Gia công thiết bị y tế theo ISO 13485
Khi thuê ngoài việc chế tạo một thiết bị y tế, quý khách không chỉ mua công lắp ráp. Quý khách đang mượn một hệ thống chất lượng, và hệ thống đó hoặc tạo ra được những hồ sơ mà bộ hồ sơ đệ trình của quý khách cần, hoặc không. Chúng tôi vận hành OEM và gia công thiết bị y tế theo hệ thống ISO 13485:2016, nghĩa là kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc và kiểm tra được xây thẳng vào cách sản phẩm được làm ra, chứ không phải dựng lại về sau.
Trang này trình bày chúng tôi chế tạo những gì, hệ thống chất lượng thực sự vận hành ra sao trên sàn, phần hỗ trợ pháp quy của chúng tôi bắt đầu và dừng lại ở đâu, và ai là đối tác phù hợp. Nếu quý khách muốn góc nhìn từ phía tìm nguồn cung (cách đánh giá một nhà máy như chúng tôi trước khi cam kết), mời đọc cẩm nang chọn nhà sản xuất gia công thiết bị y tế tại Đài Loan của chúng tôi.
Những gì chúng tôi chế tạo
Mảng thiết bị y tế của chúng tôi tập trung vào nơi kỹ thuật của chúng tôi mạnh nhất: các thiết bị dựa trên năng lượng và ánh sáng, cho cả sử dụng tại nhà lẫn lâm sàng.
- Mô-đun laser và thiết bị laser cấp y tế. Chúng tôi thiết kế và chế tạo các hệ thống dùng laser, gồm cả phần quang học và điện tử điều khiển giúp chúng an toàn và ổn định từ sản phẩm này sang sản phẩm khác. Chương trình thiết bị chạy lâu nhất của chúng tôi, hoạt động từ năm 2008, là một hệ thống laser kích thích mọc tóc dùng tại nhà cho một thương hiệu Hoa Kỳ, nay đã ở thế hệ sản phẩm thứ tư trên dây chuyền của chúng tôi.
- Hệ thống quang trị liệu và trị liệu ánh sáng. Chúng tôi sản xuất cả hệ thống quang trị liệu lâm sàng lẫn dùng tại nhà cho một nhà phát triển thiết bị quang trị liệu Hoa Kỳ, đảm nhận bộ phát, bộ điều khiển và vỏ máy như một khối chế tạo tích hợp.
- Thiết bị y tế gia dụng. Thiết bị rời phòng khám để vào tay người tiêu dùng mang theo một bộ ràng buộc riêng: an toàn, dễ dùng, chi phí và độ bền cùng lúc. Chúng tôi chế tạo theo đúng khuôn khổ đó, vốn khác hẳn việc làm một thiết bị bệnh viện. Hướng dẫn của chúng tôi về sản xuất thiết bị y tế gia dụng đi sâu hơn vào trình tự chế tạo này.
Bên dưới các dòng sản phẩm ấy là những năng lực nội bộ làm cho chúng khả thi: R&D cơ khí và điện tử, khuôn mẫu của riêng chúng tôi, thiết kế PCB và PCBA, SMT, pin và quản lý nguồn, động cơ mini, và đầu dò siêu âm 40 kHz. Vì các chức năng đó thuộc về chúng tôi thay vì thầu phụ bên ngoài, một thay đổi kỹ thuật chỉ chạm vào một tổ chức, thay vì năm.
Hệ thống chất lượng vận hành thế nào: ba trạm kiểm tra
ISO 13485 là một cách làm việc được văn bản hóa, không phải một tấm biển treo tường. Ba điều làm cho nó thành thật trên sàn của chúng tôi.
Kiểm soát thiết kế. Với một chương trình OEM, quy cách của quý khách là điểm neo. Chúng tôi chuyển nó thành bản vẽ có kiểm soát, hướng dẫn công việc và một gói tài liệu chế tạo, tất cả nằm trong kiểm soát phiên bản. Khi thiết kế thay đổi, thay đổi được ghi nhận và các tài liệu hạ nguồn di chuyển theo nó. Không thứ gì được phép chạy trên một bản vẽ bị ai đó sửa mà không để lại dấu vết.
Truy xuất nguồn gốc. Mỗi lô sản xuất mang số lô và thông tin truy xuất linh kiện nối một thành phẩm ngược về vật liệu và các bước công đoạn của nó. Nếu một nhà cung cấp đổi linh kiện, hay một mẻ hàng lộ ra lỗi, chúng tôi tìm được mọi sản phẩm mà nó chạm tới, thay vì phải đoán.
Ba trạm kiểm tra. Chất lượng được kiểm ở ba chỗ, không phải một. Kiểm tra đầu vào kiểm soát những gì bước qua cửa và biệt trữ những gì không đạt. Các điểm kiểm trong quá trình bắt vấn đề ngay trên dây chuyền, khi còn rẻ để sửa. Kiểm tra cuối cùng xác nhận thành phẩm trước khi xuất, và chúng tôi bổ sung kiểm nghiệm bên thứ ba ở những nơi thị trường hoặc tiêu chuẩn yêu cầu. Mỗi trạm đều để lại hồ sơ.
Tài liệu pháp quy: chúng tôi hỗ trợ gì, và ranh giới nằm ở đâu
Đây là chỗ nhà sản xuất trung thực và nhà sản xuất hứa hão rẽ đôi ngả, nên chúng tôi sẽ nói cho chính xác.
Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho các hồ sơ pháp quy của quý khách: hồ sơ thiết kế, dữ liệu linh kiện và vật liệu, bằng chứng kiểm tra, và việc phối hợp với các phòng thử nghiệm bên thứ ba để nuôi hồ sơ của quý khách. Chúng tôi có kinh nghiệm tuân thủ với các dấu CE, FCC, RoHS và PSE, và cung cấp hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm cho các hồ sơ FDA.
Chúng tôi không nộp hồ sơ thay quý khách, và không đứng tên giữ các chấp thuận cho quý khách. Một 510(k), một lộ trình hợp chuẩn CE, hay bất kỳ giấy phép lưu hành nào khác đều thuộc về quý khách với tư cách nhà sản xuất hợp pháp và chủ thương hiệu. Không nhà sản xuất gia công nào có thể đăng ký, chứng nhận hay xin phép lưu hành một thiết bị thay cho quý khách; ai nói ngược lại là đang bán thứ họ không thể giao. Điều chúng tôi làm được là bảo đảm khối bằng chứng mà hồ sơ của quý khách cần thực sự tồn tại, và được trao cho quý khách ở dạng mà đội ngũ pháp quy của quý khách dùng được ngay. Hãy hỏi chính xác quý khách sẽ nhận những tài liệu nào, và xác nhận chúng ánh xạ vào các thị trường quý khách bán.
Một chương trình thiết bị 18 năm, nhìn từ thực tế
Bằng chứng rõ nhất cho một hệ thống chất lượng đứng vững là một chương trình sống qua nhiều thế hệ sản phẩm. Khách hàng gắn bó lâu nhất của chúng tôi, một thương hiệu dẫn đầu Hoa Kỳ về thiết bị mọc tóc, đã sản xuất các hệ thống laser kích thích mọc tóc dùng tại nhà cùng chúng tôi từ năm 2008: bốn thế hệ sản phẩm trên cùng một dây chuyền, dưới cùng một hệ thống chất lượng, với quyền sở hữu khuôn mẫu được chuyển tiếp qua từng thế hệ. Sự liên tục ấy chỉ có được khi kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc và khuôn mẫu cùng nằm dưới một mái nhà, để thế hệ hai tái dùng thành quả của thế hệ một, thay vì làm lại từ đầu. Đó cũng là lý do các quan hệ đối tác thiết bị dài hạn thường kéo dài cả thập kỷ trở lên, một khi chương trình đầu tiên hạ cánh an toàn.
Ai phù hợp, và ai không
Phù hợp nếu thiết bị của quý khách dựa trên laser, ánh sáng hoặc năng lượng; nếu đó là thiết bị y tế gia dụng hoặc cầm tay kết hợp điện tử, khối pin, quang học hoặc đầu dò, cùng một vỏ máy; và nếu quý khách cần một đối tác nắm trọn thiết kế, khuôn mẫu và chất lượng dưới một mái nhà, thay vì một bên môi giới đi điều phối những người xa lạ.
Không phù hợp nếu quý khách cần dây chuyền cấy ghép vô trùng hoặc vật tư dùng một lần sản lượng lớn, hoặc nếu quý khách chỉ tìm đơn giá thấp nhất có thể mà không màng đến tài liệu hay truy xuất nguồn gốc. Chi phí của chúng tôi nằm đúng ở chỗ một hệ thống chất lượng thực thụ tồn tại. Nếu đó không phải điều sản phẩm của quý khách cần, một nhà máy khác sẽ phục vụ quý khách tốt hơn, và chúng tôi sẽ nói thẳng điều đó từ sớm.
Vì sao các thương hiệu chọn chúng tôi cho phần việc này
- Từ năm 1996. Thành lập tại Đài Trung, Đài Loan, với ba thập kỷ chế tạo thiết bị đứng sau quy trình.
- 1.000.000+ sản phẩm đã giao lũy kế cho khách hàng tại 50+ quốc gia, thành tích sản lượng đứng sau các tuyên bố về chất lượng.
- Đạt chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015, với kinh nghiệm tuân thủ CE, FCC, RoHS, PSE cùng hỗ trợ tài liệu và thử nghiệm FDA. Mọi chứng chỉ đều có thể xác minh, và chúng tôi sẽ trao quý khách số hiệu để đối chiếu.
- R&D, khuôn mẫu và sản xuất đặt chung một chỗ tại Đại Nhã (Daya), Đài Trung, nên các vấn đề kỹ thuật và chất lượng được giải quyết ngay trên sàn trong vài giờ, không phải qua email xuyên múi giờ.
Trao đổi với kỹ sư của chúng tôi
Mọi hợp tác bắt đầu bằng NDA, chạy trên một dây chuyền lắp ráp riêng, và kết nối quý khách trực tiếp với các kỹ sư đang chế tạo thiết bị của quý khách. Mời quý khách xem dịch vụ OEM/ODM để nắm toàn bộ quy trình từ ý tưởng đến sản xuất, hoặc liên hệ với chúng tôi kèm chi tiết kỹ thuật, và xem một kỹ sư trả lời như thế nào.