การสนับสนุนเอกสาร FDA จากผู้ผลิตของคุณ
ใครถือเอกสารยื่น และใครถือหลักฐาน
การสนับสนุน FDA ต้องกำหนดขอบเขตให้ชัด การจัดทำเอกสาร การเป็นเจ้าของการยื่น การเป็นผู้ติดต่อ FDA ที่ได้รับมอบอำนาจ และการให้หลักฐานการผลิตเป็นคนละบทบาท บริการเชิงพาณิชย์ของ GOOTEN คือการสนับสนุนเอกสารและการทดสอบเพื่อให้หลักฐานทางเทคนิคแก่ทีมกฎระเบียบของลูกค้า เราไม่จัดทำหรือยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ และไม่รับบทบาทผู้ถือ clearance หรือ approval ของลูกค้า
คู่มือนี้อธิบายการแบ่งงานระหว่าง GOOTEN กับทีมกฎระเบียบของลูกค้า ชุดเอกสารทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน และวิธีตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้ผลิตก่อนทำสัญญา
ขอบเขตของ GOOTEN: หลักฐานการผลิตสำหรับทีมกฎระเบียบ
ให้มองเป็นงานสองส่วนที่เชื่อมกัน โดยตกลงหน้าที่ล่วงหน้า
กองของแบรนด์ คือกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและตัวเอกสารยื่นเอง ได้แก่ การจัดประเภทอุปกรณ์ เส้นทางกำกับดูแล (สำหรับตลาดสหรัฐฯ อาจเป็นการแจ้งก่อนออกตลาดอย่าง 510(k) หรือเส้นทางอื่นตามประเภทและคำกล่าวอ้าง) ข้อความระบุวัตถุประสงค์การใช้งานและข้อบ่งใช้ คำกล่าวอ้างบนฉลาก และการติดต่อสื่อสารกับหน่วยงาน ในโครงการของ GOOTEN ลูกค้าระบุเจ้าของการยื่น ผู้จัดทำที่มีความสามารถเหมาะสม และผู้ติดต่อ FDA ที่ได้รับมอบอำนาจ บทบาทเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องเป็นฝ่ายเดียวกัน และไม่อาจตัดสินความรับผิดจากผู้เขียนเอกสารเพียงอย่างเดียว
กองของผู้ผลิต คือฐานทางเทคนิคที่คำกล่าวอ้างเหล่านั้นยืนอยู่ ได้แก่ เอกสารการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ บันทึกการทดสอบ บันทึกการผลิต และหลักฐานจากระบบคุณภาพว่าอุปกรณ์ถูกผลิตอย่างสม่ำเสมอและตรงตามข้อกำหนด เอกสารยื่นจะแข็งแรงได้แค่เท่าที่กองนี้แข็งแรง ผู้ผลิตที่ระบบดีจะได้กองนี้ออกมาเป็นผลพลอยได้ตามธรรมชาติของระบบคุณภาพ ส่วนผู้ผลิตที่อ่อนจะต้องมาปั่นรวบรวมกันตอนท้ายโครงการ ถ้ายังรวบรวมได้
GOOTEN ส่งหลักฐานการผลิตให้ทีมกฎระเบียบของลูกค้าหรือผู้จัดทำที่ลูกค้ากำหนด ควรตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรว่าใครรวบรวมและยื่นเอกสาร ใครติดต่อ FDA และส่งคำถามเกี่ยวกับหลักฐานการผลิตกลับมาให้เราอย่างไร
เนื้อหาเอกสาร 510(k) ของ FDA แยกเจ้าของการยื่น ผู้จัดทำ และผู้ติดต่อระหว่างการพิจารณา ส่วน หนังสือมอบอำนาจ ESG NextGen อธิบายการยื่นเอกสารแทนบริษัทโดยบุคคลที่สามที่ได้รับมอบอำนาจ จึงควรตรวจสอบบทบาทตามงานที่ว่าจ้างจริง
”การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบ” ครอบคลุมอะไรบ้างกันแน่
เมื่อผู้ผลิตเสนอการสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบ วลีนี้ต้องแปลงเป็นสิ่งส่งมอบที่ระบุชื่อได้ ขอเป็นรายการมาเลย
- เอกสารการออกแบบ ปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์ของการออกแบบ แบบพร้อมประวัติการแก้ไข รายการวัสดุ (BOM) พร้อมข้อกำหนดชิ้นส่วนและข้อมูลแหล่งจัดหา และแฟ้มบริหารความเสี่ยง หากผู้ผลิตร่วมทำงานออกแบบด้วย นี่คือหลักฐานประวัติการออกแบบ หากเป็นการผลิตตามแบบของคุณ นี่คือแบบขาเข้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน
- รายงานการทดสอบ ผลทดสอบเทียบกับมาตรฐานความปลอดภัยและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของตลาดเป้าหมาย ไม่ว่าจะเป็นตระกูล IEC 60601 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ หรือการทดสอบ EMC และสารอันตรายสำหรับอิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป พร้อมการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สามที่เป็นผู้ออกรายงาน
- บันทึกการผลิต บันทึกล็อตหรือบันทึกประวัติอุปกรณ์ที่พิสูจน์ว่าแต่ละหน่วยถูกผลิตตามข้อกำหนด เป็นหลักฐานว่า “ล็อตนี้ถูกผลิตจริงอย่างไร” ที่ไล่ย้อนได้ถึงหมายเลขล็อตชิ้นส่วน พารามิเตอร์กระบวนการ และผลการตรวจสอบ
- การจัดการการเปลี่ยนแปลง กระบวนการที่มีการควบคุมสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม พร้อมการควบคุมเวอร์ชันและการประเมินผลกระทบ เพื่อไม่ให้การแก้ไขหลังยื่นเอกสารไปทำลายหลักฐานที่รองรับการยื่นอยู่แบบเงียบ ๆ
บริการของ GOOTEN ไม่รวมการจัดทำหรือยื่นเอกสาร การเป็นผู้ติดต่อ FDA ที่ได้รับมอบอำนาจจากลูกค้า หรือการถือทะเบียน clearance หรือ approval ของลูกค้า นี่คือขอบเขตบริการของเรา ไม่ใช่ข้อห้ามทั่วไปที่ห้ามผู้ผลิตทุกรายหรือบุคคลที่สามที่มีความสามารถและได้รับมอบอำนาจทำหน้าที่อื่น
ชุดเอกสารทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน
ต่อไปนี้เป็นแนวทางทั่วไป ไม่ใช่สิ่งทดแทนดุลยพินิจของทีมกฎระเบียบของคุณ เพราะชุดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับตัวอุปกรณ์ ประเภท และคำกล่าวอ้างทั้งหมด แต่สำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน หลักฐานที่แบรนด์มักต้องได้จากผู้ผลิตจะวนอยู่รอบแกนที่จำง่าย
- คำอธิบายอุปกรณ์และข้อกำหนด
- รายการวัสดุพร้อมข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ (รวมข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพเมื่ออุปกรณ์สัมผัสผิวหนัง)
- แบบเพื่อการออกแบบและการผลิตภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน
- แฟ้มบริหารความเสี่ยง
- โปรโตคอลและรายงานการทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความใช้ได้ (validation)
- รายงานทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและ EMC ของตลาดเป้าหมาย
- บันทึกการผลิตและการตรวจสอบที่แสดงว่าการผลิตสม่ำเสมอ
- บันทึกระบบคุณภาพ (หลักฐาน ISO 13485 ของผู้ผลิต)
- ข้อมูลประกอบฉลากและคู่มือการใช้งาน ในส่วนที่ผู้ผลิตเกี่ยวข้อง
ทีมกฎระเบียบของแบรนด์จะเอาหลักฐานชุดนี้ไปจัดเข้ารูปแบบการยื่นตามที่ตลาดเป้าหมายกำหนด หน้าที่ของผู้ผลิตคือทำให้แต่ละรายการมีอยู่จริง เป็นปัจจุบัน และไล่ย้อนได้ ถ้าผู้ผลิตแสดงชุดเอกสารแบบนี้จากโครงการที่มีอยู่ให้ดูตามคำขอไม่ได้ ก็ถือเป็นคำตอบแล้วว่าโครงการของคุณจะได้หรือไม่ได้
ระบบคุณภาพที่รองรับทั้งหมดนี้
เหตุผลที่ผู้ผลิตซึ่งระบบพัฒนาเต็มที่แล้วออกหลักฐานพวกนี้ได้เป็นงานประจำ ก็เพราะระบบคุณภาพของเขาถูกสร้างมาเพื่อสิ่งนี้โดยตรง ISO 13485:2016 คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และข้อกำหนดของมัน ตั้งแต่การควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ บันทึกการผลิต ไปจนถึงปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน คือกลไกที่สร้างเอกสารแบบเดียวกับที่การยื่นต้องใช้พอดี ในสหรัฐฯ Quality Management System Regulation (QMSR) ของ FDA ซึ่งเข้าแทนที่ Quality System Regulation ฉบับเดิมภายใต้ 21 CFR 820 และปรับให้สอดคล้องกับ ISO 13485 เป็นข้อบังคับด้านระบบคุณภาพของอุปกรณ์ในตลาดสหรัฐฯ จุดบรรจบนี้คือส่วนที่ผู้ซื้อได้ประโยชน์ ผู้ผลิตที่เดินระบบ ISO 13485 ของแท้ กำลังสร้างหลักฐานในรูปแบบที่ฝั่งสหรัฐฯ คาดหวังอยู่แล้วโดยอัตโนมัติ
สิ่งที่ต้องตรวจประเมินจึงเป็นระบบคุณภาพ ไม่ใช่สไลด์นำเสนอ วิธีตรวจสอบระบบแทนการเชื่อใบรับรอง อ่านได้ในคู่มือการผลิตแบบรับจ้าง ISO 13485 ของเรา
วิธีตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารก่อนเซ็นสัญญา
ความสามารถด้านเอกสารเป็นเรื่องที่อ้างง่าย แต่ก็ตรวจง่ายพอกัน ตรวจให้เสร็จก่อนทำสัญญา อย่ารอไปพบตอนกำลังยื่นเอกสาร
- ขอชุดตัวอย่างที่ปิดข้อมูลลับ ขอเอกสารการออกแบบและบันทึกการผลิตฉบับสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ โดยปิดข้อมูลลับได้ ผู้ผลิตที่มีระบบจริงหยิบมาให้ดูได้ ส่วนคนที่รับปากว่าจะ “รวบรวมให้ทีหลัง” กำลังบรรยายระบบที่ยังไม่มีอยู่จริง
- ไล่ย้อนจากสินค้าหนึ่งหน่วย เลือกหมายเลขล็อตแล้วให้เขาประกอบเรื่องราวขึ้นใหม่ ทั้งล็อตชิ้นส่วน บันทึกกระบวนการ และผลการตรวจสอบ ระบบตรวจสอบย้อนกลับที่ทำงานต่อหน้าคุณได้ ย่อมทำงานตอนถูกตรวจประเมินได้เช่นกัน
- ลองทดสอบกระบวนการเปลี่ยนแปลง ถามว่าคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมเดินผ่านระบบของเขาอย่างไร ใครลงนาม และการควบคุมเวอร์ชันรักษาชุดเอกสารให้สอดคล้องกันหลังการเปลี่ยนแปลงอย่างไร
- ยืนยันความสัมพันธ์กับห้องปฏิบัติการทดสอบ ถามว่าเขาประสานงานกับห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามรายใด และขอดูรายงานทดสอบล่าสุดที่เคยส่งมอบให้ลูกค้า
- จับคู่ขอบเขตกับตลาดของคุณ ยืนยันว่าขอบเขตระบบคุณภาพและประสบการณ์ด้านมาตรฐานของเขาครอบคลุมประเภทอุปกรณ์และตลาดเป้าหมายของคุณ ไม่ว่าจะเป็น CE, FCC, RoHS หรือ PSE ตามที่เกี่ยวข้อง และหากคุณขายในสหรัฐฯ บันทึกการผลิตของเขาต้องเป็นไปตามความคาดหวังของกรอบระบบคุณภาพฝั่งสหรัฐฯ ด้วย
ถ้าผู้ผลิตผ่านครบห้าข้อ การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบของเขาเป็นของจริง ถ้าเลี่ยงข้อใดข้อหนึ่ง คุณก็ได้ค้นพบความจริงในราคาที่ถูกมาก
ตรวจสอบขอบเขตบริการและหลักฐานจริง
เมื่อผู้ขายเสนอบริการ FDA ให้ถามว่าใครเป็นเจ้าของการยื่น ใครจัดทำเอกสาร ใครมีอำนาจติดต่อ FDA และมีคุณสมบัติและสิ่งส่งมอบใดรองรับ ตรวจสอบขอบเขตเป็นลายลักษณ์อักษร การมอบอำนาจ และหลักฐานจริง ข้อเสนอเพียงอย่างเดียวไม่พิสูจน์ทั้งความสามารถหรือการประพฤติมิชอบ GOOTEN ให้การสนับสนุนเอกสารและการทดสอบตามขอบเขตในบทความนี้ โดยไม่รับประกันว่าจะได้รับ FDA clearance หรือ approval
เราสนับสนุนการยื่นเอกสารอย่างไร
Gooten Innolife เป็นผู้ผลิต OEM/ODM ในไถจง ก่อตั้งปี 1996 ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 โดยฝ่ายผลิต R&D และประกันคุณภาพอยู่ในไซต์เดียวกัน เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบที่ป้อนเข้าสู่งานกฎระเบียบของแบรนด์ ได้แก่ เอกสารการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ บันทึกการทดสอบ และการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สาม ทั้งหมดเกิดขึ้นภายในระบบคุณภาพตั้งแต่ต้น ไม่ได้มาประกอบร่างกันทีหลัง เรามีประสบการณ์ด้านมาตรฐาน CE, FCC, RoHS และ PSE บริการของเราไม่รวมการจัดทำหรือยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ โดยลูกค้าและทีมกฎระเบียบเป็นผู้ตกลงหน้าที่เหล่านี้ และเราผลิตตามมาตรฐานความปลอดภัยและ EMC ของตลาดเป้าหมายคุณ เพื่อให้ผลทดสอบรองรับการยื่นเอกสารของคุณได้จริง
หลักฐานว่าวิธีนี้ได้ผลคือความยั่งยืนของความสัมพันธ์ ความร่วมมือที่ยาวนานที่สุดของเราเดินมากว่า 18 ปี ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สี่รุ่นของโครงการอุปกรณ์ใช้ในบ้าน ความต่อเนื่องแบบนี้คือสิ่งที่หมวดสินค้าซึ่งพึ่งพาเอกสารหนัก ๆ ให้รางวัลตอบแทน
ขั้นตอนถัดไป
หากคุณกำลังตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้รับจ้างผลิต เอาห้าข้อข้างต้นมาทดสอบเราได้เลย ติดต่อวิศวกรของเรา ส่งรายละเอียดทางเทคนิคมา แล้วตรวจคำตอบของเราด้วยมาตรฐานของทีมกฎระเบียบคุณเอง นั่นคือวิธีที่ตรงที่สุดในการดูว่าหลักฐานที่เราสร้างเข้ากับเอกสารยื่นที่คุณเป็นเจ้าของหรือไม่
มี NDA ให้ก่อนการหารือทางเทคนิคใด ๆ