Fabrication de dispositifs médicaux en sous-traitance sous ISO 13485
Lorsque vous externalisez la fabrication d’un dispositif médical, vous n’achetez pas seulement de la main-d’œuvre d’assemblage. Vous empruntez un système qualité, et ce système produit les enregistrements dont vos dossiers ont besoin, ou bien il ne les produit pas. Nous menons l’activité OEM et la fabrication en sous-traitance de dispositifs médicaux sous un système ISO 13485:2016, ce qui signifie que la maîtrise de la conception, la traçabilité et le contrôle qualité sont intégrés à la façon dont le produit est fabriqué, au lieu d’être reconstitués après coup.
Cette page décrit ce que nous fabriquons, comment le système qualité fonctionne réellement en atelier, où commence et où s’arrête notre accompagnement réglementaire, et à qui cela convient. Si vous cherchez le point de vue des achats, c’est-à-dire comment auditer une usine comme la nôtre avant de vous engager, lisez notre guide de l’acheteur sur la sous-traitance de dispositifs médicaux à Taïwan.
Ce que nous fabriquons
Notre travail sur les dispositifs médicaux se concentre là où notre ingénierie est la plus forte : les appareils fondés sur l’énergie et sur la lumière, pour l’usage domestique comme pour l’usage clinique.
- Modules laser et appareils laser de qualité médicale. Nous concevons et fabriquons des systèmes à laser, y compris l’optique et l’électronique de pilotage qui les rendent sûrs et reproductibles d’une unité à l’autre. Notre programme d’appareil le plus ancien, actif depuis 2008, est un système laser de repousse capillaire à usage domestique destiné à une marque américaine, aujourd’hui dans sa quatrième génération de produit sur notre ligne.
- Systèmes de photothérapie et de luminothérapie. Nous fabriquons des systèmes de photothérapie cliniques et à usage domestique pour un développeur américain d’appareils de photothérapie, en couvrant l’émetteur, la commande et le boîtier comme un seul ensemble intégré.
- Dispositifs médicaux à usage domestique. Les appareils qui passent de la clinique aux mains d’un particulier portent un jeu de contraintes bien précis : sécurité, ergonomie, coût et durabilité, tout en même temps. Nous concevons dans cette enveloppe, qui n’est pas celle d’un instrument hospitalier. Notre guide sur la fabrication de dispositifs médicaux à usage domestique entre dans le détail de cette séquence de développement.
Sous ces familles de produits se trouvent les compétences qui les rendent possibles en interne : R&D mécanique et électronique, outillage propre, conception de PCB et de PCBA, SMT, batterie et gestion de l’énergie, micromoteurs et transducteurs ultrasoniques 40 kHz. Comme ces fonctions sont les nôtres et non sous-traitées, une modification technique ne touche qu’une seule organisation au lieu de cinq.
Comment fonctionne le système qualité : trois postes de contrôle
L’ISO 13485 est une manière de travailler documentée, pas une plaque au mur. Trois choses la rendent réelle dans notre atelier.
Maîtrise de la conception. Pour une fabrication OEM, votre cahier des charges est le point d’ancrage. Nous le traduisons en plans maîtrisés, en instructions de travail et en un dossier de fabrication, le tout sous gestion des révisions. Quand la conception change, la modification est consignée et les documents en aval suivent le mouvement. Rien ne tourne sur un plan que quelqu’un a modifié sans laisser de trace.
Traçabilité. Chaque lot de production porte des numéros de lot et une traçabilité des composants qui relient une unité finie à ses matières et à ses étapes de procédé. Si un fournisseur change un composant ou si un lot présente un défaut, nous retrouvons chaque unité concernée au lieu de deviner.
Trois postes de contrôle. La qualité est vérifiée à trois endroits, pas à un seul. Le contrôle à réception maîtrise ce qui entre et met en quarantaine ce qui échoue. Les points de contrôle en cours de production détectent les problèmes sur la ligne, tant qu’ils sont encore peu coûteux à corriger. Le contrôle final vérifie l’unité finie avant expédition, et nous ajoutons des essais par tierce partie lorsqu’un marché ou une norme l’exige. Chaque poste laisse une trace écrite.
Documentation réglementaire : ce que nous accompagnons, et où se situe la limite
C’est là que les fabricants honnêtes se séparent des fabricants optimistes, alors soyons précis.
Nous fournissons un accompagnement documentaire et essais pour vos dossiers réglementaires : les enregistrements de conception, les données composants et matières, les preuves de contrôle et la coordination avec les laboratoires d’essais tiers qui alimentent votre dépôt. Nous avons une expérience de conformité aux marquages CE, FCC, RoHS et PSE, et nous fournissons un accompagnement documentaire et essais pour les dossiers déposés auprès de la FDA.
Nous ne déposons pas de dossier en votre nom, et nous ne détenons aucune autorisation à votre place. Un 510(k), une voie de conformité CE ou toute autre autorisation de mise sur le marché vous appartient, en tant que fabricant légal et propriétaire de la marque. Aucun sous-traitant ne peut faire enregistrer, faire certifier ni faire autoriser un dispositif à votre place ; quiconque prétend le contraire vend quelque chose qu’il ne peut pas livrer. Ce que nous pouvons faire, c’est nous assurer que les preuves dont votre dossier a besoin existent réellement et vous sont remises sous une forme exploitable par votre équipe réglementaire. Demandez-nous exactement quelle documentation vous recevrez et vérifiez qu’elle correspond aux marchés sur lesquels vous vendez.
Un programme d’appareil sur 18 ans, en pratique
La preuve la plus claire qu’un système qualité tient, c’est un programme qui survit à plusieurs générations de produit. Notre client actif le plus ancien, un leader américain des appareils de repousse capillaire, fabrique avec nous des systèmes laser de repousse capillaire à usage domestique depuis 2008 : quatre générations de produit sur la même ligne, sous le même système qualité, avec la propriété de l’outillage reportée d’une génération à la suivante. Cette continuité n’est possible que lorsque la maîtrise de la conception, la traçabilité et l’outillage vivent sous un même toit, de sorte que la deuxième génération réutilise la première au lieu de repartir de zéro. C’est aussi pourquoi les partenariats longs sur les appareils tiennent en général une décennie ou plus, une fois le premier programme installé.
À qui cela convient, et à qui non
Cela convient bien si votre appareil est fondé sur le laser, la lumière ou l’énergie ; s’il s’agit d’un dispositif médical portable ou à usage domestique qui combine de l’électronique, une batterie, de l’optique ou un transducteur, et un boîtier ; et si vous voulez un partenaire qui possède la conception, l’outillage et la qualité sous un même toit plutôt qu’un intermédiaire qui coordonne des inconnus.
Ce n’est pas le bon choix si vous avez besoin d’une ligne d’implants stériles ou de consommables jetables à très grand volume, ou si vous cherchez le prix unitaire le plus bas possible sans intérêt pour la documentation ni la traçabilité. Notre coût se situe là où se situe un vrai système qualité. Si ce n’est pas ce dont votre produit a besoin, une autre usine vous servira mieux, et nous vous le dirons tôt.
Pourquoi les marques nous choisissent pour cela
- Depuis 1996. Fondée à Taichung, Taïwan, avec trois décennies de fabrication d’appareils derrière le processus.
- Plus de 1 000 000 d’unités expédiées au total à des clients dans plus de 50 pays : l’historique de volume derrière les affirmations de qualité.
- Certifié ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015, avec une expérience de conformité CE, FCC, RoHS et PSE ainsi qu’un accompagnement documentaire et essais pour la FDA. Chaque certificat est vérifiable, et nous vous remettrons les numéros pour le contrôler.
- R&D, outillage et production réunis sur un seul site à Daya, Taichung, pour que les questions d’ingénierie et de qualité se règlent en atelier en quelques heures, et non par e-mail à travers les fuseaux horaires.
Parlez à nos ingénieurs
Chaque collaboration commence sous NDA, se déroule sur une ligne d’assemblage dédiée et vous met en contact direct avec les ingénieurs qui fabriquent votre appareil. Consultez nos services OEM/ODM pour le parcours complet du concept à la série, ou contactez-nous avec le détail technique et voyez comment un ingénieur répond.