検証できる品質
ロゴを並べるだけなら誰にでもできます。当社は、検証可能な証明書をご提示します。家庭用機器を支えてきたのと同じ ISO 13485 品質システムです。
品質 · サービス · 効率
厳格な品質システムを通じて、製品品質を継続的に向上させ、
効率を高めることで実行力を強化し、お客様のご期待を超えるサービスを提供いたします。
認証・規制対応
すべての証明書は検証可能です。写しはNDAのもとでご提示します。
医療機器の品質マネジメントシステム。医療グレード製品の設計・開発・製造・サービスを、強化された規制要件のもとで管理します。
品質マネジメントシステム。全製造工程における品質の一貫性、プロセス効率、継続的改善を担保します。
欧州適合宣言。EU・EEAで販売される製品の健康・安全・環境保護基準への適合を示します。
米国申請に向けた文書と試験のサポート：設計記録、部品データ、第三者試験機関との調整。申請そのものはブランドオーナーである貴社のものです。
米国連邦通信委員会への適合。無線周波数を使用する電子機器を米国市場で販売するために必要です。
RoHS適合、製品別試験レポート、市場別認証を、貴社の規制要件に応じてご用意します。
認証が証明すること、証明しないこと
認証が示すのは、ある登録機関がある日付に品質システムを審査したという事実だけです。適用範囲が貴社の製品を含むかどうか、そのシステムが貴社のプログラムに必要なかたちで動くかどうかまでは示しません。当社に対しても他社に対しても、確かめる価値があるのは次の四点です。
適用範囲の記述を最後まで読む
ISO 13485認証に印刷された適用範囲は、どの製品とどの活動が審査されたかを定めています。貴社の製品カテゴリーに届かない範囲では、そのプロジェクトについてほとんど何も証明できません。
ロゴではなく認証そのものを求める
ウェブサイト上のロゴは組版にすぎません。認証のスキャンをご請求ください。NDAのもとでお渡しし、販売先市場に必要な製品レベルの試験報告書も添えます。
書類ではなくトレーサビリティを掘る
完成ロットを、その場で見ている前で、部品ロット、製造記録、検査結果まで遡ってみせるようご依頼ください。事後に書類を整えるだけのシステムは、ここで止まります。
クローズしたCAPA記録を一件読む
すでにクローズした是正処置を一件ご請求ください。「問題」から「オペレーターを再教育した」へ、間に何もなく飛んでいるなら、同じ欠陥はまた出ます。
この品質システムが実際にしていること
三つの検査ゲートと第三者試験
生産前検査、工程内検査、出荷前最終検査は、それぞれ独立したゲートで、それぞれ記録が残ります。仕向地の市場が求める場合は、第三者試験機関との調整も行います。
金型を切る前に33項目の設計審査
すべてのプロジェクトがDFX設計審査を通ります。33の確認項目を赤・黄・緑で評価し、赤が一つでもあれば解決するまでプロジェクトを止めます。ある携帯型UV-C製品では、この審査で赤が同時に六件挙がりました。そのなかには、リードタイム8〜12週で供給元が一社しかない275nmのUV-C LEDも含まれます。
苦情は設計まで戻して閉じる
ある家庭用電子機器の市場苦情は、USB Type-Cコネクターの過熱に根本原因がありました。設計変更で26ピンから6ピンへ、電流検知を追加し、該当ロットを追跡したうえで、同系列製品にも水平展開しています。
当社が主張するのは、ここまでです
当社自身の認証はISO 13485:2016とISO 9001:2015です。上に挙げたそれ以外は、製品レベルの適合経験です。CE、FCC、RoHS、PSE、UL、ETL、CB、CCC、BSMI、UN38.3、およびSDS (MSDS)文書。何ができるか、何が必要かは製品と仕向地によって変わりますので、具体的な案件でお問い合わせいただくのが確実です。
認証の歩み
FCC・CE認証を取得
ISO 9001・ISO 13485ダブル認証
市場ごとの製品別認証を随時取得
50カ国以上の規制に対応
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