ISO 13485受託製造業者の見極め方

ISO 13485認証が実際にもたらすもの

受託製造業者が「ISO 13485認証を取得している」と述べるとき、それはその組織が医療機器向けに構築された品質マネジメントシステムを運用しており、登録機関が規格に照らして審査したことを示します。しかしそれは、その認証が御社の製品を対象範囲に含むことも、そのシステムが御社の必要とするかたちで機能することも示しません。本ガイドは、その違いと、台湾から調達する際の確認方法についてのものです。

ISO 13485:2016は、医療機器の設計・製造・据付・保守に関わる組織のための国際的な品質マネジメント規格です。一部の品質規格とは異なり、規制要件を軸に構築されています。目的は改善それ自体のための継続的改善ではなく、顧客要件と規制要件の双方を満たす機器を一貫して製造できることを実証することにあります。調達担当者にとって、これは認証の価値の捉え方を変えます。買っているのは飾りの認定証ではありません。文書化され、監査可能で、トレース可能なプロセスです。

ISO 13485とISO 9001 — 調達においてこの違いが重要な理由

いずれも品質マネジメント規格であり、工場は両方を保有できます。しかし両者は互換ではありません。

ISO 9001:2015はあらゆる業界に適用できる一般的な品質規格であり、継続的改善と顧客満足を重視します。ISO 13485:2016は医療機器に特化し、実効性があり、文書化され、規制に適合したシステムの維持を重視します。サプライヤーに何を期待できるかを変える、いくつかの違いがあります。

• 規制適合が織り込まれています。 ISO 13485は、プロセス全体を通じて適用される規制要件を特定し満たすことを組織に求めます。ISO 9001はこれを求めません。
• 文書化はより重く、必須です。 ISO 13485は文書化された手順を求めますが、ISO 9001は組織の裁量に委ねる部分が多くあります。規制対象機器では、その文書こそが製品を弁明可能なものにします。
• リスクは安全性と有効性に結び付いています。 ISO 13485のリスクベースの考え方は製品の安全性と性能に向けられ、医療機器のリスクマネジメントに関するISO 14971と連携して機能します。ISO 9001のリスクの焦点はより広く、事業志向です。
• 構造。 ISO 13485:2016は、ISO 9001:2015が採用する共通の「Annex SL」構成ではなく、従来の上位条項構造を維持しました。そのため両者は条項ごとに対応しません。工場が9001で医療業務を賄えると考えるのではなく、両方の認証を必要とするのはこのためです。

実務的な要点はこうです。医療機器では、ISO 9001だけでは不十分です。ISO 13485の認証を、しかも対象範囲が合致するかたちで取得したメーカーを求めるべきです。ISO 13485とISO 9001のダブル認証を持つサプライヤーは、規制対象機器と一般家電の製造を同じ屋根の下で扱えるシステムを備えていることを示しています。

トレーサビリティ：実際に対価を払っている対象

トレーサビリティは13485システムの背骨です。任意の完成機器について、どの部品が使われ、どの工程を通り、誰が作業し、検査結果はどうだったかを再構成できる能力のことです。

ISO 13485は、トレーサビリティを提供する記録を確立することを組織に求め、より高リスクの機器では要件が厳しくなります。サプライヤーを監査する際、これは最も強く突くべき能力です。市場での問題やリコールの際に御社を救うのがこれだからです。あるバッチで欠陥が表面化したとき、トレーサビリティがあれば、これまで出荷したすべての個体ではなく、特定のロットに問題を絞り込めます。

監査時の検証方法はこうです。完成した個体か直近のロット番号をひとつ選び、それを遡って追ってもらいます。サプライヤーは、部品のロット番号、そのバッチの製造記録、使用設備の校正状態、そして検査結果を、慌てることなく提示できるはずです。それを目の前でできるサプライヤーは、実在するシステムを持っています。「後で送ります」と約束する相手は、まだ存在しないシステムを説明しているのかもしれません。

デバイスヒストリーレコード（DHR）と医療機器ファイル

監査の前に理解しておく価値のある文書概念が2つあります。ここは13485がプロセスをエビデンスに変える場所だからです。

デバイスヒストリーレコード（DHR） は、完成した機器またはバッチの製造記録を指すFDAの長年の品質規制（21 CFR 820。現在はQMSRのもとでISO 13485と整合済み）の用語で、機器がそのマスターレコードに従って製造されたことを証明する文書です。ISO 13485は、製造の記録と医療機器ファイルの要件を通じて同じ結果に至ります。すなわち、機器の種類またはファミリーごとに、適合を示す文書を格納または参照するファイルを組織が保持します。メーカーが米国市場に販売する場合、ISOの用語が使われていなくても、その製造記録がDHRの期待水準を満たしていることを確認したいところです。

医療機器ファイル（ISO 13485 4.2.3項）は、機器の種類ごとのマスター参照です。製品仕様、製造・検査手順、そして該当する場合は据付・保守の要件が含まれます。これは「この機器はどう作られるべきか」を定める文書です。製造記録は「このバッチが実際どう作られたか」を示すエビデンスです。監査の際は、同じ製品についてマスキング済みの医療機器ファイルと完成したバッチ記録の提示を求め、後者が前者に従っているかを確認してください。両者のあいだの隙間に、品質問題は潜んでいます。

設計管理 — たとえ設計が御社のものであっても

設計管理とは、機器を要求事項から、検証・妥当性確認済みで量産可能な設計へと導く規律あるプロセスです。設計インプット、アウトプット、レビュー、検証、妥当性確認、移管、変更管理のすべてを文書化します。

調達担当者は、ブランドが設計を所有し工場は製造だけを行う場合、設計管理は関係ないと考えることがあります。それでも重要です。理由は2つあります。第一に、設計移管——設計を製造へ移すこと——それ自体が管理された工程であり、移管をうまく扱えない工場は、元の設計に責任のない欠陥を持ち込みます。第二に、量産開始後に御社が要求するすべての設計変更は、変更管理を通ります。成熟した設計管理を持つメーカーは、御社の変更指示をリビジョン管理と影響評価をもって扱います。それを欠くメーカーは、場当たり的な変更を行い、トレーサビリティを静かに壊します。

受託製造業者が御社向けに設計・開発の業務も行う場合、設計管理プロセス全体が対象範囲に入り、ISO 13485の認証は、その対象範囲の記述に「製造」だけでなく「設計・開発」と記されている必要があります。

CAPAと苦情処理 — 工場がどう学ぶか

品質システムの真価は、失敗への対応でしか測れません。ISO 13485は是正・予防措置（CAPA）と苦情処理のプロセスを求めます。ここは、メーカーが問題を「閉じるべき事象」として扱うのか、「学ぶべきデータ」として扱うのかが見える場所です。

クローズ済みのCAPA記録の提示を求めてください。優れた記録は、問題、根本原因分析、是正、再発を防ぐための予防措置、そして修正が有効だったことを誰かが検証したエビデンスを記します。弱い記録は、「問題」から「オペレーターを再教育した」へと、あいだに何もなく飛びます。そのパターンは、同じ欠陥が再発することを意味します。苦情処理については、御社の市場からの市場苦情がどのように工場の現場に届き、対応がどう文書化されるかを尋ねてください。規制市場で販売される機器では、その連鎖は報告義務にもつながるため、実在するものでなければなりません。

内部監査とマネジメントレビュー

システムが自律的に回るのか、それとも顧客が見ているときだけ回るのかを教えてくれる13485の要件が2つあります。内部監査は、組織が規格に照らして自らを定期的に監査することです。マネジメントレビューは、経営陣が品質データ——監査結果、苦情、CAPAの状況、不適合——を正式にレビューし、それに基づいて行動することです。

サプライヤー監査の際は、内部監査の計画と直近の内部監査報告書の提示を求め、直近のマネジメントレビューがいつ行われたかを尋ねてください。定期的に自らを監査し、マネジメントレビューが具体的な行動を生む工場は、自己修正するシステムを持っています。これらが空白のテンプレートとしてしか存在しない工場は、認証は持っていても機能するQMSは持っておらず、その違いは御社の製品に表れます。

台湾から調達する際、ISO 13485受託製造業者をどう検証するか

台湾にはISO 13485認証メーカーの厚い層があります。だからこそ、ロゴを信じるのではなく、検証の手順が必要なのです。

1. 証明書が本物で有効かを確認する。 証明書番号、認証機関、その背後の認定を入手します。認証機関の登録簿、または登録機関横断のデータベースと照合します。法人名を御社の契約と一致させます。
2. 対象範囲の記述を読む。 御社の機器の種類と、必要な業務——製造のみか、設計・開発と製造か——を対象に含むことを確認します。
3. トレーサビリティを現場で監査する。 ロット番号をひとつ引き、現場でそれを遡って追わせます。
4. 文書と実態を照合する。 同じ製品について、医療機器ファイルと実際のバッチ記録を突き合わせます。
5. 変更管理を試す。 設計変更指示がシステムをどう流れ、誰が承認するかを尋ねます。
6. 規制サポートが御社の市場に合致するか確認する。 米国に販売するなら、製造記録がDHRの期待水準を満たすことを検証し、申請に向けてどのような文書・試験のサポートを提供するかを尋ねます。

台湾のパートナーを選ぶという広い問い——工場見学のチェックリスト、危険信号、IP保護——については、台湾の医療機器受託製造業者に関するバイヤーズガイドをご覧ください。

当社の運用

Gooten InnolifeはISO 13485:2016およびISO 9001:2015認証を保有しており、当社が保有するすべての証明書は検証可能です。お申し付けいただければ、確認用の番号をお渡しします。当社は台湾・台中で製造しており、生産・R&D・品質保証を同一拠点に集約しています。そのため、トレーサビリティに関する問い合わせや設計変更は現場で解決されます。

品質保証は当社の5段階プロセス全体にわたって実施され、量産前・工程内・出荷終検に加え第三者試験を行います。当社はCE・FCC・RoHS・PSEのコンプライアンス経験を持ち、FDA申請に必要な文書・試験のサポートを提供します。当社は50カ国以上の顧客に累計1,000,000台超を出荷してきました。そのなかには、2008年以来、当社とともに4つの製品世代を作り上げてきた米国の育毛機器大手も含まれます。

より全体像をつかんでいただくには、当社の品質・認証とOEM/ODMサービスをご覧ください。

契約前に当社を検証してください

ISO 13485受託製造業者を選定されているのであれば、上記のチェックリストに当社をかけてみてください。当社のエンジニアにお問い合わせいただき、技術的な詳細をお送りいただければ、御社ご自身の監査基準に照らして当社の回答をご確認いただけます。