Gia công ISO 13485: cách xác minh đối tác

Chứng nhận ISO 13485 thực sự mang lại điều gì

Khi một nhà sản xuất gia công nói mình đạt chứng nhận ISO 13485, điều đó cho quý khách biết họ vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng cho thiết bị y tế, và hệ thống ấy đã được một tổ chức chứng nhận đánh giá theo tiêu chuẩn. Nó chưa cho biết chứng chỉ có bao phủ sản phẩm của quý khách hay không, cũng chưa cho biết hệ thống có vận hành đúng như quý khách cần hay không. Bài viết này nói về khoảng cách đó, và cách kiểm tra khi quý khách tìm nguồn cung từ Đài Loan.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế dành cho các tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế. Khác với một số tiêu chuẩn chất lượng khác, nó được xây dựng xoay quanh các yêu cầu quản lý: mục tiêu là chứng minh năng lực ổn định trong việc làm ra thiết bị đáp ứng cả yêu cầu của khách hàng lẫn yêu cầu pháp quy, thay vì cải tiến liên tục vì bản thân sự cải tiến. Với người phụ trách tìm nguồn cung, điều đó thay đổi ý nghĩa của tấm chứng chỉ: quý khách đang mua một quy trình được lập thành văn bản, đánh giá được và truy xuất được, đâu phải một tấm bằng treo tường.

ISO 13485 và ISO 9001: vì sao cần phân biệt khi tìm nguồn cung

Cả hai đều là tiêu chuẩn quản lý chất lượng, và một nhà máy có thể giữ cả hai. Nhưng chúng không thay thế được cho nhau.

ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn chất lượng tổng quát áp dụng cho mọi ngành, đặt trọng tâm vào cải tiến liên tục và sự hài lòng của khách hàng. ISO 13485:2016 dành riêng cho thiết bị y tế, đặt trọng tâm vào việc duy trì một hệ thống hiệu quả, được lập thành văn bản và tuân thủ quy định. Vài khác biệt sau thay đổi hẳn những gì quý khách có thể trông đợi ở nhà cung cấp:

• Tuân thủ quy định được tích hợp sẵn trong tiêu chuẩn. ISO 13485 yêu cầu tổ chức nhận diện và đáp ứng các yêu cầu pháp quy hiện hành xuyên suốt quy trình. ISO 9001 thì không.
• Tài liệu nhiều hơn và mang tính bắt buộc. ISO 13485 đòi hỏi các thủ tục phải được lập thành văn bản, trong khi ISO 9001 để tổ chức tự quyết nhiều phần. Với một thiết bị thuộc diện quản lý, chính bộ tài liệu đó là thứ giúp sản phẩm đứng vững khi bị chất vấn.
• Rủi ro gắn với an toàn và hiệu quả. Tư duy dựa trên rủi ro của ISO 13485 hướng đến an toàn và hiệu năng của sản phẩm, vận hành song song với ISO 14971 về quản lý rủi ro thiết bị y tế. Trọng tâm rủi ro của ISO 9001 rộng hơn và thiên về kinh doanh.
• Cấu trúc. ISO 13485:2016 giữ cấu trúc điều khoản cấp cao của phiên bản trước thay vì theo bố cục “Annex SL” chung mà ISO 9001:2015 áp dụng, nên hai tiêu chuẩn không ánh xạ được theo từng điều khoản. Đó là lý do một nhà máy cần cả hai chứng nhận, và cũng là lý do không thể coi 9001 đã bao trùm mảng y tế.

Kết luận thực tế: với thiết bị y tế, riêng ISO 9001 là chưa đủ. Quý khách cần một nhà sản xuất đạt ISO 13485 với phạm vi chứng nhận tương xứng. Nhà cung cấp giữ cả hai chứng nhận (ISO 13485 và ISO 9001) cho thấy một hệ thống xử lý được cả thiết bị thuộc diện quản lý lẫn sản xuất đồ gia dụng thông thường dưới cùng một mái nhà.

Truy xuất nguồn gốc: thứ quý khách thực sự trả tiền để có

Truy xuất nguồn gốc là xương sống của một hệ thống 13485. Đó là khả năng dựng lại, cho bất kỳ thiết bị thành phẩm nào, những linh kiện nào đã đi vào nó, nó đã qua những công đoạn nào, ai thực hiện, và kết quả kiểm tra ra sao.

ISO 13485 yêu cầu tổ chức thiết lập hồ sơ bảo đảm khả năng truy xuất, và với các thiết bị rủi ro cao hơn thì yêu cầu càng chặt. Khi đánh giá một nhà cung cấp, đây là năng lực cần soi kỹ nhất, vì nó chính là thứ cứu quý khách khi có sự cố ngoài thị trường hoặc phải thu hồi. Nếu một lỗi xuất hiện trong một mẻ hàng, truy xuất nguồn gốc cho phép quý khách khoanh vấn đề vào một lô, thay vì khoanh vào mọi sản phẩm từng xuất xưởng.

Cách xác minh trong một buổi đánh giá: chọn một thành phẩm hoặc một số lô gần đây và yêu cầu nhà cung cấp lần ngược nó. Họ phải đưa ra được số lô linh kiện, hồ sơ sản xuất của mẻ hàng đó, tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị đã dùng, và kết quả kiểm tra, mà không phải cuống cuồng đi tìm. Nhà cung cấp làm được điều này ngay trước mặt quý khách là nhà cung cấp có hệ thống thật. Bên hứa “sẽ gửi sau” rất có thể đang mô tả một hệ thống chưa tồn tại.

Hồ sơ lịch sử thiết bị và hồ sơ thiết bị y tế

Có hai khái niệm tài liệu đáng nắm rõ trước khi đi đánh giá, vì đó là nơi 13485 biến quy trình thành bằng chứng.

Hồ sơ lịch sử thiết bị (DHR) là thuật ngữ từ quy định chất lượng lâu đời của FDA (21 CFR 820, nay đã hài hòa với ISO 13485 theo QMSR), chỉ hồ sơ sản xuất của một thiết bị thành phẩm hoặc một lô, tức bộ tài liệu chứng minh thiết bị được chế tạo đúng theo hồ sơ gốc của nó. ISO 13485 đạt cùng kết quả thông qua hồ sơ sản xuất và các yêu cầu về hồ sơ thiết bị y tế: với mỗi loại hoặc họ thiết bị, tổ chức lưu một bộ hồ sơ chứa hoặc dẫn chiếu các tài liệu chứng minh sự phù hợp. Khi nhà sản xuất bán vào thị trường Hoa Kỳ, quý khách cần thấy hồ sơ sản xuất của họ đáp ứng được kỳ vọng DHR, ngay cả khi thuật ngữ của FDA không được dùng.

Hồ sơ thiết bị y tế (điều khoản 4.2.3 của ISO 13485) là tài liệu tham chiếu gốc cho một loại thiết bị: quy cách sản phẩm, thủ tục sản xuất và kiểm tra, và khi liên quan là yêu cầu lắp đặt, bảo trì. Đó là tài liệu “thiết bị này phải được chế tạo như thế nào”. Còn hồ sơ sản xuất là bằng chứng “lô này thực tế đã được chế tạo ra sao”. Khi đánh giá, hãy yêu cầu xem một hồ sơ thiết bị y tế đã che thông tin nhạy cảm cùng một hồ sơ lô đã hoàn tất của cùng sản phẩm, và kiểm tra xem cái sau có bám theo cái trước không. Khoảng trống giữa hai thứ đó chính là nơi vấn đề chất lượng ẩn náu.

Kiểm soát thiết kế, kể cả khi quý khách sở hữu thiết kế

Kiểm soát thiết kế là quy trình kỷ luật đưa một thiết bị từ yêu cầu đến một thiết kế đã được kiểm tra xác nhận, thẩm định và sẵn sàng sản xuất: đầu vào thiết kế, đầu ra, xem xét, kiểm tra xác nhận, thẩm định, chuyển giao và kiểm soát thay đổi; tất cả đều được lập thành văn bản.

Người phụ trách tìm nguồn cung đôi khi cho rằng kiểm soát thiết kế không quan trọng khi thương hiệu sở hữu thiết kế còn nhà máy chỉ sản xuất. Thực tế nó vẫn quan trọng, vì hai lý do. Thứ nhất, chuyển giao thiết kế (đưa thiết kế vào sản xuất) tự thân đã là một bước có kiểm soát; nhà máy làm bước này cẩu thả sẽ sinh ra những lỗi mà không bản thiết kế đầu vào nào phải chịu trách nhiệm. Thứ hai, mọi thay đổi kỹ thuật quý khách yêu cầu sau khi sản xuất bắt đầu đều đi qua kiểm soát thay đổi. Nhà sản xuất có kiểm soát thiết kế chín chắn sẽ xử lý lệnh thay đổi của quý khách bằng kiểm soát phiên bản và đánh giá tác động. Bên không có sẽ sửa tùy tiện và âm thầm phá vỡ khả năng truy xuất.

Nếu nhà sản xuất gia công còn đảm nhận cả phần thiết kế và phát triển cho quý khách, thì toàn bộ quy trình kiểm soát thiết kế nằm trong phạm vi áp dụng, và chứng chỉ ISO 13485 phải ghi rõ “thiết kế và phát triển” trong phạm vi chứng nhận, không chỉ ghi “sản xuất”.

CAPA và xử lý khiếu nại: cách một nhà máy học hỏi

Một hệ thống chất lượng chỉ tốt ngang cách nó phản ứng trước thất bại. ISO 13485 yêu cầu quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cùng quy trình xử lý khiếu nại, và đây là nơi quý khách nhìn ra nhà sản xuất coi vấn đề là việc cần đóng cho xong, hay là dữ liệu để học hỏi.

Hãy yêu cầu xem một hồ sơ CAPA đã đóng. Hồ sơ tốt nêu rõ vấn đề, phân tích nguyên nhân gốc, biện pháp khắc phục, hành động phòng ngừa để chặn tái diễn, và bằng chứng có người đã xác nhận biện pháp thực sự hiệu quả. Hồ sơ yếu nhảy thẳng từ “vấn đề” sang “đã đào tạo lại công nhân” mà không có gì ở giữa; kiểu mẫu đó nghĩa là lỗi rồi sẽ quay lại. Về xử lý khiếu nại, hãy hỏi một khiếu nại từ thị trường của quý khách đi đến sàn nhà máy bằng con đường nào và phản hồi được ghi nhận ra sao. Với thiết bị bán tại các thị trường thuộc diện quản lý, chuỗi đó còn nối với nghĩa vụ báo cáo, nên nó buộc phải là thật.

Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo

Hai yêu cầu này của 13485 cho quý khách biết hệ thống tự vận hành hay chỉ chạy khi có khách hàng đứng nhìn. Đánh giá nội bộ là việc tổ chức tự đánh giá mình theo tiêu chuẩn, theo lịch định kỳ. Xem xét của lãnh đạo là việc ban lãnh đạo chính thức rà soát dữ liệu chất lượng (kết quả đánh giá, khiếu nại, tình trạng CAPA, các điểm không phù hợp) và hành động dựa trên đó.

Khi đánh giá nhà cung cấp, hãy yêu cầu lịch đánh giá nội bộ và một báo cáo đánh giá nội bộ gần đây, đồng thời hỏi lần xem xét của lãnh đạo gần nhất diễn ra khi nào. Nhà máy tự đánh giá mình đều đặn và có những cuộc xem xét lãnh đạo dẫn đến hành động cụ thể là nhà máy có hệ thống tự sửa lỗi. Nơi mà những thứ này chỉ tồn tại dưới dạng biểu mẫu trống thì có tấm chứng chỉ nhưng không có một QMS đang vận hành, và khác biệt đó sẽ hiện ra ngay trên sản phẩm của quý khách.

Cách xác minh một nhà sản xuất gia công ISO 13485 khi tìm nguồn cung từ Đài Loan

Đài Loan có nền tảng dày các nhà sản xuất đạt ISO 13485, và chính vì thế quý khách cần một quy trình xác minh, đừng đặt niềm tin vào chiếc logo.

1. Xác nhận chứng chỉ là thật và còn hiệu lực. Lấy số chứng chỉ, tên tổ chức chứng nhận và tổ chức công nhận đứng sau. Đối chiếu với sổ đăng bạ của tổ chức chứng nhận hoặc cơ sở dữ liệu liên tổ chức. Khớp tên pháp nhân với hợp đồng của quý khách.
2. Đọc phạm vi chứng nhận. Xác nhận nó bao phủ loại thiết bị của quý khách và phần việc quý khách cần: chỉ sản xuất, hay cả thiết kế, phát triển lẫn sản xuất.
3. Kiểm tra truy xuất nguồn gốc tại chỗ. Rút một số lô và yêu cầu họ lần ngược nó ngay trên sàn.
4. Đối chiếu tài liệu với thực tế. So sánh hồ sơ thiết bị y tế với một hồ sơ lô thực tế của cùng sản phẩm.
5. Thử kiểm soát thay đổi. Hỏi một lệnh thay đổi kỹ thuật đi qua hệ thống của họ thế nào và ai là người phê duyệt.
6. Xác nhận năng lực hỗ trợ pháp quy khớp với thị trường của quý khách. Nếu quý khách bán vào Hoa Kỳ, hãy xác minh hồ sơ sản xuất của họ đáp ứng kỳ vọng DHR và hỏi họ cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm gì cho các hồ sơ nộp cơ quan quản lý.

Về câu hỏi rộng hơn khi chọn đối tác Đài Loan (checklist tham quan nhà máy, các dấu hiệu cảnh báo, bảo vệ sở hữu trí tuệ), mời quý khách xem hướng dẫn chọn nhà sản xuất gia công thiết bị y tế tại Đài Loan của chúng tôi.

Cách chúng tôi vận hành hệ thống của mình

Gooten Innolife đạt chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015, và mọi chứng chỉ chúng tôi giữ đều có thể xác minh: quý khách cứ yêu cầu, chúng tôi sẽ cung cấp số hiệu để đối chiếu. Chúng tôi sản xuất tại Đài Trung, Đài Loan, với sản xuất, R&D và đảm bảo chất lượng đặt chung một địa điểm, nên các câu hỏi về truy xuất nguồn gốc và thay đổi kỹ thuật được giải quyết ngay trên sàn.

Đảm bảo chất lượng chạy xuyên suốt quy trình năm giai đoạn của chúng tôi, với kiểm tra trước sản xuất, trong quá trình và cuối cùng, cùng kiểm nghiệm bên thứ ba. Chúng tôi có kinh nghiệm tuân thủ CE, FCC, RoHS và PSE, và cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho các hồ sơ FDA. Chúng tôi đã giao hơn 1.000.000 sản phẩm cho khách hàng tại hơn 50 quốc gia, trong đó có một thương hiệu dẫn đầu về thiết bị mọc tóc tại Hoa Kỳ đã cùng chúng tôi phát triển bốn thế hệ sản phẩm từ năm 2008.

Mời quý khách xem thêm chất lượng và chứng nhận cùng dịch vụ OEM/ODM của chúng tôi để có bức tranh đầy đủ.

Hãy xác minh chúng tôi trước khi cam kết

Nếu quý khách đang thẩm định một nhà sản xuất gia công ISO 13485, hãy đưa chúng tôi qua đúng danh mục sáu bước ở trên. Liên hệ với các kỹ sư của chúng tôi, gửi chi tiết kỹ thuật, và đối chiếu câu trả lời của chúng tôi với chuẩn đánh giá của chính quý khách.