ISO 13485受託製造業者の見極め方

ISO 13485認証が実際にもた⁠ら⁠す⁠も⁠の

受託製造業者が「ISO 13485認証を持っています」と言うとき、そこから分かるのは一つだけです。その組織が医療機器向けの品質マネジメントシステムを運用しており、登録機関が規格に照らして審査した、ということです。認証の範囲に貴社の製品が入っているか、そのシステムが貴社の求めるかたちで動いているか。そこまでは分かりません。本ガイドでは、この違いと、台湾から調達する際の確認方法をお話し⁠し⁠ま⁠す⁠。

ISO 13485:2016は、医療機器の設計・製造・据付・保守に関わる組織のための国際的な品質マネジメント規格です。一般的な品質規格と少し違い、規制要件を軸に組み立てられています。目的は、顧客要件と規制要件の両方を満たす機器を安定して作れることの実証にあります。改善それ自体が目的ではありません。調達担当者にとっては、認証の価値の見方が変わるはずです。買っているのは飾りの認定証ではなく、文書化され、監査でき、追跡できるプロセ⁠ス⁠で⁠す⁠。

ISO 13485とISO 9001の違いが調達において重要な理由

どちらも品質マネジメント規格で、工場は両方を持てます。ただ、どちらか一方でもう一方の代わりにはなりません。

ISO 9001:2015はあらゆる業界で使える一般規格で、継続的改善と顧客満足に重きを置きます。ISO 13485:2016は医療機器専用で、実効性があり、文書化され、規制に適合したシステムを維持し続けることを重視します。サプライヤーに何を期待できるかを左右する違いを、いくつか挙げます。

• 規制適合が組み込まれています。 ISO 13485は、プロセス全体を通じて適用される規制要件を特定し満たすことを組織に求めます。ISO 9001にこの要求はあり⁠ま⁠せ⁠ん⁠。
• 文書化がより重く、必須です。 ISO 13485は文書化された手順を求めますが、ISO 9001は組織の裁量に委ねる部分が多くあります。規制対象の機器では、いざというとき製品の正当性を示せるのはこの文書です。
• リスクは安全性と有効性に結び付いています。 ISO 13485のリスクベースの考え方は製品の安全性と性能に向いており、医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971と組み合わせて機能します。ISO 9001のリスクの捉え方はもっと広く、事業寄りです。
• 構造が違います。 ISO 13485:2016は、ISO 9001:2015が採用した共通の「Annex SL」構成に移らず、従来の上位条項構造を残しました。そのため条項同士は一対一で対応しません。工場に両方の認証が要るのはこのためで、9001があるから医療もできる、とはならないのです。

実務での結論は簡単です。医療機器はISO 9001だけでは足りません。ISO 13485の認証を、対象範囲が合うかたちで持っているメーカーを探してください。両方を持つサプライヤーなら、同じ屋根の下で規制対象機器も一般家電も扱えるシステムがある、ということです。

トレーサビリティこそ、貴社が本当に買っているもの

トレーサビリティは13485システムの背骨です。どの完成品についても、どの部品が入り、どの工程を通り、誰が作業し、検査結果がどうだったかを再現できる能力を指⁠し⁠ま⁠す⁠。

ISO 13485は、トレーサビリティを支える記録の確立を組織に求めます。機器のリスクが高いほど、要求は厳しくなります。サプライヤー監査でいちばん深く確かめたいのがここです。市場での不具合やリコールのとき、貴社を救うのはこの能力だからです。あるバッチで欠陥が出ても、トレーサビリティがあれば問題を特定のロットに絞り込めます。なければ、これまで出荷した全数が疑わしくなります。

監査での確かめ方はこうです。完成品か直近のロット番号を一つ選び、それを遡って追ってもらってください。部品のロット番号、そのバッチの製造記録、使った設備の校正状態、検査結果。慌てずに出てくるはずです。目の前でやってみせられるサプライヤーは、本物のシステムを持っています。「後で送ります」と言う相手は、まだ存在しないシステムの話をしているのかもしれません。

デバイスヒストリーレコード（DHR）と医療機器⁠フ⁠ァ⁠イ⁠ル

監査の前に押さえておきたい文書の概念が2つあります。13485がプロセスをエビデンスに変えるのは、まさにこの2つを通じてだからです。

デバイスヒストリーレコード（DHR） は、FDAが長年運用してきた品質規制（21 CFR 820。現在はQMSRのもとでISO 13485と整合済み）の用語で、完成した機器またはバッチの製造記録を指します。機器がマスターレコードどおりに作られたことを証明する文書です。ISO 13485は道筋こそ違いますが、製造の記録と医療機器ファイルの要求を通じて同じ結果に至ります。機器の種類またはファミリーごとに、適合を示す文書を収める、あるいは参照するファイルを組織が保持する、という建て付けです。メーカーが米国市場に販売するなら、工場内でISOの用語を使っていても、その製造記録がDHRの期待水準を満たしているかを確認してください。

医療機器ファイル（ISO 13485 4.2.3項）は、機器の種類ごとのマスター参照です。製品仕様、製造・検査手順、該当する場合は据付・保守の要件が入ります。「この機器はどう作られるべきか」に答えるのがこのファイルで、「このバッチは実際どう作られたか」に答えるのが製造記録です。監査では、同じ製品についてマスキング済みの医療機器ファイルと完成したバッチ記録を出してもらい、後者が前者に従っているかを突き合わせてください。両者の食い違いこそ、品質問題が潜む場所です。

設計管理：たとえ設計が貴社のものであっても

設計管理は、機器を要求事項から、検証・妥当性確認を終えた量産可能な設計へ持っていくための、規律あるプロセスです。設計インプット、アウトプット、レビュー、検証、妥当性確認、移管、変更管理。すべて文書に残します。

ブランド側が設計を持ち、工場は作るだけなら設計管理は関係ない。調達担当者がそう考えることは珍しくありません。ですが、やはり関係します。理由は2つ。第一に、設計移管（設計を製造へ移す工程）自体が管理対象の工程で、移管が下手な工場は、元の設計にはなかった欠陥を持ち込みます。第二に、量産が始まれば、貴社が出す設計変更はすべて変更管理を通ります。設計管理が成熟したメーカーは、変更指示をリビジョン管理と影響評価で扱います。そうでないメーカーは場当たりで直し、トレーサビリティを静かに壊していきます。

受託製造業者が設計・開発まで請け負う場合は、設計管理プロセス全体が対象範囲に入ります。この場合、ISO 13485認証の適用範囲の記述に「製造」だけでなく「設計・開発」と書かれている必要があ⁠り⁠ま⁠す⁠。

CAPAと苦情処理に表れる、工場の学び方

品質システムの実力は、失敗への対応に表れます。ISO 13485は是正・予防措置（CAPA）と苦情処理のプロセスを要求しており、メーカーが問題を「閉じて終わりの案件」として扱うのか、「学ぶための材料」として扱うのかは、ここを見れば分か⁠り⁠ま⁠す⁠。

クローズ済みのCAPA記録を見せてもらってください。良い記録には、問題、根本原因分析、是正、再発防止のための予防措置、そして修正が効いたことを誰かが検証したエビデンスが書かれています。弱い記録は、「問題」から「オペレーターを再教育した」へ、間に何もなく飛びます。この書き方なら、同じ欠陥はまた出ます。苦情処理については、貴社の市場で起きた苦情がどう工場の現場に届き、対応がどう記録されるかを聞いてください。規制市場向けの機器では、この連鎖は報告義務にもつながります。形だけでは済みません。

内部監査とマネジメント⁠レ⁠ビ⁠ュ⁠ー

システムが自律的に回っているのか、顧客が見ているときだけ回るのか。それを教えてくれる13485の要求が2つあります。内部監査は、組織が規格に照らして自らを定期的に監査すること。マネジメントレビューは、経営陣が品質データ（監査結果、苦情、CAPAの状況、不適合）を正式にレビューし、行動につなげることです。

サプライヤー監査では、内部監査の計画と直近の内部監査報告書を出してもらい、直近のマネジメントレビューがいつだったかを聞いてください。定期的に自らを監査し、レビューが具体的な行動を生んでいる工場のシステムは、自分で誤りを正せます。これらが空白のテンプレートでしか存在しない工場は、認証はあっても動くQMSがありません。その差は、いずれ貴社の製品に出ます。

台湾から調達する際、ISO 13485受託製造業者をどう検⁠証⁠す⁠る⁠か

台湾にはISO 13485認証メーカーの厚い層があります。選択肢が多いからこそ、ロゴ頼みにせず、検証の手順を持ってく⁠だ⁠さ⁠い⁠。

1. 証明書が本物で有効かを確認する。 証明書番号、認証機関、その背後の認定を入手し、認証機関の登録簿か登録機関横断のデータベースで照合します。証明書上の法人名が契約先と一致しているかも見てください。
2. 適用範囲の記述を読む。 貴社の機器の種類と、必要な業務（製造のみか、設計・開発と製造か）が入っているかを確認します。
3. トレーサビリティを現場で監査する。 ロット番号を一つ引き、現場で遡って追ってもらいます。
4. 文書と実態を照合する。 同じ製品について、医療機器ファイルと実際のバッチ記録を突き合わせます。
5. 変更管理を試す。 設計変更指示がシステムをどう流れ、誰が承認するかを聞⁠き⁠ま⁠す⁠。
6. 規制サポートが貴社の市場に合うか確認する。 米国に販売するなら、製造記録がDHRの期待水準を満たすかを確かめ、申請に向けてどんな文書・試験サポートを提供するかを聞いてください。

台湾のパートナー選びというより大きなテーマ（工場見学のチェックリスト、危険信号、IP保護）については、台湾の医療機器受託製造業者に関するバイヤーズガイドをご覧ください。

当社の運用

Gooten InnolifeはISO 13485:2016とISO 9001:2015の認証を保有しています。証明書はすべて検証可能です。お申し付けいただければ、確認用の番号をお渡しします。製造拠点は台湾・台中で、生産・R&D・品質保証を同じ拠点に置いています。トレーサビリティの問い合わせも設計変更も、現場でそのまま解決できる体制です。

品質保証は当社の5段階プロセス全体に組み込まれており、量産前・工程内・出荷前最終検査に加えて第三者試験を行います。CE・FCC・RoHS・PSEの適合経験があり、FDA申請に向けた文書・試験サポートも提供しています。これまでに50カ国以上のお客様へ累計1,000,000台超を出荷してきました。そのなかには、2008年から当社と一緒に4つの製品世代を作ってきた米国の育毛機器大手も含まれます。

全体像は、当社の品質・認証とOEM/ODMサービスをご覧く⁠だ⁠さ⁠い⁠。

契約前に当社を検証して⁠く⁠だ⁠さ⁠い

ISO 13485受託製造業者を選定中でしたら、上のチェックリストをそのまま当社に当ててみてください。当社のエンジニアにお問い合わせのうえ技術的な詳細をお送りいただければ、貴社の監査基準に照らして当社の回答を確かめていただけます。