Hỗ trợ tài liệu FDA từ nhà sản xuất của quý khách

Ai nắm hồ sơ, và ai nắm bằng chứng

Có một nhầm lẫn lặp đi lặp lại trong tìm nguồn cung thiết bị khiến các thương hiệu tốn thời gian và, đôi khi, một hồ sơ bị bác: niềm tin rằng một nhà gia công có thể “lo liệu FDA” cho quý khách. Nó không thể, và bất kỳ nhà sản xuất nào nói rằng nó có thể đều đang trình bày sai cách hệ thống vận hành. Một hồ sơ pháp lý thuộc về bên đưa thiết bị ra thị trường — chủ thương hiệu và đội ngũ pháp lý của họ. Công việc của nhà sản xuất thì khác và cụ thể: tạo ra bằng chứng kỹ thuật mà hồ sơ dựa vào.

Sự phân biệt đó không phải một lời miễn trừ. Nó là ranh giới vận hành của mối quan hệ, và làm nó rõ ràng trước khi quý khách ký là một trong những việc có đòn bẩy cao nhất mà một người quản lý tìm nguồn cung có thể làm. Hướng dẫn này vạch ranh giới: thương hiệu sở hữu gì, nhà sản xuất cung cấp gì, tập tài liệu chung trông thế nào với một thiết bị gia dụng, và cách thẩm định năng lực tài liệu của một nhà sản xuất trước khi nó trở thành vấn đề của quý khách.

Ranh giới: thương hiệu sở hữu hồ sơ, nhà sản xuất sở hữu tập tài liệu

Hãy nghĩ về nó như hai chồng giấy gặp nhau nhưng không bao giờ hòa vào nhau.

Chồng của thương hiệu là chiến lược pháp lý và bản thân hồ sơ: phân loại thiết bị, tuyến pháp lý (với một thiết bị Hoa Kỳ, đó có thể là một thông báo tiền lưu hành như 510(k), hoặc một tuyến khác tùy loại và tuyên bố), các tuyên bố về mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng, các tuyên bố ghi nhãn, và thư từ với cơ quan. Ai viết các tuyên bố và ký hồ sơ thì gánh trách nhiệm pháp lý cho chúng. Đó là thương hiệu và các nhà tư vấn pháp lý của nó. Nó không thể ủy thác cho một nhà máy, vì nhà máy không sở hữu các tuyên bố.

Chồng của nhà sản xuất là nền tảng kỹ thuật mà các tuyên bố đó đứng trên: tài liệu thiết kế, dữ liệu linh kiện và vật liệu, các bản ghi thử nghiệm, các bản ghi sản xuất, và bằng chứng hệ thống chất lượng rằng thiết bị được chế tạo nhất quán và đúng quy cách. Một hồ sơ chỉ mạnh bằng đúng chồng này. Một nhà sản xuất vận hành tốt tạo ra nó như đầu ra tự nhiên của hệ thống chất lượng của mình; một nhà sản xuất yếu tạo ra nó như một cuộc chạy đua ở cuối chương trình của quý khách, nếu có.

Hai chồng nối nhau tại một mối duy nhất — nhà sản xuất trao bằng chứng của mình cho đội ngũ pháp lý của thương hiệu, bên lắp ráp và nộp. Hãy vạch mối đó rõ ràng trong hợp đồng và phần lớn ma sát hạ nguồn biến mất.

”Hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm” thực sự bao gồm gì

Khi một nhà sản xuất chào hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm, cụm từ đó nên phân giải thành các sản phẩm bàn giao cụ thể. Hãy yêu cầu chúng theo tên:

• Tài liệu thiết kế. Đầu vào và đầu ra thiết kế, bản vẽ và lịch sử phiên bản, bảng kê vật tư với quy cách linh kiện và dữ liệu nguồn cung, và hồ sơ quản lý rủi ro. Với một thiết bị mà nhà sản xuất cũng làm công việc thiết kế, đây là bằng chứng lịch sử thiết kế; với chế tạo theo bản vẽ, đó là thiết kế đầu vào dưới kiểm soát phiên bản.
• Báo cáo thử nghiệm. Kết quả theo các tiêu chuẩn an toàn và tương thích điện từ mà các thị trường mục tiêu yêu cầu — với thiết bị điện y tế, họ tiêu chuẩn IEC 60601; với điện tử, thử nghiệm EMC và chất nguy hại — cộng phối hợp với các phòng thử nghiệm bên thứ ba cấp chúng.
• Bản ghi sản xuất. Các bản ghi mẻ hoặc thiết bị chứng minh mỗi sản phẩm được chế tạo đúng quy cách của nó: bằng chứng “lô này thực sự được làm thế nào”, truy được về số lô linh kiện, tham số quy trình, và kết quả kiểm tra.
• Quản lý thay đổi. Một quy trình được kiểm soát cho các thay đổi kỹ thuật, với kiểm soát phiên bản và đánh giá tác động, để một thay đổi thực hiện sau hồ sơ không lặng lẽ làm mất hiệu lực bằng chứng mà nó dựa trên.

Hãy để ý cái không nằm trong danh sách đó: viết hồ sơ, thư từ với cơ quan, hay nắm giữ bất kỳ đăng ký hoặc thông quan nào. Những thứ đó thuộc về thương hiệu. Một nhà sản xuất đóng góp nền tảng; nó không nộp hồ sơ.

Tập tài liệu chung cho một thiết bị gia dụng

Đây là hướng dẫn tổng quát, không phải một sự thay thế cho phán đoán của đội ngũ pháp lý của quý khách — tập chính xác phụ thuộc hoàn toàn vào thiết bị, loại của nó, và các tuyên bố của nó. Nhưng với một thiết bị gia dụng, bằng chứng mà một thương hiệu thường cần từ nhà sản xuất của mình tụ quanh một lõi nhận ra được:

• Mô tả thiết bị và quy cách
• Bảng kê vật tư với dữ liệu linh kiện và vật liệu (bao gồm dữ liệu tương thích sinh học nơi thiết bị tiếp xúc da)
• Bản vẽ thiết kế và sản xuất dưới kiểm soát phiên bản
• Hồ sơ quản lý rủi ro
• Các quy trình và báo cáo thử nghiệm kiểm tra xác nhận và thẩm định
• Báo cáo thử nghiệm an toàn điện và EMC cho các thị trường mục tiêu
• Các bản ghi sản xuất và kiểm tra chứng minh chế tạo nhất quán
• Các bản ghi hệ thống chất lượng (bằng chứng ISO 13485 của nhà sản xuất)
• Các đầu vào ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng, nơi nhà sản xuất đóng góp vào chúng

Đội ngũ pháp lý của một thương hiệu ánh xạ bằng chứng này vào bất kỳ định dạng hồ sơ nào mà thị trường mục tiêu yêu cầu. Trách nhiệm của nhà sản xuất là mỗi mục tồn tại, còn hiệu lực, và truy được. Nếu một nhà sản xuất không thể tạo ra tập này khi được yêu cầu cho một chương trình đang có, hãy coi đó là câu trả lời cho việc liệu nó có thể tạo ra tập đó cho chương trình của quý khách hay không.

Hệ thống chất lượng bên dưới tất cả

Lý do một nhà sản xuất trưởng thành tạo ra bằng chứng này như thông lệ là hệ thống chất lượng của nó được xây để làm vậy. ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế, và các yêu cầu của nó — kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc, các bản ghi sản xuất, hành động khắc phục và phòng ngừa — chính là bộ máy tạo ra tài liệu mà một hồ sơ cần. Tại Hoa Kỳ, Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) của FDA, vốn thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng cũ theo 21 CFR 820 và căn chỉnh nó với ISO 13485, quản lý hệ thống chất lượng cho các thiết bị trên thị trường Hoa Kỳ. Sự hội tụ là phần hữu ích cho một người mua: một nhà sản xuất vận hành một hệ thống ISO 13485 thực sự đã đang tạo ra bằng chứng theo hình dạng mà kỳ vọng của Hoa Kỳ yêu cầu.

Đây là lý do hệ thống chất lượng, không phải bài chào hàng, là thứ cần kiểm định. Để biết cách thẩm định một hệ thống thay vì tin vào chứng chỉ, hãy xem hướng dẫn của chúng tôi về gia công theo ISO 13485.

Cách thẩm định năng lực tài liệu trước khi ký

Năng lực tài liệu dễ tuyên bố và dễ kiểm. Hãy làm việc kiểm trước hợp đồng, không phải trong lúc nộp hồ sơ.

1. Yêu cầu một tập mẫu đã lược bỏ thông tin. Đề nghị một tài liệu thiết kế đã lược bỏ và một bản ghi sản xuất đã hoàn tất cho một sản phẩm hiện có. Một nhà sản xuất có hệ thống thực sự có thể tạo ra chúng; một nhà sản xuất hứa “ghép lại sau” đang mô tả một hệ thống chưa tồn tại.
2. Đi ngược một sản phẩm. Chọn một số lô và yêu cầu họ dựng lại nó — các lô linh kiện, các bản ghi quy trình, kết quả kiểm tra. Truy xuất nguồn gốc chạy được trước mặt quý khách thì chạy được trong một cuộc kiểm định.
3. Thử quy trình thay đổi. Hãy hỏi một lệnh thay đổi kỹ thuật di chuyển qua hệ thống của họ thế nào, ai ký duyệt, và kiểm soát phiên bản giữ gói tài liệu nhất quán về sau ra sao.
4. Xác nhận các quan hệ phòng thử nghiệm. Hãy hỏi họ phối hợp với những phòng thử nghiệm bên thứ ba nào và đề nghị xem một báo cáo thử nghiệm gần đây họ đã trao cho một khách hàng.
5. Khớp phạm vi với thị trường của quý khách. Xác nhận phạm vi hệ thống chất lượng và kinh nghiệm tuân thủ của họ bao trùm loại thiết bị và các thị trường mục tiêu của quý khách — CE, FCC, RoHS, PSE khi áp dụng — và rằng các bản ghi sản xuất của họ đáp ứng kỳ vọng của khung hệ thống chất lượng Hoa Kỳ nếu quý khách bán ở đó.

Nếu một nhà sản xuất vượt qua năm điều này, hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm của họ là thực. Nếu họ né tránh ở bất kỳ điều nào, quý khách đã phát hiện ra một cách rẻ tiền.

”Chúng tôi không nộp hồ sơ cho quý khách” — vì sao đó là lập trường trung thực

Có thể cảm thấy yên tâm khi một nhà sản xuất nói họ sẽ “lo liệu FDA”. Nó nên tạo hiệu ứng ngược lại. Một nhà sản xuất chào nộp hồ sơ cho quý khách thì hoặc đang hiểu sai cấu trúc pháp lý hoặc đang trình bày sai nó, và dù thế nào đó cũng là một tín hiệu để bỏ đi. Hồ sơ mang các tuyên bố, và các tuyên bố mang trách nhiệm; cả hai thuộc về thương hiệu. Lập trường trung thực của một nhà sản xuất là lập trường hẹp: chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm mà hồ sơ của quý khách dựa vào — các bản ghi thiết kế, dữ liệu linh kiện, báo cáo thử nghiệm, bản ghi sản xuất, và quản lý thay đổi — và chúng tôi chế tạo theo các tiêu chuẩn an toàn và EMC mà các thị trường của quý khách yêu cầu để bằng chứng trở về sạch sẽ. Chúng tôi không nộp hồ sơ, và chúng tôi không được mô tả là nắm giữ bất kỳ phê duyệt hay thông quan nào. Đó không phải một giới hạn. Đó là sự phân công lao động đúng đắn, và một nhà sản xuất nói nó thẳng thắn là đang cho quý khách biết họ hiểu hệ thống mà họ vận hành trong đó.

Cách chúng tôi hỗ trợ các hồ sơ

Gooten Innolife là một nhà sản xuất OEM/ODM đặt tại Đài Trung, thành lập năm 1996, giữ chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015, với sản xuất, R&D và đảm bảo chất lượng cùng đặt tại một địa điểm. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm nuôi công việc pháp lý của một thương hiệu: tài liệu thiết kế, dữ liệu linh kiện và vật liệu, các bản ghi thử nghiệm, và phối hợp với các phòng thử nghiệm bên thứ ba, tất cả được tạo ra bên trong hệ thống chất lượng thay vì lắp ráp sau. Chúng tôi có kinh nghiệm tuân thủ trên CE, FCC, RoHS và PSE. Chúng tôi không nộp các hồ sơ pháp lý — những thứ đó thuộc về thương hiệu và đội ngũ pháp lý của họ — và chúng tôi chế tạo theo các tiêu chuẩn an toàn và EMC mà các thị trường mục tiêu của quý khách yêu cầu để các kết quả thử nghiệm chống lưng cho hồ sơ của quý khách.

Bằng chứng cho cách làm việc này là sự trường tồn: hợp tác còn hoạt động lâu nhất của chúng tôi đã chạy hơn 18 năm qua bốn thế hệ sản phẩm của một chương trình thiết bị gia dụng, loại liên tục mà một hạng mục nặng tài liệu tưởng thưởng.

Bước tiếp theo

Nếu quý khách đang thẩm tra năng lực tài liệu của một nhà gia công, hãy đưa chúng tôi qua năm phép kiểm ở trên. Liên hệ với kỹ sư của chúng tôi, gửi chi tiết kỹ thuật, và đối chiếu các câu trả lời của chúng tôi với chuẩn của chính đội ngũ pháp lý của quý khách. Đó là cách trung thực để tìm ra liệu bằng chứng chúng tôi tạo ra có khớp với hồ sơ mà quý khách sở hữu hay không.