Produttore conto terzi ISO 13485: come verificarlo

Che cosa vi compra davvero la certificazione ISO 13485

Quando un produttore conto terzi vi dice di essere certificato ISO 13485, avete imparato esattamente una cosa: l’organizzazione gestisce un sistema di gestione della qualità costruito per i dispositivi medici, e un organismo di certificazione lo ha auditato rispetto alla norma. Non avete ancora imparato se il certificato copra il vostro prodotto, né se il sistema funzioni come vi serve. Questa guida parla di quella distanza e di come verificarla quando vi approvvigionate a Taiwan.

La ISO 13485:2016 è la norma internazionale di gestione della qualità per le organizzazioni che progettano, producono, installano e assistono dispositivi medici. A differenza di altre norme della qualità, è costruita attorno ai requisiti normativi. L’obiettivo non è il miglioramento continuo fine a sé stesso, ma dimostrare che la fabbrica sa produrre in modo costante dispositivi conformi sia ai requisiti del cliente sia a quelli del regolatore. Per un responsabile acquisti questo cambia il valore della certificazione. Non state comprando una targa per l’ingresso. State comprando un processo documentato, verificabile e tracciabile.

ISO 13485 e ISO 9001: perché la distinzione conta negli acquisti

Sono entrambe norme di gestione della qualità e una fabbrica può averle tutte e due. Una non sostituisce l’altra.

La ISO 9001:2015 è una norma generale che vale per qualsiasi settore; l’accento è sul miglioramento continuo e sulla soddisfazione del cliente. La ISO 13485:2016 è specifica per i dispositivi medici e l’accento è sul tenere in funzione un sistema efficace, documentato e conforme alla regolamentazione. Alcune differenze cambiano ciò che potete aspettarvi da un fornitore:

• La conformità normativa è incorporata. La ISO 13485 obbliga l’organizzazione a individuare e soddisfare i requisiti normativi applicabili lungo tutto il processo. La ISO 9001 non lo chiede.
• La documentazione pesa di più ed è obbligatoria. La ISO 13485 richiede procedure documentate dove la ISO 9001 lascia più spazio alla discrezionalità dell’organizzazione. Su un dispositivo regolamentato, quella documentazione è ciò che rende difendibile il prodotto quando arrivano le domande.
• Il rischio è legato a sicurezza ed efficacia. Il pensiero basato sul rischio della ISO 13485 punta alla sicurezza e alle prestazioni del prodotto e lavora insieme alla ISO 14971 per la gestione del rischio dei dispositivi medici. Il fuoco sul rischio della ISO 9001 è più ampio e più orientato al business.
• Struttura. La ISO 13485:2016 ha mantenuto la precedente struttura di punti di alto livello invece di adottare l’impostazione «Annex SL» usata dalla ISO 9001:2015, quindi le due non si corrispondono punto per punto. È per questo che una fabbrica ha bisogno di entrambe le certificazioni ed è per questo che non potete dare per scontato che la 9001 copra il lavoro sul medicale.

La conclusione pratica: per un dispositivo medico la sola ISO 9001 non basta. Vi serve un produttore certificato ISO 13485, con un campo di applicazione che corrisponda al vostro prodotto. Un fornitore che le possiede entrambe vi dice che sotto lo stesso tetto si gestiscono dispositivi regolamentati e produzione generica di apparecchi.

Tracciabilità: la cosa che state davvero pagando

La tracciabilità è la spina dorsale di un sistema 13485. Per qualsiasi dispositivo finito la fabbrica dovrebbe essere in grado di ricostruire quali componenti vi sono entrati, attraverso quali processi è passato, chi li ha eseguiti e quali risultati hanno dato le ispezioni.

La ISO 13485 richiede registrazioni che assicurino la tracciabilità e per i dispositivi a rischio più elevato i requisiti si stringono. Quando verificate un fornitore, è questa la capacità da sondare più a fondo, perché è quella che vi salva durante un problema sul campo o un richiamo. Se un difetto emerge in un lotto, la tracciabilità vi permette di delimitare il problema a quel lotto invece che a tutte le unità che avete mai spedito.

Come verificarla durante un audit: prendete un’unità finita o un numero di lotto recente e chiedete al fornitore di ripercorrerlo a ritroso. Devono tirare fuori i numeri di lotto dei componenti, le registrazioni di produzione di quel lotto, lo stato di taratura delle apparecchiature usate e i risultati delle ispezioni, senza affanni. Un fornitore che lo fa davanti a voi ha un sistema vero. Chi promette di «mandarlo più tardi» forse sta descrivendo un sistema che non esiste ancora.

Il Device History Record e il fascicolo del dispositivo medico

Prima di un audit vale la pena avere chiari due concetti di documentazione, perché è lì che la 13485 trasforma il processo in evidenza.

Il Device History Record (DHR) è un termine della storica regolamentazione della qualità della FDA (21 CFR 820, poi armonizzata con la ISO 13485 nel quadro della QMSR). È la registrazione di produzione di un dispositivo o di un lotto finito: le carte che provano che il dispositivo è stato costruito in accordo con il suo record principale. La ISO 13485 arriva allo stesso risultato attraverso le sue registrazioni di produzione e i requisiti sul fascicolo del dispositivo medico: per ogni tipo o famiglia di dispositivo l’organizzazione tiene un fascicolo che contiene o richiama i documenti che dimostrano la conformità. Se il produttore vende sul mercato statunitense, quello che volete vedere sono registrazioni di produzione che soddisfino le aspettative del DHR, anche dove il termine della FDA non viene usato.

Il fascicolo del dispositivo medico (punto 4.2.3 della ISO 13485) è il riferimento principale per un tipo di dispositivo: specifiche di prodotto, procedure di fabbricazione e ispezione e, dove pertinente, requisiti di installazione e assistenza. Risponde alla domanda «come si suppone che questo dispositivo venga costruito». Le registrazioni di produzione rispondono a «come è stato costruito davvero questo lotto». Durante un audit chiedete di vedere un fascicolo del dispositivo medico in versione oscurata e una registrazione di lotto completata per lo stesso prodotto, poi controllate che la seconda segua il primo. È negli scarti tra i due che vivono i problemi di qualità.

Controlli di progettazione, anche se il progetto è vostro

I controlli di progettazione sono il processo disciplinato che porta un dispositivo dai requisiti a un progetto verificato, validato e pronto per la produzione: input di progetto, output, riesame, verifica, validazione, trasferimento e controllo delle modifiche, tutto documentato.

C’è chi negli acquisti immagina che i controlli di progettazione non contino quando il progetto è del marchio e la fabbrica si limita a costruirlo. Contano lo stesso, per due motivi. Primo, il trasferimento di progettazione (portare un progetto in produzione) è di per sé un passaggio controllato, e una fabbrica che lo gestisce male introduce difetti che il progetto in ingresso non aveva. Secondo, una volta partita la produzione, ogni modifica tecnica che chiederete passa dal controllo delle modifiche. Un produttore con controlli di progettazione maturi tratta i vostri ordini di modifica con controllo delle revisioni e valutazione dell’impatto. Uno che non li ha fa modifiche estemporanee che rompono in silenzio la tracciabilità.

Se il vostro produttore conto terzi svolge per voi anche attività di progettazione e sviluppo, l’intero processo di controllo della progettazione rientra nel campo di applicazione, e il certificato ISO 13485 deve dire «progettazione e sviluppo» nella dichiarazione di scopo, non solo «fabbricazione».

CAPA e gestione dei reclami: come impara una fabbrica

Un sistema qualità mostra quanto vale nel modo in cui risponde a un guasto. La ISO 13485 richiede processi di azione correttiva e preventiva (CAPA) e di gestione dei reclami, ed è qui che scoprite se un produttore tratta i problemi come eventi da chiudere o come dati da cui imparare.

Chiedete di vedere una registrazione CAPA chiusa. Una buona enuncia il problema, l’analisi della causa radice, la correzione, l’azione preventiva presa per fermare la ricorrenza e l’evidenza che qualcuno ha verificato che la soluzione funzionasse. Una debole salta da «problema» a «operatore riaddestrato» senza nulla in mezzo. Quello schema significa che lo stesso difetto tornerà. Sulla gestione dei reclami, chiedete come un reclamo dal campo proveniente dal vostro mercato arrivi al reparto di produzione e come venga documentata la risposta. Per i dispositivi venduti in mercati regolamentati quella catena si collega anche agli obblighi di segnalazione, quindi deve essere reale.

Audit interni e riesame della direzione

Due requisiti della 13485 vi dicono se il sistema gira da solo o soltanto quando c’è un cliente a guardare. Audit interni: l’organizzazione si verifica da sé rispetto alla norma, secondo un programma. Riesame della direzione: i vertici esaminano formalmente i dati della qualità (risultati degli audit, reclami, stato delle CAPA, non conformità) e agiscono di conseguenza.

Durante un audit fornitore chiedete il programma degli audit interni e un rapporto di audit interno recente, e chiedete quando si è tenuto l’ultimo riesame della direzione. Una fabbrica che si verifica con regolarità e i cui riesami della direzione producono azioni ha un sistema che si corregge da solo. Una in cui tutto questo esiste solo come modelli in bianco ha una certificazione ma non un QMS funzionante. Quella differenza finirà per comparire nel vostro prodotto.

Come verificare un produttore conto terzi ISO 13485 quando vi approvvigionate a Taiwan

Taiwan ha una base profonda di produttori certificati ISO 13485. Proprio per questo vi serve una routine di verifica invece della fiducia nel logo.

1. Confermate che il certificato sia reale e in corso di validità. Procuratevi il numero del certificato, l’organismo di certificazione e l’accreditamento che gli sta dietro. Controllatelo nel registro dell’organismo di certificazione o in una banca dati tra certificatori, e fate combaciare la ragione sociale con quella del vostro contratto.
2. Leggete la dichiarazione di scopo. Verificate che copra il vostro tipo di dispositivo e il lavoro che vi serve: sola fabbricazione, oppure progettazione e sviluppo più fabbricazione.
3. Verificate la tracciabilità dal vivo. Estraete un numero di lotto e fatevelo ripercorrere a ritroso in reparto.
4. Confrontate la documentazione con la realtà. Mettete a confronto un fascicolo del dispositivo medico con una registrazione di lotto reale dello stesso prodotto.
5. Mettete alla prova il controllo delle modifiche. Chiedete come un ordine di modifica tecnica si muove nel loro sistema e chi lo approva.
6. Confermate che il supporto normativo corrisponda al vostro mercato. Se vendete negli Stati Uniti, verificate che le loro registrazioni di produzione soddisfino le aspettative del DHR e chiedete quale supporto documentale e quali prove forniscono per le pratiche.

Per la domanda più ampia su come scegliere un partner taiwanese (la checklist della visita in fabbrica, i segnali d’allarme e la protezione della proprietà intellettuale), vedete la nostra guida all’acquisto di produttori conto terzi di dispositivi medici a Taiwan.

Come lo gestiamo noi

Gooten Innolife possiede le certificazioni ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, e ogni certificazione che abbiamo è verificabile: chiedete e vi diamo i numeri da controllare. Produciamo a Taichung, Taiwan, con produzione, R&S e assicurazione della qualità su un unico sito, così le domande sulla tracciabilità e le modifiche tecniche si risolvono in reparto.

L’assicurazione della qualità attraversa il nostro processo in cinque fasi, con controllo prima della serie, in linea e ispezione finale, oltre a prove di terza parte. Abbiamo esperienza di conformità con CE, FCC, RoHS e PSE e offriamo supporto documentale e prove per le pratiche FDA. Abbiamo spedito oltre 1.000.000 di unità a clienti in più di 50 paesi, tra cui un leader statunitense dei dispositivi per la ricrescita dei capelli che con noi ha costruito quattro generazioni di prodotto dal 2008.

Potete esaminare la nostra qualità e le certificazioni e i servizi OEM/ODM per il quadro completo.

Verificateci prima di impegnarvi

Se state valutando un produttore conto terzi ISO 13485, passateci attraverso la checklist qui sopra. Contattate i nostri ingegneri, mandate il dettaglio tecnico e confrontate le nostre risposte con il vostro standard di audit.