การผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบรับจ้างภายใต้ ISO 13485
เมื่อคุณจ้างผลิตอุปกรณ์การแพทย์ภายนอก คุณไม่ได้ซื้อแค่แรงงานประกอบ คุณกำลังยืมระบบคุณภาพของโรงงานมาใช้ และระบบนั้นจะสร้างบันทึกที่การยื่นเอกสารของคุณต้องการ หรือไม่ก็ไม่สร้างเลย เราดำเนินงาน OEM อุปกรณ์การแพทย์และการผลิตแบบรับจ้างภายใต้ระบบ ISO 13485:2016 หมายความว่าการควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ และการตรวจสอบ ถูกฝังอยู่ในวิธีทำงานของเราตั้งแต่แรก ไม่ใช่มาประกอบร่างขึ้นทีหลัง
หน้านี้ครอบคลุมว่าเราสร้างอะไร ระบบคุณภาพทำงานจริงที่หน้างานอย่างไร ขอบเขตการสนับสนุนด้านกฎระเบียบของเราเริ่มและจบตรงไหน และใครที่เหมาะกับเรา หากต้องการมุมมองฝั่งผู้จัดหา ว่าด้วยวิธีตรวจประเมินโรงงานอย่างเราก่อนตัดสินใจ อ่านคู่มือผู้ซื้อสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบรับจ้างในไต้หวัน ของเรา
สิ่งที่เราสร้าง
งานอุปกรณ์การแพทย์ของเรากระจุกตัวในจุดที่วิศวกรรมของเราแข็งที่สุด คืออุปกรณ์ที่ใช้พลังงานและใช้แสง สำหรับใช้ในบ้านและในคลินิก
- โมดูลเลเซอร์และอุปกรณ์เลเซอร์ระดับการแพทย์ เราออกแบบและสร้างระบบที่ใช้เลเซอร์ รวมถึงชิ้นส่วนทางแสงและอิเล็กทรอนิกส์ขับเคลื่อนที่ทำให้อุปกรณ์ปลอดภัยและให้ผลซ้ำได้จากเครื่องหนึ่งถึงอีกเครื่อง โครงการอุปกรณ์ที่เดินมายาวนานที่สุดของเรา เริ่มตั้งแต่ปี 2008 คือระบบเลเซอร์กระตุ้นการงอกของเส้นผมใช้ในบ้านของแบรนด์สหรัฐฯ ปัจจุบันอยู่ที่ผลิตภัณฑ์รุ่นที่สี่บนไลน์ผลิตของเรา
- ระบบโฟโตเทอราพีและการบำบัดด้วยแสง เราผลิตทั้งระบบบำบัดด้วยแสงสำหรับคลินิกและใช้ในบ้าน ให้ผู้พัฒนาอุปกรณ์โฟโตเทอราพีจากสหรัฐฯ ครอบคลุมตัวปล่อยแสง ระบบควบคุม และตัวเรือน เป็นงานสร้างที่ผสานรวมชิ้นเดียว
- อุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้าน อุปกรณ์ที่ย้ายจากคลินิกมาสู่มือผู้บริโภคมีชุดข้อจำกัดเฉพาะตัว ทั้งความปลอดภัย ความง่ายในการใช้ ต้นทุน และความทนทาน พร้อมกันหมด เราสร้างตามกรอบนั้น ซึ่งเป็นคนละเรื่องกับการสร้างเครื่องมือโรงพยาบาล คู่มือการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้าน ของเราเจาะลึกลำดับการสร้างนี้
ใต้ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นคือความสามารถในบริษัทที่ทำให้มันเป็นไปได้ ทั้ง R&D ด้านกลไกและอิเล็กทรอนิกส์ แม่พิมพ์ของเราเอง การออกแบบ PCB และ PCBA, SMT แบตเตอรี่และการจัดการพลังงาน ไมโครมอเตอร์ และทรานสดิวเซอร์อัลตราโซนิก 40 kHz เพราะงานพวกนี้เป็นของเราเอง ไม่ได้จ้างช่วง การแก้แบบทางวิศวกรรมจึงกระทบองค์กรเดียว ไม่ใช่ห้าองค์กร
ระบบคุณภาพทำงานอย่างไร: สถานีตรวจสอบสามจุด
ISO 13485 คือวิธีทำงานที่มีเอกสารกำกับ ไม่ใช่ป้ายติดผนัง สามสิ่งนี้ทำให้มันเป็นของจริงที่หน้างานของเรา
การควบคุมการออกแบบ สำหรับงานผลิตแบบ OEM ข้อกำหนดของคุณคือหลักยึด เราแปลงมันเป็นแบบที่มีการควบคุม ใบสั่งงาน และชุดเอกสารการผลิต ทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุมเวอร์ชัน เมื่อแบบเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงถูกบันทึก และเอกสารปลายทางขยับตามไปด้วย ไม่มีชิ้นงานไหนเดินอยู่บนแบบที่ใครแอบแก้โดยไร้ร่องรอย
การตรวจสอบย้อนกลับ ทุกล็อตการผลิตมีหมายเลขล็อตและการไล่ย้อนชิ้นส่วน ที่เชื่อมสินค้าสำเร็จรูปกลับถึงวัสดุและขั้นตอนกระบวนการของมัน ถ้าซัพพลายเออร์เปลี่ยนชิ้นส่วน หรือล็อตไหนมีข้อบกพร่อง เราหาเจอได้ทุกหน่วยที่เกี่ยวข้อง ไม่ต้องเดา
สถานีตรวจสอบสามจุด คุณภาพถูกตรวจสามจังหวะ ไม่ใช่จังหวะเดียว การตรวจรับเข้าคุมของที่เข้าประตูและกักของที่ไม่ผ่าน จุดตรวจระหว่างกระบวนการจับปัญหาบนไลน์ตอนที่ยังแก้ได้ถูก การตรวจขั้นสุดท้ายตรวจสินค้าสำเร็จรูปก่อนจัดส่ง และเราเพิ่มการทดสอบโดยบุคคลที่สามเมื่อตลาดหรือมาตรฐานกำหนด ทุกสถานีทิ้งบันทึกไว้
เอกสารด้านกฎระเบียบ: เราสนับสนุนอะไร และเส้นแบ่งอยู่ตรงไหน
นี่คือจุดที่ผู้ผลิตที่ซื่อสัตย์กับผู้ผลิตที่ขายฝัน แยกทางกัน เราจึงขอพูดให้ชัด
เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบของคุณ ได้แก่ บันทึกการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วนและวัสดุ หลักฐานการตรวจสอบ และการประสานงานกับห้องปฏิบัติการทดสอบบุคคลที่สาม ซึ่งทั้งหมดป้อนเข้าสู่การยื่นของคุณ เรามีประสบการณ์ด้านเครื่องหมาย CE, FCC, RoHS และ PSE และให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นเอกสารต่อ FDA
เราไม่ยื่นเอกสารแทนคุณ และไม่ถือครองการอนุมัติแทนคุณ 510(k) เส้นทาง CE หรือการอนุญาตเข้าสู่ตลาดใด ๆ เป็นของคุณในฐานะผู้ผลิตตามกฎหมายและเจ้าของแบรนด์ ไม่มีผู้รับจ้างผลิตรายใดขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตอุปกรณ์แทนคุณได้ ใครบอกว่าทำได้ ก็กำลังขายของที่ส่งมอบไม่ได้ สิ่งที่เราทำได้คือทำให้หลักฐานที่การยื่นของคุณต้องใช้มีอยู่จริง และถูกส่งมอบในรูปแบบที่ทีมกฎระเบียบของคุณใช้งานได้ ถามเราให้ชัดว่าคุณจะได้เอกสารอะไรบ้าง และยืนยันว่าตรงกับตลาดที่คุณขาย
โครงการอุปกรณ์ 18 ปี ในภาคปฏิบัติ
หลักฐานที่ชัดที่สุดว่าระบบคุณภาพยืนระยะได้ คือโครงการที่อยู่รอดข้ามหลายรุ่นผลิตภัณฑ์ ลูกค้าที่ร่วมงานยาวนานที่สุดของเรา แบรนด์ผู้นำด้านอุปกรณ์กระตุ้นการงอกของเส้นผมจากสหรัฐฯ ผลิตระบบเลเซอร์กระตุ้นการงอกของเส้นผมใช้ในบ้านกับเรามาตั้งแต่ปี 2008 รวมสี่รุ่นผลิตภัณฑ์บนไลน์เดียวกัน ภายใต้ระบบคุณภาพเดียวกัน โดยความเป็นเจ้าของแม่พิมพ์ชุดเดิมส่งต่อไปข้างหน้าทุกรอบ ความต่อเนื่องแบบนี้เกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อการควบคุมการออกแบบ การตรวจสอบย้อนกลับ และแม่พิมพ์ อยู่ใต้หลังคาเดียว รุ่นสองจึงต่อยอดรุ่นหนึ่งได้ ไม่ต้องเริ่มจากศูนย์ นี่ยังเป็นเหตุผลที่ความร่วมมือด้านอุปกรณ์ระยะยาวมักเดินไปได้เป็นสิบปีขึ้นไป เมื่อโครงการแรกลงตัว
ใครเหมาะ และใครไม่เหมาะ
เหมาะ หากอุปกรณ์ของคุณใช้เลเซอร์ แสง หรือพลังงาน หากเป็นอุปกรณ์การแพทย์ใช้ในบ้านหรือพกพา ที่รวมอิเล็กทรอนิกส์ แบตเตอรี่ ระบบแสงหรือทรานสดิวเซอร์ และตัวเรือนเข้าด้วยกัน และหากคุณต้องการพันธมิตรที่ถืองานออกแบบ แม่พิมพ์ และคุณภาพไว้ใต้หลังคาเดียว แทนที่จะเป็นนายหน้าที่คอยประสานงานคนแปลกหน้า
ไม่เหมาะ หากคุณต้องการไลน์ผลิตอุปกรณ์ฝังในปลอดเชื้อหรือของใช้แล้วทิ้งปริมาณสูง หรือหากคุณมองหาราคาต่อหน่วยที่ต่ำที่สุดโดยไม่สนใจเอกสารหรือการตรวจสอบย้อนกลับ ต้นทุนของเราอยู่ในระดับเดียวกับระบบคุณภาพของจริง ถ้านั่นไม่ใช่สิ่งที่ผลิตภัณฑ์ของคุณต้องการ โรงงานอื่นตอบโจทย์คุณได้ดีกว่า และเราจะบอกคุณตรง ๆ ตั้งแต่ต้น
ทำไมแบรนด์จึงเลือกเราสำหรับงานนี้
- ตั้งแต่ปี 1996 ก่อตั้งที่ไถจง ไต้หวัน พร้อมสามทศวรรษของการผลิตอุปกรณ์อยู่เบื้องหลังกระบวนการ
- จัดส่งกว่า 1,000,000 ชิ้น สะสมให้ลูกค้าในกว่า 50 ประเทศ เป็นสถิติปริมาณที่หนุนหลังคำกล่าวอ้างด้านคุณภาพ
- ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 พร้อมประสบการณ์ด้านมาตรฐาน CE, FCC, RoHS และ PSE และการสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบต่อ FDA ใบรับรองทุกฉบับตรวจสอบได้ และเราจะให้หมายเลขไว้ตรวจสอบ
- R&D แม่พิมพ์ และการผลิต อยู่ไซต์เดียวกัน ที่ต้าหยา ไถจง ปัญหาด้านวิศวกรรมและคุณภาพจึงจบที่หน้างานในไม่กี่ชั่วโมง ไม่ใช่ในอีเมลข้ามเขตเวลา
คุยกับวิศวกรของเรา
ทุกความร่วมมือเริ่มต้นภายใต้ NDA เดินบนไลน์ประกอบเฉพาะ และให้คุณติดต่อวิศวกรที่สร้างอุปกรณ์ของคุณได้โดยตรง ดูบริการ OEM/ODM ของเราสำหรับกระบวนการตั้งแต่แนวคิดถึงการผลิตฉบับเต็ม หรือติดต่อเรา พร้อมรายละเอียดทางเทคนิค แล้วดูว่าวิศวกรตอบอย่างไร