ISO 13485 Auftragsfertiger: so prüfen Sie ihn

Was eine ISO-13485-Zertifizierung Ihnen tatsächlich einbringt

Wenn ein Auftragsfertiger Ihnen sagt, er sei nach ISO 13485 zertifiziert, wissen Sie genau eines: Die Organisation betreibt ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, und eine Zertifizierungsstelle hat es gegen die Norm auditiert. Sie wissen nicht, ob das Zertifikat Ihr Produkt abdeckt, und auch nicht, ob das System so arbeitet, wie Sie es brauchen. Um genau diese Lücke geht es hier, und darum, wie Sie sie bei der Beschaffung aus Taiwan schließen.

ISO 13485:2016 ist die internationale Qualitätsmanagementnorm für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren und instand halten. Anders als manche Qualitätsnormen ist sie um regulatorische Anforderungen herum gebaut. Das Ziel ist nicht kontinuierliche Verbesserung um ihrer selbst willen, sondern der Nachweis, dass das Werk beständig Produkte herstellen kann, die sowohl Kunden- als auch Behördenanforderungen erfüllen. Für einen Einkaufsleiter verändert das den Wert der Zertifizierung. Sie kaufen kein Schild für die Eingangshalle. Sie kaufen einen dokumentierten, auditierbaren, rückverfolgbaren Prozess.

ISO 13485 und ISO 9001: warum der Unterschied für die Beschaffung zählt

Beides sind Qualitätsmanagementnormen, und ein Werk kann beide halten. Die eine ersetzt die andere nicht.

ISO 9001:2015 ist eine allgemeine Norm für jede Branche; im Vordergrund stehen kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit. ISO 13485:2016 gilt speziell für Medizinprodukte, und im Vordergrund steht, ein wirksames, dokumentiertes, regulatorisch konformes System am Laufen zu halten. Einige Unterschiede verändern, was Sie von einem Lieferanten erwarten dürfen:

• Regulatorische Konformität ist eingebaut. ISO 13485 verlangt, dass die Organisation die anwendbaren regulatorischen Anforderungen über den gesamten Prozess hinweg ermittelt und erfüllt. ISO 9001 tut das nicht.
• Die Dokumentation ist umfangreicher und verpflichtend. ISO 13485 fordert dokumentierte Verfahren dort, wo ISO 9001 mehr im Ermessen der Organisation belässt. Bei einem regulierten Produkt ist genau diese Dokumentation das, was es belastbar macht, wenn Fragen auftauchen.
• Risiko ist an Sicherheit und Wirksamkeit gebunden. Das risikobasierte Denken der ISO 13485 zielt auf Produktsicherheit und Leistung und arbeitet mit ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten zusammen. Der Risikofokus der ISO 9001 ist breiter und stärker betriebswirtschaftlich.
• Struktur. ISO 13485:2016 hat die frühere Gliederungsstruktur beibehalten, statt das Annex-SL-Layout der ISO 9001:2015 zu übernehmen. Die beiden lassen sich deshalb nicht Abschnitt für Abschnitt aufeinander abbilden. Genau darum braucht ein Werk beide Zertifizierungen, und genau darum dürfen Sie nicht annehmen, 9001 decke Medizintechnik mit ab.

Die praktische Konsequenz: Für ein Medizinprodukt reicht ISO 9001 allein nicht. Sie wollen einen Hersteller mit ISO-13485-Zertifizierung, deren Geltungsbereich zu Ihrem Produkt passt. Hält ein Lieferant beide, sagt Ihnen das: Unter demselben Dach laufen regulierte Produkte und allgemeine Gerätefertigung.

Rückverfolgbarkeit: das, wofür Sie eigentlich zahlen

Rückverfolgbarkeit ist das Rückgrat eines 13485-Systems. Für jedes fertige Gerät sollte das Werk rekonstruieren können, welche Bauteile hineingingen, welche Prozesse es durchlaufen hat, wer sie ausgeführt hat und wie die Prüfergebnisse ausfielen.

ISO 13485 verlangt Aufzeichnungen, die Rückverfolgbarkeit ermöglichen, und bei Produkten höherer Risikoklasse verschärfen sich die Anforderungen. Wenn Sie einen Lieferanten auditieren, ist dies die Fähigkeit, die Sie am härtesten prüfen sollten, denn sie ist diejenige, die Sie bei einem Feldproblem oder Rückruf rettet. Taucht ein Fehler in einer Charge auf, erlaubt Rückverfolgbarkeit, das Problem auf ein Los einzugrenzen statt auf jede je ausgelieferte Einheit.

So prüfen Sie es im Audit: Greifen Sie eine fertige Einheit oder eine aktuelle Losnummer heraus und lassen Sie den Lieferanten sie rückwärts durchgehen. Er sollte Bauteillosnummern, die Fertigungsaufzeichnungen dieser Charge, den Kalibrierstatus der eingesetzten Prüfmittel und die Prüfergebnisse vorlegen können, ohne Hektik. Wer das vor Ihren Augen schafft, hat ein echtes System. Wer verspricht, es “später zu schicken”, beschreibt womöglich ein System, das es noch nicht gibt.

Device History Record und die Medizinprodukteakte

Zwei Dokumentationsbegriffe sollten Sie vor einem Audit kennen, denn dort macht 13485 aus Prozess einen Nachweis.

Der Device History Record (DHR) stammt aus der langjährigen Qualitätsverordnung der FDA (21 CFR 820, inzwischen unter der QMSR mit ISO 13485 harmonisiert). Es ist die Fertigungsaufzeichnung eines fertigen Geräts oder einer Charge: der Papiernachweis, dass das Gerät entsprechend seiner Stammunterlage gebaut wurde. ISO 13485 erreicht dasselbe Ergebnis über ihre Fertigungsaufzeichnungen und die Anforderungen an die Medizinprodukteakte: Für jeden Produkttyp oder jede Produktfamilie führt die Organisation eine Akte, die die Dokumente zum Konformitätsnachweis enthält oder auf sie verweist. Verkauft der Hersteller in den US-Markt, wollen Sie Fertigungsaufzeichnungen sehen, die den DHR-Erwartungen genügen, auch wenn der FDA-Begriff dort nicht verwendet wird.

Die Medizinprodukteakte (ISO 13485, Abschnitt 4.2.3) ist die Stammreferenz für einen Produkttyp: Produktspezifikationen, Fertigungs- und Prüfanweisungen und, wo relevant, Anforderungen an Installation und Instandhaltung. Sie beantwortet die Frage “wie dieses Gerät gebaut werden soll”. Die Fertigungsaufzeichnungen beantworten “wie diese Charge tatsächlich gebaut wurde”. Bitten Sie im Audit um eine geschwärzte Medizinprodukteakte und eine abgeschlossene Chargenaufzeichnung zum selben Produkt und prüfen Sie, ob das Zweite dem Ersten folgt. In den Lücken dazwischen wohnen die Qualitätsprobleme.

Designlenkung, auch wenn das Design Ihnen gehört

Designlenkung ist der disziplinierte Weg, ein Gerät von den Anforderungen zu einem verifizierten, validierten, serienreifen Design zu führen: Designeingaben, Designergebnisse, Bewertung, Verifizierung, Validierung, Transfer und Änderungslenkung, alles dokumentiert.

Einkaufsleiter nehmen manchmal an, Designlenkung sei unwichtig, wenn die Marke das Design besitzt und das Werk es nur baut. Sie ist es trotzdem, aus zwei Gründen. Erstens ist der Designtransfer (die Überführung eines Designs in die Fertigung) selbst ein gelenkter Schritt, und ein Werk, das den Transfer schlecht beherrscht, schleppt Fehler ein, die das eingehende Design nie hatte. Zweitens läuft nach Serienstart jede von Ihnen angeforderte technische Änderung durch die Änderungslenkung. Ein Hersteller mit reifer Designlenkung bearbeitet Ihre Änderungsaufträge mit Revisionsstand und Auswirkungsbewertung. Einer ohne sie macht Änderungen aus dem Bauch heraus und zerlegt dabei still die Rückverfolgbarkeit.

Übernimmt Ihr Auftragsfertiger auch Entwicklungsleistungen für Sie, ist der vollständige Designlenkungsprozess im Spiel, und der Geltungsbereich des ISO-13485-Zertifikats muss “Entwicklung” ausweisen und nicht nur “Herstellung”.

CAPA und Reklamationsbearbeitung: wie ein Werk lernt

Ein Qualitätssystem zeigt seinen Wert darin, wie es auf Fehler reagiert. ISO 13485 fordert Prozesse für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie für die Reklamationsbearbeitung, und hier finden Sie heraus, ob ein Hersteller Probleme als abzuhakende Vorgänge behandelt oder als Daten, aus denen man lernt.

Bitten Sie um einen abgeschlossenen CAPA-Vorgang. Ein guter nennt das Problem, die Ursachenanalyse, die Korrektur, die vorbeugende Maßnahme gegen Wiederholung und den Nachweis, dass jemand die Wirksamkeit überprüft hat. Ein schwacher springt vom “Problem” direkt zu “Bediener nachgeschult”, ohne alles dazwischen. Dieses Muster heißt: Derselbe Fehler kommt wieder. Fragen Sie bei der Reklamationsbearbeitung, wie eine Feldreklamation aus Ihrem Markt bis in die Fertigung gelangt und wie die Reaktion dokumentiert wird. Bei Produkten für regulierte Märkte hängt an dieser Kette auch die Meldepflicht, sie muss also echt sein.

Interne Audits und Managementbewertung

Zwei Anforderungen der 13485 verraten Ihnen, ob das System von selbst läuft oder nur, wenn ein Kunde zusieht. Interne Audits: Die Organisation auditiert sich planmäßig selbst gegen die Norm. Managementbewertung: Die Leitung bewertet die Qualitätsdaten (Auditergebnisse, Reklamationen, CAPA-Status, Abweichungen) formal und handelt danach.

Fragen Sie im Lieferantenaudit nach dem internen Auditplan und einem aktuellen internen Auditbericht, und danach, wann die letzte Managementbewertung stattfand. Ein Werk, das sich regelmäßig selbst auditiert und dessen Managementbewertungen zu Maßnahmen führen, hat ein selbstkorrigierendes System. Eines, in dem diese nur als leere Vorlagen existieren, hat ein Zertifikat, aber kein funktionierendes QM-System. Dieser Unterschied wird sich in Ihrem Produkt zeigen.

So prüfen Sie einen ISO-13485-Auftragsfertiger bei der Beschaffung aus Taiwan

Taiwan hat eine tiefe Basis an nach ISO 13485 zertifizierten Herstellern. Genau deshalb brauchen Sie eine Prüfroutine statt Vertrauen in ein Logo.

1. Bestätigen Sie, dass das Zertifikat echt und gültig ist. Lassen Sie sich Zertifikatsnummer, Zertifizierungsstelle und deren Akkreditierung geben. Gleichen Sie sie mit dem Register der Zertifizierungsstelle oder einer übergreifenden Datenbank ab und prüfen Sie, ob der Name der Rechtsperson zu Ihrem Vertrag passt.
2. Lesen Sie die Scope-Angabe. Prüfen Sie, ob sie Ihren Produkttyp und die benötigten Leistungen abdeckt: nur Herstellung, oder Entwicklung plus Herstellung.
3. Auditieren Sie die Rückverfolgbarkeit live. Ziehen Sie eine Losnummer und lassen Sie sie in der Fertigung rückwärts durchgehen.
4. Vergleichen Sie Dokumentation mit Wirklichkeit. Halten Sie eine Medizinprodukteakte gegen eine echte Chargenaufzeichnung desselben Produkts.
5. Testen Sie die Änderungslenkung. Fragen Sie, wie ein technischer Änderungsauftrag durch das System läuft und wer freigibt.
6. Prüfen Sie, ob die regulatorische Unterstützung zu Ihrem Markt passt. Verkaufen Sie in die USA, prüfen Sie, ob die Fertigungsaufzeichnungen den DHR-Erwartungen genügen, und fragen Sie, welche Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für Einreichungen geboten wird.

Zur größeren Frage, wie Sie einen taiwanischen Partner auswählen (Checkliste für den Werksbesuch, Warnsignale und Schutz Ihres geistigen Eigentums), siehe unseren Einkaufsleitfaden zu Auftragsfertigern für Medizinprodukte in Taiwan.

Wie wir es handhaben

Gooten Innolife ist nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert, und jedes Zertifikat, das wir halten, ist überprüfbar. Fragen Sie, und wir geben Ihnen die Nummern zum Nachprüfen. Wir fertigen in Taichung, Taiwan, mit Produktion, Entwicklung und Qualitätssicherung an einem Standort, sodass Fragen zur Rückverfolgbarkeit und technische Änderungen direkt in der Fertigung geklärt werden.

Die Qualitätssicherung läuft über unseren fünfstufigen Prozess, mit Vorserien-, Prozess- und Endprüfung sowie Prüfungen durch Dritte. Wir haben Konformitätserfahrung mit CE, FCC, RoHS und PSE und bieten Unterstützung bei Dokumentation und Prüfung für FDA-Einreichungen. Wir haben mehr als 1.000.000 Einheiten an Kunden in über 50 Ländern ausgeliefert, darunter eine führende US-Marke für Haarwuchsgeräte, die seit 2008 vier Produktgenerationen mit uns gebaut hat.

Sie können sich unsere Qualität und Zertifizierungen und unsere OEM/ODM-Leistungen für das vollständige Bild ansehen.

Prüfen Sie uns, bevor Sie sich binden

Wenn Sie einen Auftragsfertiger nach ISO 13485 bewerten, schicken Sie uns durch die obige Checkliste. Kontaktieren Sie unsere Ingenieure, senden Sie die technischen Details und messen Sie unsere Antworten an Ihrem eigenen Auditmaßstab.