Une qualité que vous pouvez vérifier
N’importe qui peut aligner des logos. Nous vous remettons des certificats vérifiables, portés par le même système qualité ISO 13485 que nos appareils à usage domestique.
Qualité · Service · Efficacité
Par un système qualité rigoureux, nous élevons continuellement la qualité de nos produits ;
nous affûtons l’efficacité pour renforcer l’exécution et offrons un service qui dépasse les attentes de nos clients.
Certifications et conformité
Chaque certificat est vérifiable ; les copies sont fournies sous NDA.
Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux. Encadre la conception, le développement, la production et les services associés aux produits de qualité médicale, avec des exigences réglementaires renforcées.
Système de management de la qualité. Garantit une qualité produit constante, des processus efficaces et une amélioration continue sur l’ensemble des activités de fabrication.
Déclaration de conformité européenne. Garantit le respect des exigences de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’UE et l’EEE.
Accompagnement documentaire et essais pour votre dossier aux États-Unis : dossiers de conception, données de composants, coordination des laboratoires tiers. Le dépôt reste le vôtre en tant que propriétaire de la marque.
Conformité à la Federal Communications Commission. Exigée pour les produits électroniques utilisant des radiofréquences vendus sur le marché américain.
Conformité RoHS, rapports d’essais spécifiques au produit et certifications propres à chaque marché, disponibles sur demande selon vos exigences réglementaires.
Ce qu’un certificat prouve, et ce qu’il ne prouve pas
Un certificat indique qu’un organisme de certification a audité un système qualité à une date donnée. Il n’indique pas que le périmètre couvre votre produit, ni que le système fonctionne comme votre programme l’exige. Quatre points méritent vérification, chez nous comme ailleurs.
Lisez la déclaration de périmètre en entier
Le périmètre imprimé sur un certificat ISO 13485 définit quels produits et quelles activités ont été audités. Un périmètre qui n’atteint pas votre catégorie de dispositif prouve très peu de choses sur votre projet.
Demandez le certificat, pas le logo
Les logos sur un site web relèvent de la typographie. Demandez les scans du certificat : nous les transmettons sous NDA, avec les rapports d’essai au niveau produit pour vos marchés de vente.
Creusez la traçabilité, pas la paperasse
Demandez à remonter un lot fini devant vous, jusqu’aux lots de composants, aux enregistrements de production et aux résultats de contrôle. Un système qui ne produit des documents qu’après coup bloque ici.
Lisez un enregistrement CAPA clôturé
Demandez une action corrective déjà clôturée. Si elle passe du problème directement à «opérateur reformé» sans rien entre les deux, le même défaut reviendra.
Ce que le système qualité fait réellement
Trois portes de contrôle, plus les essais tiers
Le contrôle avant production, le contrôle en cours de fabrication et le contrôle final avant expédition sont trois portes distinctes, chacune avec ses enregistrements. Lorsque le marché de destination l’exige, nous coordonnons en plus des essais en laboratoire tiers.
Une revue de conception en 33 points avant toute coupe d’outillage
Chaque projet passe une revue de conception DFX notée en rouge, orange ou vert sur 33 points, et un seul rouge arrête le projet jusqu’à résolution. Sur un produit UV-C portable, cette revue a levé six rouges d’un coup, dont une LED UV-C 275 nm avec 8 à 12 semaines de délai et une source unique.
Les réclamations se referment jusque dans la conception
Une réclamation terrain sur un appareil électronique à usage domestique a été remontée jusqu’à la surchauffe d’un connecteur USB Type-C. La modification technique est passée de 26 broches à 6 broches avec détection de courant, les lots concernés ont été tracés, puis la modification a été déployée sur les produits frères.
Ce que nous revendiquons, précisément
Nos propres certifications sont ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015. Tout le reste ci-dessus relève de l’expérience de conformité au niveau produit : CE, FCC, RoHS, PSE, UL, ETL, CB, CCC, BSMI, UN38.3 et la documentation SDS (MSDS). Les capacités et les exigences varient selon le produit et le marché de destination : interrogez-nous sur le vôtre.
Chronologie des certifications
Certifications FCC et CE obtenues
Double certification ISO 9001 et ISO 13485
Certifications au niveau produit selon les marchés
Conformité internationale pour plus de 50 pays
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