Nhà gia công ISO 13485: Cách kiểm chứng đối tác

Chứng nhận ISO 13485 thực sự mang lại cho quý khách điều gì

Khi một nhà gia công nói rằng mình đạt chứng nhận ISO 13485, điều đó cho quý khách biết tổ chức ấy vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được xây cho thiết bị y tế, và rằng một tổ chức chứng nhận đã đánh giá nó theo tiêu chuẩn. Nó không cho quý khách biết chứng chỉ ấy có bao phủ sản phẩm của quý khách hay không, hay hệ thống có vận hành theo cách quý khách cần hay không. Hướng dẫn này nói về khác biệt đó, và cách kiểm tra nó khi quý khách tìm nguồn cung từ Đài Loan.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế dành cho các tổ chức tham gia vào thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế. Khác với một số tiêu chuẩn chất lượng, nó được xây quanh các yêu cầu pháp lý: mục tiêu không phải cải tiến liên tục vì bản thân sự cải tiến, mà là chứng minh một năng lực nhất quán trong việc tạo ra thiết bị đáp ứng cả yêu cầu của khách hàng lẫn yêu cầu pháp lý. Với một quản lý tìm nguồn cung, điều đó định hình lại giá trị của chứng nhận. Quý khách không mua một tấm bảng treo tường. Quý khách mua một quy trình được lập tài liệu, có thể đánh giá, và truy xuất được.

ISO 13485 và ISO 9001 — vì sao khác biệt này quan trọng khi tìm nguồn cung

Cả hai đều là tiêu chuẩn quản lý chất lượng, và một nhà máy có thể có cả hai. Chúng không thể thay thế cho nhau.

ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn chất lượng tổng quát áp dụng cho mọi ngành, và nó nhấn mạnh cải tiến liên tục và sự hài lòng của khách hàng. ISO 13485:2016 đặc thù cho thiết bị y tế và nhấn mạnh việc duy trì một hệ thống hiệu quả, được lập tài liệu, tuân thủ quy định. Một vài khác biệt làm thay đổi những gì quý khách có thể trông đợi từ một nhà cung cấp:

• Tuân thủ quy định được nướng sẵn bên trong. ISO 13485 đòi hỏi tổ chức nhận diện và đáp ứng các yêu cầu pháp lý áp dụng xuyên suốt quy trình. ISO 9001 thì không.
• Tài liệu nặng hơn và bắt buộc. ISO 13485 đòi hỏi các thủ tục được lập tài liệu, trong khi ISO 9001 để nhiều phần cho tổ chức tự quyết. Với một thiết bị chịu quản lý, chính bộ tài liệu đó làm cho sản phẩm có thể bảo vệ được.
• Rủi ro gắn với an toàn và hiệu quả. Tư duy dựa trên rủi ro của ISO 13485 hướng tới an toàn và hiệu năng của sản phẩm, và nó làm việc song song với ISO 14971 về quản lý rủi ro thiết bị y tế. Trọng tâm rủi ro của ISO 9001 rộng hơn và hướng về kinh doanh.
• Cấu trúc. ISO 13485:2016 giữ nguyên cấu trúc điều khoản cấp cao trước đó thay vì áp dụng bố cục “Annex SL” chung mà ISO 9001:2015 dùng, nên hai tiêu chuẩn không ánh xạ điều-khoản-theo-điều-khoản. Đây là lý do một nhà máy cần cả hai chứng nhận thay vì cho rằng 9001 đã bao phủ công việc y tế.

Điều rút ra thực tế: với một thiết bị y tế, chỉ ISO 9001 là không đủ. Quý khách muốn một nhà sản xuất đạt ISO 13485, với phạm vi tương xứng. Một nhà cung cấp chứng nhận kép — ISO 13485 và ISO 9001 — báo hiệu một hệ thống xử lý được cả thiết bị chịu quản lý lẫn sản xuất đồ gia dụng thông thường dưới một mái nhà.

Truy xuất nguồn gốc: thứ quý khách thực sự đang trả tiền để có

Truy xuất nguồn gốc là xương sống của một hệ thống 13485. Đó là năng lực tái dựng lại, cho bất kỳ thiết bị hoàn chỉnh nào, những linh kiện nào đã đi vào nó, nó đã đi qua những quy trình nào, ai đã thực hiện, và kết quả kiểm tra là gì.

ISO 13485 đòi hỏi tổ chức thiết lập các bản ghi cung cấp khả năng truy xuất, và với các thiết bị rủi ro cao hơn thì yêu cầu càng chặt. Khi quý khách đánh giá một nhà cung cấp, đây là năng lực cần dò xét gắt gao nhất, vì nó là năng lực cứu quý khách trong một sự cố thực địa hoặc một đợt thu hồi. Nếu một khiếm khuyết nổi lên trong một lô, truy xuất nguồn gốc là thứ cho phép quý khách khoanh vấn đề vào một lô thay vì vào mọi đơn vị quý khách từng giao.

Cách kiểm chứng nó trong một cuộc đánh giá: chọn một đơn vị hoàn chỉnh hoặc một số lô gần đây và yêu cầu nhà cung cấp lần ngược nó. Họ phải có khả năng đưa ra số lô linh kiện, bản ghi sản xuất của lô đó, tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị đã dùng, và kết quả kiểm tra, mà không phải cuống cuồng tìm kiếm. Một nhà cung cấp làm được điều này ngay trước mặt quý khách có một hệ thống thật. Một bên hứa “sẽ gửi sau” có thể đang mô tả một hệ thống chưa tồn tại.

Hồ sơ lịch sử thiết bị và tập tin thiết bị y tế

Có hai khái niệm tài liệu đáng hiểu trước khi đánh giá, vì chúng là nơi 13485 biến quy trình thành bằng chứng.

Hồ sơ lịch sử thiết bị (DHR) là một thuật ngữ từ quy định chất lượng lâu đời của FDA (21 CFR 820 — nay đã hài hòa với ISO 13485 dưới QMSR) để chỉ bản ghi sản xuất của một thiết bị hoàn chỉnh hoặc một lô — bộ tài liệu chứng minh thiết bị được chế tạo phù hợp với hồ sơ gốc của nó. ISO 13485 đạt cùng kết quả thông qua các bản ghi sản xuất và các yêu cầu về tập tin thiết bị y tế: với mỗi loại hoặc họ thiết bị, tổ chức giữ một tập tin chứa hoặc dẫn chiếu các tài liệu chứng minh sự phù hợp. Khi một nhà sản xuất bán vào thị trường Hoa Kỳ, quý khách muốn thấy rằng các bản ghi sản xuất của họ đáp ứng kỳ vọng DHR ngay cả nơi thuật ngữ ISO không được dùng.

Tập tin thiết bị y tế (điều khoản 4.2.3 của ISO 13485) là tài liệu tham chiếu gốc cho một loại thiết bị: quy cách sản phẩm, thủ tục sản xuất và kiểm tra, và nơi liên quan là yêu cầu lắp đặt và bảo trì. Đó là tài liệu “thiết bị này phải được chế tạo thế nào”. Các bản ghi sản xuất là bằng chứng “lô này thực tế đã được chế tạo thế nào”. Trong một cuộc đánh giá, hãy yêu cầu xem một tập tin thiết bị y tế đã che thông tin nhạy cảm và một bản ghi lô đã hoàn thành cho cùng một sản phẩm, và kiểm tra rằng cái thứ hai đi theo cái thứ nhất. Các khoảng trống giữa chúng là nơi vấn đề chất lượng ẩn náu.

Kiểm soát thiết kế — ngay cả khi quý khách sở hữu thiết kế

Kiểm soát thiết kế là quy trình kỷ luật để đưa một thiết bị từ yêu cầu tới một thiết kế đã được kiểm tra xác nhận, thẩm định, sẵn sàng sản xuất: đầu vào thiết kế, đầu ra, xem xét, kiểm tra xác nhận, thẩm định, chuyển giao, và kiểm soát thay đổi, tất cả đều được lập tài liệu.

Các quản lý tìm nguồn cung đôi khi cho rằng kiểm soát thiết kế không quan trọng khi thương hiệu sở hữu thiết kế và nhà máy chỉ sản xuất. Chúng vẫn quan trọng, vì hai lý do. Thứ nhất, chuyển giao thiết kế — đưa một thiết kế vào sản xuất — tự nó là một bước có kiểm soát, và một nhà máy xử lý chuyển giao kém sẽ đưa vào những khiếm khuyết mà không thiết kế đầu vào nào phải chịu trách nhiệm. Thứ hai, mọi thay đổi kỹ thuật quý khách yêu cầu sau khi sản xuất bắt đầu đều chảy qua kiểm soát thay đổi. Một nhà sản xuất có kiểm soát thiết kế trưởng thành xử lý các lệnh thay đổi của quý khách bằng kiểm soát phiên bản và đánh giá tác động. Một bên không có sẽ thực hiện những thay đổi tùy tiện âm thầm phá vỡ khả năng truy xuất.

Nếu nhà gia công của quý khách còn làm cả công việc thiết kế và phát triển cho quý khách, thì toàn bộ quy trình kiểm soát thiết kế nằm trong phạm vi, và chứng chỉ ISO 13485 cần ghi “thiết kế và phát triển” trong tuyên bố phạm vi, chứ không chỉ “sản xuất”.

CAPA và xử lý khiếu nại — cách một nhà máy học hỏi

Một hệ thống chất lượng chỉ tốt ngang với phản ứng của nó trước thất bại. ISO 13485 đòi hỏi các quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) và xử lý khiếu nại, và đây là nơi quý khách thấy được một nhà sản xuất coi vấn đề là những sự việc để khép lại hay là dữ liệu để học hỏi.

Hãy yêu cầu xem một bản ghi CAPA đã đóng. Một bản tốt nêu rõ vấn đề, phân tích nguyên nhân gốc, biện pháp khắc phục, hành động phòng ngừa để chặn tái diễn, và bằng chứng rằng ai đó đã kiểm chứng biện pháp có hiệu quả. Một bản yếu nhảy thẳng từ “vấn đề” sang “đào tạo lại người vận hành” mà không có gì ở giữa — mô thức đó nghĩa là cùng một khiếm khuyết sẽ quay lại. Với xử lý khiếu nại, hãy hỏi làm thế nào một khiếu nại thực địa từ thị trường của quý khách đi tới sàn nhà máy và phản ứng được lập tài liệu ra sao. Với các thiết bị bán tại thị trường chịu quản lý, chuỗi đó còn kết nối tới nghĩa vụ báo cáo, nên nó phải là thật.

Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo

Hai yêu cầu của 13485 cho quý khách biết liệu hệ thống tự chạy hay chỉ chạy khi có khách hàng đang nhìn. Đánh giá nội bộ là việc tổ chức tự đánh giá mình theo tiêu chuẩn theo một lịch trình. Xem xét của lãnh đạo là việc ban lãnh đạo chính thức xem xét dữ liệu chất lượng — kết quả đánh giá, khiếu nại, tình trạng CAPA, sự không phù hợp — và hành động dựa trên đó.

Trong một cuộc đánh giá nhà cung cấp, hãy yêu cầu lịch đánh giá nội bộ và một báo cáo đánh giá nội bộ gần đây, và hỏi lần xem xét của lãnh đạo gần nhất diễn ra khi nào. Một nhà máy tự đánh giá mình đều đặn và có các cuộc xem xét lãnh đạo tạo ra hành động thì có một hệ thống tự sửa lỗi. Một nơi mà những thứ này chỉ tồn tại dưới dạng biểu mẫu trống có một tấm chứng chỉ nhưng không có một QMS đang vận hành, và khác biệt đó sẽ hiện ra trong sản phẩm của quý khách.

Cách kiểm chứng một nhà gia công ISO 13485 khi tìm nguồn cung từ Đài Loan

Đài Loan có một nền tảng sâu các nhà sản xuất đạt ISO 13485, và đó chính là lý do quý khách cần một quy trình kiểm chứng thay vì tin vào logo.

1. Xác nhận chứng chỉ là thật và còn hiệu lực. Lấy số chứng chỉ, tổ chức chứng nhận, và cơ quan công nhận đứng sau nó. Đối chiếu với sổ đăng ký của tổ chức chứng nhận hoặc một cơ sở dữ liệu liên tổ chức chứng nhận. Khớp tên pháp nhân với hợp đồng của quý khách.
2. Đọc tuyên bố phạm vi. Xác nhận nó bao phủ loại thiết bị của quý khách và công việc quý khách cần — chỉ sản xuất, hay thiết kế và phát triển và sản xuất.
3. Đánh giá truy xuất nguồn gốc tại chỗ. Rút một số lô và bắt họ lần ngược nó ngay trên sàn.
4. Đối chiếu tài liệu với thực tế. So sánh một tập tin thiết bị y tế với một bản ghi lô thực tế cho cùng một sản phẩm.
5. Thử kiểm soát thay đổi. Hỏi một lệnh thay đổi kỹ thuật đi qua hệ thống của họ thế nào và ai ký duyệt.
6. Xác nhận hỗ trợ pháp lý khớp với thị trường của quý khách. Nếu quý khách bán vào Hoa Kỳ, kiểm chứng rằng các bản ghi sản xuất của họ đáp ứng kỳ vọng DHR và hỏi họ cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm nào cho các hồ sơ.

Về câu hỏi rộng hơn khi chọn một đối tác Đài Loan — danh mục kiểm tra khi tham quan nhà máy, các dấu hiệu cảnh báo, và bảo vệ IP — xem hướng dẫn cho người mua về nhà gia công thiết bị y tế tại Đài Loan của chúng tôi.

Cách chúng tôi vận hành nó

Gooten Innolife đạt chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015, và mọi chứng chỉ chúng tôi có đều kiểm chứng được — hãy yêu cầu và chúng tôi sẽ đưa cho quý khách các số để kiểm tra. Chúng tôi sản xuất tại Đài Trung, Đài Loan, với sản xuất, R&D và đảm bảo chất lượng cùng một địa điểm, nên các câu hỏi truy xuất nguồn gốc và thay đổi kỹ thuật được giải quyết ngay trên sàn.

Đảm bảo chất lượng chạy xuyên suốt quy trình năm giai đoạn của chúng tôi, với kiểm tra trước sản xuất, trong quá trình và cuối cùng cùng kiểm nghiệm bên thứ ba. Chúng tôi có kinh nghiệm tuân thủ với CE, FCC, RoHS và PSE, và chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho các hồ sơ FDA. Chúng tôi đã giao hơn 1.000.000 sản phẩm cho khách hàng tại hơn 50 quốc gia, bao gồm một thương hiệu dẫn đầu về thiết bị mọc tóc của Hoa Kỳ đã chế tạo bốn thế hệ sản phẩm với chúng tôi từ năm 2008.

Quý khách có thể xem lại chất lượng và chứng nhận và dịch vụ OEM/ODM của chúng tôi để có bức tranh đầy đủ.

Hãy kiểm chứng chúng tôi trước khi cam kết

Nếu quý khách đang thẩm định một nhà gia công ISO 13485, hãy đưa chúng tôi qua danh mục kiểm tra ở trên. Liên hệ với các kỹ sư của chúng tôi, gửi chi tiết kỹ thuật, và đối chiếu câu trả lời của chúng tôi với chuẩn đánh giá của chính quý khách.