ISO 13485のもとでの医療機器受託製造
医療機器の製造を外部に委託するとき、御社が買っているのは組立の労働力だけではありません。御社は品質システムを借りているのであり、そのシステムは、御社の申請に必要な記録を生み出すか、生み出さないかのいずれかです。当社は、医療機器のOEMと受託製造を、ISO 13485:2016システムのもとで行います。つまり、設計管理、トレーサビリティ、検査が、後から再構築されるのではなく、製品の作り方そのものに組み込まれているということです。
本ページでは、当社が何を作るのか、品質システムが現場で実際にどう機能するのか、当社の規制サポートがどこから始まりどこで止まるのか、そして誰にとって適したパートナーなのかをご説明します。調達側の視点—当社のような工場をコミット前にどう監査するか—をお求めであれば、台湾の医療機器受託製造業者に関するバイヤーズガイドをご覧ください。
当社が作るもの
当社の医療機器の仕事は、エンジニアリングが最も強い領域に集中しています。家庭用・臨床用の、エネルギーベースおよび光ベースの機器です。
- 医療グレードのレーザーモジュールとレーザー機器。 当社はレーザーベースのシステムを設計・製造します。個体差なく安全で再現性のある動作を実現する、光学系とドライブ電子回路を含みます。当社で最も長く続く機器プログラムは、2008年以来稼働している米国ブランド向けの家庭用レーザー育毛システムで、現在は当社ラインで第4世代を数えています。
- 光線療法・光治療システム。 米国の光線療法機器開発メーカー向けに、臨床用・家庭用の光線療法システムの双方を製造しています。エミッター、制御、筐体を、ひとつの統合された作り込みとしてカバーします。
- 家庭用医療機器。 クリニックから消費者の手へと移る機器は、特有の制約の束を負います—安全性、使いやすさ、コスト、耐久性のすべてを同時にです。当社はその枠組みに合わせて作ります。それは病院用の装置を作ることとは異なります。その作り込みの流れについては、家庭用医療機器の製造ガイドで掘り下げています。
これらの製品タイプの土台には、それらを内製で可能にする能力があります。機構・電子のR&D、自社金型、PCB・PCBA設計、SMT、バッテリー・電源管理、マイクロモーター、そして40kHz超音波トランスデューサーです。これらの機能が外注ではなく当社のものであるため、設計変更は5社ではなくひとつの組織に及びます。
品質システムはどう機能するか：3つの検査ステーション
ISO 13485は、看板ではなく、文書化された働き方です。当社の現場でそれを実在のものにしているのは、3つの要素です。
設計管理。 OEMの作り込みでは、御社の仕様がアンカーになります。当社はそれを、管理された図面、作業指示書、そして作り込み文書パッケージへと落とし込み、そのすべてを版管理のもとに置きます。設計が変わると、その変更は記録され、下流の文書もそれに合わせて動きます。誰かが履歴を残さず編集した図面で走るものは、ひとつもありません。
トレーサビリティ。 すべての製造ロットは、完成品を材料と工程ステップにさかのぼって結びつけるロット番号と部品トレーサビリティを備えています。サプライヤーが部品を変えたり、あるバッチに不良が現れたりしたとき、当社は推測ではなく、それが触れたすべての個体を突き止められます。
3つの検査ステーション。 品質は1か所ではなく3か所で確認します。受入検査は、入ってくるものを管理し、不合格品を隔離します。工程内チェックポイントは、まだ安く直せるうちに、ライン上で問題を捉えます。出荷終検は、出荷前に完成品を検証し、市場や規格が求める場合には第三者試験を加えます。各ステーションが記録を残します。
規制文書：当社が支援すること、そして境界はどこか
ここは、誠実なメーカーと希望的観測のメーカーとが分かれる場所なので、正確にお伝えします。
当社は、御社の規制申請に向けて、文書と試験のサポートを提供します。設計記録、部品・材料データ、検査エビデンス、そして御社の申請に供する第三者試験機関との調整です。当社はCE・FCC・RoHS・PSEマークの適合経験を持ち、FDA申請に向けた文書と試験のサポートを提供します。
当社は御社に代わって申請は行いませんし、御社のために認可を保有することもありません。 510(k)、CE適合ルート、その他いかなる市場クリアランスも、法的な製造業者かつブランドオーナーである御社に帰属します。いかなる受託製造業者も、御社に代わって機器を登録・認証・クリアすることはできません—できると言う者は、実現できないものを売っています。当社にできるのは、御社の申請に必要なエビデンスを実際に存在させ、御社の規制チームが使える形でお渡しすることです。どのような文書を受け取れるのかを正確に当社にお尋ねいただき、それが御社の販売市場に対応していることをご確認ください。
18年に及ぶ機器プログラム、その実際
品質システムが持ちこたえることの最も明確な証拠は、製品世代をまたいで生き延びるプログラムです。当社で最も長く続く顧客である米国の育毛機器の大手は、2008年以来、当社とともに家庭用レーザー育毛システムを製造してきました—同じライン、同じ品質システムで、金型の所有権を毎回引き継ぎながら、4つの製品世代を数えます。この種の継続性は、設計管理、トレーサビリティ、金型が一拠点に集約されているときにのみ可能です。第2世代が、一から始めるのではなく第1世代を再利用できるからです。長期の機器パートナーシップが、最初のプログラムが成立すると10年以上続く傾向にあるのも、これが理由です。
誰に適し、誰に適さないか
適しているのは、御社の機器がレーザー・光・エネルギーベースである場合、電子回路、バッテリー、光学系またはトランスデューサー、そして筐体を組み合わせた家庭用またはポータブルの医療機器である場合、そして見知らぬ相手を取りまとめるブローカーではなく、設計・金型・品質を一拠点で所有するパートナーをお求めの場合です。
適さないのは、無菌インプラントや大量使い捨てのラインが必要な場合、あるいは文書やトレーサビリティに関心がなく、可能な限り最安の単価をお求めの場合です。当社のコストは、本物の品質システムが位置する水準にあります。それが御社の製品に必要でないなら、別の工場のほうがお役に立ちますし、当社はそれを早期に申し上げます。
なぜブランドは当社を選ぶのか
- 1996年創業。 台湾・台中で創業し、工程の背後に機器製造の30年があります。
- 累計100万台超を出荷し、50カ国以上の顧客に届けてきました—品質の主張を裏づける実績量の記録です。
- ISO 13485:2016およびISO 9001:2015を取得し、CE・FCC・RoHS・PSEの適合経験と、FDA申請に向けた文書・試験のサポートを備えています。すべての証明書は検証可能で、確認用の番号をお渡しします。
- R&D・金型・量産を一拠点に集約（台中・大雅）しているため、エンジニアリングと品質の課題は、時差を挟んだメールではなく、現場で数時間のうちに解決されます。
エンジニアにご相談ください
すべての取引はNDAの締結から始まり、専用の組立ラインで進み、御社の機器を作るエンジニアと直接つながります。コンセプトから量産までの全工程はOEM・ODMサービスをご覧いただくか、技術的な詳細を添えてお問い合わせください。エンジニアがどう答えるか、ご確認いただけます。