Chất lượng quý khách có thể tự kiểm chứng
Ai cũng có thể liệt kê logo. Chúng tôi cung cấp chứng chỉ mà quý khách có thể kiểm chứng: chính hệ thống chất lượng ISO 13485 đứng sau các thiết bị gia dụng của chúng tôi.
Chất lượng · Dịch vụ · Hiệu quả
Thông qua hệ thống chất lượng nghiêm ngặt, chúng tôi không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm;
nâng cao hiệu quả để tăng cường năng lực thực thi, và cung cấp dịch vụ vượt trên mong đợi của khách hàng.
Chứng nhận & Tuân thủ
Mọi chứng chỉ đều kiểm chứng được; bản scan sẽ được cung cấp theo NDA.
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Quản lý thiết kế, phát triển, sản xuất và bảo trì các sản phẩm cấp y tế theo những yêu cầu pháp lý khắt khe hơn.
Hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán, hiệu quả quy trình và cải tiến liên tục trên mọi hoạt động sản xuất.
Tuyên bố hợp chuẩn châu Âu. Đảm bảo tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường cho sản phẩm bán trên toàn EU và EEA.
Hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho hồ sơ nộp tại Hoa Kỳ: hồ sơ thiết kế, dữ liệu linh kiện, phối hợp với phòng thí nghiệm bên thứ ba. Việc nộp hồ sơ thuộc về quý khách với tư cách chủ thương hiệu.
Tuân thủ Ủy ban Truyền thông Liên bang Hoa Kỳ. Bắt buộc với thiết bị điện tử sử dụng tần số vô tuyến bán tại thị trường Hoa Kỳ.
Tuân thủ RoHS, báo cáo kiểm nghiệm theo từng sản phẩm và chứng nhận theo từng thị trường được cung cấp theo yêu cầu pháp lý của quý khách.
Chứng nhận chứng minh điều gì, và không chứng minh điều gì
Một chứng nhận chỉ nói rằng một tổ chức chứng nhận đã đánh giá một hệ thống chất lượng vào một ngày nhất định. Nó không nói phạm vi có bao gồm sản phẩm của quý khách, cũng không nói hệ thống vận hành theo cách chương trình của quý khách cần. Có bốn điều đáng kiểm tra, với chúng tôi hay với bất kỳ ai.
Đọc hết phần nêu phạm vi
Phạm vi in trên chứng nhận ISO 13485 xác định những sản phẩm và hoạt động nào đã được đánh giá. Một phạm vi không chạm tới nhóm thiết bị của quý khách thì chứng minh được rất ít về dự án của quý khách.
Hãy hỏi chứng nhận, đừng nhìn logo
Logo trên website chỉ là cách trình bày. Hãy yêu cầu bản scan chứng nhận, chúng tôi gửi theo NDA, kèm báo cáo thử nghiệm cấp sản phẩm cho những thị trường quý khách bán.
Đào vào truy xuất nguồn gốc, đừng đào vào giấy tờ
Hãy yêu cầu truy ngược một lô thành phẩm về tới lô linh kiện, hồ sơ sản xuất và kết quả kiểm tra, ngay trước mắt quý khách. Hệ thống chỉ làm giấy tờ sau khi việc đã xong sẽ tắc ở bước này.
Đọc một hồ sơ CAPA đã đóng
Hãy xin một hành động khắc phục đã đóng. Nếu nó nhảy thẳng từ «vấn đề» sang «đã đào tạo lại công nhân» mà không có gì ở giữa, lỗi cũ sẽ quay lại.
Hệ thống chất lượng này thực sự làm gì
Ba cổng kiểm tra, cộng thử nghiệm bên thứ ba
Kiểm tra trước sản xuất, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra cuối trước khi xuất hàng là ba cổng riêng biệt, mỗi cổng có hồ sơ riêng. Khi thị trường đích yêu cầu, chúng tôi phối hợp thêm thử nghiệm tại phòng thí nghiệm bên thứ ba.
Rà soát thiết kế 33 hạng mục trước khi cắt khuôn
Mọi dự án đều qua một vòng rà soát thiết kế DFX, chấm 33 hạng mục theo đỏ, vàng, xanh, và chỉ cần một hạng mục đỏ là dự án dừng cho tới khi giải quyết xong. Ở một sản phẩm UV-C cầm tay, vòng rà soát này bật sáu đèn đỏ cùng lúc, trong đó có LED UV-C 275nm với thời gian đặt hàng 8 đến 12 tuần và chỉ một nguồn cung.
Khiếu nại phải đóng ngược về khâu thiết kế
Một khiếu nại thực địa trên một thiết bị điện tử gia dụng truy về nguyên nhân gốc là đầu nối USB Type-C quá nhiệt. Thay đổi kỹ thuật chuyển từ 26 chân sang 6 chân kèm cảm biến dòng, các lô bị ảnh hưởng được truy vết, rồi thay đổi đó được nhân rộng sang các sản phẩm cùng dòng.
Chúng tôi tuyên bố đúng chừng này
Chứng nhận của chính công ty chúng tôi là ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015. Tất cả những mục còn lại ở trên là kinh nghiệm tuân thủ ở cấp sản phẩm: CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3 và tài liệu SDS (MSDS). Năng lực và yêu cầu thay đổi theo sản phẩm và thị trường đích, nên hãy hỏi thẳng bằng chính dự án của quý khách.
Dòng thời gian chứng nhận
Đạt chứng nhận FCC & CE
Chứng nhận kép ISO 9001 & ISO 13485
Chứng nhận cấp sản phẩm theo từng thị trường
Tuân thủ pháp lý toàn cầu cho hơn 50 quốc gia
Bài viết liên quan
Gia công ISO 13485: cách xác minh đối tác
Một nhà sản xuất gia công ISO 13485 thực sự làm những gì: truy xuất nguồn gốc, DHR, kiểm soát thiết kế, và cách xác minh đối tác khi tìm nguồn cung từ Đài Loan.
Đọc thêm →Hỗ trợ tài liệu FDA từ phía nhà sản xuất
Nhà sản xuất gia công đưa được những hỗ trợ tài liệu FDA nào, và không làm thay việc gì. Ranh giới giữa hồ sơ đệ trình của thương hiệu và bằng chứng nhà máy.
Đọc thêm →Chứng nhận BSMI: Bán Thiết bị Điện tử tại Đài Loan
Chứng nhận BSMI gồm những gì, chọn RPC hay DoC, dấu kiểm nghiệm hàng hóa dán thế nào, và khi nào cần thêm NCC hay TFDA để bán thiết bị điện tử tại Đài Loan.
Đọc thêm →Hãy đến tận nơi tham quan nhà máy
Cách nhanh nhất để đánh giá một đối tác sản xuất là trực tiếp đi thăm dây chuyền. Chúng tôi thường xuyên đón tiếp các đội ngũ thương hiệu từ Hoa Kỳ, châu Âu và Nhật Bản. Hãy đặt lịch tham quan, hoặc bắt đầu bằng một báo giá.
Đặt lịch tham quan nhà máy