คุณภาพที่คุณตรวจสอบได้
ใคร ๆ ก็ใส่โลโก้ได้ แต่เรามอบใบรับรองที่คุณตรวจสอบได้ นั่นคือระบบคุณภาพ ISO 13485 เดียวกันที่อยู่เบื้องหลังอุปกรณ์ใช้ในบ้านของเรา
คุณภาพ · บริการ · ประสิทธิภาพ
ด้วยระบบคุณภาพที่เข้มงวด เรามุ่งมั่นยกระดับคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง
เพิ่มประสิทธิภาพเพื่อเสริมสร้างความสามารถในการปฏิบัติงาน และมอบบริการที่เหนือกว่าความคาดหวังของลูกค้า
การรับรองและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ใบรับรองทุกฉบับตรวจสอบได้ มีสำเนาให้ภายใต้ NDA
ระบบบริหารคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ควบคุมการออกแบบ พัฒนา ผลิต และบริการผลิตภัณฑ์ระดับการแพทย์ตามข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้น
ระบบบริหารคุณภาพ รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอ ประสิทธิภาพของกระบวนการ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในทุกการดำเนินการผลิต
ประกาศความสอดคล้องของยุโรป รับประกันมาตรฐานด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปและ EEA
การสนับสนุนด้านเอกสารและการทดสอบสำหรับการยื่นในสหรัฐฯ: บันทึกการออกแบบ ข้อมูลชิ้นส่วน และการประสานงานกับห้องแล็บภายนอก การยื่นเป็นของคุณในฐานะเจ้าของแบรนด์
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของคณะกรรมการการสื่อสารกลาง จำเป็นสำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้คลื่นความถี่วิทยุที่จำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ
การปฏิบัติตาม RoHS รายงานการทดสอบเฉพาะผลิตภัณฑ์ และการรับรองเฉพาะตลาดมีให้ตามคำขอตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของคุณ
ใบรับรองพิสูจน์อะไร และไม่ได้พิสูจน์อะไร
ใบรับรองบอกเพียงว่าหน่วยรับรองแห่งหนึ่งได้ตรวจประเมินระบบคุณภาพในวันที่หนึ่ง มันไม่ได้บอกว่าขอบข่ายครอบคลุมสินค้าของคุณ หรือระบบทำงานในแบบที่โครงการของคุณต้องการ มีสี่เรื่องที่ควรตรวจสอบ ไม่ว่าจะกับเราหรือกับใครก็ตาม
อ่านข้อความระบุขอบข่ายให้จบ
ขอบข่ายที่พิมพ์บนใบรับรอง ISO 13485 กำหนดว่าสินค้าและกิจกรรมใดบ้างที่ผ่านการตรวจประเมิน ขอบข่ายที่ไปไม่ถึงหมวดอุปกรณ์ของคุณ พิสูจน์อะไรเกี่ยวกับโครงการของคุณได้น้อยมาก
ขอใบรับรอง ไม่ใช่โลโก้
โลโก้บนเว็บไซต์เป็นเพียงงานจัดหน้า ขอไฟล์สแกนใบรับรองได้เลย เราส่งให้ภายใต้ NDA พร้อมรายงานผลทดสอบระดับสินค้าสำหรับตลาดที่คุณจะขาย
เจาะการตรวจสอบย้อนกลับ ไม่ใช่เจาะเอกสาร
ขอให้ไล่ย้อนล็อตสินค้าสำเร็จรูปกลับไปยังล็อตชิ้นส่วน บันทึกการผลิต และผลการตรวจ ต่อหน้าคุณ ระบบที่เพียงทำเอกสารตามหลังจะติดขัดตรงจุดนี้
อ่านบันทึก CAPA ที่ปิดแล้วสักหนึ่งฉบับ
ขอดูการแก้ไขเชิงป้องกันที่ปิดเรื่องไปแล้วสักหนึ่งฉบับ ถ้ามันกระโดดจาก «ปัญหา» ไปเป็น «อบรมพนักงานใหม่แล้ว» โดยไม่มีอะไรอยู่ตรงกลาง ข้อบกพร่องเดิมจะกลับมาอีก
ระบบคุณภาพนี้ทำอะไรจริง ๆ
สามด่านตรวจ บวกการทดสอบจากภายนอก
การตรวจก่อนผลิต การตรวจระหว่างกระบวนการ และการตรวจขั้นสุดท้ายก่อนส่งมอบ เป็นสามด่านแยกกัน มีบันทึกแยกกัน หากตลาดปลายทางกำหนด เราประสานการทดสอบกับห้องแล็บภายนอกด้วย
ตรวจแบบ 33 หัวข้อก่อนเปิดแม่พิมพ์
ทุกโครงการต้องผ่านการทบทวนออกแบบ DFX ให้คะแนน 33 หัวข้อเป็นสีแดง เหลือง เขียว และถ้ามีสีแดงแม้เพียงหัวข้อเดียว โครงการจะหยุดจนกว่าจะแก้ได้ ในสินค้า UV-C แบบพกพารายการหนึ่ง การทบทวนนี้ขึ้นสีแดงพร้อมกันหกหัวข้อ รวมถึง UV-C LED 275nm ที่มีระยะเวลาสั่งซื้อ 8 ถึง 12 สัปดาห์และมีแหล่งเดียว
ข้อร้องเรียนต้องย้อนกลับไปปิดที่การออกแบบ
ข้อร้องเรียนจากการใช้งานจริงของอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ในบ้านรุ่นหนึ่ง สืบต้นเหตุไปถึงขั้วต่อ USB Type-C ที่ร้อนเกิน การเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมเปลี่ยนจาก 26 พินเป็น 6 พินพร้อมการตรวจวัดกระแส ไล่ตามล็อตที่ได้รับผลกระทบ แล้วขยายผลไปยังสินค้ารุ่นพี่น้อง
สิ่งที่เรากล่าวอ้าง มีเท่านี้
ใบรับรองของบริษัทเราเองคือ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 ส่วนที่เหลือข้างต้นเป็นประสบการณ์ด้านความสอดคล้องระดับสินค้า ได้แก่ CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3 และเอกสาร SDS (MSDS) ความสามารถและข้อกำหนดต่างกันไปตามสินค้าและตลาดปลายทาง จึงควรสอบถามด้วยเคสจริงของคุณ
ไทม์ไลน์การรับรอง
ได้รับการรับรอง FCC และ CE
การรับรองคู่ ISO 9001 และ ISO 13485
การรับรองระดับผลิตภัณฑ์ตามแต่ละตลาด
การปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกสำหรับกว่า 50 ประเทศ
บทความที่เกี่ยวข้อง
ผู้รับจ้างผลิต ISO 13485: ตรวจสอบอย่างไรให้ชัวร์
ผู้รับจ้างผลิต ISO 13485 ทำอะไรให้คุณได้จริง: การตรวจสอบย้อนกลับ DHR การควบคุมการออกแบบ และวิธีตรวจสอบเมื่อจัดหาจากไต้หวัน คุยกับวิศวกรของเราได้
อ่านต่อ →การสนับสนุนเอกสาร FDA จากผู้ผลิตของคุณ
การสนับสนุนเอกสาร FDA ที่ผู้รับจ้างผลิตช่วยได้จริง และสิ่งที่ทำแทนไม่ได้เด็ดขาด เส้นแบ่งระหว่างการยื่นเอกสารของแบรนด์กับหลักฐานจากผู้ผลิต
อ่านต่อ →การรับรอง BSMI: การขายสินค้าอิเล็กทรอนิกส์ในไต้หวัน
การรับรอง BSMI ครอบคลุมอะไร เส้นทาง RPC และ DoC เครื่องหมายตรวจสอบสินค้า และมาตรฐานอื่น (NCC, TFDA) ก่อนวางขายสินค้าอิเล็กทรอนิกส์ในไต้หวัน
อ่านต่อ →มาเยี่ยมชมโรงงานด้วยตัวคุณเอง
วิธีที่เร็วที่สุดในการประเมินพันธมิตรการผลิตคือการเดินชมสายการผลิต เราต้อนรับทีมแบรนด์จากสหรัฐฯ ยุโรป และญี่ปุ่น นัดเยี่ยมชม หรือเริ่มด้วยการติดต่อสอบถาม
นัดเยี่ยมชมโรงงาน