ผู้รับจ้างผลิต ISO 13485: ตรวจสอบอย่างไรให้ชัวร์

การรับรอง ISO 13485 ให้อะไรกับคุณกันแน่

เมื่อผู้รับจ้างผลิตบอกว่าตนได้รับการรับรอง ISO 13485 สิ่งที่รู้ได้แน่ ๆ คือองค์กรนั้นเดินระบบบริหารคุณภาพที่สร้างขึ้นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และหน่วยรับรองได้เข้าตรวจประเมินตามมาตรฐานแล้ว แต่ใบรับรองไม่ได้บอกว่าขอบเขตครอบคลุมผลิตภัณฑ์ของคุณ หรือระบบทำงานอย่างที่คุณต้องการจริง คู่มือนี้ว่าด้วยช่องว่างตรงนั้น และวิธีตรวจสอบเมื่อคุณจัดหาจากไต้หวัน

ISO 13485:2016 คือมาตรฐานสากลด้านระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการบริการอุปกรณ์การแพทย์ ต่างจากมาตรฐานคุณภาพบางฉบับตรงที่มาตรฐานนี้สร้างขึ้นรอบข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เป้าหมายไม่ใช่การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อตัวมันเอง แต่คือการแสดงความสามารถที่สม่ำเสมอในการผลิตอุปกรณ์ให้ตรงทั้งข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ สำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดหา มุมมองต่อคุณค่าของใบรับรองจึงเปลี่ยนไป คุณไม่ได้ซื้อป้ายติดผนัง คุณกำลังซื้อกระบวนการที่มีเอกสาร ตรวจสอบได้ และไล่ย้อนได้

ISO 13485 กับ ISO 9001: ทำไมความต่างนี้สำคัญต่อการจัดหา

ทั้งคู่เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ และโรงงานถือทั้งสองใบพร้อมกันได้ แต่ใช้แทนกันไม่ได้

ISO 9001:2015 เป็นมาตรฐานคุณภาพทั่วไปที่ใช้ได้ทุกอุตสาหกรรม เน้นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและความพึงพอใจของลูกค้า ส่วน ISO 13485:2016 เจาะจงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เน้นการรักษาระบบให้มีประสิทธิผล มีเอกสารครบ และสอดคล้องกับกฎระเบียบ ความต่างที่เปลี่ยนสิ่งที่คุณคาดหวังจากซัพพลายเออร์ได้มีดังนี้

• ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบฝังอยู่ในตัวมาตรฐาน ISO 13485 กำหนดให้องค์กรระบุและปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องตลอดกระบวนการ ส่วน ISO 9001 ไม่ได้กำหนด
• เอกสารเข้มข้นกว่าและเป็นภาคบังคับ ISO 13485 กำหนดให้มีขั้นตอนปฏิบัติที่เป็นเอกสาร ขณะที่ ISO 9001 เปิดให้องค์กรใช้ดุลยพินิจมากกว่า สำหรับอุปกรณ์ภายใต้การกำกับดูแล เอกสารเหล่านี้คือเกราะที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ปกป้องตัวเองได้
• ความเสี่ยงผูกกับความปลอดภัยและสมรรถนะ แนวคิดเชิงความเสี่ยงของ ISO 13485 มุ่งไปที่ความปลอดภัยและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ และทำงานคู่กับ ISO 14971 มาตรฐานบริหารความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนมุมความเสี่ยงของ ISO 9001 กว้างกว่าและเอียงไปทางธุรกิจ
• โครงสร้าง ISO 13485:2016 คงโครงสร้างข้อกำหนดแบบเดิมไว้ ไม่ได้รับโครงสร้าง “Annex SL” ที่ ISO 9001:2015 ใช้ ทั้งสองจึงเทียบกันข้อต่อข้อไม่ได้ นี่คือเหตุผลที่โรงงานควรถือการรับรองทั้งสองฉบับ แทนที่จะเหมาว่า 9001 ครอบคลุมงานการแพทย์แล้ว

ข้อสรุปเชิงปฏิบัติ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 9001 อย่างเดียวไม่พอ คุณต้องการผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 พร้อมขอบเขตที่ตรงกับงาน ส่วนซัพพลายเออร์ที่ถือการรับรองคู่ ทั้ง ISO 13485 และ ISO 9001 บ่งบอกถึงระบบที่รองรับทั้งอุปกรณ์ภายใต้การกำกับดูแลและเครื่องใช้ทั่วไปใต้หลังคาเดียวกัน

การตรวจสอบย้อนกลับ: สิ่งที่คุณจ่ายเงินซื้อจริง ๆ

การตรวจสอบย้อนกลับคือกระดูกสันหลังของระบบ 13485 หมายถึงความสามารถในการประกอบเรื่องราวขึ้นใหม่ว่าอุปกรณ์สำเร็จรูปชิ้นหนึ่งใช้ชิ้นส่วนอะไร ผ่านกระบวนการไหน ใครเป็นคนทำ และผลการตรวจสอบเป็นอย่างไร

ISO 13485 กำหนดให้องค์กรเก็บบันทึกที่รองรับการตรวจสอบย้อนกลับ และสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ข้อกำหนดจะยิ่งเข้มขึ้น เวลาตรวจประเมินซัพพลายเออร์ นี่คือความสามารถที่ควรกดดันตรวจหนักที่สุด เพราะเป็นสิ่งที่จะช่วยคุณในวันที่เกิดปัญหาจากตลาดหรือมีการเรียกคืนสินค้า ถ้าพบข้อบกพร่องในล็อตหนึ่ง การตรวจสอบย้อนกลับคือสิ่งที่ทำให้คุณจำกัดวงปัญหาไว้แค่ล็อตนั้น แทนที่จะลามไปทุกหน่วยที่เคยจัดส่ง

วิธีตรวจระหว่างการตรวจประเมิน เลือกสินค้าสำเร็จรูปหนึ่งหน่วยหรือหมายเลขล็อตล่าสุด แล้วขอให้ซัพพลายเออร์ไล่ย้อนให้ดู เขาควรแสดงหมายเลขล็อตชิ้นส่วน บันทึกการผลิตของล็อตนั้น สถานะสอบเทียบของเครื่องมือที่ใช้ และผลการตรวจสอบได้โดยไม่ต้องวิ่งวุ่น ซัพพลายเออร์ที่ทำให้ดูต่อหน้าได้มีระบบจริง ส่วนคนที่ขอ “ส่งตามไปทีหลัง” อาจกำลังบรรยายระบบที่ยังไม่มีอยู่จริง

บันทึกประวัติอุปกรณ์และแฟ้มอุปกรณ์การแพทย์

มีแนวคิดด้านเอกสารสองเรื่องที่ควรเข้าใจก่อนไปตรวจประเมิน เพราะเป็นจุดที่ 13485 เปลี่ยนกระบวนการให้กลายเป็นหลักฐาน

บันทึกประวัติอุปกรณ์ (Device History Record, DHR) เป็นคำจากข้อบังคับด้านคุณภาพฉบับเดิมของ FDA (21 CFR 820 ซึ่งปัจจุบันถูกปรับให้สอดคล้องกับ ISO 13485 ภายใต้ QMSR) หมายถึงบันทึกการผลิตของอุปกรณ์สำเร็จรูปหรือของล็อต คือเอกสารที่พิสูจน์ว่าอุปกรณ์ถูกผลิตตรงตามบันทึกแม่บทของมัน ฝั่ง ISO 13485 ไปถึงผลลัพธ์เดียวกันผ่านบันทึกการผลิตและข้อกำหนดเรื่องแฟ้มอุปกรณ์การแพทย์ พูดคือ อุปกรณ์แต่ละประเภทหรือแต่ละตระกูลต้องมีแฟ้มที่บรรจุหรืออ้างอิงเอกสารซึ่งแสดงความสอดคล้อง เมื่อผู้ผลิตส่งสินค้าเข้าตลาดสหรัฐฯ คุณควรเห็นว่าบันทึกการผลิตของเขาตอบโจทย์ความคาดหวังแบบ DHR ได้ แม้จะเรียกชื่อตามศัพท์ ISO ก็ตาม

แฟ้มอุปกรณ์การแพทย์ (ISO 13485 ข้อ 4.2.3) คือเอกสารอ้างอิงแม่บทของอุปกรณ์ประเภทหนึ่ง ๆ ครอบคลุมข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการผลิตและการตรวจสอบ และข้อกำหนดด้านการติดตั้งและการบริการในกรณีที่เกี่ยวข้อง พูดง่าย ๆ คือเอกสาร “อุปกรณ์นี้ควรถูกผลิตอย่างไร” ส่วนบันทึกการผลิตคือหลักฐาน “ล็อตนี้ถูกผลิตจริงอย่างไร” ระหว่างตรวจประเมิน ขอดูแฟ้มอุปกรณ์การแพทย์ฉบับปิดข้อมูลลับ คู่กับบันทึกการผลิตล็อตที่เสร็จแล้วของผลิตภัณฑ์เดียวกัน แล้วเช็กว่าอย่างหลังทำตามอย่างแรกจริง ช่องว่างระหว่างสองสิ่งนี้คือที่ซ่องสุมของปัญหาคุณภาพ

การควบคุมการออกแบบ ต่อให้คุณเป็นเจ้าของแบบเองก็ตาม

การควบคุมการออกแบบคือกระบวนการที่มีวินัยในการพาอุปกรณ์จากข้อกำหนด ไปสู่แบบที่ผ่านการทวนสอบ ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ และพร้อมผลิต ครอบคลุมปัจจัยนำเข้าการออกแบบ ผลลัพธ์ การทบทวน การทวนสอบ การตรวจสอบความใช้ได้ การถ่ายทอดสู่การผลิต และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง โดยทุกขั้นมีเอกสารกำกับ

ผู้จัดการฝ่ายจัดหาบางคนคิดว่าการควบคุมการออกแบบไม่เกี่ยว เมื่อแบรนด์เป็นเจ้าของแบบและโรงงานแค่ผลิตตาม แต่มันยังสำคัญด้วยเหตุผลสองข้อ ข้อแรก การถ่ายทอดการออกแบบ ซึ่งก็คือการนำแบบเข้าสู่การผลิตจริง เป็นขั้นตอนที่ต้องควบคุมในตัวเอง โรงงานที่จัดการช่วงนี้ไม่ดีจะสร้างข้อบกพร่องที่ไม่ได้มาจากแบบขาเข้าเลย ข้อสอง ทุกคำขอแก้แบบทางวิศวกรรมหลังเริ่มผลิต ต้องไหลผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ผู้ผลิตที่การควบคุมการออกแบบแข็งแรงจะจัดการคำสั่งเปลี่ยนแปลงของคุณด้วยการควบคุมเวอร์ชันและการประเมินผลกระทบ ส่วนผู้ที่ไม่มี จะแก้กันตามสะดวกจนระบบตรวจสอบย้อนกลับพังไปเงียบ ๆ

ถ้าผู้รับจ้างผลิตของคุณรับงานออกแบบและพัฒนาให้ด้วย กระบวนการควบคุมการออกแบบเต็มรูปแบบก็เข้ามาอยู่ในขอบเขต และใบรับรอง ISO 13485 ต้องระบุคำว่า “การออกแบบและพัฒนา” ไว้ในขอบเขตด้วย ไม่ใช่แค่ “การผลิต”

CAPA และการจัดการข้อร้องเรียน: โรงงานเรียนรู้จากความผิดพลาดอย่างไร

ระบบคุณภาพจะดีได้แค่เท่าที่มันตอบสนองต่อความล้มเหลว ISO 13485 กำหนดให้มีกระบวนการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) และการจัดการข้อร้องเรียน ตรงนี้คือจุดที่คุณจะเห็นว่าผู้ผลิตมองปัญหาเป็นแค่เรื่องที่ต้องปิดให้พ้นตัว หรือเป็นข้อมูลที่ต้องเรียนรู้

ขอดูบันทึก CAPA ที่ปิดเรื่องแล้ว บันทึกที่ดีจะระบุปัญหา การวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง การแก้ไข มาตรการป้องกันการเกิดซ้ำ และหลักฐานว่ามีคนทวนสอบแล้วว่าการแก้ไขได้ผล บันทึกที่อ่อนจะกระโดดจาก “พบปัญหา” ไป “อบรมพนักงานใหม่” โดยไม่มีอะไรคั่นกลาง รูปแบบนี้หมายความว่าข้อบกพร่องเดิมจะกลับมาอีก ด้านการจัดการข้อร้องเรียน ให้ถามว่าเสียงเคลมจากตลาดของคุณเดินทางไปถึงหน้างานผลิตอย่างไร และการตอบสนองถูกบันทึกอย่างไร สำหรับอุปกรณ์ที่ขายในตลาดภายใต้การกำกับดูแล ห่วงโซ่นี้ยังผูกกับหน้าที่รายงานตามกฎหมาย จึงต้องมีอยู่จริง ไม่ใช่แค่ในผัง

การตรวจประเมินภายในและการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ข้อกำหนดของ 13485 สองข้อนี้บอกได้ว่าระบบเดินได้ด้วยตัวเอง หรือเดินเฉพาะตอนลูกค้ามาเยี่ยม การตรวจประเมินภายในคือการที่องค์กรตรวจตัวเองเทียบกับมาตรฐานเป็นระยะ ส่วนการทบทวนโดยฝ่ายบริหารคือการที่ผู้บริหารนั่งทบทวนข้อมูลคุณภาพอย่างเป็นทางการ ทั้งผลตรวจประเมิน ข้อร้องเรียน สถานะ CAPA และงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด แล้วสั่งการต่อ

ระหว่างตรวจประเมินซัพพลายเออร์ ขอดูกำหนดการตรวจประเมินภายในและรายงานฉบับล่าสุด และถามว่าการทบทวนโดยฝ่ายบริหารครั้งหลังสุดเกิดขึ้นเมื่อไร โรงงานที่ตรวจตัวเองสม่ำเสมอและการทบทวนของฝ่ายบริหารนำไปสู่การลงมือจริง คือโรงงานที่ระบบแก้ไขตัวเองได้ ส่วนโรงงานที่สิ่งเหล่านี้เหลือแค่แบบฟอร์มเปล่า คือโรงงานที่มีใบรับรองแต่ไม่มี QMS ที่ทำงานจริง และความต่างนั้นจะไปโผล่ในผลิตภัณฑ์ของคุณ

วิธีตรวจสอบผู้รับจ้างผลิต ISO 13485 เมื่อจัดหาจากไต้หวัน

ไต้หวันมีฐานผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 หนาแน่นมาก ซึ่งยิ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมคุณต้องมีขั้นตอนตรวจสอบ แทนที่จะเชื่อโลโก้

1. ยืนยันว่าใบรับรองมีจริงและยังไม่หมดอายุ ขอหมายเลขใบรับรอง ชื่อหน่วยรับรอง และหน่วยรับรองระบบงานที่อยู่เบื้องหลัง แล้วนำไปเช็กกับทะเบียนของหน่วยรับรองหรือฐานข้อมูลกลาง พร้อมเทียบชื่อนิติบุคคลกับคู่สัญญาของคุณ
2. อ่านข้อความระบุขอบเขต ยืนยันว่าครอบคลุมประเภทอุปกรณ์และงานที่คุณต้องการ ไม่ว่าจะเป็นการผลิตอย่างเดียว หรือการออกแบบและพัฒนารวมถึงการผลิต
3. ตรวจการตรวจสอบย้อนกลับแบบสด สุ่มหมายเลขล็อตแล้วให้เขาไล่ย้อนให้ดูที่หน้างาน
4. เทียบเอกสารกับของจริง เปรียบเทียบแฟ้มอุปกรณ์การแพทย์กับบันทึกการผลิตจริงของผลิตภัณฑ์เดียวกัน
5. ทดสอบการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ถามว่าคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมเดินผ่านระบบอย่างไร และใครเป็นผู้ลงนาม
6. ยืนยันว่าการสนับสนุนด้านกฎระเบียบตรงกับตลาดของคุณ หากขายเข้าสหรัฐฯ ให้ทวนสอบว่าบันทึกการผลิตของเขาตอบความคาดหวังแบบ DHR ได้ และถามว่าเขาให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบอะไรบ้างสำหรับการยื่นเอกสาร

สำหรับภาพใหญ่ของการเลือกพันธมิตรไต้หวัน ซึ่งครอบคลุมเช็กลิสต์เยี่ยมชมโรงงาน สัญญาณอันตราย และการคุ้มครอง IP อ่านคู่มือผู้ซื้อสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบรับจ้างในไต้หวัน ของเรา

เราทำงานกันอย่างไร

Gooten Innolife ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 และใบรับรองทุกฉบับที่เราถือครองตรวจสอบได้จริง ขอมาได้เลย เราจะให้หมายเลขไว้ตรวจสอบ เราผลิตที่ไถจง ไต้หวัน โดยฝ่ายผลิต R&D และประกันคุณภาพอยู่ในไซต์เดียวกัน คำถามเรื่องการตรวจสอบย้อนกลับหรือการแก้แบบทางวิศวกรรมจึงจบได้ที่หน้างาน

การประกันคุณภาพเดินอยู่ตลอดกระบวนการห้าขั้นตอนของเรา ด้วยการตรวจสอบก่อนการผลิต ระหว่างกระบวนการ และขั้นสุดท้าย พร้อมการทดสอบโดยบุคคลที่สาม เรามีประสบการณ์ด้านมาตรฐาน CE, FCC, RoHS และ PSE และให้การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นเอกสารต่อ FDA เราจัดส่งไปแล้วกว่า 1,000,000 ชิ้นให้ลูกค้าในกว่า 50 ประเทศ รวมถึงแบรนด์ผู้นำด้านอุปกรณ์กระตุ้นการงอกของเส้นผมจากสหรัฐฯ ที่ร่วมพัฒนาผลิตภัณฑ์กับเรามาแล้วสี่รุ่นนับตั้งแต่ปี 2008

ดูภาพรวมทั้งหมดได้ที่หน้าคุณภาพและการรับรอง และบริการ OEM/ODM ของเรา

ตรวจสอบเราก่อนตัดสินใจ

หากคุณกำลังคัดกรองผู้รับจ้างผลิต ISO 13485 เอาเช็กลิสต์ข้างบนมาไล่กับเราได้เลย ติดต่อวิศวกรของเรา ส่งรายละเอียดทางเทคนิคมา แล้วตรวจคำตอบของเราด้วยมาตรฐานการตรวจประเมินของคุณเอง