ISO 13485 아래의 의료기기 위탁 제조
의료기기 제작을 외주로 맡길 때, 귀사가 사는 것은 조립 노동만이 아닙니다. 귀사는 품질 시스템을 빌리는 것이며, 그 시스템은 귀사의 제출에 필요한 기록을 만들어 내거나 그러지 못하거나 둘 중 하나입니다. 저희는 의료기기 OEM 및 위탁 제조를 ISO 13485:2016 시스템 아래에서 운영합니다. 이는 설계 관리, 추적성, 검사가 나중에 재구성되는 것이 아니라 제품이 만들어지는 방식 안에 내장되어 있다는 뜻입니다.
이 페이지에서는 저희가 무엇을 만드는지, 품질 시스템이 현장에서 실제로 어떻게 작동하는지, 저희의 규제 지원이 어디서 시작하고 어디서 멈추는지, 그리고 누구에게 적합한지를 다룹니다. 조달 측면의 관점 — 저희 같은 공장을 결정 전에 어떻게 감사할지 — 을 원하신다면 저희의 대만 의료기기 위탁 제조사 구매자 가이드를 읽어 보십시오.
저희가 만드는 것
저희 의료기기 작업은 엔지니어링이 가장 강한 곳에 집중되어 있습니다. 가정용 및 임상용의 에너지 기반·광 기반 기기입니다.
- 의료용 등급 레이저 모듈과 레이저 기기. 저희는 레이저 기반 시스템을 설계하고 만들며, 여기에는 그것을 안전하고 유닛 간에 재현 가능하게 만드는 광학 및 구동 전자 회로가 포함됩니다. 저희의 가장 오래 이어진 기기 프로그램은 2008년부터 이어져 온 미국 브랜드의 가정용 레이저 발모 시스템으로, 지금은 저희 라인에서 네 번째 제품 세대에 이르렀습니다.
- 광선 치료 시스템. 미국 광선 치료 기기 개발사를 위해 임상용과 가정용 광선 치료 시스템을 모두 제조하며, 발광부·제어부·하우징을 하나의 통합된 제작으로 아우릅니다.
- 가정용 의료기기. 클리닉에서 소비자의 손으로 옮겨 가는 기기는 특정한 제약 조건 — 안전성, 사용성, 비용, 내구성 — 을 한꺼번에 짊어집니다. 저희는 병원용 기기를 만드는 것과는 다른 그 범위에 맞춰 만듭니다. 저희의 가정용 의료기기 제조 가이드가 그 제작 순서를 더 깊이 다룹니다.
이러한 제품 유형을 떠받치는 것은 그것들을 사내에서 가능하게 하는 역량입니다. 기계·전자 R&D, 자체 금형, PCB 및 PCBA 설계, SMT, 배터리 및 전원 관리, 마이크로 모터, 40 kHz 초음파 트랜스듀서입니다. 이 기능들이 하청이 아니라 저희 것이므로, 설계 변경은 다섯 곳이 아니라 한 조직에 닿습니다.
품질 시스템이 작동하는 방식: 3단계 검사
ISO 13485는 벽에 거는 명패가 아니라 문서화된 작업 방식입니다. 세 가지가 그것을 저희 현장에서 실제로 만듭니다.
설계 관리. OEM 제작에서는 귀사의 사양이 기준점입니다. 저희는 그것을 관리되는 도면, 작업 지시서, 제작 문서 패키지로 옮기며, 모두 개정 관리 아래에 둡니다. 설계가 바뀌면 그 변경이 기록되고 하위 문서가 함께 움직입니다. 누군가 흔적 없이 편집한 도면으로 진행되는 것은 없습니다.
추적성. 모든 생산 로트는 완성된 유닛을 그 재료와 공정 단계까지 연결하는 로트 번호와 부품 추적성을 지닙니다. 공급업체가 부품을 바꾸거나 배치에서 결함이 나타나면, 저희는 짐작하는 대신 그것이 닿은 모든 유닛을 찾아낼 수 있습니다.
3단계 검사. 품질은 한 곳이 아니라 세 곳에서 확인됩니다. 입고 검사는 문으로 들어오는 것을 통제하고 불합격품을 격리합니다. 공정 검사는 라인 위에서, 아직 고치는 비용이 저렴할 때 문제를 잡습니다. 최종 검사는 출하 전에 완성된 유닛을 검증하며, 시장이나 표준이 요구하는 경우 제3자 시험을 더합니다. 각 단계는 기록을 남깁니다.
규제 문서: 저희가 지원하는 것과 경계선
정직한 제조사와 희망 섞인 제조사가 갈리는 지점이 여기이므로, 저희는 정확하게 말하겠습니다.
저희는 귀사의 규제 제출을 위한 문서 및 시험 지원을 제공합니다. 설계 기록, 부품 및 재료 데이터, 검사 증거, 그리고 귀사의 제출에 투입되는 제3자 시험소와의 조율입니다. 저희는 CE·FCC·RoHS·PSE 마크에 대한 준수 경험을 갖추고 있으며, FDA 제출을 위한 문서 및 시험 지원을 제공합니다.
저희는 귀사를 대신해 제출하지 않으며, 귀사를 위해 승인을 보유하지 않습니다. 510(k)이든 CE 적합성 경로이든 그 밖의 시장 허가이든, 그것은 법적 제조자이자 브랜드 소유자인 귀사에게 속합니다. 어떤 위탁 제조사도 귀사를 위해 기기를 등록하거나 인증하거나 허가받을 수 없습니다 — 그렇지 않다고 말하는 자는 전달할 수 없는 것을 파는 것입니다. 저희가 할 수 있는 것은 귀사의 제출에 필요한 증거가 실제로 존재하며 규제팀이 사용할 수 있는 형태로 전달되도록 하는 것입니다. 귀사가 정확히 어떤 문서를 받게 되는지 물으시고, 그것이 판매하는 시장과 맞아떨어지는지 확인하십시오.
18년 기기 프로그램, 실제로
품질 시스템이 견딘다는 가장 분명한 증거는 여러 제품 세대에 걸쳐 살아남는 프로그램입니다. 저희의 가장 오래 이어진 고객인 미국 발모 기기 선도 기업은 2008년부터 저희와 함께 가정용 레이저 발모 시스템을 제조해 왔습니다 — 동일한 라인에서, 동일한 품질 시스템 아래에서, 매번 동일한 금형 소유권을 이어받으며 네 개의 제품 세대를 거쳤습니다. 그런 연속성은 설계 관리, 추적성, 금형이 한 지붕 아래에 있어 2세대가 처음부터 다시 시작하는 대신 1세대를 재사용할 때만 가능합니다. 첫 프로그램이 안착하고 나면 장기 기기 파트너십이 10년 이상 이어지는 경향이 있는 이유이기도 합니다.
누구에게 맞고 — 누구에게 맞지 않는가
레이저·광·에너지 기반 기기라면, 전자·배터리·광학이나 트랜스듀서·하우징을 결합한 가정용 또는 휴대용 의료기기라면, 그리고 낯선 이들을 조율하는 브로커가 아니라 설계·금형·품질을 한 지붕 아래에서 소유하는 파트너를 원한다면 — 잘 맞습니다.
멸균 이식형이나 대량 일회용 라인이 필요하거나, 문서화나 추적성에는 관심 없이 가능한 한 가장 낮은 단가를 찾고 있다면 — 맞지 않습니다. 저희 원가는 진짜 품질 시스템이 있어야 할 자리에 있습니다. 그것이 귀사 제품에 필요한 것이 아니라면 다른 공장이 귀사를 더 잘 섬길 것이며, 저희는 그것을 일찍 말씀드리겠습니다.
브랜드가 이 일을 저희에게 맡기는 이유
- 1996년부터. 대만 타이중에서 설립되어, 프로세스 뒤에 30년의 기기 제조가 있습니다.
- 누적 1,000,000+ 대 출하, 50+ 개국 고객에게 — 품질 주장 뒤에 있는 물량 기록.
- ISO 13485:2016 및 ISO 9001:2015 인증, CE·FCC·RoHS·PSE 준수 경험, 그리고 FDA 문서 및 시험 지원. 모든 인증서는 검증 가능하며, 확인하실 수 있도록 번호를 드립니다.
- R&D·금형·생산이 타이중 다야 한 사이트에 함께 배치되어, 엔지니어링과 품질 문제가 시간대를 넘나드는 이메일이 아니라 현장에서 몇 시간 안에 해결됩니다.
저희 엔지니어와 상담하십시오
모든 참여는 NDA 아래에서 시작하고, 전용 조립 라인에서 운영되며, 귀사를 기기를 만드는 엔지니어와 직접 연결합니다. 콘셉트부터 양산까지의 전체 프로세스는 저희 OEM/ODM 서비스를 참조하시거나, 기술적 세부 사항을 가지고 문의해 엔지니어가 어떻게 답하는지 확인해 보십시오.