การสนับสนุนเอกสาร FDA จากผู้ผลิตของคุณ
ใครถือเอกสารยื่น และใครถือหลักฐาน
มีความเข้าใจผิดข้อหนึ่งที่วนกลับมาเสมอในงานจัดหาอุปกรณ์ และทำให้แบรนด์เสียเวลา บางครั้งถึงขั้นเสียเอกสารยื่นทั้งชุด นั่นคือความเชื่อว่าผู้รับจ้างผลิตสามารถ “จัดการ FDA” แทนคุณได้ ความจริงคือทำไม่ได้ และผู้ผลิตรายไหนที่บอกว่าทำได้ ก็กำลังบิดเบือนวิธีที่ระบบนี้ทำงาน การยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบเป็นหน้าที่ของฝ่ายที่นำอุปกรณ์ออกสู่ตลาด ซึ่งก็คือเจ้าของแบรนด์และทีมกฎระเบียบของแบรนด์ ส่วนงานของผู้ผลิตต่างออกไปและเจาะจงกว่า คือสร้างหลักฐานทางเทคนิคที่การยื่นเอกสารใช้เป็นฐาน
เส้นแบ่งนี้ไม่ใช่ข้อความสงวนสิทธิ์ แต่คือขอบเขตการทำงานจริงของความสัมพันธ์ และการเคลียร์ให้ชัดก่อนเซ็นสัญญาเป็นหนึ่งในงานที่คุ้มค่าที่สุดที่ผู้จัดการฝ่ายจัดหาทำได้ คู่มือนี้จะลากเส้นให้เห็น ทั้งว่าอะไรเป็นของแบรนด์ อะไรที่ผู้ผลิตส่งมอบ ชุดเอกสารทั่วไปของอุปกรณ์ใช้ในบ้านมีหน้าตาอย่างไร และจะตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้ผลิตอย่างไร ก่อนที่เรื่องนี้จะกลายมาเป็นปัญหาของคุณ
เส้นแบ่ง: แบรนด์เป็นเจ้าของการยื่น ผู้ผลิตเป็นเจ้าของแฟ้มหลักฐาน
ลองมองเป็นกระดาษสองกอง ที่มาบรรจบกันแต่ไม่เคยรวมเป็นกองเดียว
กองของแบรนด์ คือกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและตัวเอกสารยื่นเอง ได้แก่ การจัดประเภทอุปกรณ์ เส้นทางกำกับดูแล (สำหรับตลาดสหรัฐฯ อาจเป็นการแจ้งก่อนออกตลาดอย่าง 510(k) หรือเส้นทางอื่นตามประเภทและคำกล่าวอ้าง) ข้อความระบุวัตถุประสงค์การใช้งานและข้อบ่งใช้ คำกล่าวอ้างบนฉลาก และการติดต่อสื่อสารกับหน่วยงาน ใครเขียนคำกล่าวอ้างและลงนามในเอกสารยื่น คนนั้นแบกความรับผิดด้านกฎระเบียบของคำกล่าวอ้างเหล่านั้น ซึ่งก็คือแบรนด์และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของแบรนด์ งานนี้โยนให้โรงงานไม่ได้ เพราะโรงงานไม่ได้เป็นเจ้าของคำกล่าวอ้าง
กองของผู้ผลิต คือฐานทางเทคนิคที่คำกล่าวอ้างเหล่านั้นยืนอยู่ ได้แก่ เอกสารการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ บันทึกการทดสอบ บันทึกการผลิต และหลักฐานจากระบบคุณภาพว่าอุปกรณ์ถูกผลิตอย่างสม่ำเสมอและตรงตามข้อกำหนด เอกสารยื่นจะแข็งแรงได้แค่เท่าที่กองนี้แข็งแรง ผู้ผลิตที่ระบบดีจะได้กองนี้ออกมาเป็นผลพลอยได้ตามธรรมชาติของระบบคุณภาพ ส่วนผู้ผลิตที่อ่อนจะต้องมาปั่นรวบรวมกันตอนท้ายโครงการ ถ้ายังรวบรวมได้
กระดาษสองกองนี้เชื่อมกันที่รอยต่อเดียว คือผู้ผลิตส่งมอบหลักฐานให้ทีมกฎระเบียบของแบรนด์ ซึ่งเป็นผู้ประกอบร่างและยื่น เขียนรอยต่อนี้ให้ชัดในสัญญา แล้วแรงเสียดทานปลายทางส่วนใหญ่จะหายไปเอง
”การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบ” ครอบคลุมอะไรบ้างกันแน่
เมื่อผู้ผลิตเสนอการสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบ วลีนี้ต้องแปลงเป็นสิ่งส่งมอบที่ระบุชื่อได้ ขอเป็นรายการมาเลย
- เอกสารการออกแบบ ปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์ของการออกแบบ แบบพร้อมประวัติการแก้ไข รายการวัสดุ (BOM) พร้อมข้อกำหนดชิ้นส่วนและข้อมูลแหล่งจัดหา และแฟ้มบริหารความเสี่ยง หากผู้ผลิตร่วมทำงานออกแบบด้วย นี่คือหลักฐานประวัติการออกแบบ หากเป็นการผลิตตามแบบของคุณ นี่คือแบบขาเข้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน
- รายงานการทดสอบ ผลทดสอบเทียบกับมาตรฐานความปลอดภัยและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของตลาดเป้าหมาย ไม่ว่าจะเป็นตระกูล IEC 60601 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ หรือการทดสอบ EMC และสารอันตรายสำหรับอิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป พร้อมการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สามที่เป็นผู้ออกรายงาน
- บันทึกการผลิต บันทึกล็อตหรือบันทึกประวัติอุปกรณ์ที่พิสูจน์ว่าแต่ละหน่วยถูกผลิตตามข้อกำหนด เป็นหลักฐานว่า “ล็อตนี้ถูกผลิตจริงอย่างไร” ที่ไล่ย้อนได้ถึงหมายเลขล็อตชิ้นส่วน พารามิเตอร์กระบวนการ และผลการตรวจสอบ
- การจัดการการเปลี่ยนแปลง กระบวนการที่มีการควบคุมสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม พร้อมการควบคุมเวอร์ชันและการประเมินผลกระทบ เพื่อไม่ให้การแก้ไขหลังยื่นเอกสารไปทำลายหลักฐานที่รองรับการยื่นอยู่แบบเงียบ ๆ
สังเกตว่าอะไรไม่อยู่ในรายการนี้ ทั้งการเขียนเอกสารยื่น การติดต่อหน่วยงานแทน และการถือครองทะเบียนหรือการอนุญาตใด ๆ สิ่งเหล่านั้นเป็นของแบรนด์ ผู้ผลิตมีส่วนสร้างฐานราก แต่ไม่ใช่ผู้ยื่น
ชุดเอกสารทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน
ต่อไปนี้เป็นแนวทางทั่วไป ไม่ใช่สิ่งทดแทนดุลยพินิจของทีมกฎระเบียบของคุณ เพราะชุดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับตัวอุปกรณ์ ประเภท และคำกล่าวอ้างทั้งหมด แต่สำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน หลักฐานที่แบรนด์มักต้องได้จากผู้ผลิตจะวนอยู่รอบแกนที่จำง่าย
- คำอธิบายอุปกรณ์และข้อกำหนด
- รายการวัสดุพร้อมข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ (รวมข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพเมื่ออุปกรณ์สัมผัสผิวหนัง)
- แบบเพื่อการออกแบบและการผลิตภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน
- แฟ้มบริหารความเสี่ยง
- โปรโตคอลและรายงานการทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความใช้ได้ (validation)
- รายงานทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและ EMC ของตลาดเป้าหมาย
- บันทึกการผลิตและการตรวจสอบที่แสดงว่าการผลิตสม่ำเสมอ
- บันทึกระบบคุณภาพ (หลักฐาน ISO 13485 ของผู้ผลิต)
- ข้อมูลประกอบฉลากและคู่มือการใช้งาน ในส่วนที่ผู้ผลิตเกี่ยวข้อง
ทีมกฎระเบียบของแบรนด์จะเอาหลักฐานชุดนี้ไปจัดเข้ารูปแบบการยื่นตามที่ตลาดเป้าหมายกำหนด หน้าที่ของผู้ผลิตคือทำให้แต่ละรายการมีอยู่จริง เป็นปัจจุบัน และไล่ย้อนได้ ถ้าผู้ผลิตแสดงชุดเอกสารแบบนี้จากโครงการที่มีอยู่ให้ดูตามคำขอไม่ได้ ก็ถือเป็นคำตอบแล้วว่าโครงการของคุณจะได้หรือไม่ได้
ระบบคุณภาพที่รองรับทั้งหมดนี้
เหตุผลที่ผู้ผลิตซึ่งระบบพัฒนาเต็มที่แล้วออกหลักฐานพวกนี้ได้เป็นงานประจำ ก็เพราะระบบคุณภาพของเขาถูกสร้างมาเพื่อสิ่งนี้โดยตรง ISO 13485:2016 คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และข้อกำหนดของมัน ตั้งแต่การควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ บันทึกการผลิต ไปจนถึงปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน คือกลไกที่สร้างเอกสารแบบเดียวกับที่การยื่นต้องใช้พอดี ในสหรัฐฯ Quality Management System Regulation (QMSR) ของ FDA ซึ่งเข้าแทนที่ Quality System Regulation ฉบับเดิมภายใต้ 21 CFR 820 และปรับให้สอดคล้องกับ ISO 13485 เป็นข้อบังคับด้านระบบคุณภาพของอุปกรณ์ในตลาดสหรัฐฯ จุดบรรจบนี้คือส่วนที่ผู้ซื้อได้ประโยชน์ ผู้ผลิตที่เดินระบบ ISO 13485 ของแท้ กำลังสร้างหลักฐานในรูปแบบที่ฝั่งสหรัฐฯ คาดหวังอยู่แล้วโดยอัตโนมัติ
สิ่งที่ต้องตรวจประเมินจึงเป็นระบบคุณภาพ ไม่ใช่สไลด์นำเสนอ วิธีตรวจสอบระบบแทนการเชื่อใบรับรอง อ่านได้ในคู่มือการผลิตแบบรับจ้าง ISO 13485 ของเรา
วิธีตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารก่อนเซ็นสัญญา
ความสามารถด้านเอกสารเป็นเรื่องที่อ้างง่าย แต่ก็ตรวจง่ายพอกัน ตรวจให้เสร็จก่อนทำสัญญา อย่ารอไปพบตอนกำลังยื่นเอกสาร
- ขอชุดตัวอย่างที่ปิดข้อมูลลับ ขอเอกสารการออกแบบและบันทึกการผลิตฉบับสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ โดยปิดข้อมูลลับได้ ผู้ผลิตที่มีระบบจริงหยิบมาให้ดูได้ ส่วนคนที่รับปากว่าจะ “รวบรวมให้ทีหลัง” กำลังบรรยายระบบที่ยังไม่มีอยู่จริง
- ไล่ย้อนจากสินค้าหนึ่งหน่วย เลือกหมายเลขล็อตแล้วให้เขาประกอบเรื่องราวขึ้นใหม่ ทั้งล็อตชิ้นส่วน บันทึกกระบวนการ และผลการตรวจสอบ ระบบตรวจสอบย้อนกลับที่ทำงานต่อหน้าคุณได้ ย่อมทำงานตอนถูกตรวจประเมินได้เช่นกัน
- ลองทดสอบกระบวนการเปลี่ยนแปลง ถามว่าคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมเดินผ่านระบบของเขาอย่างไร ใครลงนาม และการควบคุมเวอร์ชันรักษาชุดเอกสารให้สอดคล้องกันหลังการเปลี่ยนแปลงอย่างไร
- ยืนยันความสัมพันธ์กับห้องปฏิบัติการทดสอบ ถามว่าเขาประสานงานกับห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามรายใด และขอดูรายงานทดสอบล่าสุดที่เคยส่งมอบให้ลูกค้า
- จับคู่ขอบเขตกับตลาดของคุณ ยืนยันว่าขอบเขตระบบคุณภาพและประสบการณ์ด้านมาตรฐานของเขาครอบคลุมประเภทอุปกรณ์และตลาดเป้าหมายของคุณ ไม่ว่าจะเป็น CE, FCC, RoHS หรือ PSE ตามที่เกี่ยวข้อง และหากคุณขายในสหรัฐฯ บันทึกการผลิตของเขาต้องเป็นไปตามความคาดหวังของกรอบระบบคุณภาพฝั่งสหรัฐฯ ด้วย
ถ้าผู้ผลิตผ่านครบห้าข้อ การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบของเขาเป็นของจริง ถ้าเลี่ยงข้อใดข้อหนึ่ง คุณก็ได้ค้นพบความจริงในราคาที่ถูกมาก
”เราไม่ยื่นเอกสารแทนคุณ” ทำไมนี่คือจุดยืนที่ซื่อสัตย์
คำพูดว่าจะ “ดูแลเรื่อง FDA ให้ทั้งหมด” อาจฟังดูอุ่นใจ แต่ควรให้ผลตรงกันข้าม ผู้ผลิตที่เสนอตัวยื่นเอกสารแทนคุณ กำลังเข้าใจโครงสร้างกฎระเบียบผิด หรือไม่ก็จงใจบิดเบือน ไม่ว่าแบบไหนก็เป็นสัญญาณให้ถอยออกมา เอกสารยื่นแบกคำกล่าวอ้าง คำกล่าวอ้างแบกความรับผิด และทั้งสองอย่างเป็นของแบรนด์ จุดยืนที่ซื่อสัตย์ของผู้ผลิตจึงเป็นจุดยืนที่แคบ เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบที่การยื่นเอกสารของคุณใช้เป็นฐาน ได้แก่ บันทึกการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วน รายงานการทดสอบ บันทึกการผลิต และการจัดการการเปลี่ยนแปลง และเราผลิตตามมาตรฐานความปลอดภัยและ EMC ของตลาดคุณ เพื่อให้ผลทดสอบออกมาสะอาด เราไม่ยื่นเอกสารแทน และไม่ยอมให้ใครบรรยายว่าเราถือครองการอนุมัติหรือการอนุญาตใด ๆ นี่คือการแบ่งงานที่ถูกต้อง ไม่ใช่ข้อจำกัด และผู้ผลิตที่พูดเรื่องนี้ตรง ๆ กำลังบอกคุณว่าเขาเข้าใจระบบที่ตัวเองทำงานอยู่
เราสนับสนุนการยื่นเอกสารอย่างไร
Gooten Innolife เป็นผู้ผลิต OEM/ODM ในไถจง ก่อตั้งปี 1996 ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 โดยฝ่ายผลิต R&D และประกันคุณภาพอยู่ในไซต์เดียวกัน เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบที่ป้อนเข้าสู่งานกฎระเบียบของแบรนด์ ได้แก่ เอกสารการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ บันทึกการทดสอบ และการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สาม ทั้งหมดเกิดขึ้นภายในระบบคุณภาพตั้งแต่ต้น ไม่ได้มาประกอบร่างกันทีหลัง เรามีประสบการณ์ด้านมาตรฐาน CE, FCC, RoHS และ PSE เราไม่ยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบแทนใคร เพราะงานนั้นเป็นของแบรนด์และทีมกฎระเบียบของแบรนด์ และเราผลิตตามมาตรฐานความปลอดภัยและ EMC ของตลาดเป้าหมายคุณ เพื่อให้ผลทดสอบรองรับการยื่นเอกสารของคุณได้จริง
หลักฐานว่าวิธีนี้ได้ผลคือความยั่งยืนของความสัมพันธ์ ความร่วมมือที่ยาวนานที่สุดของเราเดินมากว่า 18 ปี ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สี่รุ่นของโครงการอุปกรณ์ใช้ในบ้าน ความต่อเนื่องแบบนี้คือสิ่งที่หมวดสินค้าซึ่งพึ่งพาเอกสารหนัก ๆ ให้รางวัลตอบแทน
ขั้นตอนถัดไป
หากคุณกำลังตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้รับจ้างผลิต เอาห้าข้อข้างต้นมาทดสอบเราได้เลย ติดต่อวิศวกรของเรา ส่งรายละเอียดทางเทคนิคมา แล้วตรวจคำตอบของเราด้วยมาตรฐานของทีมกฎระเบียบคุณเอง นั่นคือวิธีที่ตรงที่สุดในการดูว่าหลักฐานที่เราสร้างเข้ากับเอกสารยื่นที่คุณเป็นเจ้าของหรือไม่
มี NDA ให้ก่อนการหารือทางเทคนิคใด ๆ