การผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบรับจ้างภายใต้ ISO 13485
เมื่อคุณจ้างผลิตอุปกรณ์การแพทย์ภายนอก คุณไม่ได้เพียงซื้อแรงงานประกอบ คุณกำลังยืมระบบคุณภาพ และระบบนั้นจะผลิตบันทึกที่การยื่นเอกสารของคุณต้องการ หรือไม่ก็ไม่ผลิต เราดำเนินงาน OEM อุปกรณ์การแพทย์และการผลิตแบบรับจ้างภายใต้ระบบ ISO 13485:2016 ซึ่งหมายความว่าการควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ และการตรวจสอบ ถูกสร้างไว้ในวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ แทนที่จะสร้างขึ้นใหม่ภายหลัง
หน้านี้ครอบคลุมสิ่งที่เราสร้าง วิธีที่ระบบคุณภาพทำงานจริงบนพื้นโรงงาน ขอบเขตที่การสนับสนุนด้านกฎระเบียบของเราเริ่มและสิ้นสุด และใครที่เหมาะกับสิ่งนี้ หากคุณต้องการมุมมองด้านการจัดหา — วิธีตรวจประเมินโรงงานอย่างเราก่อนตัดสินใจ — อ่านคู่มือผู้ซื้อสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบรับจ้างในไต้หวัน ของเรา
สิ่งที่เราสร้าง
งานอุปกรณ์การแพทย์ของเรากระจุกตัวในจุดที่วิศวกรรมของเราแข็งแกร่งที่สุด นั่นคืออุปกรณ์ที่ใช้พลังงานและใช้แสงสำหรับการใช้ในบ้านและในคลินิก
- โมดูลเลเซอร์และอุปกรณ์เลเซอร์ระดับการแพทย์ เราออกแบบและสร้างระบบที่ใช้เลเซอร์ รวมถึงอิเล็กทรอนิกส์เชิงแสงและอิเล็กทรอนิกส์ขับเคลื่อนที่ทำให้ปลอดภัยและทำซ้ำได้จากหน่วยหนึ่งสู่อีกหน่วย โครงการอุปกรณ์ที่ดำเนินมายาวนานที่สุดของเรา ทำงานมาตั้งแต่ปี 2008 คือระบบเลเซอร์กระตุ้นการงอกของเส้นผมใช้ในบ้านสำหรับแบรนด์สหรัฐฯ ปัจจุบันอยู่ในผลิตภัณฑ์รุ่นที่สี่บนสายการผลิตของเรา
- ระบบการบำบัดด้วยแสงและการบำบัดด้วยแสง เราผลิตทั้งระบบการบำบัดด้วยแสงสำหรับคลินิกและใช้ในบ้านให้กับผู้พัฒนาอุปกรณ์การบำบัดด้วยแสงจากสหรัฐฯ ครอบคลุมตัวปล่อยแสง ระบบควบคุม และตัวเรือน ในฐานะการสร้างแบบผสานรวมเดียว
- อุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้าน อุปกรณ์ที่ย้ายจากคลินิกมาสู่มือผู้บริโภคมีชุดข้อจำกัดเฉพาะ — ความปลอดภัย ความง่ายในการใช้ ต้นทุน และความทนทาน พร้อมกันทั้งหมด เราสร้างตามกรอบนั้น ซึ่งต่างจากการสร้างเครื่องมือในโรงพยาบาล คู่มือของเราเรื่องการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้าน เจาะลึกลำดับการสร้างนั้น
เบื้องล่างของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นคือความสามารถที่ทำให้เป็นไปได้ในบริษัท ได้แก่ R&D ด้านกลไกและอิเล็กทรอนิกส์ แม่พิมพ์ของเราเอง การออกแบบ PCB และ PCBA, SMT, แบตเตอรี่และการจัดการพลังงาน ไมโครมอเตอร์ และตัวแปลงสัญญาณอัลตราโซนิก 40 kHz เพราะฟังก์ชันเหล่านั้นเป็นของเราแทนที่จะจ้างช่วง การเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมจึงกระทบองค์กรเดียว ไม่ใช่ห้าองค์กร
ระบบคุณภาพทำงานอย่างไร: สถานีตรวจสอบสามจุด
ISO 13485 คือวิธีการทำงานที่มีเอกสาร ไม่ใช่ป้ายประกาศ สามสิ่งที่ทำให้มันเป็นจริงบนพื้นโรงงานของเรา
การควบคุมการออกแบบ สำหรับการสร้างแบบ OEM ข้อกำหนดของคุณคือหลักยึด เราแปลมันเป็นแบบวาดที่ควบคุม คำสั่งงาน และชุดเอกสารการสร้าง ทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน เมื่อการออกแบบเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงถูกบันทึก และเอกสารปลายทางเคลื่อนตามไปด้วย ไม่มีอะไรทำงานบนแบบวาดที่ใครแก้ไขโดยไม่มีร่องรอย
การตรวจสอบย้อนกลับ ทุกล็อตการผลิตมีหมายเลขล็อตและการตรวจสอบย้อนกลับของชิ้นส่วน ที่เชื่อมหน่วยสำเร็จรูปกลับไปยังวัสดุและขั้นตอนกระบวนการของมัน หากซัพพลายเออร์เปลี่ยนชิ้นส่วนหรือล็อตหนึ่งแสดงข้อบกพร่อง เราค้นหาทุกหน่วยที่มันสัมผัสได้ แทนที่จะเดา
สถานีตรวจสอบสามจุด คุณภาพถูกตรวจในสามจุด ไม่ใช่จุดเดียว การตรวจรับเข้าควบคุมสิ่งที่เข้ามาทางประตูและกักกันสิ่งที่ไม่ผ่าน จุดตรวจระหว่างกระบวนการจับปัญหาบนสายการผลิตในขณะที่ยังแก้ไขได้ในราคาถูก การตรวจขั้นสุดท้ายตรวจสอบหน่วยสำเร็จรูปก่อนจัดส่ง และเราเพิ่มการทดสอบโดยบุคคลที่สามเมื่อตลาดหรือมาตรฐานเรียกร้อง แต่ละสถานีทิ้งบันทึกไว้
เอกสารด้านกฎระเบียบ: สิ่งที่เราสนับสนุน และเส้นแบ่งอยู่ตรงไหน
นี่คือจุดที่ผู้ผลิตที่ซื่อสัตย์และผู้ผลิตที่วาดฝันแยกทางกัน เราจึงจะพูดให้ชัด
เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบของคุณ ได้แก่ บันทึกการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ หลักฐานการตรวจสอบ และการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สามที่ป้อนเข้าสู่การยื่นเอกสารของคุณ เรามีประสบการณ์ด้านความสอดคล้องกับเครื่องหมาย CE, FCC, RoHS และ PSE และเราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นเอกสารต่อ FDA
เราไม่ยื่นเอกสารแทนคุณ และเราไม่ถือครองการอนุมัติแทนคุณ 510(k) เส้นทางความสอดคล้อง CE หรือการอนุญาตเข้าสู่ตลาดอื่นใด เป็นของคุณในฐานะผู้ผลิตตามกฎหมายและเจ้าของแบรนด์ ไม่มีผู้ผลิตแบบรับจ้างรายใดสามารถขึ้นทะเบียน รับรอง หรืออนุญาตอุปกรณ์แทนคุณได้ — ใครที่บอกเป็นอย่างอื่นกำลังขายสิ่งที่ส่งมอบไม่ได้ สิ่งที่เราทำได้คือทำให้แน่ใจว่าหลักฐานที่การยื่นเอกสารของคุณต้องการมีอยู่จริง และถูกส่งมอบให้คุณในรูปแบบที่ทีมกฎระเบียบของคุณใช้ได้ ถามเราให้ชัดว่าคุณจะได้รับเอกสารใดบ้าง และยืนยันว่ามันตรงกับตลาดที่คุณจำหน่าย
โครงการอุปกรณ์ 18 ปี ในทางปฏิบัติ
หลักฐานที่ชัดเจนที่สุดว่าระบบคุณภาพยืนหยัดได้คือโครงการที่อยู่รอดข้ามหลายรุ่นผลิตภัณฑ์ ลูกค้าที่ดำเนินมายาวนานที่สุดของเรา แบรนด์ผู้นำด้านอุปกรณ์กระตุ้นการงอกของเส้นผมจากสหรัฐฯ ได้ผลิตระบบเลเซอร์กระตุ้นการงอกของเส้นผมใช้ในบ้านกับเราตั้งแต่ปี 2008 — สี่รุ่นผลิตภัณฑ์บนสายการผลิตเดียวกัน ภายใต้ระบบคุณภาพเดียวกัน โดยความเป็นเจ้าของแม่พิมพ์เดียวกันถูกส่งต่อไปในแต่ละครั้ง ความต่อเนื่องเช่นนั้นเป็นไปได้ก็ต่อเมื่อการควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ และแม่พิมพ์อยู่ภายใต้หลังคาเดียว รุ่นสองจึงนำรุ่นหนึ่งกลับมาใช้แทนที่จะเริ่มใหม่ นี่ยังเป็นเหตุผลที่ความร่วมมือด้านอุปกรณ์ระยะยาวมักดำเนินไปหนึ่งทศวรรษหรือมากกว่าเมื่อโครงการแรกลงตัว
ใครที่เหมาะ — และใครที่ไม่เหมาะ
เหมาะ หากอุปกรณ์ของคุณใช้เลเซอร์ แสง หรือพลังงาน หากเป็นอุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้านหรือแบบพกพาที่รวมอิเล็กทรอนิกส์ แบตเตอรี่ ระบบแสงหรือตัวแปลงสัญญาณ และตัวเรือน และหากคุณต้องการพันธมิตรที่เป็นเจ้าของการออกแบบ แม่พิมพ์ และคุณภาพภายใต้หลังคาเดียว แทนที่จะเป็นนายหน้าที่ประสานงานคนแปลกหน้า
ไม่ใช่ที่เหมาะ หากคุณต้องการสายการผลิตของฝังปลอดเชื้อหรือของใช้แล้วทิ้งปริมาณสูง หรือหากคุณมองหาราคาต่อหน่วยที่ต่ำที่สุดโดยไม่สนใจเอกสารหรือการตรวจสอบย้อนกลับ ต้นทุนของเราอยู่ในจุดที่ระบบคุณภาพจริงอยู่ หากนั่นไม่ใช่สิ่งที่ผลิตภัณฑ์ของคุณต้องการ โรงงานอื่นให้บริการคุณได้ดีกว่า และเราจะบอกแต่เนิ่น ๆ
ทำไมแบรนด์จึงเลือกเราสำหรับงานนี้
- ตั้งแต่ปี 1996 ก่อตั้งที่ไถจง ไต้หวัน พร้อมสามทศวรรษของการผลิตอุปกรณ์เบื้องหลังกระบวนการ
- จัดส่งกว่า 1,000,000 ชิ้น สะสมให้ลูกค้าในกว่า 50 ประเทศ — สถิติปริมาณที่อยู่เบื้องหลังคำกล่าวอ้างด้านคุณภาพ
- ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 พร้อมประสบการณ์ด้านความสอดคล้องกับ CE, FCC, RoHS และ PSE และการสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบต่อ FDA ทุกใบรับรองตรวจสอบได้ และเราจะให้หมายเลขไว้ตรวจสอบ
- R&D แม่พิมพ์ และการผลิต อยู่ในที่เดียวกัน ที่ไซต์เดียวในต้าหยา ไถจง ปัญหาด้านวิศวกรรมและคุณภาพจึงได้รับการแก้ไขบนพื้นโรงงานในไม่กี่ชั่วโมง ไม่ใช่ผ่านอีเมลข้ามเขตเวลา
คุยกับวิศวกรของเรา
ทุกความร่วมมือเริ่มต้นภายใต้ NDA ทำงานบนสายการประกอบเฉพาะ และให้คุณติดต่อโดยตรงกับวิศวกรที่สร้างอุปกรณ์ของคุณ ดูบริการ OEM/ODM ของเราสำหรับกระบวนการตั้งแต่แนวคิดถึงการผลิตอย่างครบถ้วน หรือติดต่อเรา พร้อมรายละเอียดทางเทคนิค แล้วดูว่าวิศวกรตอบอย่างไร