リソース
台湾での民生用電子医療機器・健康家電 OEM/ODM 製造の調達に関する実践的なガイドを、製品を実際に手がけるエンジニアが執筆しています。
問い合わせに何を書くと、答えが返ってくるか
二営業日で使える回答が返るか、一か月やり取りが続くか。分かれ目はたいてい最初の一通です。書いておきたい五項目と、まだ埋められない欄の扱い方。
続きを読む →サイバーレジリエンス法がハードウェアに問うもの
CRA 最初の期限は 2026 年 9 月 11 日。数年前に出荷した製品にも及びます。報告の時計、サポート期間、SBOM がそれぞれ何を要求するのか。
続きを読む →台湾と中国の調達：関税と原産地
関税率は動き続けますが、それを決める要素は動きません。HTS 分類、原産地、そしてどの関税層が乗るか。組立地が原産地と同じではない理由。
続きを読む →設計を渡す前に、工場をどう見極めるか
NDA は下限であって答えではありません。守る価値のある設計を渡す前に、ファイル権限・外注・金型の保管・法域について何を聞くべきか。
続きを読む →民生用電子機器の ODM：案件はこう進みます
民生用電子機器の開発を五つの段階に分け、各段階で双方が何を出すのか、そしてこの分野が他より早く決断を迫る三点（電池、無線モジュール、表面処理）をまとめました。
続きを読む →製品開発の責任：契約に何を書いておくか
サプライチェーンは引き渡しのたびに責任を分割します。工場の当事者意識が本物かをどう試すか、そして金型の前に何を書面にしておくか。
続きを読む →AI で製品開発：工場に渡した先で詰まる場所
AI は仕様、工業デザイン、初版 BOM の時間を削りました。金型、認証、部品のリードタイムは一日も動いていません。その差が工場側でどう出るかの話です。
続きを読む →OEM開発でつまずくのはどこか
五つの工程と、それぞれで表面化する典型的な失敗。そして問題が噴き出す工程は、たいてい問題を作った工程ではないという話。
続きを読む →DFXリスクレビュー：量産金型に進む前の判断
33項目のチェック、赤・黄・緑の3段階評価、赤が1つでも案件は停止。UV-C製品の実例で、金型着手前に法規・安全・供給網のリスクをどう掘り出すかを説明します。
続きを読む →部品供給リスクマトリクス:BOMを赤黄緑で仕分ける
量産前にBOMを赤・黄・緑の3段階へ仕分ける方法。4つの評価軸、あるUV-C製品の実際のマトリクス、そして各段階で実際に打つ手を製造現場の視点で整理します。
続きを読む →EU電池規則2027：着脱可能な電池要件の実務
EU電池規則 (EU) 2023/1542 第11条の着脱可能な電池要件が2027年2月に適用されます。筐体の型ごとの作業量、移行期間の考え方、改版の並べ方を工場側の視点で整理します。
続きを読む →市場クレームから設計変更へ：CAPAループの実際
台座の焦げ跡という1件のクレームが、根本原因調査からECNによる設計変更、水平展開、ロットトレーサビリティまでどう進んだか。ISO 13485工場の実例を匿名でたどります。
続きを読む →実用新案と特許：OEM案件の知財ポートフォリオ設計
OEM製品は実用新案か特許か。登録の速さ、存続期間、費用の違い、権利の帰属を契約にどう書くか、どの国に出願すべきかを製造側の視点で整理します。
続きを読む →UV-C LEDとUV-Cランプ:消毒製品の光源はどちらを選ぶか
275nmのUV-C LEDか、253.7nmの低圧水銀ランプか。線量、寿命、インターロック、供給リスクの観点から2つの経路の違いを工場側の目線で整理します。
続きを読む →BSMI認証：台湾でエレクトロニクスを販売するために
BSMI認証が対象とする範囲、RPCとDoCという2つの適合性経路、商品検験標識、そして電子機器を台湾で販売する前に必要となるその他の認可（NCC、TFDA）について解説します。
続きを読む →IEC 60601かIEC 60335か：家庭用機器の規格選び
家庭用機器はIEC 60601とIEC 60335のどちらで試験すべきか。製品の主張が規格をどう決めるのか、各経路のコスト、そしてIEC 60601-1-11の位置づけを解説します。
続きを読む →超音波洗浄器のOEMメーカーをどう見極めるか
超音波洗浄器のOEMメーカーを見極める勘どころ。周波数の選び方、トランスデューサーとタンクの結合、駆動回路、そしてUV-C統合の正しい進め方を解説します。
続きを読む →メーカーによるFDA申請文書サポートの実際
受託製造業者が提供できるFDA申請の文書・試験サポートと、決して行わないこと。ブランドが持つ申請と、メーカーが用意するエビデンスの境界線を解説します。
続きを読む →台湾の医療機器受託製造業者 選定ガイド
台湾の医療機器受託製造業者の評価方法：ISO 13485の検証、生産ラインの監査、危険信号の見分け方。製造現場から届ける調達ガイドです。
続きを読む →OEMの金型費用とMOQ：数字を決める要因
OEMプロジェクトの金型費用とMOQはなぜその数字になるのか。キャビティ数、金型鋼材、段取り替えの経済性、そしてどんな見積りにもぶつけるべき8つの質問を解説します。
続きを読む →プライベートラベル空気清浄機メーカーの選び方
プライベートラベル空気清浄機メーカーは、単価だけでは選べません。モジュールの技術力、CE・FCC・RoHS適合、パッケージ管理まで見て評価してください。
続きを読む →家庭用医療機器メーカー選びのOEMガイド
家庭用ヘルスケア機器のOEMは臨床機器の製造とどう違うのか。試作から量産、規制文書、そして18年に及ぶパートナーシップまでを解説します。
続きを読む →OEM調達担当者のための工場監査チェックリスト
OEM調達担当者向けの工場監査チェックリスト。ラインで何を見るか、どの記録をその場で出してもらうか、どこで話を打ち切るべきかを工場側の視点でまとめました。
続きを読む →光線療法機器メーカー：レーザー・LED OEM
光線療法・レーザー機器の製造で何が難しいのか。光出力の一貫性、熱設計、安全性を、実際にレーザー機器を作ってきた工場の視点で解説します。
続きを読む →チャイナ・プラスワンとしての台湾：健康機器製造
健康・医療機器のチャイナ・プラスワンを検討中ですか。コストだけでなく、品質システム・IP法・エンジニアリングの厚みで台湾を評価します。
続きを読む →OEMとODMの違い：MOQ・金型・IP・納期
OEMとODMの違いを平易に：最低ロット、金型の所有、文書負担、IPの帰属、納期の5点を比較。判断フローとハイブリッド型も解説します。
続きを読む →ISO 13485受託製造業者の見極め方
ISO 13485受託製造業者の役割：トレーサビリティ、DHR、設計管理、そして台湾から調達する際の検証方法。当社のエンジニアにご相談ください。
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