ผู้ผลิตรับจ้าง ISO 13485: วิธีตรวจสอบให้แน่ใจ

การรับรอง ISO 13485 ให้อะไรกับคุณจริง ๆ

เมื่อผู้ผลิตรับจ้างระบุว่าตนได้รับการรับรอง ISO 13485 นั่นบอกคุณว่าองค์กรนั้นดำเนินระบบบริหารคุณภาพที่สร้างขึ้นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และผู้รับรองได้ตรวจประเมินองค์กรตามมาตรฐานแล้ว แต่มันไม่ได้บอกคุณว่าใบรับรองครอบคลุมผลิตภัณฑ์ของคุณ หรือระบบทำงานในแบบที่คุณต้องการ คู่มือนี้ว่าด้วยความแตกต่างดังกล่าว และวิธีตรวจสอบเมื่อคุณจัดหาจากไต้หวัน

ISO 13485:2016 คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสากลสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการบริการอุปกรณ์การแพทย์ ต่างจากมาตรฐานคุณภาพบางฉบับ มาตรฐานนี้สร้างขึ้นรอบข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เป้าหมายไม่ใช่การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อตัวมันเอง แต่คือการแสดงความสามารถที่สม่ำเสมอในการผลิตอุปกรณ์ที่ตรงตามทั้งข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ สำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดหา นั่นเปลี่ยนมุมมองว่าการรับรองมีค่าเพียงใด คุณไม่ได้ซื้อป้ายประกาศ คุณกำลังซื้อกระบวนการที่มีเอกสาร ตรวจสอบได้ และตามรอยย้อนกลับได้

ISO 13485 กับ ISO 9001 — ทำไมความแตกต่างจึงสำคัญต่อการจัดหา

ทั้งสองเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ และโรงงานสามารถถือครองทั้งคู่ได้ แต่ทั้งสองไม่สามารถใช้แทนกันได้

ISO 9001:2015 เป็นมาตรฐานคุณภาพทั่วไปที่ใช้ได้กับทุกอุตสาหกรรม และเน้นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและความพึงพอใจของลูกค้า ส่วน ISO 13485:2016 เจาะจงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และเน้นการรักษาระบบที่มีประสิทธิผล มีเอกสาร และสอดคล้องกับกฎระเบียบ ความแตกต่างบางประการที่เปลี่ยนสิ่งที่คุณคาดหวังได้จากซัพพลายเออร์:

• ความสอดคล้องด้านกฎระเบียบถูกฝังอยู่ในตัวมาตรฐาน ISO 13485 กำหนดให้องค์กรระบุและปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องตลอดกระบวนการ ส่วน ISO 9001 ไม่ได้กำหนด
• เอกสารมีน้ำหนักมากกว่าและเป็นข้อบังคับ ISO 13485 กำหนดให้มีขั้นตอนปฏิบัติที่เป็นเอกสาร ในขณะที่ ISO 9001 เปิดให้องค์กรใช้ดุลยพินิจมากกว่า สำหรับอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล เอกสารนั้นคือสิ่งที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ป้องกันตัวเองได้
• ความเสี่ยงผูกกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ แนวคิดเชิงความเสี่ยงของ ISO 13485 มุ่งไปที่ความปลอดภัยและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ และทำงานควบคู่กับ ISO 14971 สำหรับการบริหารความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนโฟกัสด้านความเสี่ยงของ ISO 9001 กว้างกว่าและมุ่งเชิงธุรกิจ
• โครงสร้าง ISO 13485:2016 คงโครงสร้างข้อกำหนดระดับสูงแบบเดิมไว้ แทนที่จะรับเอาโครงสร้าง “Annex SL” ทั่วไปที่ ISO 9001:2015 ใช้ ทั้งสองจึงไม่สอดคล้องกันข้อต่อข้อ นี่คือเหตุผลที่โรงงานต้องมีการรับรองทั้งสองฉบับ แทนที่จะสมมติว่า 9001 ครอบคลุมงานด้านการแพทย์

ข้อสรุปเชิงปฏิบัติ: สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 9001 เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ คุณต้องการผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 พร้อมขอบเขตที่ตรงกัน ซัพพลายเออร์ที่ได้รับการรับรองคู่ — ISO 13485 และ ISO 9001 — บ่งชี้ถึงระบบที่รองรับทั้งอุปกรณ์ภายใต้การกำกับดูแลและการผลิตเครื่องใช้ทั่วไปภายใต้หลังคาเดียวกัน

การตรวจสอบย้อนกลับ: สิ่งที่คุณจ่ายเงินซื้อจริง ๆ

การตรวจสอบย้อนกลับคือกระดูกสันหลังของระบบ 13485 คือความสามารถในการสร้างขึ้นใหม่ว่าอุปกรณ์สำเร็จรูปชิ้นใดใช้ชิ้นส่วนใดบ้าง ผ่านกระบวนการใด ใครเป็นผู้ดำเนินการ และผลการตรวจสอบเป็นอย่างไร

ISO 13485 กำหนดให้องค์กรจัดทำบันทึกที่ให้การตรวจสอบย้อนกลับได้ และสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ข้อกำหนดจะเข้มงวดขึ้น เมื่อคุณตรวจประเมินซัพพลายเออร์ นี่คือความสามารถที่ควรตรวจสอบหนักที่สุด เพราะเป็นสิ่งที่ช่วยคุณได้ในยามเกิดปัญหาภาคสนามหรือการเรียกคืน หากพบข้อบกพร่องในล็อตหนึ่ง การตรวจสอบย้อนกลับคือสิ่งที่ทำให้คุณจำกัดขอบเขตปัญหาไว้ที่ล็อตนั้น แทนที่จะครอบคลุมทุกหน่วยที่คุณเคยจัดส่ง

วิธีตรวจสอบระหว่างการตรวจประเมิน: เลือกหน่วยสำเร็จรูปหนึ่งหน่วยหรือหมายเลขล็อตล่าสุด แล้วขอให้ซัพพลายเออร์ไล่ย้อนกลับ พวกเขาควรสามารถแสดงหมายเลขล็อตของชิ้นส่วน บันทึกการผลิตของล็อตนั้น สถานะการสอบเทียบของอุปกรณ์ที่ใช้ และผลการตรวจสอบได้โดยไม่ต้องวิ่งหา ซัพพลายเออร์ที่ทำสิ่งนี้ต่อหน้าคุณได้มีระบบจริง ส่วนผู้ที่รับปากว่าจะ “ส่งให้ทีหลัง” อาจกำลังอธิบายระบบที่ยังไม่มีอยู่

บันทึกประวัติอุปกรณ์และแฟ้มข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์

มีแนวคิดด้านเอกสารสองอย่างที่ควรเข้าใจก่อนการตรวจประเมิน เพราะเป็นจุดที่ 13485 เปลี่ยนกระบวนการให้กลายเป็นหลักฐาน

บันทึกประวัติอุปกรณ์ (Device History Record, DHR) เป็นคำจากกฎระเบียบคุณภาพที่มีมายาวนานของ FDA (21 CFR 820 — ซึ่งปัจจุบันถูกปรับให้สอดคล้องกับ ISO 13485 ภายใต้ QMSR) สำหรับบันทึกการผลิตของอุปกรณ์สำเร็จรูปหรือล็อต — เอกสารที่พิสูจน์ว่าอุปกรณ์ถูกผลิตขึ้นตามบันทึกหลักของมัน ISO 13485 บรรลุผลลัพธ์เดียวกันผ่านบันทึกการผลิตและข้อกำหนดแฟ้มข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ กล่าวคือ สำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภทหรือตระกูล องค์กรจะเก็บแฟ้มที่บรรจุหรืออ้างอิงถึงเอกสารที่แสดงความสอดคล้อง เมื่อผู้ผลิตจำหน่ายเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ คุณต้องการเห็นว่าบันทึกการผลิตของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของ DHR แม้ในที่ที่ไม่ได้ใช้คำศัพท์ตาม ISO

แฟ้มข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ (ISO 13485 ข้อ 4.2.3) คือเอกสารอ้างอิงหลักสำหรับอุปกรณ์ประเภทหนึ่ง ได้แก่ ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการผลิตและการตรวจสอบ และในกรณีที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดด้านการติดตั้งและการบริการ มันคือเอกสาร “อุปกรณ์นี้ควรถูกสร้างขึ้นอย่างไร” ส่วนบันทึกการผลิตคือหลักฐาน “ล็อตนี้ถูกสร้างขึ้นจริงอย่างไร” ระหว่างการตรวจประเมิน จงขอดูแฟ้มข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ที่ปิดข้อมูลลับและบันทึกการผลิตล็อตที่เสร็จสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์เดียวกัน และตรวจสอบว่าอย่างหลังเป็นไปตามอย่างแรก ช่องว่างระหว่างสองสิ่งนี้คือที่ที่ปัญหาคุณภาพอาศัยอยู่

การควบคุมการออกแบบ — แม้คุณจะเป็นเจ้าของการออกแบบ

การควบคุมการออกแบบคือกระบวนการที่มีวินัยในการนำอุปกรณ์จากข้อกำหนดไปสู่การออกแบบที่ตรวจสอบยืนยันแล้ว ผ่านการตรวจสอบความสมเหตุสมผล และพร้อมผลิต ได้แก่ ปัจจัยนำเข้าการออกแบบ ผลลัพธ์ การทบทวน การทวนสอบ การตรวจสอบความสมเหตุสมผล การถ่ายทอด และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง โดยทั้งหมดมีการจัดทำเป็นเอกสาร

บางครั้งผู้จัดการฝ่ายจัดหาสมมติว่าการควบคุมการออกแบบไม่สำคัญเมื่อแบรนด์เป็นเจ้าของการออกแบบและโรงงานเพียงผลิต แต่มันยังคงสำคัญด้วยสองเหตุผล ประการแรก การถ่ายทอดการออกแบบ — การนำการออกแบบเข้าสู่การผลิต — เป็นขั้นตอนที่มีการควบคุมในตัวเอง และโรงงานที่จัดการการถ่ายทอดได้ไม่ดีจะสร้างข้อบกพร่องที่การออกแบบขาเข้าไม่ได้เป็นต้นเหตุ ประการที่สอง ทุกการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมที่คุณร้องขอเมื่อเริ่มผลิตแล้วจะไหลผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ผู้ผลิตที่มีการควบคุมการออกแบบที่เป็นผู้ใหญ่จะจัดการคำสั่งเปลี่ยนแปลงของคุณด้วยการควบคุมเวอร์ชันและการประเมินผลกระทบ ส่วนผู้ที่ไม่มีจะเปลี่ยนแปลงแบบเฉพาะกิจที่ทำลายการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเงียบ ๆ

หากผู้ผลิตรับจ้างของคุณยังทำงานออกแบบและพัฒนาให้คุณด้วย กระบวนการควบคุมการออกแบบเต็มรูปแบบก็อยู่ในขอบเขต และใบรับรอง ISO 13485 จำเป็นต้องระบุคำว่า “การออกแบบและพัฒนา” ไว้ในขอบเขต ไม่ใช่เพียง “การผลิต”

CAPA และการจัดการข้อร้องเรียน — โรงงานเรียนรู้อย่างไร

ระบบคุณภาพดีได้เพียงเท่าการตอบสนองต่อความล้มเหลว ISO 13485 กำหนดให้มีกระบวนการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) และการจัดการข้อร้องเรียน และนี่คือจุดที่คุณเห็นว่าผู้ผลิตปฏิบัติต่อปัญหาในฐานะเหตุการณ์ที่ต้องปิด หรือในฐานะข้อมูลที่ต้องเรียนรู้

จงขอดูบันทึก CAPA ที่ปิดแล้ว บันทึกที่ดีจะระบุปัญหา การวิเคราะห์รากของสาเหตุ การแก้ไข การปฏิบัติการป้องกันเพื่อหยุดการเกิดซ้ำ และหลักฐานว่ามีผู้ทวนสอบว่าการแก้ไขได้ผล บันทึกที่อ่อนแอจะกระโดดจาก “ปัญหา” ไปสู่ “อบรมพนักงานใหม่” โดยไม่มีอะไรอยู่ระหว่างกลาง — รูปแบบนั้นหมายความว่าข้อบกพร่องเดิมจะกลับมา สำหรับการจัดการข้อร้องเรียน จงถามว่าข้อร้องเรียนภาคสนามจากตลาดของคุณไปถึงพื้นโรงงานได้อย่างไร และการตอบสนองถูกบันทึกอย่างไร สำหรับอุปกรณ์ที่จำหน่ายในตลาดที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ห่วงโซ่นั้นยังเชื่อมโยงกับภาระผูกพันด้านการรายงาน จึงต้องมีอยู่จริง

การตรวจประเมินภายในและการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ข้อกำหนด 13485 สองข้อบอกคุณว่าระบบทำงานด้วยตนเอง หรือทำงานเฉพาะเมื่อลูกค้ากำลังจับตา การตรวจประเมินภายในคือองค์กรตรวจประเมินตนเองตามมาตรฐานเป็นระยะ ส่วนการทบทวนโดยฝ่ายบริหารคือผู้นำทบทวนข้อมูลคุณภาพอย่างเป็นทางการ — ผลการตรวจประเมิน ข้อร้องเรียน สถานะ CAPA ความไม่สอดคล้อง — และลงมือปฏิบัติ

ระหว่างการตรวจประเมินซัพพลายเออร์ จงขอกำหนดการตรวจประเมินภายในและรายงานการตรวจประเมินภายในล่าสุด และถามว่าการทบทวนโดยฝ่ายบริหารครั้งล่าสุดเกิดขึ้นเมื่อใด โรงงานที่ตรวจประเมินตนเองสม่ำเสมอและการทบทวนของฝ่ายบริหารก่อให้เกิดการปฏิบัติ มีระบบที่แก้ไขตัวเองได้ ส่วนโรงงานที่สิ่งเหล่านี้มีอยู่เพียงในรูปแบบเทมเพลตเปล่า มีใบรับรองแต่ไม่มี QMS ที่ทำงานจริง และความแตกต่างนั้นจะปรากฏในผลิตภัณฑ์ของคุณ

วิธีตรวจสอบผู้ผลิตรับจ้าง ISO 13485 เมื่อจัดหาจากไต้หวัน

ไต้หวันมีฐานผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 อย่างหนาแน่น ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมคุณจึงต้องมีขั้นตอนการตรวจสอบ แทนที่จะเชื่อในโลโก้

1. ยืนยันว่าใบรับรองมีอยู่จริงและเป็นปัจจุบัน ขอหมายเลขใบรับรอง หน่วยรับรอง และการรับรองระบบงานที่อยู่เบื้องหลัง ตรวจสอบกับทะเบียนของหน่วยรับรองหรือฐานข้อมูลข้ามผู้รับรอง และเทียบชื่อนิติบุคคลกับสัญญาของคุณ
2. อ่านคำระบุขอบเขต ยืนยันว่าครอบคลุมประเภทอุปกรณ์และงานที่คุณต้องการ — การผลิตเพียงอย่างเดียว หรือการออกแบบและพัฒนาและการผลิต
3. ตรวจประเมินการตรวจสอบย้อนกลับแบบสด ดึงหมายเลขล็อตและให้พวกเขาไล่ย้อนกลับบนพื้นโรงงาน
4. ตรวจเอกสารเทียบกับความเป็นจริง เปรียบเทียบแฟ้มข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์กับบันทึกการผลิตจริงของผลิตภัณฑ์เดียวกัน
5. ทดสอบการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ถามว่าคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมเคลื่อนผ่านระบบของพวกเขาอย่างไร และใครเป็นผู้ลงนามอนุมัติ
6. ยืนยันว่าการสนับสนุนด้านกฎระเบียบตรงกับตลาดของคุณ หากคุณจำหน่ายเข้าสู่สหรัฐฯ จงทวนสอบว่าบันทึกการผลิตของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของ DHR และถามว่าพวกเขาให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบใดสำหรับการยื่นเอกสาร

สำหรับคำถามในภาพกว้างเรื่องการเลือกพันธมิตรไต้หวัน — รายการตรวจสอบการเยี่ยมชมโรงงาน สัญญาณอันตราย และการคุ้มครอง IP — ดูคู่มือผู้ซื้อสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบรับจ้างในไต้หวัน ของเรา

เราดำเนินการอย่างไร

Gooten Innolife ถือครองการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 และทุกใบรับรองที่เราถือครองสามารถตรวจสอบได้ — ขอมา แล้วเราจะให้หมายเลขไว้ตรวจสอบ เราผลิตที่ไถจง ไต้หวัน โดยการผลิต R&D และการประกันคุณภาพอยู่ในที่เดียวกัน คำถามเรื่องการตรวจสอบย้อนกลับและการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมจึงได้รับการแก้ไขบนพื้นโรงงาน

การประกันคุณภาพดำเนินไปตลอดกระบวนการห้าขั้นตอนของเรา ด้วยการตรวจสอบก่อนการผลิต ระหว่างกระบวนการ และขั้นสุดท้าย พร้อมการทดสอบโดยบุคคลที่สาม เรามีประสบการณ์ด้านความสอดคล้องกับ CE, FCC, RoHS และ PSE และเราให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นเอกสารต่อ FDA เราได้จัดส่งไปแล้วกว่า 1,000,000 ชิ้นให้ลูกค้าในกว่า 50 ประเทศ รวมถึงแบรนด์ผู้นำด้านอุปกรณ์กระตุ้นการงอกของเส้นผมจากสหรัฐฯ ที่ได้สร้างผลิตภัณฑ์สี่รุ่นร่วมกับเราตั้งแต่ปี 2008

คุณสามารถทบทวนคุณภาพและการรับรอง และบริการ OEM/ODM ของเราเพื่อดูภาพรวมทั้งหมด

ตรวจสอบเราก่อนตัดสินใจ

หากคุณกำลังคัดกรองผู้ผลิตรับจ้าง ISO 13485 จงนำเราเข้าสู่รายการตรวจสอบข้างต้น ติดต่อวิศวกรของเรา ส่งรายละเอียดทางเทคนิคมา และตรวจคำตอบของเราเทียบกับมาตรฐานการตรวจประเมินของคุณเอง