Calidad que usted puede verificar
Cualquiera puede mostrar logotipos. Nosotros le damos certificados que puede verificar: el mismo sistema de calidad ISO 13485 que respalda nuestros dispositivos de uso doméstico.
Calidad · Servicio · Eficiencia
A través de un riguroso sistema de calidad, elevamos continuamente la calidad de nuestros productos;
mejoramos la eficiencia para reforzar nuestra capacidad de ejecución y le ofrecemos un servicio que supera sus expectativas.
Certificaciones y conformidad
Cada certificado es verificable; copias disponibles bajo NDA.
Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Rige el diseño, desarrollo, producción y servicio de productos de grado médico con requisitos regulatorios reforzados.
Sistema de gestión de calidad. Garantiza una calidad de producto constante, la eficiencia de los procesos y la mejora continua en todas las operaciones de fabricación.
Declaración de conformidad europea. Garantiza los estándares de salud, seguridad y protección ambiental para los productos vendidos en la UE y el EEE.
Soporte de documentación y ensayos para su presentación en Estados Unidos: registros de diseño, datos de componentes y coordinación con laboratorios externos. La presentación sigue siendo suya como titular de la marca.
Conformidad con la Comisión Federal de Comunicaciones. Obligatoria para la electrónica que utiliza radiofrecuencias vendida en el mercado de EE. UU.
Conformidad RoHS, informes de ensayo específicos del producto y certificaciones por mercado disponibles a solicitud según sus requisitos regulatorios.
Qué prueba un certificado y qué no prueba
Un certificado dice que un organismo de certificación auditó un sistema de calidad en una fecha concreta. No dice que el alcance cubra su producto, ni que el sistema funcione como su programa necesita. Hay cuatro cosas que conviene comprobar, con nosotros o con cualquier otro.
Lea la declaración de alcance entera
El alcance impreso en un certificado ISO 13485 define qué productos y actividades se auditaron. Un alcance que no llega a su categoría de dispositivo prueba muy poco sobre su proyecto.
Pida el certificado, no el logotipo
Los logotipos de una web son tipografía. Pida los escaneos del certificado: se los enviamos bajo NDA, junto con informes de ensayo a nivel de producto para los mercados en los que vende.
Sondee la trazabilidad, no el papeleo
Pida recorrer un lote terminado hacia atrás, delante de usted, hasta los lotes de componentes, los registros de producción y los resultados de inspección. Un sistema que solo genera documentos a posteriori se atasca aquí.
Lea un registro CAPA cerrado
Pida una acción correctiva ya cerrada. Si salta del problema directamente a «se capacitó de nuevo al operario» sin nada en medio, el mismo defecto volverá.
Qué hace realmente el sistema de calidad
Tres puertas de inspección, más ensayos de terceros
La inspección previa a producción, la inspección en proceso y la inspección final de salida son tres puertas independientes, cada una con sus registros. Cuando el mercado de destino lo exige, coordinamos además ensayos en laboratorio externo.
Una revisión de diseño de 33 puntos antes de cortar el molde
Cada proyecto pasa una revisión de diseño DFX puntuada en rojo, ámbar o verde a lo largo de 33 comprobaciones, y un solo rojo detiene el proyecto hasta resolverlo. En un producto UV-C portátil esa revisión levantó seis rojos a la vez, entre ellos un LED UV-C de 275 nm con un plazo de entrega de 8 a 12 semanas y una única fuente.
Las reclamaciones se cierran de vuelta en el diseño
Una reclamación de campo en un dispositivo electrónico de uso doméstico se rastreó hasta el sobrecalentamiento de un conector USB Type-C. El cambio de ingeniería pasó de un conector de 26 pines a uno de 6 pines con detección de corriente, se trazaron los lotes afectados y el cambio se extendió a los productos hermanos.
Qué afirmamos, exactamente
Nuestras propias certificaciones son ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. Todo lo demás de arriba es experiencia de conformidad a nivel de producto: CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3 y documentación SDS (MSDS). La capacidad y los requisitos varían según el producto y el mercado de destino, así que pregúntenos por el suyo en concreto.
Cronología de certificaciones
Obtención de las certificaciones FCC y CE
Doble certificación ISO 9001 e ISO 13485
Certificaciones a nivel de producto por mercado
Conformidad global para más de 50 países
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