Gia công thiết bị y tế theo ISO 13485
Khi quý khách thuê ngoài việc chế tạo một thiết bị y tế, quý khách không chỉ mua sức lắp ráp. Quý khách đang mượn một hệ thống chất lượng, và hệ thống đó hoặc tạo ra các bản ghi mà hồ sơ của quý khách cần, hoặc không. Chúng tôi vận hành OEM và gia công thiết bị y tế theo một hệ thống ISO 13485:2016, nghĩa là kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc và kiểm tra được xây vào cách sản phẩm được chế tạo thay vì dựng lại về sau.
Trang này trình bày những gì chúng tôi chế tạo, hệ thống chất lượng thực sự vận hành thế nào trên sàn, nơi hỗ trợ pháp lý của chúng tôi bắt đầu và dừng lại, và ai là bên phù hợp với việc này. Nếu quý khách muốn góc nhìn từ phía tìm nguồn cung — cách kiểm định một nhà máy như của chúng tôi trước khi cam kết — hãy đọc hướng dẫn cho người mua về nhà gia công thiết bị y tế tại Đài Loan của chúng tôi.
Những gì chúng tôi chế tạo
Công việc thiết bị y tế của chúng tôi tập trung ở nơi kỹ thuật của chúng tôi mạnh nhất: các thiết bị dựa trên năng lượng và ánh sáng cho sử dụng gia dụng và lâm sàng.
- Mô-đun laser và thiết bị laser cấp y tế. Chúng tôi thiết kế và chế tạo các hệ thống dựa trên laser, bao gồm điện tử quang học và điều khiển làm chúng an toàn và lặp lại được từ sản phẩm này sang sản phẩm khác. Chương trình thiết bị lâu đời nhất của chúng tôi, hoạt động từ năm 2008, là một hệ thống laser mọc tóc gia dụng cho một thương hiệu Hoa Kỳ, nay đã ở thế hệ sản phẩm thứ tư trên dây chuyền của chúng tôi.
- Hệ thống quang trị liệu và trị liệu ánh sáng. Chúng tôi sản xuất cả hệ thống quang trị liệu lâm sàng lẫn gia dụng cho một nhà phát triển thiết bị quang trị liệu Hoa Kỳ, bao trùm bộ phát, bộ điều khiển và vỏ máy như một khối chế tạo tích hợp.
- Thiết bị y tế gia dụng. Các thiết bị chuyển từ phòng khám vào tay người tiêu dùng mang theo một tập ràng buộc riêng — an toàn, khả dụng, chi phí và độ bền cùng một lúc. Chúng tôi chế tạo theo phạm vi đó, vốn khác với chế tạo một thiết bị bệnh viện. Hướng dẫn của chúng tôi về sản xuất thiết bị y tế gia dụng đi sâu hơn vào trình tự chế tạo đó.
Bên dưới các loại sản phẩm ấy là các năng lực làm cho chúng khả thi trong nhà: R&D cơ khí và điện tử, khuôn mẫu của riêng chúng tôi, thiết kế PCB và PCBA, SMT, pin và quản lý nguồn, động cơ vi mô, và đầu dò siêu âm 40 kHz. Vì các chức năng đó là của chúng tôi thay vì thầu phụ ra ngoài, một thay đổi kỹ thuật chạm vào một tổ chức thay vì năm.
Hệ thống chất lượng vận hành thế nào: ba trạm kiểm tra
ISO 13485 là một cách làm việc được ghi thành tài liệu, không phải một tấm biển. Ba thứ làm nó trở thành thật trên sàn của chúng tôi.
Kiểm soát thiết kế. Với một chương trình OEM, quy cách của quý khách là mỏ neo. Chúng tôi dịch nó thành bản vẽ có kiểm soát, hướng dẫn công việc, và một gói tài liệu chế tạo, tất cả dưới kiểm soát phiên bản. Khi thiết kế thay đổi, thay đổi được ghi lại và các tài liệu hạ nguồn di chuyển theo nó. Không gì chạy trên một bản vẽ mà ai đó sửa mà không để lại dấu vết.
Truy xuất nguồn gốc. Mỗi lô sản xuất mang số lô và truy xuất linh kiện nối một sản phẩm hoàn thiện ngược về vật liệu và các bước quy trình của nó. Nếu một nhà cung cấp đổi một linh kiện hoặc một lô cho thấy lỗi, chúng tôi có thể tìm mọi sản phẩm mà nó chạm tới thay vì đoán.
Ba trạm kiểm tra. Chất lượng được kiểm ở ba nơi, không phải một. Kiểm tra đầu vào kiểm soát những gì đi vào cửa và cách ly những gì trượt. Các điểm kiểm trong quá trình bắt vấn đề trên dây chuyền, khi chúng còn rẻ để sửa. Kiểm tra cuối cùng thẩm định sản phẩm hoàn thiện trước khi giao, và chúng tôi thêm kiểm nghiệm bên thứ ba nơi một thị trường hoặc một tiêu chuẩn đòi hỏi. Mỗi trạm để lại một bản ghi.
Tài liệu pháp lý: chúng tôi hỗ trợ gì, và ranh giới ở đâu
Đây là nơi các nhà sản xuất trung thực và các nhà sản xuất viển vông rẽ đôi, nên chúng tôi sẽ nói chính xác.
Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho các hồ sơ pháp lý của quý khách: các bản ghi thiết kế, dữ liệu linh kiện và vật liệu, bằng chứng kiểm tra, và phối hợp với các phòng thử nghiệm bên thứ ba nuôi hồ sơ của quý khách. Chúng tôi có kinh nghiệm tuân thủ với các dấu CE, FCC, RoHS và PSE, và chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho các hồ sơ FDA.
Chúng tôi không nộp thay quý khách, và chúng tôi không nắm giữ các phê duyệt cho quý khách. Một 510(k), một tuyến hợp chuẩn CE, hay bất kỳ sự thông quan thị trường nào khác đều thuộc về quý khách với tư cách nhà sản xuất pháp lý và chủ thương hiệu. Không nhà gia công nào có thể đăng ký, chứng nhận, hay thông quan một thiết bị thay quý khách — ai nói khác là đang bán một thứ họ không thể giao. Điều chúng tôi làm được là bảo đảm bằng chứng mà hồ sơ của quý khách cần thực sự tồn tại và được trao cho quý khách ở dạng mà đội ngũ pháp lý của quý khách có thể dùng. Hãy hỏi chính xác quý khách sẽ nhận những tài liệu nào và xác nhận nó ánh xạ vào các thị trường quý khách bán.
Một chương trình thiết bị 18 năm, trong thực tế
Bằng chứng rõ nhất rằng một hệ thống chất lượng đứng vững là một chương trình sống sót qua nhiều thế hệ sản phẩm. Khách hàng còn hoạt động lâu nhất của chúng tôi, một bên dẫn đầu Hoa Kỳ về thiết bị mọc tóc, đã sản xuất các hệ thống laser mọc tóc gia dụng với chúng tôi từ năm 2008 — bốn thế hệ sản phẩm trên cùng một dây chuyền, dưới cùng một hệ thống chất lượng, với cùng quyền sở hữu khuôn mẫu được mang tiếp mỗi lần. Loại liên tục ấy chỉ có thể khi kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc và khuôn mẫu cùng ở dưới một mái nhà, để thế hệ hai tái dùng thế hệ một thay vì làm lại từ đầu. Đó cũng là lý do các quan hệ đối tác thiết bị dài hạn thường kéo dài một thập kỷ trở lên một khi chương trình đầu tiên đáp đất.
Ai phù hợp — và ai không
Một sự phù hợp tốt nếu thiết bị của quý khách dựa trên laser, ánh sáng, hoặc năng lượng; nếu nó là một thiết bị y tế gia dụng hoặc cầm tay kết hợp điện tử, một khối pin, quang học hoặc một đầu dò, và một vỏ máy; và nếu quý khách muốn một đối tác sở hữu thiết kế, khuôn mẫu và chất lượng dưới một mái nhà thay vì một bên môi giới điều phối những người lạ.
Không phù hợp nếu quý khách cần một dây chuyền cấy ghép vô trùng hoặc hàng dùng một lần sản lượng cao, hoặc nếu quý khách đang tìm đơn giá thấp nhất có thể mà không quan tâm đến tài liệu hay truy xuất nguồn gốc. Chi phí của chúng tôi nằm ở nơi một hệ thống chất lượng thực sự nằm. Nếu đó không phải điều sản phẩm của quý khách cần, một nhà máy khác phục vụ quý khách tốt hơn, và chúng tôi sẽ nói vậy từ sớm.
Vì sao các thương hiệu chọn chúng tôi cho việc này
- Từ năm 1996. Thành lập tại Đài Trung, Đài Loan, với ba thập kỷ chế tạo thiết bị đằng sau quy trình.
- 1.000.000+ sản phẩm đã giao tính lũy kế cho khách hàng tại 50+ quốc gia — kỷ lục sản lượng đằng sau các tuyên bố chất lượng.
- Đạt chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015, với kinh nghiệm tuân thủ CE, FCC, RoHS và PSE cùng hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm FDA. Mọi chứng chỉ đều kiểm chứng được, và chúng tôi sẽ trao quý khách các con số để kiểm.
- R&D, khuôn mẫu và sản xuất cùng đặt một chỗ tại một địa điểm ở Đại Nhã (Daya), Đài Trung, nên các vấn đề kỹ thuật và chất lượng được giải quyết trên sàn trong vài giờ, không phải qua email vượt các múi giờ.
Trao đổi với kỹ sư của chúng tôi
Mọi hợp tác bắt đầu dưới một NDA, chạy trên một dây chuyền lắp ráp riêng, và đặt quý khách vào liên hệ trực tiếp với các kỹ sư đang chế tạo thiết bị của mình. Xem dịch vụ OEM/ODM của chúng tôi để biết toàn bộ quy trình từ ý tưởng đến sản xuất, hoặc liên hệ với chúng tôi cùng chi tiết kỹ thuật và xem một kỹ sư trả lời thế nào.