検証できる品質
ロゴを並べるだけなら誰にでもできます。当社は、検証可能な証明書をご提示します。家庭用機器を支えてきたのと同じ ISO 13485 品質システムです。
品質 · サービス · 効率
厳格な品質システムを通じて、製品品質を継続的に向上させ、
効率を高めることで実行力を強化し、お客様のご期待を超えるサービスを提供いたします。
認証・規制対応
すべての証明書は検証可能です。写しはNDAのもとでご提示します。
医療機器の品質マネジメントシステム。医療グレード製品の設計・開発・製造・サービスを、強化された規制要件のもとで管理します。
品質マネジメントシステム。全製造工程における品質の一貫性、プロセス効率、継続的改善を担保します。
欧州適合宣言。EU・EEAで販売される製品の健康・安全・環境保護基準への適合を示します。
米国食品医薬品局。医療機器が米国ヘルスケア市場に参入するための安全性・有効性・品質の要件です。
米国連邦通信委員会への適合。無線周波数を使用する電子機器を米国市場で販売するために必要です。
RoHS適合、製品別試験レポート、市場別認証を、貴社の規制要件に応じてご用意します。
認証の歩み
FCC・CE認証を取得
ISO 9001・ISO 13485ダブル認証
市場ごとの製品別認証を随時取得
50カ国以上の規制に対応
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