Hỗ trợ tài liệu FDA từ phía nhà sản xuất

Ai giữ hồ sơ đệ trình, ai giữ bằng chứng

Hỗ trợ FDA cần phạm vi rõ ràng. Soạn hồ sơ, làm chủ hồ sơ, làm đầu mối FDA được ủy quyền và cung cấp bằng chứng sản xuất là các vai trò khác nhau. Dịch vụ thương mại của GOOTEN là hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm, cung cấp bằng chứng kỹ thuật cho đội ngũ pháp quy của khách hàng. Chúng tôi không soạn hoặc nộp hồ sơ pháp quy, cũng không nhận vai trò chủ sở hữu clearance hay approval của khách hàng.

Hướng dẫn này giải thích cách phân công giữa GOOTEN và đội ngũ pháp quy của khách hàng, bộ tài liệu thông dụng cho thiết bị dùng tại nhà, và cách kiểm chứng năng lực tài liệu của nhà sản xuất trước khi ký.

Phạm vi GOOTEN: bằng chứng sản xuất cho đội ngũ pháp quy

Hãy hình dung hai phần việc liên kết với nhau, có trách nhiệm được thỏa thuận trước.

Chồng của thương hiệu là chiến lược pháp quy và bản thân hồ sơ đệ trình: phân loại thiết bị, lộ trình pháp quy (với thiết bị bán tại Hoa Kỳ, đó có thể là thông báo tiền thị trường như 510(k), hoặc một lộ trình khác tùy phân loại và tuyên bố), tuyên bố về mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng, các tuyên bố trên nhãn, và thư từ trao đổi với cơ quan quản lý. Trong dự án GOOTEN, khách hàng xác định chủ hồ sơ, bên soạn có năng lực phù hợp và đầu mối FDA được ủy quyền. Các vai trò này không nhất thiết do cùng một bên đảm nhiệm; không thể suy ra trách nhiệm chỉ từ việc ai viết tài liệu.

Chồng của nhà sản xuất là nền móng kỹ thuật cho các tuyên bố ấy đứng vững: tài liệu thiết kế, dữ liệu linh kiện và vật liệu, hồ sơ thử nghiệm, hồ sơ sản xuất, và bằng chứng từ hệ thống chất lượng cho thấy thiết bị được chế tạo ổn định, đúng quy cách. Hồ sơ đệ trình chỉ mạnh ngang chồng giấy này. Nhà sản xuất vận hành tốt tạo ra nó như đầu ra tự nhiên của hệ thống chất lượng; nhà sản xuất yếu thì gom góp vội vàng ở cuối chương trình của quý khách, nếu có làm.

GOOTEN giao bằng chứng sản xuất cho đội ngũ pháp quy của khách hàng hoặc bên soạn hồ sơ được chỉ định. Cần thống nhất bằng văn bản ai tổng hợp và nộp, ai trao đổi với FDA, và cách chuyển các câu hỏi về bằng chứng sản xuất lại cho chúng tôi.

Nội dung hồ sơ 510(k) của FDA phân biệt chủ hồ sơ, bên soạn và đầu mối khi xét duyệt. Thư ủy quyền ESG NextGen mô tả việc bên thứ ba được ủy quyền nộp tài liệu thay công ty. Cần kiểm tra vai trò theo từng thỏa thuận cụ thể.

”Hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm” thực sự gồm những gì

Khi nhà sản xuất chào hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm, cụm từ ấy phải quy được về các sản phẩm bàn giao cụ thể. Hãy yêu cầu đích danh từng thứ:

• Tài liệu thiết kế. Đầu vào và đầu ra thiết kế, bản vẽ cùng lịch sử phiên bản, bảng kê vật tư kèm quy cách linh kiện và dữ liệu nguồn cung, cùng hồ sơ quản lý rủi ro. Với thiết bị mà nhà sản xuất kiêm luôn phần thiết kế, đây là bằng chứng lịch sử thiết kế; với sản xuất theo bản vẽ có sẵn, đó là thiết kế đầu vào được kiểm soát phiên bản.
• Báo cáo thử nghiệm. Kết quả theo các tiêu chuẩn an toàn và tương thích điện từ mà thị trường mục tiêu yêu cầu (với thiết bị điện y tế là họ tiêu chuẩn IEC 60601; với phần điện tử là thử nghiệm EMC và chất nguy hại), cộng thêm việc phối hợp với các phòng thử nghiệm bên thứ ba cấp các báo cáo đó.
• Hồ sơ sản xuất. Hồ sơ theo lô hoặc theo thiết bị chứng minh mỗi sản phẩm được chế tạo đúng quy cách: bằng chứng “lô này thực tế được làm ra sao”, truy được về số lô linh kiện, thông số quy trình và kết quả kiểm tra.
• Quản lý thay đổi. Một quy trình có kiểm soát cho các thay đổi kỹ thuật, kèm kiểm soát phiên bản và đánh giá tác động, để một thay đổi thực hiện sau khi nộp hồ sơ không âm thầm vô hiệu hóa chính bằng chứng mà hồ sơ dựa vào.

Dịch vụ của GOOTEN không gồm soạn hoặc nộp hồ sơ, làm đầu mối liên lạc FDA được khách hàng ủy quyền, hay đứng tên đăng ký, clearance hoặc approval của khách hàng. Đây là phạm vi dịch vụ của chúng tôi, không phải lệnh cấm chung đối với nhà sản xuất hoặc bên thứ ba có năng lực và được ủy quyền đảm nhiệm vai trò khác.

Bộ tài liệu thường gặp cho một thiết bị dùng tại nhà

Đây là hướng dẫn tổng quát, không thay thế cho phán đoán của đội ngũ pháp quy của quý khách: bộ tài liệu chính xác phụ thuộc hoàn toàn vào thiết bị, phân loại và các tuyên bố của nó. Nhưng với thiết bị dùng tại nhà, bằng chứng mà một thương hiệu thường cần từ nhà sản xuất xoay quanh một lõi dễ nhận ra:

• Mô tả thiết bị và quy cách kỹ thuật
• Bảng kê vật tư kèm dữ liệu linh kiện và vật liệu (gồm dữ liệu tương thích sinh học khi thiết bị tiếp xúc với da)
• Bản vẽ thiết kế và sản xuất được kiểm soát phiên bản
• Hồ sơ quản lý rủi ro
• Quy trình và báo cáo thử nghiệm kiểm tra xác nhận, thẩm định
• Báo cáo thử nghiệm an toàn điện và EMC cho các thị trường mục tiêu
• Hồ sơ sản xuất và kiểm tra chứng minh việc chế tạo ổn định
• Hồ sơ hệ thống chất lượng (bằng chứng ISO 13485 của nhà sản xuất)
• Nội dung nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, ở những phần nhà sản xuất tham gia đóng góp

Đội ngũ pháp quy của thương hiệu sẽ ánh xạ khối bằng chứng này vào định dạng hồ sơ mà thị trường mục tiêu yêu cầu. Trách nhiệm của nhà sản xuất là bảo đảm từng hạng mục tồn tại, còn hiệu lực và truy xuất được. Một nhà sản xuất không trình ra được bộ này khi được hỏi về một chương trình đang chạy thì cũng đã trả lời xong câu hỏi liệu họ có làm nổi cho chương trình của quý khách hay không.

Hệ thống chất lượng nằm dưới tất cả

Lý do một nhà sản xuất chín chắn tạo ra khối bằng chứng này như lẽ thường là vì hệ thống chất lượng của họ được xây để làm đúng việc đó. ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế, và các yêu cầu của nó (kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc, hồ sơ sản xuất, hành động khắc phục và phòng ngừa) chính là bộ máy sinh ra tài liệu mà một hồ sơ đệ trình cần. Tại Hoa Kỳ, Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) của FDA, vốn thay cho Quy định Hệ thống Chất lượng cũ theo 21 CFR 820 và đồng bộ nó với ISO 13485, điều chỉnh hệ thống chất lượng cho thiết bị lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Sự hội tụ này là phần hữu ích với người mua: nhà sản xuất vận hành một hệ thống ISO 13485 thực thụ vốn đã tạo ra bằng chứng theo đúng khuôn mà phía Hoa Kỳ trông đợi.

Vì thế, thứ cần đánh giá là hệ thống chất lượng, đừng đánh giá bài chào hàng. Về cách xác minh một hệ thống thay vì tin vào tấm chứng chỉ, mời quý khách xem hướng dẫn của chúng tôi về nhà sản xuất gia công ISO 13485.

Cách kiểm chứng năng lực tài liệu trước khi ký

Năng lực tài liệu rất dễ tuyên bố và cũng rất dễ kiểm tra. Hãy kiểm trước khi ký hợp đồng, đừng để đến lúc đang nộp hồ sơ.

1. Yêu cầu một bộ mẫu đã che thông tin. Đề nghị xem một tài liệu thiết kế đã che thông tin nhạy cảm và một hồ sơ sản xuất đã hoàn tất của một sản phẩm hiện có. Nhà sản xuất có hệ thống thật sẽ trình ra được. Bên hứa “sẽ ghép lại sau” đang mô tả một hệ thống chưa tồn tại.
2. Lần ngược một sản phẩm. Chọn một số lô và yêu cầu họ dựng lại toàn bộ: lô linh kiện, hồ sơ công đoạn, kết quả kiểm tra. Truy xuất nguồn gốc chạy được ngay trước mặt quý khách thì cũng sẽ chạy được trong một cuộc đánh giá chính thức.
3. Thử quy trình thay đổi. Hỏi một lệnh thay đổi kỹ thuật đi qua hệ thống của họ thế nào, ai phê duyệt, và kiểm soát phiên bản giữ cho gói tài liệu nhất quán về sau ra sao.
4. Xác nhận quan hệ với các phòng thử nghiệm. Hỏi họ phối hợp với những phòng thử nghiệm bên thứ ba nào, và đề nghị xem một báo cáo thử nghiệm gần đây họ đã bàn giao cho khách hàng.
5. Khớp phạm vi với thị trường của quý khách. Xác nhận phạm vi hệ thống chất lượng và kinh nghiệm tuân thủ của họ bao phủ loại thiết bị cùng các thị trường mục tiêu của quý khách (CE, FCC, RoHS, PSE tùy trường hợp), và hồ sơ sản xuất của họ đáp ứng kỳ vọng của khung hệ thống chất lượng Hoa Kỳ nếu quý khách bán ở đó.

Nhà sản xuất vượt qua cả năm phép thử này thì hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm của họ là thật. Họ né tránh ở bất kỳ điểm nào, quý khách đã phát hiện ra vấn đề với chi phí rẻ nhất có thể.

Kiểm tra phạm vi dịch vụ và bằng chứng thực tế

Khi nhà cung cấp đề nghị dịch vụ FDA, hãy xác định chủ hồ sơ, bên soạn, người được ủy quyền trao đổi với FDA, cùng năng lực và sản phẩm bàn giao hỗ trợ thỏa thuận đó. Kiểm tra phạm vi bằng văn bản, ủy quyền và bằng chứng thực tế; đề nghị dịch vụ tự nó không chứng minh năng lực hay hành vi sai trái. GOOTEN cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm trong phạm vi nêu tại đây, không bảo đảm đạt FDA clearance hoặc approval.

Cách chúng tôi hỗ trợ các hồ sơ đệ trình

Gooten Innolife là nhà sản xuất OEM/ODM đặt tại Đài Trung, thành lập năm 1996, giữ chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015, với sản xuất, R&D và đảm bảo chất lượng đặt chung một địa điểm. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm nuôi phần việc pháp quy của thương hiệu: tài liệu thiết kế, dữ liệu linh kiện và vật liệu, hồ sơ thử nghiệm, và phối hợp với các phòng thử nghiệm bên thứ ba. Tất cả được tạo ra ngay bên trong hệ thống chất lượng, thay vì gom góp về sau. Chúng tôi có kinh nghiệm tuân thủ CE, FCC, RoHS và PSE. Dịch vụ của chúng tôi không gồm soạn hoặc nộp hồ sơ pháp quy; khách hàng sắp xếp các trách nhiệm đó với đội ngũ pháp quy, và chúng tôi chế tạo theo các tiêu chuẩn an toàn, EMC mà thị trường mục tiêu của quý khách yêu cầu, để kết quả thử nghiệm chống lưng cho hồ sơ của quý khách.

Bằng chứng cho cách làm việc này là sự bền bỉ: hợp tác lâu nhất còn đang hoạt động của chúng tôi đã chạy hơn 18 năm, qua bốn thế hệ sản phẩm của một chương trình thiết bị dùng tại nhà. Một ngành hàng nặng về tài liệu luôn tưởng thưởng cho kiểu liên tục đó.

Bước tiếp theo

Nếu quý khách đang thẩm định năng lực tài liệu của một nhà sản xuất gia công, hãy đưa chúng tôi qua đúng năm phép thử ở trên. Liên hệ với các kỹ sư của chúng tôi, gửi chi tiết kỹ thuật, và đối chiếu câu trả lời của chúng tôi với chuẩn mực của chính đội ngũ pháp quy quý khách. Đó là cách trung thực nhất để biết bằng chứng chúng tôi tạo ra có khớp với hồ sơ mà quý khách sở hữu hay không.