ISO 13485認証の台湾OEM/ODMメーカー
製品コンセプトから認証・量産まで
30年の製造実績、ISO品質、世界各国の規制対応。コンセプトから量産まで一貫対応します。
30年の製造実績
1996年創業
1996年創業
1M+台のグローバル
出荷実績
出荷実績
50+カ国への供給実績
18年最長継続中の
取引関係
取引関係
ISO 13485医療機器
品質マネジメント
システム
品質マネジメント
システム
2日エンジニアからの初回回答
どの段階からのスタートですか？
どのようなご支援が必要ですか？
ケーススタディ
民生用電子医療機器、18年の協業
2008年、米国の育毛デバイス大手が初代家庭用レーザー機器の製造先として当社を選びました。18年後の今、次世代機を共同開発しています。工業デザイン・設計から認証サポート・ターンキー納入まで。
2008年から継続中のパートナーシップ
4世代の製品
18+年（最長継続中の顧客）
米国のフォトメディシン機器メーカー向けにも、臨床・家庭用の光線療法システムを手がけており、米国・欧州・日本への供給実績です。
エンジニアリング能力
社内で完結する開発体制
- 機構・電子R&D
- 工業デザインサポート
- 自社金型
- PCB/PCBA設計・SMT実装
- バッテリー・電源マネジメント
- 医療グレードレーザーモジュール
- UV-Cモジュール
- 超音波トランスデューサー（40kHz）
- HEPA・負イオンシステム
- マイクロモーター
- 射出・ブロー・回転成形の実現性評価
- 量産前・工程内・最終検査のQC＋第三者試験
協業プロセス
お問い合わせいただいた後の流れ
実現性レビューとNDA
事前にNDA締結可能。担当者が内容を確認し、2営業日以内に返信します。
開発提案と計画
市場・競合を分析し、提案と計画書にまとめていきます。
プロトタイプ・DFM・検証
見積りにDFM所見を添付。金型と試作品は仕様に照らして検証。
試作と認証
ISOのもと試作を行い、輸出書類・試験を支援します。
量産と納入
量産前・工程・最終検査を通し、世界各地のお客様への納入まで支えます。
事業内容
当社が誇る3つの強み
品質・コンプライアンス
進出先市場の認証取得をサポート
品質マネジメント
- ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- D-U-N-S® Registered: 65-748-8375
製品コンプライアンス実績
- CE
- FCC
- RoHS
- PSE
- UL
- ETL
- CB
- CCC
- BSMI
- UN38.3
- SDS (MSDS)
認証の要否と要件は、製品および対象市場によって異なります。すべての証明書は検証可能です。写しはご要望に応じてご提示します。
まずはご相談から
お問い合わせ
どのような製品をお考えか、お聞かせください。担当者が2営業日以内に一次回答をお送りします。
- 2営業日以内に初回返信
- 技術的なご相談の前にNDAを締結可能
- すべてのお見積りにDFM評価付き
- 英語対応のエンジニアチーム