Fabricación por contrato de dispositivos médicos bajo ISO 13485
Cuando subcontrata la construcción de un dispositivo médico, no solo compra mano de obra de montaje. Toma prestado un sistema de calidad, y ese sistema produce los registros que sus presentaciones necesitan o no los produce. Operamos el OEM y la fabricación por contrato de dispositivos médicos bajo un sistema ISO 13485:2016, lo que significa que el control de diseño, la trazabilidad y la inspección están integrados en cómo se fabrica el producto en lugar de reconstruirse después.
Esta página cubre lo que construimos, cómo funciona de verdad el sistema de calidad en la planta, dónde empieza y dónde termina nuestro soporte regulatorio, y para quién encaja bien. Si quiere la visión del lado del aprovisionamiento — cómo auditar una fábrica como la nuestra antes de comprometerse — lea nuestra guía del comprador sobre un fabricante por contrato de dispositivos médicos en Taiwán.
Lo que construimos
Nuestro trabajo en dispositivos médicos se concentra donde nuestra ingeniería es más fuerte: dispositivos basados en energía y en luz para uso doméstico y clínico.
- Módulos láser de grado médico y dispositivos láser. Diseñamos y construimos sistemas basados en láser, incluidas la electrónica óptica y de accionamiento que los hace seguros y repetibles de una unidad a otra. Nuestro programa de dispositivos más longevo, activo desde 2008, es un sistema láser de uso doméstico para el crecimiento capilar para una marca de EE. UU., ahora en su cuarta generación de producto en nuestra línea.
- Sistemas de fototerapia y terapia de luz. Fabricamos sistemas de fototerapia tanto clínicos como domésticos para un desarrollador estadounidense de dispositivos de fototerapia, cubriendo el emisor, el control y la carcasa como una sola construcción integrada.
- Dispositivos médicos de uso doméstico. Los dispositivos que pasan de una clínica a las manos de un consumidor llevan un conjunto específico de restricciones — seguridad, usabilidad, costo y durabilidad, todo a la vez. Construimos según ese marco, que es distinto de construir un instrumento hospitalario. Nuestra guía sobre la fabricación de dispositivos médicos de uso doméstico profundiza en esa secuencia de construcción.
Bajo esos tipos de producto están las capacidades que los hacen posibles en casa: I+D mecánica y electrónica, utillaje propio, diseño de PCB y PCBA, SMT, batería y gestión de energía, micromotores y transductores ultrasónicos de 40 kHz. Como esas funciones son nuestras en lugar de subcontratadas, un cambio de ingeniería afecta a una sola organización en vez de a cinco.
Cómo funciona el sistema de calidad: tres estaciones de inspección
ISO 13485 es una forma de trabajar documentada, no una placa. Tres cosas la hacen real en nuestra planta.
Control de diseño. Para una construcción OEM, su especificación es el ancla. La traducimos en planos controlados, instrucciones de trabajo y un paquete de documentación de construcción, todo bajo control de revisiones. Cuando el diseño cambia, el cambio se registra y los documentos posteriores se mueven con él. Nada se ejecuta sobre un plano que alguien editó sin dejar rastro.
Trazabilidad. Cada lote de producción lleva números de lote y trazabilidad de componentes que conectan una unidad terminada con sus materiales y sus etapas de proceso. Si un proveedor cambia un componente o un lote muestra un defecto, podemos encontrar cada unidad afectada en lugar de adivinar.
Tres estaciones de inspección. La calidad se comprueba en tres lugares, no en uno. La inspección de entrada controla lo que entra por la puerta y pone en cuarentena lo que falla. Los puntos de control en proceso detectan los problemas en la línea, mientras todavía son baratos de corregir. La inspección final verifica la unidad terminada antes de enviarla, y añadimos ensayos de terceros donde un mercado o una norma lo requiere. Cada estación deja un registro.
Documentación regulatoria: qué apoyamos y dónde está el límite
Aquí es donde los fabricantes honestos y los ilusionados divergen, así que seremos exactos.
Ofrecemos soporte de documentación y pruebas para sus presentaciones regulatorias: los registros de diseño, los datos de componentes y materiales, la evidencia de inspección y la coordinación con laboratorios de ensayo externos que alimentan su presentación. Tenemos experiencia de conformidad con las marcas CE, FCC, RoHS y PSE, y ofrecemos soporte de documentación y pruebas para presentaciones ante la FDA.
No presentamos en su nombre y no somos titulares de aprobaciones por usted. Un 510(k), una ruta de conformidad CE o cualquier otra autorización de mercado le pertenece a usted como fabricante legal y propietario de la marca. Ningún fabricante por contrato puede registrar, certificar ni autorizar un dispositivo por usted — quien diga lo contrario vende algo que no puede entregar. Lo que sí podemos hacer es asegurar que la evidencia que su presentación necesita existe de verdad y se le entrega en una forma que su equipo regulatorio pueda usar. Pregúntenos exactamente qué documentación recibirá y confirme que corresponde a los mercados en los que vende.
Un programa de dispositivos de dieciocho años, en la práctica
La prueba más clara de que un sistema de calidad aguanta es un programa que sobrevive a varias generaciones de producto. Nuestro cliente activo más antiguo, una marca líder de EE. UU. en dispositivos para el crecimiento capilar, fabrica con nosotros sistemas láser de uso doméstico para el crecimiento capilar desde 2008 — cuatro generaciones de producto en la misma línea, bajo el mismo sistema de calidad, con la misma propiedad del utillaje trasladada hacia delante cada vez. Esa clase de continuidad solo es posible cuando el control de diseño, la trazabilidad y el utillaje conviven bajo un mismo techo, de modo que la segunda generación reutiliza la primera en lugar de empezar de cero. Es también por lo que las alianzas largas en dispositivos tienden a durar una década o más una vez que aterriza el primer programa.
Para quién encaja — y para quién no
Un buen encaje si su dispositivo se basa en láser, luz o energía; si es un dispositivo médico de uso doméstico o portátil que combina electrónica, una batería, óptica o un transductor, y una carcasa; y si quiere un socio que sea dueño del diseño, el utillaje y la calidad bajo un mismo techo en lugar de un intermediario que coordina a desconocidos.
No es el encaje adecuado si necesita una línea de implantes estériles o de desechables de alto volumen, o si busca el precio unitario más bajo posible sin interés en la documentación o la trazabilidad. Nuestro costo se sitúa donde se sitúa un sistema de calidad real. Si no es eso lo que su producto necesita, otra fábrica le servirá mejor, y se lo diremos pronto.
Por qué las marcas nos eligen para esto
- Desde 1996. Fundada en Taichung, Taiwán, con tres décadas de fabricación de dispositivos detrás del proceso.
- Más de 1 000 000 de unidades enviadas de forma acumulada a clientes de más de 50 países — el historial de volumen detrás de las afirmaciones de calidad.
- Certificación ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, con experiencia de conformidad CE, FCC, RoHS y PSE y soporte de documentación y pruebas para la FDA. Cada certificado es verificable, y le entregaremos los números para comprobarlo.
- I+D, utillaje y producción en un mismo sitio en Daya, Taichung, de modo que los problemas de ingeniería y calidad se resuelven en la planta en horas, no por correo a través de husos horarios.
Hable con nuestros ingenieros
Todo proyecto comienza bajo un NDA, se ejecuta en una línea de montaje dedicada y lo pone en contacto directo con los ingenieros que construyen su dispositivo. Consulte nuestros servicios OEM/ODM para conocer el proceso completo del concepto a la producción, o póngase en contacto con el detalle técnico y vea cómo responde un ingeniero.