเอกสาร และเราไม่ถูกอธิบายว่าถือครองการอนุมัติหรือการอนุญาตใด ๆ นั่นไม่ใช่ข้อจำกัด แต่คือการแบ่งงานที่ถูกต้อง และผู้ผลิตที่ระบุมันอย่างตรงไปตรงมากำลังบอกคุณว่ามันเข้าใจระบบที่มันดำเนินงานอยู่
เราสนับสนุนการยื่นเอกสารอย่างไร
Gooten Innolife เป็นผู้ผลิต OEM/ODM ในไถจง ก่อตั้งเมื่อปี 1996 ถือครองการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 โดยการผลิต R&D และการประกันคุณภาพอยู่ในที่เดียวกันที่ไซต์เดียว เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบที่ป้อนงานด้านกฎระเบียบของแบรนด์ ได้แก่ เอกสารการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ บันทึกการทดสอบ และการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สาม ทั้งหมดผลิตภายในระบบคุณภาพ แทนที่จะประกอบขึ้นหลังจากนั้น เรามีประสบการณ์ด้านความสอดคล้องกับ CE, FCC, RoHS และ PSE เราไม่ทำการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ — สิ่งเหล่านั้นเป็นของแบรนด์และทีมกฎระเบียบของเขา — และเราสร้างตามมาตรฐานความปลอดภัยและ EMC ที่ตลาดเป้าหมายของคุณกำหนด เพื่อให้ผลการทดสอบสนับสนุนการยื่นเอกสารของคุณ
หลักฐานของวิธีการทำงานนี้คือความยั่งยืน ความร่วมมือที่ดำเนินมายาวนานที่สุดของเราดำเนินมากว่า 18 ปี ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สี่รุ่นของโครงการอุปกรณ์ใช้ในบ้าน ความต่อเนื่องแบบที่หมวดที่หนักด้านเอกสารให้รางวัล
ขั้นตอนถัดไป
หากคุณกำลังตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้ผลิตแบบรับจ้าง จงนำเราผ่านห้าข้อตรวจข้างต้น ติดต่อวิศวกรของเรา ส่งรายละเอียดทางเทคนิค และตรวจคำตอบของเราเทียบกับมาตรฐานของทีมกฎระเบียบของคุณเอง นั่นคือวิธีที่ซื่อสัตย์ในการค้นหาว่าหลักฐานที่เราผลิตเข้ากับการยื่นเอกสารที่คุณเป็นเจ้าของหรือไม่
มี NDA ให้ก่อนการหารือทางเทคนิคใด ๆ